Gegen Pfizer

Strafanzeige gegen Pfizer, 2. Anlauf

2012-01-25T12:07:00.001-08:00

Liebe Leser,
als vor 7 Jahren meine Frau verstarb hatte ich ein Jahr später bei der Staatsanwaltschaft Köln Strafanzeige gegen die Geschäftsführung der Pfizer Pharma GmbH eingereicht.
Mein Vorwurf gegen das Unternehmen war, dass Anfang 2005 die Fachinformation und Packungsbeilage des Medikaments Zoloft, ein SSRI-Antidepressivum, keinen Hinweis zum erhöhten Suizidrisiko enthielt, obwohl dem Unternehmen dieses Risiko schon seit vielen Jahren bekannt war.
Ende 2004 hatte auch die US Aufsichtsbehörde FDA allen pharmazeutischen Unternehmen zwingend vorgeschrieben, auf das doppelt so hohe Risiko bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen, nachdem durch eigene Untersuchungen sich der seit länger Zeit geäußerte Verdacht bestätigt hatte.
Auch die deutsche Arzneimittelkommission hatte im Herbst 2004 dringend empfohlen, die Warnhinweise in Deutschland entsprechend zu ändern.
Doch Pfizer hielt dies nicht für erforderlich und änderte die Fachinformation und Packungsbeilage erst dann, als die die Europäische Kommission sie im August 2005 hierzu verpflichtete.
Doch obwohl ich all dies in meiner Begründung der Strafanzeige wegen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz und wegen fahrlässiger Tötung dargelegt hatte, wurde meine Anzeige von der Staatsanwaltschaft abgewiesen. Die Regierungsbehörde, an die der Fall zur Untersuchung einer möglichen Ordnungswidrigkeit übergeben wurde, hielt sich nicht für zuständig und verwies mich an das BfArM. Das BfArM erklärte mir letztes Jahr, dass die Verstöße aus den Jahren 2004/2005 inzwischen verjährt wären und daher auch keine Untersuchung einleiten wird. Das BfArM verwies hierbei auf das Ordnungswidrigkeitsgesetz, nachdem Ordnungswidrigkeiten spätestens nach 3 Jahren verjähren.
Doch meiner Ansicht nach sind die Taten noch nicht verjährt. Im §95 AMG wird für schwere Taten, durch die die Gesundheit und das Leben einer großen Anzahl von Menschen gefährdet wird, - wie im meinem Fall- eine Höchststrafe von 10 Jahren genannt. Daher sind die Verstöße von Pfizer als Straftat und nicht als einfache Ordnungswidrigkeit zu werten.Und das StGB gibt hierfür die Verjährungsfrist mit 10 Jahren an.
Bestärkt durch die neuen Unterlagen, die ich ja inzwischen bei der Aufsichtsbehörde einsehen konnte, sowie der Unterlagen des Unternehmen, denn Pfizer wurde ja inzwischen rechtskräftig zur Erteilung von Akteneinsicht verurteilt, will ich nun einen neuen Versuch starten und habe vor wenigen Tagen erneut Strafanzeige gegen Pfizer eingereicht.
Man darf gespannt sein, wie diesmal die Staatsanwaltschaft reagiert...

Verschweigen von Risiken- Straftat oder Ordnungswidrigkeit ? Teil 2

2012-01-04T05:35:00.000-08:00

Liebe Leser,

auf den Brief des BfArM habe ich auch sogleich geantwortet (s. unten).
In der Begründung, warum meiner Ansicht nach die Verstöße gegen die Kennzeichnungspflichten aus den Jahren 2004 und 2005 eine Straftat und nicht nur eine Ordnungswidrigkeit sind, habe ich einen wichtigen Punkt vergessen, was ich hier nachholen möchte.
Denn Ende 2004 hatten nicht nur die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA den pharmazeutischen Unternehmen in den USA vorgeschrieben, auf das Suizidrisiko der SSRI-Antidepressiva - damit auch für Zoloft- auf der Verpackung hinzuweisen, sondern es gab zu diesem Zeitpunkt auch in Deutschland eindringliche Warnungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Die hatten dringend empfohlen - Vorschriften machen können und konnte die AkdÄ nicht- auf das Suizidrisiko in der Fachinformation und Packungsbeilage hinzuweisen. Doch auch dies wurde von dem Unternehmen Pfizer nicht beachtet. Die Fachinformation und Packungsbeilage wurde jedoch Ende 2004 erweitert um die Indikation Prevention einer depressiven Erkrankung nicht jedoch um einen Warnhinweis zum Suizidrisiko. Es wurde daher die Bevölkerung in Deutschland bewusst desinformiert und ihr wichtige Risikoinformationen vorenthalten. Durch dieses vorsätzliche Verschweigen wurde eine Gesundheitsgefährdung der deutschen Bevölkerung in Kauf genommen, des eigenen finanziellen Vorteils wegen. Und dies ist eine Straftat. Mehr ist hierzu nicht zu sagen.

Verschweigen von lebensgefährlichen Risiken – Ordnungswidrigkeit oder Straftat?

2011-12-29T09:25:00.001-08:00

Liebe Leser,
in den letzten Jahren habe ich sie an dieser Stelle über der Stand meines Verfahrens gegen Pfizer wegen des Medikaments Zoloft informiert. Denn Zoloft hat gravierende Nebenwirkungen- bei Kindern und Jugendlichen erhöht es bewiesenermaßen das Suizidrisiko- und daher besteht ein starkes öffentliches Interesse, dass alle Risiken und Nebenwirkungen auch veröffentlicht werden.
Pfizer jedoch hat über viele Jahre das erhöhte Suizidrisiko von Zoloft geleugnet und verschwiegen, obwohl ihr dieses Risiko schon zum Zeitpunkt der Zulassung in Deutschland im Jahre 1996 bekannt gewesen sein musste. Denn aus den Daten in dem Zulassungsgutachten, das Pfizer 1995 in Auftrag gegeben hatte und das mein Anwalt und ich zusammen mit einem Experten 2009 bei der Aufsichtsbehörde BfArM einsehen konnten , geht hervor, dass die Suizidrate unter Zoloft deutlich höher war als in der Vergleichsgruppe.
Ein Jahr nach dem Suizid meiner Frau hatte ich daher 2006 bei der Staatsanwaltschaft Strafanzeige gegen die Pfizer Pharma GmbH eingereicht wegen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz und wegen fahrlässiger Tötung. Doch die Strafverfolgungsbehörden sahen trotz der zahlreichen Belege für den Verstoß keinen Anlass, gegen die Pfizer Pharma GmbH eine entsprechende Untersuchung einzuleiten und hatten meine Anzeige abgewiesen. Wütend und Deprimiert über die Haltung der deutschen Justiz hatte ich daraufhin den leitenden Staatsanwalt wegen Strafvereitelung im Amt angezeigt. Doch auch diese Anzeige wurde von der Oberstaatsanwaltschaft abgewiesen. Das war im Sommer 2006. Ich war am Boden zerstört und wollte schon aufgeben.
Meine Anzeige wurde anschließend von der Staatsanwaltschaft an die zuständige Behörde weiter geleitet zur Untersuchung eines möglichen Ordnungswidrigkeitsverstoßes wegen Verstoßes gegen die Kennzeichnungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz. Jahrelang habe ich hierzu nichts gehört und auch nicht weiter verfolgt, da ich mir hiervon wenig versprach und meine Zeit und Kraft zunächst einmal auf meine Klage gegen Pfizer wegen Schadenersatz und Schmerzensgeld konzentrieren wollte.
Anfang dieses Jahres wollte ich aber einen neuen Versuch unternehmen, dass die Verstöße von Pfizer auch strafrechtlich verfolgt oder doch zumindest doch als Ordnungswidrigkeit geahndet werden. Also fragte ich zunächst bei der Staatsanwaltschaft nach, an welche Behörde die Akten damals weiter geleitet wurden und was die Untersuchung ergeben hat.
Ich wurde an das Regierungspräsidium Baden-Württemberg verwiesen. Doch sie wiederum, so erklärten sie mir, seien bei Verstößen gegen die Kennzeichnungspflichten zu den Risiken von Medikamenten auch nicht zuständig. Dies sei Aufgabe der Arzneimittel-Aufsichtsbehörde BfArM., so deren Aussage. Daher wurde auch keine Untersuchung eingeleitet und weiter nichts unternommen. Es ist also für Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz die Behörde zuständig, die auch die Zulassung von Zoloft ohne entsprechende Hinweise zum Suizidrisiko genehmigt hat, obwohl ihr das Risiko schon seit Mitte der 80er Jahre bekannt war und deren Verhalten somit mehr als fragwürdig ist. Interessenskonflikte der Aufsichtsbehörde sind somit vorprogrammiert. Wird sie die Verstöße von Pfizer bei der Kennzeichnung der Risiken von Zoloft so untersuchen, wie es ihre Aufgabe wäre, wenn sie sich möglicherweise damit selbst belastet?
Anfang September 2011 habe ich den Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz bezüglich der Anzeige der Risiken von Zoloft bei der Aufsichtsbehörde BfArM angezeigt und, als ich nach mehren Wochen und nach einer Anfrage zum Stand meiner Anzeige noch immer keine antwort erhalten habe, ihr eine Frist bis zum 15.12.2011 gesetzt. Doch auch diese Frist verstrich ergebnislos. Erst als ich daraufhin das Ministerium für Gesundheit angeschrieben hatte erhielt ich wenige Tage danach an Heiligabend einen Brief vom Präsidenten der Aufsichtsbehörde, Herrn Prof. Dr. Schwertfeger.
Darin schrieb er mir, dass der Behörde keine neuen Informationen bekannt wären, die eine Änderung der Risikoinformationen von Zoloft rechtfertigen würden und daher aktuell auch kein Verstoß gegen die Kennzeichnungspflichten vorliegen würde. Ich hatte in meiner Anzeige damit argumentiert, dass die aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen zwar auf das Suizidrisiko hinweisen, diesen Warnhinweis aber beschränken auf Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene. Das Risiko bestehe aber für alle Altersgruppen und daher sei die Fachinformation immer noch unvollständig.
Zu den Verstößen wegen der gänzlich fehlenden Kennzeichnung des Suizidrisikos in den Jahren 2004 und 2005, also zu einer Zeit, als bereits die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA einen „Black-Box“- Warnhinweis auf der Verpackung von Zoloft in den USA vorgeschrieben hatte, verweist der Präsident der Aufsichtsbehörde auf die Verjährungsfristen im Ordnungswidrigkeitsgesetz (OWiG). Demnach verjähren Ordnungswidrigkeiten nach spätestens 3 Jahren.
Doch handelt es sich bei den Verstößen nur um Ordnungswidrigkeiten, die nur mit einer Geldstrafe geahndet werden können? Das Arzneimittelgesetz jedoch lässt bei schweren Taten auch eine Freiheitsstrafe von bis zu zehn Jahren zu.
Hierzu zählt das Gesetz Taten, die (a) eine große Anzahl von Menschen gefährden oder (b)sie der Gefahr für Leib und Leben aussetzen oder (c) durch die sich der Täter einen unrechtmäßigen finanziellen Vorteil verschafft. All diese Kriterien sind hier gegeben. Pfizer hat ganz bewusst die Risiken der Suizidgefahr unterschlagen und verhindert, dass in der Gebrauchs- und Fachinformation hiervor gewarnt wurde, um den eignen Umsatz und Gewinn zu maximieren.
In meiner Antwort auf das Schreiben von Prof. Schwertfeger habe ich daher meine Anzeige erweitert in eine Strafanzeige. Mal schauen, wie das BfArM die Anzeige entkräften will.Da ist das letzte Wort noch nicht gesprochen …
Brief von Prof. Schwerdtfeger vom 23.12.2011
(zum Öffnen des Brief bitte anklicken)

Pfizer gesteht “potentielle” Bestechungen in Übersee ein

2011-08-13T08:37:00.001-07:00

Pfizer Confesses About ‘Potential’ Overseas Bribes

(Quelle: http://www.pharmalot.com/2011/08/pfizer-confesses-about-potential-overseas-bribes/)

3 Comments

By Ed Silverman // August 12th, 2011 // 7:36 am

In another instance in which a drugmaker appears to have bribed overseas officials, Pfizer has “voluntarily” provided the US Department of Justice and the US Securities and Exchange Commission with information concerning “potentially improper payments” made by Pfizer and Wyeth personnel in connection with certain unspecified sales activities outside the US.

The move comes amid increased scrutiny by the feds into the pharmaceutical industry and its interactions with foreign health care systems. In late 2009, the head of the Justice Department’s Criminal Division warned drugmakers that there will be more criminal enforcement against interactions with foreign officials as they seek violations of the Foreign Corrupt Practices Act (see here).

In April, Johnson & Johnson was fined $70 million for bribing public doctors in several European countries - and paying kickbacks to Iraq - to illegally obtain business (read this). And over the past year, at least five other drugmakers, including Merck and Eli Lilly, received letters as the feds seeks to uncover any FCPA violations. The probe is also exploring whether drugmakers and clinical trial organizations pay off third-party investigators to finesse research data (look here).

The Pfizer submission was disclosed in a filing with the SEC and notes that the drugmaker is in “discussions” with the DOJ and SEC about a resolution (see page 33). The filing goes on to say that improper payments and “other matters” are being investigated by authorities in various foreign countries, including a civil and criminal investigation in Germany over tax matters involving a Pfizer subsidiary.

Britische Aufsichtsbehörde zerstört Zulassungsdaten

2011-08-04T05:31:00.001-07:00

(Quelle: Der Pharma-Brief Nr. 6, Juli/August 2011, S. 5)

Verhandlungstermin 13.07.2011 beim LG Köln abgesagt

2011-08-04T05:06:00.001-07:00

Liebe Leser,

die Klage vor dem Landgericht Köln verzögert sich leider weiter. Wir hatten am 13.07 einen Termin, der aber wenige Tage vorher abgesagt wurde.

Es sollte nur über die Möglichkeit eines Vergleichs verhandelt werden, noch bevor die Auskunft zu Zoloft vollständig erteilt wurde, worauf wir uns aber nicht eingelassen haben. Denn die Unterlagen, die wir bisher erhalten haben, sind unserer Ansicht nach noch längst nicht alles. Jetzt ist das Gericht und Pfizer erst einmal am Zuge.

Vor einigen Tagen habe ich Herrn Dr. Hess, den Vorsitzenden des G-BA, angeschrieben. Denn der G-BA ist für die Vergabe der Aufträge an das IQWiG zuständig. Als das IQWiG gegründet wurde hatte es von dem B-BA den Auftrag erhalten, eine Risiko-Nutzenbewertung zu den SSRI-Antidepressiva durchzuführen. Doch dieser Auftrag ist seit Jahren zurück gestellt worden. Es kann meiner Ansicht nicht sein, dass der Auftrag so viele Jahre vor sich hergeschoben wird und die Behörden sich so ihrer Verantwortung zu entziehen versuchen. Denn gleichzeitig sollen, wie ich mit Entsetzen im Ärzteblatt gelesen habe, die Werbeeinschränkungen für Schlafmittel und "Stimmungsaufheller" gelockert werden (siehe http://www.aerztezeitung.de/news/article/663133/regierung-will-pharmaindustrie-katzentisch-setzen.html) . Müssen wir uns dann demnächst darauf einstellen, dass auch im Fernsehen und in Zeitschriften für Zoloft und die anderen SSRIs geworben werden darf, wie es in den U.S.A seit Jahren üblich ist?

Viele Grüße,

Lothar Schröder

Prozesstermin Landgericht Köln 13.07.2011

2011-06-05T08:52:00.001-07:00

Liebe Leser,

nach längerer Pause melde ich mich nun auf meinem Blog zurück.

Nachdem der Versuch der außergerichtlichen Einigung mit Pfizer gescheitert ist, findet nun am 13.07.2011 um 10:00 Uhr im Sitzungssaal 0237 vor dem Landgericht Köln die erste mündliche Verhandlung zur Klage auf Schadensersatz und Schmerzensgeld statt. Die Sitzung ist öffentlich.

WikiLeaks: Pfizers “dirty tricks” beim Vergleich mit Opfern in Nigeria

2010-12-19T07:03:00.001-08:00

Liebe Leser,

eigentlich sollten erst im nächsten Jahr geheime Dokumente zu den Methoden in der Pharmaindustrie von Wikileaks ins Netz gestellt werden.
Doch auch schon die bisher veröffentlichten Dokumenten aus den US-Botschaften enthalten hierzu brisante Details.
Man darf gespannt sein, was da noch so alles kommen wird und ob auch die US-Botschaft in Berlin sich für die US-Pharmaunternehmen in Deutschland "eingesetzt" hat ...

WikiLeaks cables: Pfizer 'used dirty

tricks to avoid clinical trial payout'

Cables say drug giant hired investigators to find evidence of
corruption on Nigerian attorney general to persuade him to drop
legal action
Sarah Boseley, health editor
guardian.co.uk, Thursday 9 December 2010 21.33 GMT

Kano, in northern Nigeria, saw a meningitis epidemic of unprecedented scale in 1996.

The world's biggest pharmaceutical company hired investigators to unearth evidence of corruption against the Nigerian attorney general in order to persuade him to drop legal action over a controversial drug trial involving children with meningitis, according to a
leaked US embassy cable.

http://www.guardian.co.uk/business/2010/dec/09/wikileaks-cables-pfizer-nigeria/print 10.12.2010

Pfizer was sued by the Nigerian state and federal authorities, who claimed that children were harmed by a new antibiotic, Trovan, during the trial, which took place in the middle of a meningitis epidemic of unprecedented scale in Kano in the north of Nigeria
in 1996.

Last year, the company came to a tentative settlement with the Kano state government which was to cost it $75m.

But the cable suggests that the US drug giant did not want to pay out to settle the two cases – one civil and one criminal – brought by the Nigerian federal government.

The cable reports a meeting between Pfizer's country manager, Enrico Liggeri, and US
officials at the Abuja embassy on 9 April 2009. It states: "According to Liggeri, Pfizer had hired investigators to uncover corruption links to federal attorney general Michael Aondoakaa to expose him and put pressure on him to drop the federal cases. He said
Pfizer's investigators were passing this information to local media."
The cable, classified confidential by economic counsellor Robert Tansey, continues: "A series of damaging articles detailing Aondoakaa's 'alleged' corruption ties were published in February and March. Liggeri contended that Pfizer had much more
damaging information on Aondoakaa and that Aondoakaa's cronies were pressuring him to drop the suit for fear of further negative articles." The release of the Pfizer cable came as:
• The American ambassador to London denounced the leak of classified US embassy cables from around the world. In tomorrow'sGuardian Louis Susman writes: "This is not
whistleblowing. There is nothing laudable about endangering innocent people. There is nothing brave about sabotaging the peaceful relations between nations on which our
common security depends." • It emerged that Julian Assange had been transferred to the segregation unit in
Wandsworth prison and had distanced WikiLeaks from cyber attacks on MasterCard, Visa, PayPal and other organisations.
• Other newly released cables revealed that China is losing patience with the failure of the Burmese regime to reform, and disclosed US fears that Europe will cave in to Serbian pressure to partition Kosovo. While many thousands fell ill during the Kano epidemic, Pfizer's doctors treated 200 children, half with Trovan and half with the best meningitis drug used in the US at the
time, ceftriaxone. Five children died on Trovan and six on ceftriaxone, which for the company was a good result. But later it was claimed Pfizer did not have proper consent
from parents to use an experimental drug on their children and there were questions over the documentation of the trial. Trovan was licensed for adults in Europe, but later withdrawn because of fears of liver toxicity. The cable claims that Liggeri said Pfizer, which maintains the trial was well-conducted and any deaths were the direct result of the meningitis itself, was not happy about
settling the Kano state cases, "but had come to the conclusion that the $75m figure was reasonable because the suits had been ongoing for many years costing Pfizer more than $15m a year in legal and investigative fees". In an earlier meeting on 2 April between two Pfizer lawyers, Joe Petrosinelli and Atiba Adams, Liggeri, the US ambassador and the economic section, it had been suggested
that Pfizer owed the favourable outcome of the federal cases to former Nigerian head of state Yakubu Gowon.
He had interceded on Pfizer's behalf with the Kano state governor, Mallam Ibrahim Shekarau – who directed that the state's settlement demand should be reduced from $150m to $75m – and with the Nigerian president. "Adams reported that Gowon met
with President Yar'Adua and convinced him to drop the two federal high court cases against Pfizer," the cable says.
But five days later Liggeri, without the lawyers present, enlarged on the covert operation against Aondoakaa.
The cable says Liggeri went on to suggest that the lawsuits against Pfizer "were wholly political in nature".
He alleged that Médecins sans Frontières, which was in the same hospital in Kano, "administered Trovan to other children during the 1996 meningitis epidemic and the Nigerian government has taken no action".
MSF – which was the first to raise concerns about the trial – vehemently denies this. Jean-Hervé Bradol, former president of MSF France, said: "We have never worked with this family of antibiotic. We don't use it for meningitis. That is the reason why we were
shocked to see this trial in the hospital." There is no suggestion that the attorney general was swayed by the pressure. However,
the dropping of the federal cases provoked suspicion in Nigeria. Last month, the Nigerian newspaper Next ran a story headlined, "Aondoakaa's secret deal with Pfizer".
The terms of the agreement that led to the withdrawal of the $6bn October 2009 against Pfizer "remain unknown because of the nature of [the] deal brokered by … Mike Aondoakaa", it said. Pfizer and the Nigerian authorities had signed a confidentiality agreement. "The withdrawal of the case, as well as the terms of settlement, is a highly guarded secret by the parties involved in the negotiation," the
article said. Aondoakaa expressed astonishment at the claims in the US cable when approached by the Guardian. "I'm very surprised to see I became a subject, which is very shocking to me," he said. "I was not aware of Pfizer looking into my past. For them to have done that is a very serious thing. I became a target of a multinational: you are supposed to have sympathy with me … If it is true, maybe I will take legal action." In a statement to the Guardian, Pfizer said: "The Trovan cases brought by both the federal government of Nigeria and Kano state were resolved in 2009 by mutual
agreement. Pfizer negotiated the settlement with the federal government of Nigeria in good faith and its conduct in reaching that agreement was proper. Although Pfizer has not seen any documents from the US embassy in Nigeria regarding the federal
government cases, the statements purportedly contained in such documents are completely false.
"As previously disclosed in Pfizer's 10-Q filing in November 2009, per the agreementwith the federal government, Nigeria dismissed its civil and criminal actions against the
company. Pfizer denied any wrongdoing or liability in connection with the 1996 study. The company agreed to pay the legal fees and expenses incurred by the federal government associated with the Trovan litigation. Pursuant to the settlement, payment was made to the federal government's counsel of record in the case, and there was no payment made to the federal government of Nigeria itself. As is common practice, the agreement was covered by a standard confidentiality clause agreed to by both parties."

http://www.guardian.co.uk/business/2010/dec/09/wikileaks-cables-pfizer-nigeria/print 10.12.2010

Pfizer zur Informationsauskunft rechtskräftig verurteilt

2010-10-26T23:51:00.001-07:00

Liebe Leser,

heute sollte eigentlich vor dem Oberlandesgericht Köln das Urteil zur Berufung Pfizers gegen das Urteil des Landgerichts verkündet werden. Zur Erinnerung: Im Juni 2009 wurde Pfizer vom Landgericht Köln zur Informationsauskunft über gemeldete Suizidfälle zu dem Antidepressivum Zoloft verurteilt. Hiergegen hatte Pfizer Berufung eingelegt.

Doch der Termin vor dem Oberlandesgericht findet nicht statt. Denn die Anwälte von Pfizer haben vor wenigen Tagen vollkommen überraschend die Berufung zurück gezogen. Damit ist jetzt endlich das Urteil rechtskräftig!

Nun muss Pfizer meinem Anwalt und mir die geforderten Auskünfte erteilen. Die ersten 7 Kartons wurden auch schon geliefert. Man darf gespannt sein, was sich darin verbirgt.

Seit wann wusste Pfizer von dem erhöhten Suizidrisiko von Zoloft? Schon bei der Zulassung in Deutschland im Jahre 1996?

Warum hatte Pfizer nicht auch in Deutschland im Herbst 2004 die Packungsbeilage geändert, als die amerikanische FDA die Pharmaunternehmen in den USA zu Warnhinweisen zum Suizidrisiko der SSRI Antidepressiva verpflichtet hatte? Sind deutsche Patienten etwa weniger schutzbedürftig?

Der Lauf des Lebens: Patient verklagt Pfizer

2010-10-08T10:15:00.002-07:00

Wirtschaftwoche: Patienten verklagen Pharmaunternehmen

2010-10-08T10:02:00.001-07:00

Liebe Leser,

letzte Woche hat die Wirtschaftswoche in einem mehrseitigen Artikel über die Klagen von betroffenen Patienten gegen die Pharmaunternehmen berichtet- auch über meinen Fall.

(siehe: http://www.wiwo.de/unternehmen-maerkte/der-feel-bad-faktor-patienten-verklagen-pharmariesen-442303/)

Bei mir steht in den nächsten Wochen eine richtungsweisende Entscheidung an: Am 27.10.2010 wird das Oberlandesgericht Köln das Urteil zu meiner Klage um Informationsauskunft zu den Risiken von Zoloft gegen das Pharmaunternehmen Pfizer verkünden.

Dann werde ich hoffentlich erfahren, wie viel Pfizer schon bei der Zulassung über das Suizidrisiko von Zoloft wusste. Stimmt deren Darstellung, dass die Packungsbeilage und Fachinformation stets dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen hat oder stimmt mein Verdacht, dass dem Unternehmen das Suizidrisiko schon bei der Zulassung bekannt war und man dies den Patienten und Ärzten bewusst verschwiegen hatte?

Pillen-Klagen:

Der Feel-Bad-Faktor:

Patienten verklagen Pharmariesen

Jürgen Salz (Düsseldorf) 28.09.2010

Die Pharmaindustrie muss sich auf schwerere Zeiten einstellen. Mutmaßliche Medikamenten-Opfer gehen vor allem in Deutschland dazu über, Konzerne wie Bayer, Pfizer oder Merck & Co. verstärkt zu verklagen. Die Folgen für die Unternehmen sind kaum kalkulierbar.

Lothar Schröder will endlich Gewissheit. Er ist sicher, dass Zoloft, seine Frau in den Tod getrieben hat. Zoloft ist ein Mittel gegen Depressionen, das der US-Pharmakonzern Pfizer herstellt. Weil der die tödliche Nebenwirkung bestreitet, zieht der 47-jährige Mathematiker aus Dormagen bei Köln nun vor Gericht. Schröder verlangt von dem größten Arzneimittelhersteller der Welt, dass er Auskunft über die Gefahren gibt, die mit der Einnahme von Zoloft verbunden sind. Er verklagt den Konzern wegen fahrlässiger Tötung, verlangt Schadensersatz.

(Lothar Schröders Frau nur wenige Wochen vor ihrem Suizid)

Die 61-jährige Rosemarie Herbermann aus der Nähe von München, streitet seit Jahren gegen MSD Sharp & Dohme vor Gericht. Das Unternehmen ist eine Tochter des US-Konzerns Merck & Co., der das umstrittene Schmerzmittel Vioxx produzierte und es 2004 wegen des Verdachts auf teilweise tödliche Nebenwirkungen vom Markt nahm. Herbermann erlitt vor Jahren einen Herzinfarkt und einen Schlaganfall – beides führt sie auf Vioxx zurück. In den USA hat das Unternehmen Milliarden für einen gerichtlichen Vergleich bezahlt. Die frühere Vorstandssekretärin ist eine von über 100 Klägern, die nun erreichen wollen, dass Merck & Co. endlich auch in Deutschland zahlen muss.

Badenerin will sich mit Bayer anlegen

Felicitas Rohrer, eine gelernte Tierärztin aus Bad Säckingen im Südwesten Deutschlands, wird sich demnächst mit dem Bayer-Konzern rechtlich anlegen. "Bayer hat mein Leben zerstört", sagt die heute 26-jährige Frau. Sie fühlt sich als Opfer der Bayer-Verhütungspille Yasminelle, die sie eingenommen hat. Rohrer erlitt eine doppelte Lungenembolie. In ihren beiden Lungenflügeln bildeten sich Blutgerinnsel, sie verlor das Bewusstsein und war 20 Minuten lang klinisch tot. In einer dramatischen Aktion öffneten die Ärzte ihren Brustkorb und retteten sie. Das war vor etwa einem Jahr. Heute kann die Badenerin nicht lange stehen, sitzen oder sich konzentrieren, sie leidet unter Albträumen und Angstzuständen und kann, solange sie zur Verhinderung weiterer Thrombosen einen Blutverdünner einnehmen muss, keine Kinder bekommen.

Die Jahre zuvor hatte sie sich stets gesund ernährt, Sport getrieben und nie geraucht, sagt Rohrer. "Es gibt keinen anderen Grund für die Embolie als die Pille", ist sie überzeugt. Deshalb will die Badenerin in den nächsten Wochen Bayer auf Schadensersatz verklagen. "Die Klage geht bald raus", sagt ihr Anwalt Martin Jensch. Rohrer sieht gute Erfolgsaussichten, weil die Bayer-Verhütungspillen aus der Yasmin-Produktfamilie (Yasmin, Yasminelle, Yaz) auch in anderen Ländern mit Todesfällen und schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden.

Sowohl Pfizer, Bayer als auch MSD Sharp & Dohme bestreiten die Vorwürfe.

Pharmakonzerne gehen schweren Zeiten entgegen

Doch die Pharmakonzerne gehen – gerade auch in Deutschland – schwereren Zeiten entgegen. Immer mehr mutmaßliche Medikamenten-Opfer nehmen sich Anwälte und gehen gegen die mächtigen Pillenunternehmen vor. Durch die Klagen drohen den Medikamentenherstellern nun Imageschäden und Schadensersatzzahlungen. Zunehmend entscheiden die Gerichte in Deutschland – anders als früher – zugunsten der Kläger.

Die finanziellen Risiken der Pharmahersteller steigen. Der Umsatz der Bayer-Pille Yasmin etwa ist im zweiten Quartal weltweit um elf Prozent eingebrochen. Zwar mussten die Leverkusener sich in diesem Zeitraum gegen ein neues Konkurrenzpräparat des israelischen Herstellers Teva zur Wehr setzen. Doch zur Erlösminderung dürfte auch beigetragen haben, dass die Pillen aus der Yasmin-Produktfamilie in den USA, der Schweiz und Deutschland mit Todesfällen und schweren Komplikationen wie Embolien in Verbindung gebracht werden. In den Vereinigten Staaten sind derzeit etwa 2700 Klagen anhängig. Dabei zählen die Verhütungspillen zu den Spitzenpräparaten des Leverkusener Konzerns – allein 2009 brachten die Yasmin-Pillen einen Jahresumsatz von 1,3 Milliarden Euro ein.

In den USA, dem größten Arzneimittelmarkt der Welt, sind bei Medikamenten-Skandalen bereits hohe Summen fällig. Allein Merck & Co. zahlte in den USA wegen Vioxx fast fünf Milliarden Dollar. In Deutschland hat keiner der über 100 Kläger bislang auch nur einen Cent erhalten. Das Unternehmen erklärt, sich vor dem "Hintergrund der Besonderheiten des Rechts- und Gerichtssystems" in den USA auf einen Vergleich eingelassen zu haben – langwierige und kostspielige Prozesse sollten so vermieden werden. Die Zahlung, so der Konzern, bedeute kein Schuldeingeständnis. Der britische Konzern GlaxoSmithKline ließ sich wegen seines umstrittenen Diabetes-Präparates Avandia – das Mittel soll zu Herzproblemen führen – auf eine Vergleichszahlung in Höhe von 460 Millionen Dollar ein. Auch GlaxoSmithKline bestreitet allerdings die Vorwürfe.

Inzwischen wehren sich aber auch die mutmaßlich Geschädigten in Deutschland stärker als zuvor. "Die Patienten sind mutiger geworden und machen mehr Druck auf die Unternehmen als früher", sagt der Berliner Rechtsanwalt Jörg Heynemann, der zahlreiche Mandanten gegen Medikamentenkonzerne wie Pfizer, Merck & Co., Novo Nordisk oder Abbott vertritt.

"Die Kläger wurden meist mit Standardfloskeln abgespeist"

Auslöser für die sich aufbauende Klagewelle gegen die Pharmaunternehmen ist eine Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 1. Juli 2008. Die Richter minderten damit die Darlegungslast für geschädigte Patienten, die Schadensersatz einklagen wollen. Seither urteilen Gerichte zunehmend im Sinne der Kläger. Bislang hatten es die Pharmakonzerne nach der Erfahrung von Medizinrechtlern in Deutschland relativ leicht, Schadensersatzforderungen von Patienten abzuschmettern. "Die Kläger wurden meist mit Standardfloskeln abgespeist", sagt Martin Jensch, der Anwalt der Bayer-Klägerin Rohrer. Die Einzelfälle seien zwar bedauerlich, hätten die Unternehmen meist erklärt, doch man könne keinen Kausalzusammenhang mit dem Medikament erkennen, werde das aber prüfen. „Danach kommt dann lange nichts mehr“, sagt Jensch. Mit der Beantwortung anwaltlicher Schreiben hätten sich die Konzerne meist viel Zeit gelassen, so der Anwalt. Vor allem aber hätten sie keine Unterlagen herausgerückt, in denen etwa unerwünschte Nebenwirkungen der Medikamente aufgelistet sind.

"Damit werden sie künftig kaum noch durchkommen", prognostiziert Medizinrechtler Heynemann. Denn Gerichte in Berlin, Brandenburg und Siegen verfügten in den vergangenen Monaten, dass MSD Sharp & Dohme firmeninterne Unterlagen offenlegen muss – ein Novum in der hiesigen Rechtsprechung. Die Kläger wollen anhand der Unterlagen beweisen, dass Merck frühzeitig von einem erhöhten Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko seines Schmerzmittels Vioxx wusste.

Hohe Hürden für Schadensersatzklagen

Im Oktober will das Oberlandesgericht Köln entscheiden, ob auch Pfizer – nach der Klage von Mathematiker Schröder – Unterlagen zum umstrittenen Antidepressivum Zoloft präsentieren muss. Finden die Kläger darin belastendes Material, wächst die Chance, erfolgreich Schadensersatz einklagen zu können.

In den USA greifen in solchen Fällen oft sogenannte Sammelklagen, die im deutschen Rechtssystem in dieser Form nicht vorgesehen sind. Hunderte von Klägern bündeln ihre Interessen und lassen sich von Anwälten vertreten, die im Erfolgsfalle hohe Honorarsummen kassieren – damit kommt dann Schwung in die Gerichtsprozesse.

Wegen der besseren Erfolgsaussichten wollte sich auch die möglicherweise Vioxx-Geschädigte Herbermann einer solchen Sammelklage in den USA anschließen. Doch ein US-Gericht blockte den Versuch ab und beschränkte die Klage auf US-Bürger. "Dabei habe ich doch genauso gelitten wie Tausende Amerikaner", sagt die 61-Jährige, "ich fühlte mich als Mensch zweiter Klasse."

In Deutschland müssen die Pharmaunternehmen noch keine Sammelklagen fürchten. Stattdessen drohen ihnen viele Einzelklagen, bei denen es allerdings durchaus jeweils um fünf- bis sechsstellige Beträge geht. Zwischen 40 000 und 150.000 Euro Schadensersatz etwa fordert Anwalt Heynemann in Deutschland pro Vioxx-Patient – je nach Schweregrad der Erkrankung. Würden alle Kläger, die derzeit gegen Merck & Co. vor Gericht ziehen, ihre Ansprüche durchsetzen, müsste der Konzern insgesamt bis zu 15 Millionen Euro zahlen, schätzt Heynemann.

"Die Hürden sind immer noch hoch", sagt der Anwalt. "Aber ich bin zuversichtlich, dass wir nach dem langen juristischen Prozedere Schadensersatzansprüche durchsetzen werden."

Dabei sehen sich die Pharmahersteller längst nicht nur juristischen Klagen ausgesetzt. Die mutmaßlichen Pillen-Opfer entwickeln auch zunehmend öffentlichkeitswirksame Strategien, um die Medikamentenhersteller in die Enge zu treiben. Mutmaßlich geschädigte Patienten gründen inzwischen Interessengemeinschaften, rufen zum Boykott von Unternehmen auf und versuchen, Politiker für ihre Zwecke einzuspannen.

So trat die Badenerin Rohrer, die sich von der Anti-Baby-Pille Yasminelle geschädigt fühlt, auf der Bayer-Aktionärsversammlung auf. In ihrer Rede – Rohrer hatte sich von kritischen Aktionären eine Aktie übertragen lassen – las sie dann dem versammelten Vorstand und Aufsichtsrat die Leviten.

Die Folgen solcher Aktionen in der Öffentlichkeit sind für die Unternehmen kaum kalkulierbar. Für das größte Aufsehen in Deutschland sorgten in jüngster Zeit die Contergan-Opfer. 1957 brachte der Hersteller Grünenthal das fatale Schlafmittel auf den Markt – Tausende Kinder wurden mit verkürzten Armen und Beinen geboren. Nach einem längeren juristischen Prozedere ließ sich Grünenthal zu Beginn der Siebzigerjahre auf eine Vergleichszahlung von 100 Millionen Mark ein – aus heutiger Sicht ein lächerlich geringer Betrag.

Der Spielfilm "Nur eine einzige Tablette", der vor drei Jahren im Westdeutschen Rundfunk lief, brachte das Thema Contergan zurück ins öffentliche Bewusstsein. Viele Contergan-Geschädigte traten öffentlich auf, waren in Filmen und Talkshows zu sehen. Durch den öffentlichen Druck erreichten sie, dass Grünenthal noch einmal 50 Millionen Euro lockermachte. Auch die Bundesregierung öffnete noch einmal die Schatulle und erhöhte die Renten für die Opfer.

Beispiele könnten Schule machen

Trotzdem können die Eigentümer von Grünenthal nicht damit rechnen, das Thema Contergan nun endgültig abgeschlossen zu haben. Eine Gruppe von Contergan-Opfern ruft inzwischen zum Boykott gegen Waschmittel der Dalli-Werke ("Tandil") und Düfte von Mäurer & Wirtz (Tabac, 4711) auf. Die Unternehmen gehören ebenfalls der Grünenthal-Eigentümerfamilie Wirtz. Die Kampagne soll bundesweit ausgedehnt werden.

Solche Beispiele könnten Schule machen. Eine weitere Initiative rückt Bayer zu Leibe. Im Allgäu organisiert der Lehrer Andre Sommer eine Interessengemeinschaft für mutmaßliche Duogynon-Opfer. Duogynon war ein Schwangerschaftstest des früheren Berliner Pharmaherstellers Schering, der Frauen in den Sechziger- und Siebzigerjahren entweder als Injektion oder als Dragee verabreicht wurde. Ende der Siebzigerjahre war von mindestens 1000 geschädigten Frauen die Rede, die Kinder mit auffälligen Fehlbildungen gebaren. Bei Sommer etwa war die Blase betroffen, die außen am Körper lag. Nach zahlreichen Operationen muss er nun dauerhaft mit einem künstlichen Ausgang leben.

2006 übernahm der Bayer-Konzern den Konkurrenten Schering. Für die Leverkusener, bei denen zum 1. Oktober der neue Vorstandschef Marijn Dekkers – ein gebürtiger Niederländer – antritt, wird es in den kommenden Monaten schwer werden, aus den Schlagzeilen zu kommen. Allerdings bestreitet der Pharma- und Chemieriese einen Zusammenhang zwischen Duogynon und den Missbildungen. Bayer verweist auch darauf, dass die Staatsanwaltschaft Berlin 1980 ein Verfahren eingestellt habe, weil es keinen Zusammenhang gebe.

Politik mischt sich langsam ein

Am 21. Oktober verhandelt nun das Landgericht Berlin die Auskunftsklage im Fall Sommer – es geht darum, ob Bayer firmeninterne Unterlagen offenlegen muss. Die Betroffenen verlangen endlich Aufklärung; in der Interessengemeinschaft haben sich mittlerweile 120 Mitstreiter zusammengefunden. Nach einem Fernsehbericht und diversen Zeitungsartikeln erhielt Lehrer Sommer inzwischen mehr als 1000 E-Mails zu Duogynon. Mittlerweile haben die möglichen Opfer beschlossen, auf der nächsten Hauptversammlung des Bayer-Konzerns im Frühjahr 2011 aufzutreten, um vom Unternehmen endlich Antworten zu erhalten.

Auch die Politik bringen die vermeintlich Pharma-Geschädigten zunehmend gegen die Unternehmen in Stellung. Im Juli etwa stellten die Grünen – im Sinne von Sommer – eine Anfrage an die Bundesregierung zu Duogynon. Gesundheits-Staatssekretärin Annette Widmann-Mauz antwortete zwar, dass "kein wissenschaftlich überzeugender Beweis dafür erbracht werden (konnte), dass diese Hormongaben einen höheren Prozentsatz an Fehlbildungen bei Neugeborenen hervorrufen". Gleichzeitig erklärte sie jedoch, dass die Bundesregierung die Rechte der Patienten stärken will sowie eine von der Pharmaindustrie unabhängige Verbraucher- und Patientenberatung einrichten werde. Auch die EU will die Patientenrechte und Informationsmöglickeiten verbessern – so sollen etwa die Packungsbeilagen verständlicher werden.

Leute wie Sommer stehen in vorderster Front gegen die mächtigen Medikamentenunternehmen, arbeiten sich mit ungeheurer Akribie in die meist hoch komplizierte Materie ein. Und versuchen, alle Register zu ziehen. Witwer Schröder etwa, der derzeit wegen des Todes seiner Frau gerichtlich gegen Pfizer vorgeht, hatte sich ursprünglich an seine Parteifreunde von der SPD in Berlin gewandt. Doch die Genossen konnten oder wollten ihm nicht helfen, also wurde er selbst aktiv.

Schröders Frau hat sich vor fünf Jahren umgebracht. Ihr Mann sagt, dass sie an leichten Depressionen litt und dagegen das Pfizer-Mittel Zoloft nahm. Zwischen der Pille und der Selbsttötung seiner Frau sieht Schröder einen Zusammenhang. Er fand Hinweise, dass Wissenschaftler und Zulassungsbehörden das Präparat Zoloft schon etliche Jahre zuvor mit Suiziden in Verbindung brachten. Pfizer, so Schröders Verdacht, habe nicht rechtzeitig über das Risiko informiert. Im Sommer 2009 landete der Rheinländer einen sensationellen Erfolg. Er erhielt vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn die Erlaubnis, die Zoloft-Akten – inklusive der Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen – einzusehen. Das war das erste Mal, dass die Zulassungsbehörde einem solchen Antrag auf Akteneinsicht stattgab. Zwei Tage lang stöbert Schröder zusammen mit der Tochter seiner verstorbenen Frau, Anwalt Heynemann und dem früheren Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Professor Bruno Müller-Oerlinghausen, 75 Leitz-Ordner durch.

Dabei stieß der Trupp auf brisantes Material. In einem Schreiben aus dem Jahr 1997 etwa hatte die Behörde Pfizer vorgeschlagen, im Beipackzettel auf die Suizidgefahr hinzuweisen. Doch es passierte nichts. Im März 2004 forderte die US-Zulassungsbehörde FDA Pfizer auf, bei Zoloft auf ein erhöhtes Risiko unter Kindern und Jugendlichen hinzuweisen. Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sorgte sich damals bereits wegen der Suizidfälle. Erst im Sommer 2005 änderte Pfizer, nach einem Beschluss der europäischen Arzneibehörde, den Beipackzettel – zu spät für Schröders Frau, die sich kurz zuvor umgebracht hatte.

"Wir bedauern den Verlust, den die Kläger durch den Suizid erleiden mussten", schreibt Pfizer in einer Stellungnahme an die WirtschaftsWoche. „Wir haben die konkreten Umstände genauestens überprüft. Anhaltspunkte für die Annahme eines Kausalzusammenhangs mit der Einnahme des Medikaments Zoloft haben sich dabei nicht ergeben.“

Streit um Studien

Eine ähnliche Klage wie bei Zoloft steht – wegen des Verhütungsmittels Yasminelle – nun auch Bayer bevor. Die Badenerin Rohrer, die nach Einnahme der Pille 20 Minuten lang klinisch tot war, lässt sich gemeinsam mit der 28-jährigen Kathrin Weigele aus Regensburg, die ebenfalls an schweren Komplikationen litt, von der Kanzlei Dr. Burkhard Schulze und Kollegen vertreten. Das Anwaltsbüro aus Weiden in der Oberpfalz ist spezialisiert auf Haftungsfälle in der Medizin.

Die jungen Frauen halten auch Kontakt zu weiteren mutmaßlichen Yasmin-Opfern. Sie werfen Bayer vor, dass die Pillen aus der Yasmin-Produktfamilie das Thromboserisiko erhöhen und dass der Konzern darüber nicht rechtzeitig informiert habe. Seit dem Jahr 2000 werden in Deutschland zwölf Todesfälle mit Yasmin in Verbindung gebracht, weltweit sollen es 190 sein. In den USA sieht sich Bayer mit 2700 Yasmin-Klagen – wegen schwerwiegender Nebenwirkungen – konfrontiert.

Bayer sieht den Zusammenhang zu den Todesfällen und schweren Komplikationen als nicht erwiesen an. Das grundsätzliche Thromboserisiko bei allen Verhütungspillen sei bekannt. Zwei vom Unternehmen finanzierte Studien kommen zu dem Schluss, dass die Yasmin-Präparate – mit dem Wirkstoff Drospirenon – kein höheres Risiko aufweisen als andere Pillen.

Mit solchen Argumenten kommen Pharmaunternehmen inzwischen aber immer weniger durch. Sehr zum Leidwesen von Bayer argumentierten nämlich unabhängige dänische und holländische Wissenschaftler, das Risikoprofil älterer Anti-Baby-Pillen mit dem Wirkstoff Levenorgestrel falle deutlich günstiger aus das von Yasmin.

Bundesinstitut entkräftet Bayer-Argumente

Zwar versuchte Bayer die Kritik herunterzuspielen. Die dänische Studie weise erhebliche Mängel auf. Wichtige Faktoren wie Übergewicht und familiäre Vorbelastungen seien nicht berücksichtigt worden. Der holländischen Studie fehle es an statistischer Signifikanz, das heißt letztlich an der Beweiskraft.

Allerdings entkräftet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Argumente von Bayer. "Die Studien haben Mängel, aber sie sind nicht erheblich", sagt Ulrich Hagemann, Pharmazeut und Abteilungsleiter der Behörde. "Wir haben aus den Studienergebnissen den Schluss gezogen, dass die Änderung der Packungsbeilage der Yasmin-Familie notwendig ist."

Im Frühjahr dieses Jahres änderte der Bayer-Konzern schließlich den Text für die Beipackzettel ab – die beiden für den Konzern ungünstigen Studienergebnisse finden dort künftig auch Erwähnung. In den USA musste das Unternehmen sogar einen Werbespot für Yasmin korrigieren, der die positiven Wirkungen übertrieben hatte. Einst wurde das Verhütungspräparat gar als "Pille mit Feel-Good-Faktor" beworben.

Auch Felicitas Rohrer hatte die Pille eingenommen, weil sie angeblich schonender wirke. Ihre folgende Leidensgeschichte hat sie den Aktionären und Managern auf der Bayer-Hauptversammlung in Köln deutlich geschildert; während ihres Vortrags ist es sehr still. Die Aktionäre, die noch im Saal sind, schauen nachdenklich.

Draußen, im Foyer des Versammlungssaals hat Bayer eine Werbetafel aufbauen lassen. Glückliche junge Frauen sind dort zu sehen. Darüber steht geschrieben: "Eine kleine Pille verändert die Welt für immer." Felicitas Rohrer glaubt, dass die Verhütungspille Yasminelle ihre Welt ganz besonders verändert hat. Doch sie will nicht aufgeben. Die Klage gegen Bayer soll demnächst rausgehen.

Geheimnis-Krämerei der Medizin kostet Menschenleben

2010-05-22T03:18:00.001-07:00

Liebe Leser,

das Kölner Institut IQWiG hat vor kurzem eine Studie veröffentlicht über die Geheimnis-Krämerei in der Medizin (http://www.trialsjournal.com/content/11/1/37 ).
In der Wiener Zeitung äußert sich eine Autorin der Studie (http://www.wienerzeitung.at/DesktopDefault.aspx?TabID=4109&Alias=wzo&cob=494098 ). Sie sagt, dass das Verschweigen von Risiken in der Vergangenheit wahrscheinlich zehntausenden Patienten das Leben gekostet hat. Als Beispiele für den "publication bias" werden dort auch die SSRI Antidepressiva und Vioxx genannt.
Ich wundere mich, das über die Studie bisher noch nicht in Deutschland im Fernsehen oder in einer Zeitung berichtet wurde.

WIENER.Zeitung at

Die geheimen Archive der Gesundheitsforschung: Was nicht marktfähig ist, wird verschwiegen

Medizin hält Studien zurück

Sie brachte positive Studien-Ergebnisse: Die 2009 zugelassene "Tomatenpille" beruht auf einer in reifen Paradeisern enthaltenen Substanz. Sie soll schädlichen Fetten im Körper binnen acht Wochen den Garaus machen. Foto: NTI

Von Eva Stanzl

Experten: Negativ-Ergebnisse werden unter den Tisch gekehrt.
Geheimnis-Krämerei kostet Patienten das Leben.
Bonn/Wien. Geheimniskrämerei in der Gesundheitsforschung könnte in den vergangenen Jahrzehnten zehntausenden Menschen das Leben gekostet haben. Das geht aus einer Untersuchung des deutschen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hervor. Die Forscher haben rund 60 Fälle zusammengetragen, in denen die Ausbreitung von Wissen in der Medizin behindert wurde.

Dazu wurden hunderte von Fachartikeln und andere Quellen ausgewertet, unter anderem aus den Gebieten Psychiatrie, Schmerztherapie, Herz-Kreislauf- Medizin, Krebstherapie und Infektionskrankheiten. "Die Sammlung liest sich wie ein Skizzenbuch zu einer Krimiserie", so die Autoren.

Vor allem das Verschweigen negativer Untersuchungsergebnisse bei neuen Medikamenten sei weit verbreitet. Eine Analyse von 90 in den USA zugelassenen Medikamenten zeige, dass diese in insgesamt 900 Studien erprobt worden seien, jedoch selbst fünf Jahre nach der Zulassung 60 Prozent der Studien noch nicht veröffentlicht worden seien. Bei anderen Studien würden oft nur ausgewählte Ergebnisse veröffentlicht.

"Dadurch werden Studienergebnisse oft positiver dargestellt, als sie sind", berichtet Studienautorin Beate Wieseler, Stellvertretende Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung des Bonner Instituts. In der Wissenschaft wird das Phänomen "publication bias" genannt – oder: "Verzerrung durch selektives Veröffentlichen".

Auslöser für die Suche nach dokumentierten Beispielen für "publication bias" waren eigene Erfahrungen des IQWiG – zuletzt bei der Bewertung des Medikaments Reboxetin zur Behandlung von Depression. Das Pharmaunternehmen Pfizer hatte dem IQWiG erst unter öffentlichem Druck Studien zur Verfügung gestellt, die es bis dahin unter Verschluss gehalten hatte. Und in diesen unveröffentlichten Studien schnitt Reboxetin erheblich schlechter ab, als es zuvor anhand der veröffentlichten Studien den Anschein hatte. "Über viele Jahre wurden Patienten und Ärzte getäuscht", betont Wieseler.

Eine besonders hohe Korrelation zwischen Eigeninteressen und publizierten Resultaten ortet das IQWiG bei von Pharmafirmen durchgeführten Studien. Zitiert wird zudem eine Analyse, in der 2000 Studien im Bereich der Krebsmedizin nach Geldgebern getrennt ausgewertet wurden: Von den industriefinanzierten Projekten waren 94 Prozent nicht veröffentlicht, von den durch Universitäten finanzierten Projekten fehlten 86 Prozent. Auch Zulassungsbehörden müssen demnach aufgrund von gesetzlichen Regelungen Daten zurückhalten.

Schädliche Therapien

Leidtragende sind häufig die Patienten. Wenn Misserfolgsmeldungen unveröffentlicht bleiben, "setzen Ärzte und Patienten häufig Therapien ein, die in Wahrheit nutzlos oder sogar schädlich sind", so Wieseler. Etwa gehen Forscher heute davon aus, dass in den 1980er Jahren verschriebene Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen zehntausenden Menschen das Leben gekostet haben, weil frühe Hinweise auf gefährliche Nebenwirkungen nicht veröffentlicht worden seien.

"Bei registrierten Studien werden die Ergebnisse zurückgehalten, weil die untersuchten Präparate schlechter oder gleich gut funktionieren wie das Kontrollprodukt. Das färbt die Resultate der Evidenz-basierten Medizin rosa ein", bestätigt Claudia Wild vom Ludwig Boltzmann Institut für Health Technology Assessment in Wien: "Pharmafirmen wollen den Markt und medizinische Forscher stets neue Sensationen publizieren." Kann man überhaupt noch auf die Medikamente vertrauen, die der Arzt verschreibt? Wild umschreibt es so: "Wenn Sie Ihrem Hausarzt vertrauen, dann vielleicht ja."

Kommentare zum Artikel:

20.05.2010 13:27:42 @B.A.Meier

Danke. Ist beeindruckend, denn fast alle der hier aufgezeigten Missstände verletzen geltendes Recht, sowohl in Europa als auch in USA. Mir ist es allerdings nicht gelungen Informationen über rechtskräftige Verurteilungen der hier genannten Unternehmen zu bekommen. Astrazeneca ist lediglich verknackt worden, weil sie ihr Quietapin unerlaubterweise für Kinder und Jugendliche beworben haben. Was natürlich lächerlich ist und lediglich Geld in die Kasse der US-Gesundheitsbehörde FDA spülen sollte. Offensichtlich sind unsere Rechtssysteme unfähig die Verstöße auch zu bestrafen oder die von Arzneitelegramm & Co vorgelegten Beweise halten einer Überprüfung nicht Stand. Moralisch ist das alles extrem verwerflich. Allerdings ist Moral in Politik und Wirtschaft längst keine Kategorie mehr.

Peter Minar

20.05.2010 03:28:56 @ Peter Minar - hier sind sie

die gewünschten Beweise
http://i.bnet.com/blogs/spielmans-parry-ebm-to-mbm-jbioethicinqu-2010.pdf
http://www.pharmtech.uni-bonn.de/dra/schoenhoefer
Andersherum geht auch: positive Ergebnisse unterdrücken und "Studien" so auslegen, dass sie negativ ausgehen müssen. Nur um die "durchgefallenen" Stoffe dann in der Presse weltweit als lebensverkürzend und gefährlich darstellen zu können. Das wird bevorzugt bei Vitaminen und anderen Mikronährstoffen praktiziert. Denn es wäre geschäftsschädigend, wenn die Medizinindustrie auf Umsatz verzichten müsste, weil Patienten sich durch die Einnahme fehlender Nährstoffe selbst heilen würden.
http://www.gladiss.de/pdf/vitamin_med.pdf
http://www.organicconsumers.org/articles/article_4399.cfm

B.A.Meier

19.05.2010 16:58:29 Beweise?

Das Verschweigen von Studien ist sowohl in Europa als auch in den USA verboten. Ich gehe daher davon aus, dass die genannten Institutionen (IQWiG, Ludwig Boltzmann Institut für HTA)entsprechend ihrem Wissen Strafanzeige erstattet haben.
Ich gehe auch davon aus, dass die Wienerzeitung über den Verlauf dieser Anzeigen informieren wird. So lange hier nichts gerichtlich untersucht und verurteilt ist, sind die Aussagen von IQWiG und Claudia Wild bestenfalls Eigenwerbung ohne Substanz. Derartige Vorwürfe werden seit Jahren erhoben, die Beweise sind derart dürftig, das mir nur wenige Verurteilungen bekannt sind. Auch für Experten sollte gelten, Vorwürfe ohne Beweise sind Unterstellungen.

Peter Minar

20.05.2010 03:20:26 Die Logik sagt einem,

dass mit körperfremden Substanzen aus Erdöl nicht die Ursachen von Krankheiten geheilt werden können. Chronische Vergiftung durch Chemikalien in Luft, Trinkwasser, Lebensmitteln und Mangel an Nährstoffen lassen sich nun einmal nicht durch weitere Giftstoffe heilen.
Und weil das Prinzip 'Gleiches ist mit Gleichem heilbar' zwar in der Homöopathie, nicht aber in der organischen Chemie/Pharmazie wirkt, muss bei Arzneimittel- und Medizinstudien getäuscht getrickst und gelogen werden.
Das geht so weit, dass komplette Medizinzeitschriften erfunden werden, um darin unternehmenseigene "Ergebnisse" publizieren zu können. siehe Firma Merck.
In "Meta-Analysen" können vorhandene ältere Studien nach Kriterien, die ein vorgefasstes Ergebnis erbringen, nochmals "ausgewertet" werden.
Damit können auch für den Patienten hilfreiche Verfahren ausgebremst werden.Die Studien, die in der "Meta-Analyse" bewertet werden, werden so ausgewählt und "ausgewertet", dass das gewünschte Ergebnis herauskommt. Um dann weltweit in den Schlagzeilen fälschlich als gefährlich oder lebensverkürzend dargestellt zu werden. So hundertfach geschehen bei Nährstoffen und Vitaminen, die wir zum Überleben benötigen.
http://www.pharmtech.uni-bonn.de/dra/schoenhoefer
http://i.bnet.com/blogs/spielmans-parry-ebm-to-mbm-jbioethicinqu-2010.pdf
http://www.gladiss.de/pdf/vitamin_med.pdf
http://www.organicconsumers.org/articles/article_4399.cfm

Frankfurter Rundschau “Eine Selbsttötung und ein Medikament” 08. Mai 2010

2010-05-22T03:08:00.001-07:00

Liebe Leser,

nachdem im letzten Jahr der Kölner Stadt Anzeiger über den Fall meiner Frau und Zoloft berichtet hatte, hat nun auch die Frankfurter Rundschau einen Artikel hierüber gebracht. Neben dem, was im Kölner Stadt-Anzeiger stand, enthält er auch einige Neuigkeiten zur Akteneinsicht und zum Suizidrisiko von Zoloft, über die bisher nur in diesen Blog berichtet wurde.

Pfizer und die Aufsichtsbehörde BfArM müssen sich fragen lassen, ob ihre Argumentation, dass die erhöhte Suizidalität und Suizidrate von Zoloft um Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Vorerkrankungen der Patienten in der Zoloft-Gruppe zurückzuführen ist, nicht wissenschaftlich fragwürdig ist. Denn hierdurch werden die wissenschaftlichen Prinzipien der evidenzbasierten Medizin auf den Kopf gestellt und der Willkür Tür und Tor öffnet.

Eine Selbsttötung und ein Medikament

Am Suizid seiner Frau sei ein Psychopharmakon der Firma Pfizer schuld, sagt Lothar Schröder. Seit Jahren kämpft er gegen den Pharmariesen. Der bestreitet sämtliche Vorwürfe.

Von Detlef Schmalenberg

Monika Kranz und Lothar Schröder (Bild: privat)

Seine Frau, die habe vielleicht gedacht, es liege nur an ihr. Sie sei selber schuld, dass es ihr so schlecht geht. "Wieso kann ich mich nicht zusammenreißen?", könnte sie gedacht haben. Vielleicht war ihr die Hilflosigkeit auch peinlich. "Oder sie wollte mir nicht zur Last fallen", sagt Lothar Schröder, der Blick geht ins Leere.

Als er Monika das letzte Mal lebend gesehen hat, lag sie im Bett. Für gewöhnlich stand sie immer mit auf, wenn Schröder vor der Arbeit frühstückte. Diesmal jedoch blieb sie liegen. Als er sich von ihr verabschiedete, antwortete sie nicht.
Es war Donnerstag, der 21. April 2005, die Sonne schien, im Radio sprachen die Kommentatoren über Josef Kardinal Ratzinger, der zwei Tage zuvor als Benedikt XVI. zum Papst gewählt worden war. Doch Schröder hörte nur mit einem Ohr zu. Auf dem Weg zur Arbeit bei einer Versicherung dachte er an seine Frau. Dass sie so schweigsam war an diesem Morgen. Dass sie schon in den vergangenen Tagen so niedergeschlagen gewirkt, sich nachts unruhig hin- und hergewälzt hatte.
Monika Kranz war leicht depressiv, hatte ihre Psychopharmaka aber auf Anraten ihrer Ärztin wieder abgesetzt, weil sie die Tabletten nicht vertrug. Da sie das Medikament in einer verhältnismäßig geringen Dosis eingenommen hatte, müsse es auch nicht langsam "ausgeschlichen" werden, hatte die Medizinerin gesagt.
"Die wird schon wissen, was sie macht", dachte Schröder. Als er nach dem Mittagessen zurück in sein Büro kam, hatte ein Kollege einen Zettel auf seinen Schreibtisch gelegt. Er solle dringend bei seinem Schwager anrufen; der Schwager wohnt im Nachbarhaus.
"Komm nach Hause, Monika ist tot", sagte eine tränenerstickte Stimme am Telefon.
Monika Kranz, 49 Jahre, hatte sich das Leben genommen. Nur 200 Meter von ihrem Haus im Kölner Stadtteil Höhenhaus entfernt hatte sie sich von einem Güterzug überrollen lassen.
Wenn Lothar Schröder von diesem Tag berichtet, braucht man keine Zwischenfragen zu stellen. Er erzählt und erzählt, als ob es gestern gewesen wäre. Die Worte kommen langsam und präzise. Akribisch bemüht er sich, auch ja kein Detail zu vergessen. Er will aufklären, den Tod seiner Frau. Will beweisen, dass ein Medikament zumindest eine Mitschuld daran hat. Der Hersteller des Präparates, der Pharmakonzern Pfizer, hätte im Beipackzettel früher über eine mögliche Selbstmordgefahr aufklären müssen, meint Lothar Schröder. Patienten als mündige Bürger, die selbst entscheiden wollen, ob sie Risiken eingehen, hätten einen Anspruch auf diese Information gehabt, die ihnen allzu lange verwehrt worden sei.
Schröder, groß, schlank, trainiert für seine Marathonläufe, ist promovierter Mathematiker. Der Einzige mit Abitur in seiner Familie. Die Eltern wollten, dass Lothar eine Lehre macht. Aufs Gymnasium durfte er erst gehen, nachdem sich der Klassenlehrer in der Hauptschule für den talentierten Jungen eingesetzt hatte.
Er wolle die "Dinge durchdringen, bis ins letzte Eck verstehen", sagt der 47-Jährige. Die Mathematik habe ihn gelehrt, hartnäckig und genau zu sein. "Es ist eine Wissenschaft, in der alles aufeinander aufbaut. Wo es nur falsch oder richtig und nichts dazwischen gibt und immer einen Grund, wieso etwas so ist, wie es ist", sagt er.
Es ist der Wunsch, eine Erklärung für das Unvorstellbare zu finden, der Schröder antreibt. Wenn Geschichten wie die vom Suizid Robert Enkes durch die Medien gehen, wird er besonders grüblerisch. Alles ist wieder so nah, deutlich und schmerzhaft. "Ich bin dann wohl nicht mehr so richtig greifbar", sagt er. Auch nicht für seine neue Frau, die er zwei Jahre nach dem Tod von Monika kennen gelernt hat. "Weil mich das dann auffrisst, irgendwie", sagt er und schweigt.
In den Tagen nach dem Selbstmord konnte Schröder kaum schlafen. Meine Frau hatte zwar Probleme, dachte er, aber waren die wirklich so groß, um sich das Leben zu nehmen? Dem Witwer kam das Medikament in den Sinn: Das Antidepressivum Zoloft der Firma Pfizer, das Monika Kranz erstmals im Sommer 2004 genommen hatte.
Sie fühlte sich schlecht, war oftmals betrübt. Eigentlich war sie ein fröhlicher Mensch. "Deshalb habe ich gedacht, das wird schon wieder", erinnert sich Schröder. Es wurde schlimmer, und der Hausarzt empfahl "einen Stimmungsaufheller für den Morgen, um besser in den Tag zu kommen".
Der Doktor verschrieb ihr Zoloft. Doch sie nahm nur eine einzige Tablette, weil sie anschließend nicht mehr schlafen konnte und Schweißausbrüche bekam. In der Folge hatte sich ihre leichte Depression zwar auch ohne Psychopharmaka gebessert. Um keinen Rückschlag zu riskieren, könne sie es vorsorglich aber doch noch einmal mit Zoloft versuchen, riet ihre Neurologin im April 2005. Zwei Wochen nahm Monika Kranz täglich eine halbe Tablette, bis die Nebenwirkungen wieder so stark wurden, dass das Medikament abgesetzt werden musste. 48 Stunden später war Monika Kranz tot.
Eher um auszuschließen, dass die Pillen etwas mit dem Selbstmord zu tun hatten, als Beweise dafür zu finden, begann Schröder mit der Recherche im Internet. "Und was ich gefunden habe, hat mich wütend gemacht", sagt er.

Heftiger Streit über neuartige Antidepressiva

Zoloft-Pillen (Bild: getty)

Die Tabletten gehören zur Medikamentenklasse der "selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer" (SSRI). Über kaum eine Medikamentengruppe ist in den vergangenen Jahren so heftig gestritten worden wie über diese neuartigen Antidepressiva.
Einerseits werden sie als Heilsbringer beschrieben, die die Stimmung psychisch kranker Menschen deutlich aufhellen können - und zwar ohne die sedierenden Nebenwirkungen älterer Präparate.
Andererseits haben Studien wie die des britischen Wissenschaftlers Irving Kirsch bewiesen, dass sich der Erfolg besonders bei leichteren Depressionen kaum von der Wirkung unterscheidet, die durch den Einsatz von Placebos erzielt wird.
Die Auswertung von 35 zum Teil bisher unveröffentlichten Untersuchungen und Unterlagen der US- Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) ergab, dass der Nutzen auch von neueren Medikamenten allenfalls bei sehr schweren Depressionen erkennbar ist. Eine Information, die wohl kaum ein Kranker von seinem Arzt bekommt.
Einige Patienten haben die Mittel sogar noch tiefer in die Depression getrieben, berichten Experten. Deshalb hat die US-amerikanische Medikamentenaufsichtsbehörde FDA die SSRI-Produzenten in den USA bereits im Herbst 2004 dazu verpflichtet, auf ein erhöhtes Suizidrisiko zumindest bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen.
Nicht nur in den USA, auch in Deutschland war das Problem längst bekannt. Im September 2004, also sieben Monate vor dem Tod von Monika Kranz, hatte sogar die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft im Deutschen Ärzteblatt darüber informiert, dass bei den Medikamenten nach Ansicht von Experten "ein Risiko suizidaler Handlungen grundsätzlich und unabhängig vom Alter angenommen werden muss".
Durch die Tabletten könnten "psychomotorische Erregungssymptome wie Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, verstärkte Reizbarkeit, Aggressivität oder auch Ich-fremde dranghafte Suizidideen" entstehen. Diese Informationen sollten nicht nur in den "Fachinformationen" für Ärzte stehen, sondern vor allem im Beipackzettel des Medikaments, so dass jeder Patient informiert ist, forderten die Experten.
"Dass jemand wie Herr Schröder sich dann fragt, wieso dies im Sinne der Patienten nicht geschehen ist, kann ich mehr als nachvollziehen", sagt der Psychopharmakologe Bruno Müller-Oerlinghausen, emeritierter Professor aus Berlin und Mitglied der Arzneimittelkommission, deren Aufgabe es ist, Medikamente unabhängig zu bewerten. Den scheinbaren Widerspruch, dass die SSRI-Medikamente das, was sie verhindern sollen, auslösen können, erklärt er mit der Unterschiedlichkeit von Selbsttötungsursachen: Die Vorstellung, dass sich die meisten Menschen umbringen, nachdem sie eine verheerende Bilanz über ihr Leben gezogen haben, stimme nicht immer.
"Suizidalität kann offenbar auch eine chemisch-biologische Ursache im Gehirn haben." Beispielsweise ausgelöst durch die Inhaltsstoffe eines Medikamentes, könne die "Aggressivität gegen das eigene Ich" zumindest zeitweise extrem gesteigert werden, sagt Müller-Oerlinghausen.
Tabletten, die zur Todesfalle werden können? Zwar gab es erst im September 2005 eine Entscheidung der Europäischen Kommission, auf ein Selbstmordrisiko zumindest bei jungen Erwachsenen bis 25 Jahren hinzuweisen, was Pfizer im Beipackzettel für Zoloft dann auch umgehend machte. "Aber Behörden und Hersteller hätten bereits viel früher reagieren müssen", sagt Jörg Heynemann, Fachanwalt für Medizinrecht, der Schröder vertritt: "Denn die Suizidgefahr war seit Jahren bekannt und nach dem Arzneimittelrecht reicht schon ein begründeter Verdacht als Voraussetzung, damit vor möglichen Risiken gewarnt werden muss."
Wenn seine Frau von dem Problem gewusst hätte, hätte sie die Tabletten niemals genommen, da ist sich Schröder sicher. Falls doch, hätte er Monika in den kritischen Tagen nach dem Absetzen des Mittels keinesfalls allein gelassen. Und vor allem hätte sie dann gewusst, dass ihre Suizidgedanken mit den Tabletten zusammen hängen könnten. "Und dass dies vorbei geht, wenn der Wirkstoff nicht mehr im Körper ist", sagt Schröder.
Er hat Pfizer Anfang 2006 wegen fahrlässiger Tötung und Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz angezeigt, weil das Unternehmen seiner Ansicht nach zu spät vor den möglichen Nebenwirkungen gewarnt hat.
Doch im März 2006 lehnte die Staatsanwaltschaft Karlsruhe die Eröffnung eines Ermittlungsverfahrens gegen den Pharmariesen ab.
Die Behörde folgte der Sichtweise des Pharma-Konzerns. Die Gefahr einer erhöhten Suizidalität bei "älteren Erwachsenen" sei wissenschaftlich nicht belegt, argumentierte Pfizer. Der Beipackzettel für Zoloft sei jederzeit nach den gesetzlichen Vorgaben sowie den "aktuellen medizinischen Erkenntnissen aktualisiert" worden, so der Konzern auf FR-Anfrage. Überdies gebe es keinen Beleg dafür, dass Zoloft ein Auslöser für den Selbstmord von Monika Kranz gewesen sein könnte, heißt es in einem Pfizer-Schreiben an die Justiz.
"Die haben alles abgestritten. Bis hin zu der Tatsache, dass meine verstorbene Frau das Medikament überhaupt genommen hat", sagt Schröder, der auch ohne Unterstützung der Staatsanwaltschaft keine Ruhe gab. Er sprach mit zahlreichen Experten, schrieb unzählige Briefe. "Das war ich Monika schuldig", glaubt er. Seine Frau, politisch engagiert, hohes Gerechtigkeitsempfinden, war jemand, der sich einmischte, der sich wehrte. "Ich hingegen gehe Streitigkeiten lieber aus dem Weg, bin auf Harmonie bedacht", sagt Schröder. Umso schwerer seien ihm deshalb die Auseinandersetzungen mit Pfizer gefallen.

Pfizer verwehrt Akteneinsicht

Auf dass sich ein Drama wie bei Monika nicht wiederhole, auch dafür kämpft er, auf dass ihr Tod nicht umsonst gewesen ist - "bis die Wahrheit auf dem Tisch liegt", sagt er mit einer Mischung aus Bestimmtheit und Trauer.
Beim "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte", das Zoloft 1996 zugelassen hat, hatte Schröder im Januar 2006 Akteneinsicht beantragt. Drei Jahre brauchte die Behörde, bis sie einen Termin nannte. Auf die Frage, weshalb dies so lange gedauert hat, gab es keine konkrete Antwort. Es wurde lediglich darauf hingewiesen, dass eine Einsichtnahme "nur bei Vorliegen gesetzlicher Voraussetzungen" gewährt werden könne.
"Dass die sich so viel Zeit gelassen haben, ist ohne Zweifel ein Skandal. Die meisten Leute hätten doch schon längst aufgegeben, was womöglich auch das Ziel der Behörde gewesen ist", sagt Müller-Oerlinghausen, der Schröders Recherchen mittlerweile unterstützt. "Ich finde es bewundernswert, wie er für sein Recht kämpft", sagt der Wissenschaftler. Für ihn jedenfalls liege "der Verdacht nahe, dass Schröders Frau durch eine mögliche Nebenwirkung des ansonsten sinnvollen Mittels zu Tode gekommen ist".
Zwar gebe es keine klinischen Studien, die eine erhöhte Selbstmordgefahr auch bei älteren Patienten beweisen. "Aber wir haben eine Reihe von Einzelfällen mit einem Durchschnittsalter von 40 bis 50 Jahren ausgewertet, die sehr überzeugend waren und bei denen an einem kausalen Zusammenhang nicht gezweifelt werden kann", so der Professor. Das Anliegen, herauszufinden, "ob das Wissen um diese Nebenwirkung nicht so rechtzeitig bekannt war, dass es in adäquater Form von der Firma und den Behörden hätte mitgeteilt werden können", sei "mehr als berechtigt".
Müller-Oerlinghausen begleitete Schröder im Sommer 2009 bei dessen Akteneinsicht im Bundesinstitut. Eine Wand voller Akten. Alleine hätte Schröder vermutlich gar nicht gewusst, wo er anfangen soll. Weil er der Behörde Verschwiegenheit zugesichert habe, wolle er sich zu Details der Einsichtnahme nicht äußern, sagt Müller-Oerlinghausen.
"Aber ich lasse mir den Mund nicht verbieten", sagt Schröder. In den Papieren stieß er auf Zahlen, die ihn als promovierten Mathematiker stutzig machten. Die Daten stammen aus der Studie, die Pfizer bei der Zulassung von Zoloft vorgelegt hat. Demnach gab es bei den Menschen, die das Medikament nahmen, deutlich mehr Selbstmordkandidaten als in der Vergleichsgruppe.
In der Stichprobe mit etwa 17.000 Zoloft-Patienten lag die "Suizidalitäts-Rate" bei 0,09 Prozent, konkret ging es um 15 Personen. In der Kontrollgruppe mit etwa 9000 Probanden lag die Rate lediglich bei 0,02 Prozent, konkret ging es um zwei Patienten. Schröder analysierte die Zahlen mit Hilfe von statistischen Berechnungsmethoden. "Dabei wurde deutlich, dass das Ergebnis der Studie nicht mit dem Zufall erklärt werden kann", sagt er. Die Zahlen würden beweisen, dass das Suizidrisiko unter Zoloft mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 99 Prozent größer war als in der Kontrollgruppe. Denn die Zuordnung der Patienten in derartigen Studien werde durch ein Zufallsverfahren bestimmt. Und demnach müsse der Anteil der Patienten in beiden Gruppen etwa gleich groß sein.
Die Schlussfolgerungen Schröders indes seien unzulässig, entgegnete Pfizer auf Anfrage. Unter anderem deshalb, weil jeder Fall einzeln betrachtet werden müsse. Wenn man dies tue, stelle sich heraus, dass die Suizidgedanken beim überwiegenden Teil der Probanden durch deren Vorerkrankungen ausgelöst wurden. Lediglich bei zwei Patienten sei nicht auszuschließen, dass die Selbstmordabsichten durch das Medikament entstanden sind, heißt es in einem Schreiben des Bundesinstituts für Arzneimittel. Zudem werde die Sicherheit von Zoloft, dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit auch durch neueste Studien bewiesen werde, kontinuierlich durch die Zulassungsbehörden in rund 80 Ländern überwacht, so Pfizer weiter. Die "naheliegendste Ursache" für den Suizid von Monika Kranz sei die depressive "Grunderkrankung" der Patientin, bei der "das Risiko eines Suizides bedauerlicherweise zum Krankheitsbild" gehöre, heißt es in einem früheren Schreiben des Konzerns.
Schröder jedoch will nicht locker lassen. Jetzt möchte er auch noch alle Unterlagen zu Zoloft einsehen, die bei Pfizer liegen. Der Pharmariese will dies nicht erlauben.
Doch im Juni 2009 entschied die 25. Zivilkammer des Landgerichts Köln, dass Pfizer sein Archiv öffnen muss. Die Einsichtnahme beim Bundesinstitut allein reiche nicht aus, um den Auskunftsanspruch des Klägers zu erfüllen, heißt es in einer Verfügung. Pfizer hat beim Oberlandesgericht Köln zwar Berufung gegen die Entscheidung eingelegt. Doch im mündlichen Verfahren haben die Richter bereits zu verstehen gegeben, dass sie den Einspruch ablehnen werden.

Oberlandesgericht Köln 28.04.2010 -- Klage auf Informationsauskunft gegen Pfizer

2010-04-19T10:32:00.001-07:00

Das Landgericht Köln hatte im Juli 2009 entschieden, dass das Pharmaunternehmen Pfizer die geforderte Auskunft des Klägers zu den Risiken – insbesondere das Suizidrisiko – von Zoloft erteilen muss. Hiergegen hatten die Anwälte Pfizer Berufung vor dem Oberlandesgericht Köln eingelegt, so dass das Urteil bisher nicht vollstreckt werden konnte.

Nun steht die Entscheidung des Oberlandesgerichts in den nächsten Wochen an. Vorher wurde jedoch noch ein Verhandlungstermin anberaumt.

Die Sitzung findet statt am

28.April um 12:30 Uhr

im Sitzungssaal 144

in der 1. Etage

des Oberlandesgerichts Köln

am Reichensperger Platz Nr. 1

50670 Köln.

Die Sitzung ist öffentlich .

Vertreter der regionalen und überregionalen Presse sind willkommen.

Newsweek: “Deprimierende Neuigkeiten über Antidepressiva”

2010-02-28T08:53:00.001-08:00

Liebe Leser ,

gestern erhielt ich die Nachricht, dass im amerikanischen Newsweek Magazine eine Story über die Arbeiten und das Buch "The Emperors new Drugs" von Irving Kirsch erschienen ist (siehe hier). Er hat als einer der ersten eine bisher unausgesprochene Wahrheit ("dirty little secret") offen zur Sprache gebracht: Antidepressiva haben keinen erkennbar größeren Nutzen als Placebos dafür aber häufig schwere Nebenwirkungen. Die Besserung beruht hauptsächlich auf dem Glauben und die Hoffnung der Patienten, dass ihnen geholfen wird. Es ist wie in dem Märchen "Des Kaisers neue Kleider": ... "Und der Knabe rief in die Menge: "Aber der Kaiser hat doch gar nichts an!"...

The Depressing News About Antidepressants

Studies suggest that the popular drugs are no more effective than a placebo. In fact, they may be worse.

By Sharon Begley | NEWSWEEK

Published Jan 29, 2010

From the magazine issue dated Feb 8, 2010

Although the year is young, it has already brought my first moral dilemma. In early January a friend mentioned that his New Year's resolution was to beat his chronic depression once and for all. Over the years he had tried a medicine chest's worth of antidepressants, but none had really helped in any enduring way, and when the side effects became so unpleasant that he stopped taking them, the withdrawal symptoms (cramps, dizziness, headaches) were torture. Did I know of any research that might help him decide whether a new antidepressant his doctor recommended might finally lift his chronic darkness at noon?

The moral dilemma was this: oh, yes, I knew of 20-plus years of research on antidepressants, from the old tricyclics to the newer selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) that target serotonin (Zoloft, Paxil, and the granddaddy of them all, Prozac, as well as their generic descendants) to even newer ones that also target norepinephrine (Effexor, Wellbutrin). The research had shown that antidepressants help about three quarters of people with depression who take them, a consistent finding that serves as the basis for the oft-repeated mantra "There is no question that the safety and efficacy of antidepressants rest on solid scientific evidence," as psychiatry professor Richard Friedman of Weill Cornell Medical College recently wrote in The New York Times. But ever since a seminal study in 1998, whose findings were reinforced by landmark research in The Journal of the American Medical Association last month, that evidence has come with a big asterisk. Yes, the drugs are effective, in that they lift depression in most patients. But that benefit is hardly more than what patients get when they, unknowingly and as part of a study, take a dummy pill—a placebo. As more and more scientists who study depression and the drugs that treat it are concluding, that suggests that antidepressants are basically expensive Tic Tacs.

Hence the moral dilemma. The placebo effect—that is, a medical benefit you get from an inert pill or other sham treatment—rests on the holy trinity of belief, expectation, and hope. But telling someone with depression who is being helped by antidepressants, or who (like my friend) hopes to be helped, threatens to topple the whole house of cards. Explain that it's all in their heads, that the reason they're benefiting is the same reason why Disney's Dumbo could initially fly only with a feather clutched in his trunk—believing makes it so—and the magic dissipates like fairy dust in a windstorm. So rather than tell my friend all this, I chickened out. Sure, I said, there's lots of research showing that a new kind of antidepressant might help you. Come, let me show you the studies on PubMed.

It seems I am not alone in having moral qualms about blowing the whistle on antidepressants. That first analysis, in 1998, examined 38 manufacturer-sponsored studies involving just over 3,000 depressed patients. The authors, psychology researchers Irving Kirsch and Guy Sapirstein of the University of Connecticut, saw—as everyone else had—that patients did improve, often substantially, on SSRIs, tricyclics, and even MAO inhibitors, a class of antidepressants that dates from the 1950s. This improvement, demonstrated in scores of clinical trials, is the basis for the ubiquitous claim that antidepressants work. But when Kirsch compared the improvement in patients taking the drugs with the improvement in those taking dummy pills—clinical trials typically compare an experimental drug with a placebo—he saw that the difference was minuscule. Patients on a placebo improved about 75 percent as much as those on drugs. Put another way, three quarters of the benefit from antidepressants seems to be a placebo effect. "We wondered, what's going on?" recalls Kirsch, who is now at the University of Hull in England. "These are supposed to be wonder drugs and have huge effects."

The study's impact? The number of Americans taking antidepressants doubled in a decade, from 13.3 million in 1996 to 27 million in 2005.

To be sure, the drugs have helped tens of millions of people, and Kirsch certainly does not advocate that patients suffering from depression stop taking the drugs. On the contrary. But they are not necessarily the best first choice. Psychotherapy, for instance, works for moderate, severe, and even very severe depression. And although for some patients, psychotherapy in combination with an initial course of prescription antidepressants works even better, the question is, how do the drugs work? Kirsch's study and, now, others conclude that the lion's share of the drugs' effect comes from the fact that patients expect to be helped by them, and not from any direct chemical action on the brain, especially for anything short of very severe depression.

As the inexorable rise in the use of antidepressants suggests, that conclusion can't hold a candle to the simplistic "antidepressants work!" (unstated corollary: "but don't ask how") message. Part of the resistance to Kirsch's findings has been due to his less-than-retiring nature. He didn't win many friends with the cheeky title of the paper, "Listening to Prozac but Hearing Placebo." Nor did it inspire confidence that the editors of the journal Prevention & Treatment ran a warning with his paper, saying it used meta-analysis "controversially." Al-though some of the six invited commentaries agreed with Kirsch, others were scathing, accusing him of bias and saying the studies he analyzed were flawed (an odd charge for defenders of antidepressants, since the studies were the basis for the Food and Drug Administration's approval of the drugs). One criticism, however, could not be refuted: Kirsch had analyzed only some studies of antidepressants. Maybe if he included them all, the drugs would emerge head and shoulders superior to placebos.

Kirsch agreed. Out of the blue, he received a letter from Thomas Moore, who was then a health-policy analyst at George Washington University. You could expand your data set, Moore wrote, by including everything drug companies sent to the FDA—published studies, like those analyzed in "Hearing Placebo," but also unpublished studies. In 1998 Moore used the Freedom of Information Act to pry such data from the FDA. The total came to 47 company-sponsored studies—on Prozac, Paxil, Zoloft, Effexor, Serzone, and Celexa—that Kirsch and colleagues then pored over. (As an aside, it turned out that about 40 percent of the clinical trials had never been published. That is significantly higher than for other classes of drugs, says Lisa Bero of the University of California, San Francisco; overall, 22 percent of clinical trials of drugs are not published. "By and large," says Kirsch, "the unpublished studies were those that had failed to show a significant benefit from taking the actual drug.") In just over half of the published and unpublished studies, he and colleagues reported in 2002, the drug alleviated depression no better than a placebo. "And the extra benefit of antidepressants was even less than we saw when we analyzed only published studies," Kirsch recalls. About 82 percent of the response to antidepressants—not the 75 percent he had calculated from examining only published studies—had also been achieved by a dummy pill.

The extra effect of real drugs wasn't much to celebrate, either. It amounted to 1.8 points on the 54-point scale doctors use to gauge the severity of depression, through questions about mood, sleep habits, and the like. Sleeping better counts as six points. Being less fidgety during the assessment is worth two points. In other words, the clinical significance of the 1.8 extra points from real drugs was underwhelming. Now Kirsch was certain. "The belief that antidepressants can cure depression chemically is simply wrong," he told me in January on the eve of the publication of his book The Emperor's New Drugs: Exploding the Anti-depressant Myth.

The 2002 study ignited a furious debate, but more and more scientists were becoming convinced that Kirsch—who had won respect for research on the placebo response and who had published scores of scientific papers—was on to something. One team of researchers wondered if antidepressants were "a triumph of marketing over science." Even defenders of antidepressants agreed that the drugs have "relatively small" effects. "Many have long been unimpressed by the magnitude of the differences observed between treatments and controls," psychology researcher Steven Hollon of Vanderbilt University and colleagues wrote—"what some of our colleagues refer to as 'the dirty little secret.' " In Britain, the agency that assesses which treatments are effective enough for the government to pay for stopped recommending antidepressants as a first-line treatment, especially for mild or moderate depression.

But if experts know that antidepressants are hardly better than placebos, few patients or doctors do. Some doctors have changed their prescribing habits, says Kirsch, but more "reacted with anger and incredulity." Understandably. For one thing, depression is a devastating, underdiagnosed, and undertreated disease. Of course doctors recoiled at the idea that such drugs might be mirages. If that were true, how were physicians supposed to help their patients?

Two other factors are at work in the widespread rejection of Kirsch's (and, now, other scientists') findings about antidepressants. First, defenders of the drugs scoff at the idea that the FDA would have approved ineffective drugs. (Simple explanation: the FDA requires two well-designed clinical trials showing a drug is more effective than a placebo. That's two, period—even if many more studies show no such effectiveness. And the size of the "more effective" doesn't much matter, as long as it is statistically significant.) Second, doctors see with their own eyes, and feel with their hearts, that the drugs lift the black cloud from many of their depressed patients. But since doctors are not exactly in the habit of prescribing dummy pills, they have no experience comparing how their patients do on them, and therefore never see that a placebo would be almost as effective as a $4 pill. "When they prescribe a treatment and it works," says Kirsch, "their natural tendency is to attribute the cure to the treatment." Hence the widespread "antidepressants work" refrain that persists to this day.

Drug companies do not dispute Kirsch's aggregate statistics. But they point out that the average is made up of some patients in whom there is a true drug effect of antidepressants and some in whom there is not. As a spokesperson for Lilly (maker of Prozac) said, "Depression is a highly individualized illness," and "not all patients respond the same way to a particular treatment." In addition, notes a spokesperson for Glaxo-Smith-Kline (maker of Paxil), the studies analyzed in the JAMA paper differ from studies GSK submitted to the FDA when it won approval for Paxil, "so it is difficult to make direct comparisons between the results. This study contributes to the extensive research that has helped to characterize the role of antidepressants," which "are an important option, in addition to counseling and lifestyle changes, for treatment of depression." A spokesperson for Pfizer, which makes Zoloft, also cited the "wealth of scientific evidence documenting [antidepressants'] effects," adding that the fact that antidepressants "commonly fail to separate from placebo" is "a fact well known by the FDA, academia, and industry." Other manufacturers pointed out that Kirsch and the JAMA authors had not studied their particular brands.

Even Kirsch's analysis, however, found that antidepressants are a little more effective than dummy pills—those 1.8 points on the depression scale. Maybe Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa, and their cousins do have some non-placebo, chemical benefit. But the small edge of real drugs compared with placebos might not mean what it seems, Kirsch explained to me one evening from his home in Hull. Consider how research on drugs works. Patient volunteers are told they will receive either the drug or a placebo, and that neither they nor the scientists will know who is getting what. Most volunteers hope they get the drug, not the dummy pill. After taking the unknown meds for a while, some volunteers experience side effects. Bingo: a clue they're on the real drug. About 80 percent guess right, and studies show that the worse side effects a patient experiences, the more effective the drug. Patients apparently think, this drug is so strong it's making me vomit and hate sex, so it must be strong enough to lift my depression. In clinical-trial patients who figure out they're receiving the drug and not the inert pill, expectations soar.

That matters because belief in the power of a medical treatment can be self-fulfilling (that's the basis of the placebo effect). The patients who correctly guess that they're getting the real drug therefore experience a stronger placebo effect than those who get the dummy pill, experience no side effects, and are therefore disappointed. That might account for antidepressants' slight edge in effectiveness compared with a placebo, an edge that derives not from the drugs' molecules but from the hopes and expectations that patients in studies feel when they figure out they're receiving the real drug.

The boy who said the emperor had no clothes didn't endear himself to his fellow subjects, and Kirsch has fared little better. A nascent collaboration with a scientist at a medical school ended in 2002 when the scientist was warned not to submit a grant proposal with Kirsch if he ever wanted to be funded again. Four years later, another scientist wrote a paper questioning the effectiveness of antidepressants, citing Kirsch's work. It was published in a prestigious journal. That ordinarily brings accolades. Instead, his department chair dressed him down and warned him not to become too involved with Kirsch.

But the question of whether antidepressants—which in 2008 had sales of $9.6 billion in the U.S., reported the consulting firm IMS Health—have any effect other than through patients' belief in them was too important to scare researchers off. Proponents of the drugs have found themselves making weaker and weaker claims. Their last stand is that antidepressants are more effective than a placebo in patients suffering the most severe depression.

So concluded the JAMA study in January. In an analysis of six large experiments in which, as usual, depressed patients received either a placebo or an active drug, the true drug effect—that is, in addition to the placebo effect—was "nonexistent to negligible" in patients with mild, moderate, and even severe depression. Only in patients with very severe symptoms (scoring 23 or above on the standard scale) was there a statistically significant drug benefit. Such patients account for about 13 percent of people with depression. "Most people don't need an active drug," says Vanderbilt's Hollon, a coauthor of the study. "For a lot of folks, you're going to do as well on a sugar pill or on conversations with your physicians as you will on medication. It doesn't matter what you do; it's just the fact that you're doing something." But people with very severe depression are different, he believes. "My personal view is the placebo effect gets you pretty far, but for those with very severe, more chronic conditions, it's harder to knock down and placebos are less adequate," says Hollon. Why that should be remains a mystery, admits coauthor Robert DeRubeis of the University of Pennsylvania.

Like every scientist who has stepped into the treacherous waters of antidepressant research, Hollon, DeRubeis, and their colleagues are keenly aware of the disconnect between evidence and public impression. "Prescribers, policy-makers, and consumers may not be aware that the efficacy of [antidepressants] largely has been established on the basis of studies that have included only those individuals with more severe forms of depression," something drug ads don't mention, they write. People with anything less than very severe depression "derive little specific pharmacological benefit from taking medications. Pending findings contrary to those reported here … efforts should be made to clarify to clinicians and prospective patients that … there is little evidence to suggest that [antidepressants] produce specific pharmacological benefit for the majority of patients."

Right about here, people scowl and ask how anti-depressants—especially those that raise the brain's levels of serotonin—can possibly have no direct chemical effect on the brain. Surely raising serotonin levels should right the synapses' "chemical imbalance" and lift depression. Unfortunately, the serotonin-deficit theory of depression is built on a foundation of tissue paper. How that came to be is a story in itself, but the basics are that in the 1950s scientists discovered, serendipitously, that a drug called iproniazid seemed to help some people with depression. Iproniazid increases brain levels of serotonin and norepinephrine. Ergo, low levels of those neurotransmitters must cause depression. More than 50 years on, the presumed effectiveness of antidepressants that act this way remains the chief support for the chemical-imbalance theory of depression. Absent that effectiveness, the theory hasn't a leg to stand on. Direct evidence doesn't exist. Lowering people's serotonin levels does not change their mood. And a new drug, tianeptine, which is sold in France and some other countries (but not the U.S.), turns out to be as effective as Prozac-like antidepressants that keep the synapses well supplied with serotonin. The mechanism of the new drug? It lowers brain levels of serotonin. "If depression can be equally affected by drugs that increase serotonin and by drugs that decrease it," says Kirsch, "it's hard to imagine how the benefits can be due to their chemical activity."

Perhaps antidepressants would be more effective at higher doses? Unfortunately, in 2002 Kirsch and colleagues found that high doses are hardly more effective than low ones, improving patients' depression-scale rating an average of 9.97 points vs. 9.57 points—a difference that is not statistically significant. Yet many doctors increase doses for patients who do not respond to a lower one, and many patients report improving as a result. There's a study of that, too. When researchers gave such nonresponders a higher dose, 72 percent got much better, their symptoms dropping by 50 percent or more. The catch? Only half the patients really got a higher dose. The rest, unknowingly, got the original, "ineffective" dose. It is hard to see the 72 percent who got much better on ersatz higher doses as the result of anything but the power of expectation: the doctor upped my dose, so I believe I'll get better.

Something similar may explain why some patients who aren't helped by one antidepressant do better on a second, or a third. This is often explained as "matching" patient to drug, and seemed to be confirmed by a 2006 federal study called STAR*D. Patients still suffering from depression after taking one drug were switched to a second; those who were still not better were switched to a third drug, and even a fourth. No placebos were used. At first blush, the results offered a ray of hope: 37 percent of the patients got better on the first drug, 19 percent more on their second, 6 percent more improved on their third try, and 5 percent more on their fourth. (Half of those who recovered relapsed within a year, however.)

So does STAR*D validate the idea that the key to effective treatment of depression is matching the patient to the drug? Maybe. Or maybe people improved in rounds two, three, and four because depression sometimes lifts due to changes in people's lives, or because levels of depression tend to rise and fall over time. With no one in STAR*D receiving a placebo, it is not possible to conclude with certainty that the improvements in rounds two, three, and four were because patients switched to a drug that was more effective for them. Comparable numbers might have improved if they had switched to a placebo. But STAR*D did not test for that, and so cannot rule it out.

It's tempting to look at the power of the placebo effect to alleviate depression and stick an "only" in front of it—as in, the drugs work only through the placebo effect. But there is nothing "only" about the placebo response. It can be surprisingly enduring, as a 2008 study found: "The widely held belief that the placebo response in depression is short-lived appears to be based largely on intuition and perhaps wishful thinking," scientists wrote in the Journal of Psychiatric Research. The strength of the placebo response drives drug companies nuts, since it makes showing the superiority of a new drug much harder. There is a strong placebo component in the response to drugs for pain, asthma, irritable-bowel syndrome, skin conditions such as contact dermatitis, and even Parkinson's disease. But compared with the placebo component of antidepressants, the placebo response accounts for a smaller fraction of the benefit from drugs for those disorders—on the order of 50 percent for analgesics, for instance.

Which returns us to the moral dilemma. In any year, an estimated 13.1 million to 14.2 million American adults suffer from clinical depression. At least 32 million will have the disease at some point in their life. Many of the 57 percent who receive treatment (the rest do not) are helped by medication. For that benefit to continue, they need to believe in their pills. Even Kirsch warns—in boldface type in his book, which is in stores this week—that patients on antidepressants not suddenly stop taking them. That can cause serious withdrawal symptoms, including twitches, tremors, blurred vision, and nausea—as well as depression and anxiety. Yet Kirsch is well aware that his book may have the same effect on patients as dropping the magic feather did for Dumbo: without it, the little elephant began crashing to earth. Friends and colleagues who believe Kirsch is right ask why he doesn't just shut up, since publicizing the finding that the effectiveness of antidepressants is almost entirely due to people's hopes and expectations will undermine that effectiveness.

It's all well and good to point out that psychotherapy is more effective than either pills or placebos, with dramatically lower relapse rates. But there's the little matter of reality. In the U.S., most patients with depression are treated by primary-care doctors, not psychiatrists. The latter are in short supply, especially outside cities and especially for children and adolescents. Some insurance plans discourage such care, and some psychiatrists do not accept insurance. Maybe keeping patients in the dark about the ineffectiveness of antidepressants, which for many are their only hope, is a kindness.

Or maybe not. As shown by the explicit criticism of drug companies by the authors of the recent JAMA paper, more and more scientists believe it is time to abandon the "don't ask, don't tell" policy of not digging too deeply into the reasons for the effectiveness of antidepressants. Maybe it is time to pull back the curtain and see the wizard for what he is. As for Kirsch, he insists that it is important to know that much of the benefit of antidepressants is a placebo effect. If placebos can make people better, then depression can be treated without drugs that come with serious side effects, not to mention costs. Wider recognition that antidepressants are a pharmaceutical version of the emperor's new clothes, he says, might spur patients to try other treatments. "Isn't it more important to know the truth?" he asks. Based on the impact of his work so far, it's hard to avoid answering, "Not to many people."

With Sarah Kliff

Find this article at http://www.newsweek.com/id/232781

Pfizer und das FBI

2009-10-24T05:21:00.001-07:00

Liebe Leser,

wenn sie mehr über die Ermittlungen des FBI gegen Pfizer wegen der illegalen Vermarktung von Bextra und Celebrex erfahren wollen und die 2,3 Mrd. Strafzahlung an die US Regierung, so sollten sie hier mal nachschauen : http://www.fbi.gov/page2/sept09/pfizer_settlement_090209.html

http://www.fbi.gov/inside/archive/inside090309.htm

Noch interessanter ist aber, dass US Kongressabgeordnete öffentlich darüber diskutieren, dass Pfizer wegen der wiederholten Verstöße gegen gesetzliche Bestimmungen von den staatlichen Gesundheitsprogrammen und sonstigen öffentlichen Geldern ausgeschlossen werden sollte (siehe http://www.pharmalot.com/2009/10/congresswoman-deny-pfizer-any-federal-funding/):

Congresswoman: Deny Pfizer Any Federal Funding

By Ed Silverman // October 19th, 2009 // 5:24 pm

Now that Pfizer agreed to pay $2.3 billion for illegally marketing several drugs, including Bextra, Zyvox, Geodon and Lyrica, over several years, one Congresswoman wants to punish stop such behavior - at least among those that do business with the federal government (background is here).

And so Betty McCollum, a Democrat from Minnesota, has introduced a bill that prohibits companies with a felony conviction from receiving any federal funding for five years after a conviction; prohibits corporate felons from making federal campaign contributions for five years, and limits the lobbying the corporation can do during that period to $1 million.

She calls her legislation the ACORN Act, or Against Corporations Organizing to Rip-off the Nation Act of 2009. Why? A significant target of recent Congressional action is the better-known ACORN, a non-profit that trains and advocates for poor and working-class Americans. Over the past 15 years, ACORN has received $53 million in federal funds. By contrast, Pfizer won $73 million in federal contracts in 2007, as The Nation notes, but has largely escaped Congressional wrath.

In her view, corporate felons rip-off taxpayers, shower contributions on congress and continue to cash in on federal contracts. So she wants to ‘defund corporate cooks.’ And she singles out Pfizer. In her bill, the section listing ‘Additional Definitions’ notes that any company “includes Pfizer, Pharmacia & Upjohn Company Inc. and any Pfizer-related affiliate.” And the bill specifically mentions any felony of the Food, Drug & Cosmetic Act as an example of a felony violation by a company. Hint, hint.

“Why are companies that break the law as a business strategy allowed to receive taxpayer funds?” McCollum tells the mag. “A government contract is a privilege, not a right. If a company commits a felony against the people of the United States, then that privilege must end.”

Akteneinsicht bei der BfArM, Suizidrisiko von ZOLOFT war schon bei der Zulassung erkennbar

2009-10-11T03:46:00.001-07:00

Liebe Leser,
sicher sind ihnen die jüngsten Nachrichten zu Pfizer nicht entgangen. Nach der Einigung mit den Justizministerium und dem 2,3 Mrd. $ Settlement werden jetzt kritische Stimmen laut, denn obwohl Pfizer gegen die Auflagen aus der Einigung zu Neurotin aus dem Jahre 2004 zuverstoßen hat, verzichtet das Justizministerium auf die drakonischen Strafen gegen Pfizer:

The DOJ-Pfizer settlement (2009) states:
"The Office of Inspector General of HHS agrees to release and refrain from instituting, directing, or maintaining any administrative action seeking exclusion from Medicare, Medicaid and other Federal healthcare programs against Pfizer."

Auch bei mir gibt es einige Neuigkeiten. Als ich zuletzt über die BfArM geschrieben hatte, war ich noch nicht im Besitz der Kopien aus der Akteneinsicht . Inzwischen habe ich sie bekommen und bis auf die letzten UAW Meldungen auch durchgearbeitet und einige Teile eingescannt.
Ich habe lange überlegt, was ich hiervon an die Presse und Öffentlichkeit weitergeben kann, ohne damit gegen die Bedingungen der Akteneinsicht zu verstoßen, die mir am Morgen der Einsichtnahme mitgeteilt wurden. Ich habe sie aber nicht unterschrieben und damit nur zur Kenntnis genommen, aber nicht ausdrücklich zugestimmt.
Nach den Auflagen der Einsicht ist weder eine Weitergabe der Unterlagen noch der Erkenntnisse aus den Unterlagen an die Presse autorisiert. Ob dies rechtlich überhaupt zulässig ist, weiß ich nicht. Aber die Öffentlichkeit hat auch ein Recht zu erfahren, dass eine öffentliche Behörde ein Medikament ohne entsprechende Warnhinweise zugelassen hat, obwohl schon zum Zeitpunkt der Zulassung die Risiken - insbesondere das Suizidrisiko - von Zoloft erkennbar waren.
Unter den Unterlagen die Prof. Müller Oerlinghausen, mein Anwalt Herr Heynemann und ich im Juni bei der BfArM einsehen konnten war auch das Gutachten zu Zoloft von 1995.
Dieses Gutachten war die maßgebliche wissenschaftliche Basis für die Zulassung von Zoloft im Jahre 1996. Der Gutachter - dessen Name geschwärzt wurde, hatte mehrfach behauptet, dass Zoloft das Suizidrisiko verringert. Er begründete dies mit der Verringerung des Hamilton Rating Score, einer Maßzahl, die aus der Befragung der Patienten ermittelt wird. Doch gleichzeitig zeigen die "harten" Daten zur Suizidalität aus der Datenbank Pfizers (Stand: 01.09.1993), dass die Rate der Suizidalität unter den 16940 mit Zoloft (Wirkstoff Sertraline) behandelten Patienten aus allen Studien statistisch signifikant größer ist als in der Kontrollgruppe der 9014 Patienten! Auch die tatsächlichen Suizide (10 in der Gruppe der Zoloft-Patienten (9+1 Kohlenmonoxidvergiftung, die ich den Suiziden zurechne, und nur ein Suizid in der Kontrollgruppe) sind unter Zoloft signifikant (mehr als 99% Wahrscheinlichkeit!) höher als in der Kontrollgruppe. (Dies zeigen statistische Verfahren, wie z.B. der exakte Fisher-Test ).
Der Gutachter meint hierzu, dass die Rate der Suizidalität in beiden Gruppen vergleichbar ist. Doch diese Hypothese lässt sich mit nahezu 100% Sicherheit anhand der Daten widerlegen! Die höhere Suizidrate von Zoloft (Sertraline) ist daher mit dem Zufall nicht zu erklären sondern nur durch das Medikament Zoloft selbst. Jeder fachkundige Experte, also auch der Gutachter und der zuständige Beamte in der Aufsichtsbehörde, hätte dies auch erkennen müssen! Warum dies angeblich niemand gesehen und die entsprechenden Konsequenzen gezogen hat, ist mir unerklärlich und erhärtet meinen Verdacht, dass bei der Zulassung Korruption im Spiel war, was das BfArM bisher abstreitet.

Bericht im WDR-Fernsehen “Der Lauf des Lebens”

2009-09-24T12:24:00.001-07:00

Liebe Leser,

am 24.08.2009 hat das WDR-Fernsehen in der Verbrauchersendung “Markt” über meinen “Lauf des Lebens” gegen die Medikamenten-Aufsichtsbehörde BfArM und gegen Pfizer berichtet. Ich bin demnach der Erste von über 160 Antragstellern seitdem das Arzneimittelgesetz 2002 geändert wurde, der bei der BfArM Erfolg und Akteneinsicht bekommen hat.

Doch ich bin nur ein einfacher Bürger und kein Held, wie die Dissidenten in Russland oder China, die für ihren Mut Leib und Leben riskieren. Ich war nur hartnäckig und habe mich immer wieder auf die Gesetze berufen. Durch das BGH Urteil vom Sommer 2008 hat sich die Situation für Kläger glücklicherweise verbessert. Und wenn ich es geschafft habe, dann können andere es auch schaffen.

Ich hoffe, dass einige meinem Beispiel folgen und ebenfalls Akteneinsicht verlangen, wenn durch verschwiegene Nebenwirkungen von Medikamenten ihre eigene Gesundheit oder die ihrer Angehörigen geschädigt wurden. Denn nur wenn die Aufsichtsbehörde fürchten muss, dass die Bürger nachfragen und Auskunft verlangen, dann wird sie die Zulassungen von Medikamenten sehr viel kritischer prüfen.

Der Dammbruch (Der Spiegel vom 17.08.2009)

2009-09-08T09:40:00.001-07:00

Liebe Leser,

nach längerer Abwesenheit melde ich mich wieder zurück, denn es gibt einiges zu berichten.

Im Spiegel wurde jüngst über meinen Termin bei der Aufsichtsbehörde berichtet. Nach über 3 Jahren hatte ich nun endlich die Gelegenheit, die Akten über die klinischen Studien und zur Zulassung von Zoloft einzusehen. Gemeinsam mit meinem Anwalt Heynemann und dem ehemaligen Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Herrn Prof. Mller-Oerlinghausen haben wir über 70 Leitz-Ordner nach Hinweisen zum Suizidrisiko und den Nebenwirkungen von Zoloft durchsucht. Und wir wurden fündig …

DER SPIEGEL vom 17.08.2009

MEDIZIN

Der Dammbruch

Von Ludwig, Udo

Patienten, die durch Medikamente geschädigt wurden und gegen die Hersteller klagten, hatten kaum Chancen. Nun haben Gerichte die Abwehrmöglichkeiten der Pharma-Industrie beschränkt.

Für die Rechtsanwälte des amerikanischen Pharma-Multis Merck & Co. war Deutschland ein gutes Pflaster. Die Damen und Herren der internationalen Großkanzlei Lovells rollten ihre Aktenkoffer in die Gerichtssäle von Berlin, Köln oder München - und gewannen fast immer die Prozesse für ihren Auftraggeber.

Es waren wichtige Siege, denn für Mercks deutsche Tochter MSD Sharp & Dohme steht viel auf dem Spiel. Es geht um viele Millionen. Das Unternehmen hatte jahrelang das Schmerzmittel Vioxx verkauft. Bis Studien den Verdacht erhärteten, dass das Präparat schwere Nebenwirkungen für das Herz-Kreislauf-System hat. Im Zusammenhang mit der Einnahme starben einige hundert Menschen. Im September 2004 nahm Merck das Mittel freiwillig vom Markt. In den USA zahlte die Firma 4,9 Milliarden Dollar Entschädigung an die Kläger.

Doch die geschätzt 7000 Betroffenen in Deutschland gingen leer aus. Die Anwälte mit den Rollkoffern wehrten jeden Anspruch ab. Bisher bekam kein Vioxx-Patient auch nur einen Euro - obwohl Hunderte geklagt hatten.

Das könnte sich jetzt ändern. Eine Berlinerin, die wegen einer Rheumaerkrankung Vioxx eingenommen hatte und danach Herzrhythmusstörungen bekam, hat sich erstmals juristisch gegen die Merck-Tochter MSD durchgesetzt. Das Kammergericht Berlin verpflichtete das Unternehmen, alle internen Unterlagen über Nebenwirkungen und bekanntgewordene Schäden herauszurücken.

Für die Pharma-Riesen bedeutet das Urteil nichts weniger als einen Dammbruch. In der Vergangenheit hatte es immer wieder Kritik an Firmen gegeben, die in dem Ruf stehen, nur genehme Informationen an Zulassungsbehörden, Kontrollinstanzen oder die Öffentlichkeit zu geben. Wissenschaftliche Ergebnisse und nicht erwartete Arzneimittelwirkungen, die die eigenen Medikamente in Zweifel zogen, wurden dagegen schon mal zurückgehalten.

In den beanstandeten Fällen bestehe weder Anspruch auf Schadensersatz noch auf Auskunft, behaupteten die Merck-Anwälte stets. Es gebe keinen sachlichen Zusammenhang zwischen Vioxx und den Erkrankungen. Damit kamen sie durch, weil es schwer ist, das Gegenteil zu beweisen.

Die Juristen der Industrie werden es in Zukunft wohl schwerer haben. Der Spruch des Berliner Kammergerichts wird kein Einzelfall bleiben. "Jetzt erhalten wir einige solcher Urteile, wofür die Patienten oft jahrelang vergebens gekämpft haben", sagt der Berliner Anwalt Jörg Heynemann, der viele Vioxx-Opfer vertritt.

Das Berliner Urteil wurde durch einen Beschluss des Bundesgerichtshofs (BGH) aus dem vergangenen Sommer erleichtert. Die Richter hatten darin die Rechte der potentiellen Medikamentenopfer gestärkt und eine Art Waffengleichheit zwischen Industrie und Patienten hergestellt.

Um ein "weitgehendes Leerlaufen" der Haftung bei Arzneimittelschäden zu vermeiden und Patienten keine zu hohe "Darlegungslast" aufzubürden, so der BGH, dürften "keine überhöhten Anforderungen" an die Geschädigten gestellt werden.

Der Beschluss des BGH hilft nun auch Patienten, die glauben, Opfer anderer Medikamente geworden zu sein. Die Berlinerin Corinna Silber etwa ist Diabetikerin und muss sich seit fast 30 Jahren Insulin spritzen. Weil ihr altes Präparat vom Markt genommen wurde, stieg sie vor einiger Zeit auf Levemir um, ein Medikament der Mainzer Firma Novo Nordisk Pharma.

Doch an den Einstichstellen bekam sie Dellen, ihr Fettgewebe an Oberschenkeln, Bauch und Hüften wurde förmlich aufgefressen. Sie hatte eine Lipoathrophie, einen Schwund des Fettgewebes, und war sich sicher, dass Levemir daran schuld war.

Novo Nordisk bestritt alle Ansprüche, und Corinna Silber musste klagen. Wie aber soll ein Patient eine Pharma-Firma verklagen, wenn er so gut wie keine Informationen über die Wirkungsweise der Inhaltsstoffe hat, über die genauen Zahlen zu Erfolgen und Misserfolgen des Präparats? Dabei ahnte die Berlinerin, dass sie wohl kein Einzelfall war, als irgendwann genau ihre Krankheit als unerwünschte Nebenwirkung in die Packungsbeilage aufgenommen wurde.

Corinna Silber verklagte die Firma auf Auskunftserteilung. Bei der Verhandlung im Mai kündigte das Landgericht Berlin an, dass es ihr wohl recht geben werde. Noch im Verhandlungssaal, so erzählt Silbers Anwalt, habe ein Vertreter von Novo Nordisk gesagt, bevor man Auskunft erteile, zahle man lieber. Novo Nordisk bestreitet diese Aussage: Es sei Grundsatz des Unternehmens, Patienten "angemessen zu entschädigen", sobald sie "nachweislich Schaden durch eines unserer Medikamente" genommen haben.

Es sind nicht nur Patienten, die von der Pharma-Industrie abgeblockt werden. Auch die Aufsichtsbehörden stoßen schnell an Grenzen. Das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) soll im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums untersuchen, welche Therapien nützlich sind und von den Kassen erstattet werden sollen und welche bestenfalls Humbug sind.

Das IQWIG untersuchte das Antidepressivum Edronax der Firma Pfizer und stellte fest, dass es insgesamt mindestens 16 Studien über die Wirkung des Medikaments gibt. Der US-Hersteller hatte dem IQWIG aber nur sieben Arbeiten zur Verfügung gestellt. Enthielten die anderen unangenehme Ergebnisse, oder waren dort unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten, die nicht an die Öffentlichkeit gelangen sollten? Das Verschweigen von Daten, so IQWIG-Leiter Peter Sawicki, nehme "Patienten und Ärzten die Möglichkeit, sich für verschiedene Therapien zu entscheiden". Pfizer entgegnete, es habe "ausreichend Daten zur Verfügung gestellt", ein Zurückhalten von Studien "können wir nicht erkennen". Alle fehlenden Studien will Pfizer nun herausgeben.

Es gibt Patienten, die ganz genau wissen wollen, was Pharma-Unternehmen über Nebenwirkungen bekannt ist. Der Mathematiker Michael Schröder war mit einer Frau verheiratet, die unter einer leichten Depression litt. Eine Ärztin verschrieb ihr deshalb Anfang 2005 das Präparat Zoloft von Pfizer. Das Ehepaar Schröder wusste damals nicht, dass die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA den Hersteller schon im März 2004 aufgefordert hatte, auf ein erhöhtes Selbstmordrisiko unter Kindern und Jugendlichen hinzuweisen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft forderte im September 2004 wegen der Möglichkeit "dranghafter Suizidideen unabhängig vom Alter", den Beipackzettel von Zoloft und ähnlich wirkenden Medikamente zu ändern.

Am 21. April 2005 verließ Monika Schröder ihre Wohnung im Kölner Stadtteil Höhenhaus, nicht weit davon legte sie sich auf die Bahngleise und wurde überrollt.

Seitdem sucht Schröder Antworten auf die Frage, warum seine Frau sterben musste. Er fand heraus, dass Pfizer schon lange wegen Zoloft in der Kritik stand. Im August 2005 hatte die Europäische Kommission offiziell entschieden, dass Medikamente mit diesem Wirkstoff nur mit entsprechenden Warnhinweisen verkauft werden sollten.

Aber warum hatten die Hersteller ihre Arzneimittel nicht längst vom Markt genommen, warum hatte niemand gewarnt? Schröder zeigte Pfizer wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung an. Das Verfahren wurde nie eröffnet. SPD-Mitglied Schröder schaltete seine Parteiführung in Berlin ein. Vergebens. "Der Tod meiner Frau ist auch ein Test dafür, ob es der Rechtsstaat wagt, gegen große Firmen vorzugehen", sagt er.

Schröder klagte auf Auskunft und profitierte von der neuen BGH-Rechtsprechung. Das Kölner Landgericht gab ihm Ende Juli recht: "Eine vollständige Auskunft erfordert Angaben über Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen sowie diesbezügliche Verdachtsfälle."

Eine Ahnung davon, wie wenig die Verbraucher über ihre Medikamente wissen, bekam Schröder, als er zusammen mit seinem Anwalt Heynemann und Bruno Müller-Oerlinghausen, dem ehemaligen Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufsuchte. Nach jahrelangem Kampf gewährte ihm die deutsche Aufsichtsbehörde Akteneinsicht.

Und was er dort am 8. und 9. Juni las, war eine Überraschung. Bereits im Juli 1997 hatte das BfArM Pfizer vorgeschlagen, im Beipackzettel auf die Selbstmordgefahr hinzuweisen. Pfizer sah dafür keinen Anlass. Ein solcher Hinweis verunsichere nur die Patienten. Erst im Jahr 2007 nahm der Hersteller entsprechende Hinweise in die Packungsbeilage auf.

Fein säuberlich hatte das BfArM zudem Dutzende Meldungen "unerwünschter Arzneimittelwirkungen" abgeheftet. Dort berichteten Ärzte über Suizide nach der Einnahme von Zoloft. Die Aufsichtsbehörde hatte Pfizer aufgefordert, Stellung zu den Fällen zu beziehen. Doch aus der deutschen Niederlassung in Karlsruhe kamen stets beruhigende Briefe, die im Wesentlichen aus Textbausteinen bestanden. Es gebe zwar einen "zeitlichen Zusammenhang" zwischen der Verabreichung von Zoloft und dem Selbstmord, ein "Kausalzusammenhang" sei indes "unwahrscheinlich". "Dass das so banal abläuft, hätte ich nie gedacht", sagt Anwalt Heynemann.

Pfizer sah "keinen Anlass für eine geänderte Bewertung des Nutzen-/Risikoverhältnisses" von Zoloft. Die Aufsichtsbehörde heftete die Fälle brav ab - und Pfizer musste zunächst nicht auf die Selbstmordgefahr hinweisen. UDO LUDWIG

Kölner Stadt-Anzeiger berichtet über den Gerichtstermin gegen Pfizer

2009-06-14T03:37:00.000-07:00

Liebe Leser,

kurz vor dem Gerichtstermin am 10. Juni hat der Kölner-Stadt-Anzeiger hierüber berichtet.

Ein Medikament und ein Selbstmord

Das Pharmaunternehmen Pfizer bestreitet die Vorwürfe im konkreten Zusammenhang

Weil seine leicht depressive Frau sich das Leben nahm, klagt Lothar Schröder gegen den Pharmariesen Pfizer. Das Landgericht Köln hat zu entscheiden, ob Pfizer interne Unterlagen offenlegen muss.

VON DETLEF SCHMALENBERG

Als er seine Frau das letzte Mal lebend gesehen hat, lag sie im Halbschlaf im Bett. Normalerweise stand Monika immer mit auf, wenn Lothar Schröder vor der Arbeit frühstückte. Diesmal jedoch blieb sie liegen. Als er sich von ihr verabschiedete, antwortete sie nicht.

Es war Donnerstag, der 21. April 2005, die Sonne lachte vom Himmel. Im Radio sprachen die Kommentatoren über Josef Kardinal Ratzinger, der zwei Tage zuvor als Benedikt der XVI. zum Papst gewählt worden war. Das sei ein sehr altmodischer Mann, der jetzt Oberhaupt der römisch-katholischen Kirche wurde, hieß es im Radio.

Doch Schröder hörte nur mit einem Ohr zu. Auf dem Weg zur Arbeit dachte er an seine Frau. Dass sie so schweigsam war an diesem Morgen. Dass sie schon in den vergangenen Tagen so niedergeschlagen gewirkt, sich nachts jedoch unruhig im Betthin- und hergewälzt hatte.

Monika Schröder war leicht depressiv, hatte ihre Psychopharmaka aber auf Anraten ihrer Ärztin wieder abgesetzt, weil sie die Tabletten nicht vertrug. Da sie das Medikament
in einer verhältnismäßig geringen Dosis eingenommen hatte, müsse es auch nicht langsam „ausgeschlichen“ werden, hatte die Medizinerin gesagt. „Die wird schon wissen, was sie macht“, dachte Schröder. Als er nach dem Mittagessen zurück in sein Büro kam, hatte ein Kollege einen Zettel auf seinen Schreibtisch gelegt. Er solle dringend bei seinem Schwager anrufen, der gleichzeitig sein Nachbar ist. „Komm' nach Hause, Monika ist tot“, sagte eine tränenerstickte Stimme am Telefon. Die 49-Jährige hatte sich das Leben genommen. Nur 200 Meter von ihrem Haus im Kölner Stadtteil Höhenhaus entfernt hatte sie sich von einem Güterzug überrollen
lassen.

Wenn Lothar Schröder von den Ereignissen dieses Tages berichtet, braucht man keine Zwischenfragen zu stellen. Er erzählt und erzählt, als ob es gestern gewesen wäre. Akribisch bemüht er sich, auch ja kein Detail zu vergessen.

Weil es keinen offensichtlichen Grund für den Selbstmord gegeben habe, sei ihm sofort „dieses Medikament in den Sinn gekommen“, sagt er. Monika Schröder nahm im April 2005 das Anti-Depressionsmittel Zoloft, täglich eine halbe Pille. Es war der zweite Anlauf. Etwa acht Wochen zuvor hatte sie die Tabletten schon einmal probiert, aber wieder abgesetzt, weil sie nicht mehr schlafen konnte und Schweißausbrüche bekam. In der Zwischenzeit hatte sich ihre Depression zwar auch ohne Psychopharmaka gebessert. Um keinen Rückschlag zu bekommen, sagte ihre Neurologin, solle sie es vorsorglich aber doch noch einmal mit Zoloft versuchen. Nach zwei Wochen indes waren die Nebenwirkungen wieder so stark, dass das Medikament abgesetzt
werden musste. 48 Stunden später war Monika Schröder tot.

Noch unter Schock begann ihr Mann mit der Recherche. Im Internet fand er Berichte über Zoloft. Die Tabletten gehören zur Medikamentenklasse der „selektiven Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer“ (englische Abkürzung: SSRI). Und die amerikanische Medikamentenaufsichtsbehörde FDA hatte die Hersteller dieser Mittel in den USA bereits
im Herbst 2004 dazu verpflichtet, auf ein erhöhtes Suizidrisiko zumindest
bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen.

Im September 2004, so erfuhr Schröder später, hatte die „Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft“ im „Deutschen Ärzteblatt“ darüber informiert, dass bei
SSRI-Medikamenten nach Ansicht von Experten „ein Risiko suizidaler Handlungen grundsätzlich und unabhängig vom Alter angenommen werden muss“. Durch die Tabletten könnten „psychomotorische Erregungssymptome wie Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, verstärkte Reizbarkeit, Aggressivität oder auch Ich-fremde dranghafte Suizidideen“ entstehen. Diese Informationen sollten im Beipackzettel sowie in die zusätzlichen „Fachinformationen“ für behandelnde Mediziner aufgenommen werden.

Das Paradoxon, dass die Medikamente das, was sie verhindern sollen, auslösen können, erklärt Bruno Müller-Oerlinghausen, Psychopharmakologe bei der Arzneimittelkommission, mit der Unterschiedlichkeit von Selbsttötungsursachen. Die Vorstellung, dass sich die meisten Menschen umbringen, nachdem sie eine verheerende Bilanz über ihr Leben gezogen haben, stimme nicht
immer. Der emeritierte Professor aus Berlin: „Suizidalität kann offenbar auch eine chemisch-biologische Ursache im Gehirn haben.“ Beispielsweise ausgelöst durch die Inhaltsstoffe eines Medikamentes, könne die „Aggressivität gegen das eigene Ich“ zumindest zeitweise extrem gesteigert werden.

Eine Anzeige von Schröder wegen fahrlässiger Tötung und Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz gegen die Pfizer GmbH, die im Beipackzettel für Zoloft heute vor einem
erhöhten Suizidrisiko für Menschen bis zu 25 Jahren warnt, blieb im März 2006 jedoch erfolglos. Die Staatsanwaltschaft Karlsruhe lehnte die Eröffnung eines Ermittlungsverfahrens ab, die Behörde folgte der Sichtweise des Pharmariesen. Unter anderem wurde argumentiert, dass die Gefahr eines erhöhten Suizidrisikos bei „älteren Erwachsenen“ über 25 Jahre wissenschaftlich nicht belegt sei. Pfizer erklärte auch auf Anfrage des „Kölner Stadt-Anzeiger“, die Medikamenteninformationen seien immer nach den gesetzlichenVorgaben sowie den „aktuellen
medizinischen Erkenntnissen aktualisiert“ worden, um sicherzustellen,
den „jeweiligen Stand des medizinischen Wissens zu reflektieren“. Zudem gebe es keinen Beweis dafür, dass Zoloft der Auslöser für den Selbstmord von Monika Schröder gewesen sei, die zudem noch ein ähnlich wirkendes Medikament genommen habe, heißt es in einem Schreiben an die Justiz.

„Fakt ist, dass meine Frau das Mittel niemals genommen hätte und wenn doch, ich sie niemals alleine gelassen hätte, wenn wir von dem Risiko gewusst hätten, das in anderen
Ländern bereits kommuniziert wurde“, entgegnet Schröder unbeirrt. Als Marathonläufer und Doktor der Mathematik hat der 46-Jährige gelernt, hartnäckig zu sein. Nachdem auch Beschwerden gegen die Entscheidung der Staatsanwaltschaft erfolglos blieben, beantragte er Akteneinsicht beim „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“, das Zoloft 1996 zugelassen hat. Drei Jahre brauchte die Behörde, bis sie einen Termin nannte. Auf die Frage, weshalb dies so lange gedauert hat, erhielt der „Kölner Stadt-Anzeiger“ keine konkrete
Antwort. Es wurde in soweit lediglich darauf hingewiesen, dass eine Einsichtnahme „nur bei Vorliegen gesetzlicher Voraussetzungen“ gewährt werden könne.

„Dass dies so lange gedauert hat, ist ohne Zweifel ein Skandal. Die meisten Leute hätten doch schon längst aufgegeben“, kritisiert Professor Müller-Oerlinghausen, der Schröders Recherchen mittlerweile unterstützt und ihn kommenden Monat bei der Einsichtnahme am Bundesinstitut begleitet.
„Ich finde es gut, dass ein Bürger für sein Recht kämpft“, betont der Wissenschaftler. Für ihn liege „der Verdacht nahe, dass die Ehefrau durch eine mögliche Nebenwirkung
des ansonsten sinnvollen Mittels zu Tode gekommen ist“. Zwar gebe es keine klinischen Studien, die eine erhöhte Selbstmordgefahr auch bei älteren Patienten beweise. „Aber
wir kennen eine Reihe von Einzelfällen, bei denen an einem kausalen Zusammenhang nicht gezweifelt werden kann“, so der Professor. Das Anliegen, herauszufinden, „ob das Wissen um diese Nebenwirkung nicht so rechtzeitig bekannt war, dass es in adäquater Form von der
Firma und den Behörden hätte mitgeteilt werden können“, sei „mehr als berechtigt“.

Dies meint offensichtlich auch das Landgericht Köln. Dort hatte Schröder geklagt, weil er außer
beim Bundesinstitut noch sämtliche Zoloft-Unterlagen beim Hersteller Pfizer einsehen wollte. Der Pharmariese indes hat die Klage als unbegründet zurückgewiesen. Es gebe keinerlei Beweise dafür, dass der Selbstmord durch Zoloft ausgelöst wurde. Die „naheliegendste Ursache“
für den Freitod der Patientin sei deren depressive „Grunderkrankung“, bei der „das Risiko eines Suizides bedauerlicherweise zum Krankheitsbild“ gehöre. Für die 25. Zivilkammer des
Landgerichts Köln, die Anfang nächsten Monats über den Fall verhandeln will, scheint zumindest der Wunsch Schröders, die internen Akten des Pharmaunternehmens lesen zu dürfen, berechtigt zu sein. Die Einsichtnahme beim Bundesinstitut alleine reiche jedenfalls nicht aus,
um den Auskunftsanspruch des Klägers zu erfüllen, heißt es in einer Verfügung. Denn der Zulassungsbehörde würden nicht sämtliche Unterlagen des Medikamentenherstellers vorliegen.

Der Countdown läuft: Akteneinsicht bei der BfArM zu ZOLOFT am 08./09. Juni

2009-05-25T11:46:00.001-07:00

Da gegen den Bescheid der Aufsichtsbehörde BfArM zu meinem Antrag auf Informationsauskunft zu dem Medikament ZOLOFT von Pfizer kein Widerspruch eingelegt wurde, ist er nunmehr bestandkräftig. Als Termin hat mir die Behörde den 08. und 09. Juni mitgeteilt.

Doch es werden auch ein Anwalt der Kanzlei Lovells, die Pfizer vertritt, und ein Mitarbeiter Pfizers anwesend sein. Auch hat mir die Behörde mitgeteilt, dass die Informationsauskunft als reine Akteneinsicht gestattet wird und an dem Termin keine eigenen Kopien der Unterlagen zu Zoloft angefertigt werden können. Stattdessen werden mir Kopien der ausgewählten und gekennzeichneten Unterlagen nachgereicht.

Das hört sich zunächst gut an. Ich bekommen alle Unterlagen kopiert und muss mich nicht selbst damit befassen. Dadurch spare ich Zeit und kann mich ganz auf den Inhalt konzentrieren, könnte man meinen. Doch dadurch behält die Behörde auch die letzte Kontrolle, welche Informationen mir ausgehändigt werden und kann belastende Unterlagen mit der Begründung der Geheimhaltung mir noch vorenthalten. Dann würde die Akteneinsicht, für die ich über 3 Jahre gekämpft habe , zu Farce. Ich hoffe, dass meine Befürchtung unbegründet ist.

Doch ich werde nicht allein nach Bonn fahren. Herr Prof. Müller Oerlinghausen von der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft,

der mich schon im April 2006 bei meinem Besuch bei der europäischen Aufsichtsbehörde EMEA begleitet hatte, wird mich auch diesmal unterstützen und an der Akteneinsicht teilnehmen.

Pfizer Geschäftsführerin bekennt sich schuldig der illegalen Vermarktung des Schmerzmittels Bextra

2009-04-05T03:19:00.001-07:00

Nachdem der Pfizer Sales Manager Thomas Farina wegen der Rückdatierung und Behinderung der Justiz verurteilt wurde hat nun auch seine Vorgesetzte Mary Holloway sich schuldig bekannt, das Schmerzmittel Bextra für nicht zugelassene Anwendungen vermarktet zu haben.

Doch warum wird in den Gerichtsunterlagen der Name des Pharmaunternehmens verschwiegen? In den Prozessunterlagen ist nur von "Pharmco" die Rede.

Peter Rost, Whistleblower und ehemaliger Vice President von Pfizer stellt in seinem Blog (Link) die Frage, ob es hier nicht einen Zusammenhang mit den 2,3 Mrd. US-$ Entschädigung an die US-Regierung wegen der illegalen Vermarktung von Bextra gibt.

Die Story ist nachzulesen im Boston Business Journal.

BfArM gibt nach - Antrag auf Akteneinsicht bezgl. ZOLOFT genehmigt

2009-03-26T05:34:00.001-07:00

Liebe Leser,

vor über 3 Jahren hatte ich bei der deutschen Arzneimittel-Aufsichtsbehörde BfArM einen Antrag auf Akteneinsicht bezüglich der Zulassung des Antidepressivums Zoloft gestellt.

Nachdem ich der Behörde ausführlich dargelegt hatte, dass sehr wahrscheinlich ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikamentes Zoloft und dem Suizid meiner Frau besteht, hat das BfArM nachdem es über ein Jahr lang die rechtliche Zulässigkeit des Antrages geprüft hat, letzte Woche dem Antrag zugestimmt.

Jetzt hat Pfizer noch 4 Wochen Zeit für einen Widerspruch. Ich rechne daher, dass ich frühestens im Mai bei der Behörde die Unterlagen einsehen kann.

Mit freundlichem Gruß

Lothar Schröder

Pfizer Sales Manager wegen Rückdatierung von Dokumenten angeklagt

2009-03-26T02:16:00.001-07:00

Der Pfizer Manager Thomas Farina wurde für schuldig befunden,Dateien auf seinem Computer rückdatiert zu haben, die im Zusammenhang mit der Vermarktung der Medikamente Bextra und Celebrex für nicht zugelassene Anwendungsbereiche (Off-Label)stehen (siehe Bnet.com). Er kann hierfür mit bis zu 20 Jahren Gefängnis und 250.000 US-$ bestraft werden.

Der Konzern Pfizer hatte vor einigen Wochen an die US-Regierung wegen dieser illegalen Off-Label Vermarktung der beiden Medikamente über 2,3 Mrd.US-$ gezahlt (siehe z.B newage.org oder New York Times). Doch dies ging in den Medien vollkommen unter, denn gleichzeitig mit dieser Nachricht wurde die Übernahme des Pharmaunternehmens Wyeth für ca. 68 Mrd. $ bekannt gegeben ( siehe Der Spiegel).

Nicht nur zahlt der amerikanische Steuerzahler die Zeche für einer der größten Übernahmen in der amerikanischen Geschichte, denn die Kredite hierfür kommen auch von Banken, die mit Steuergeldern gestützt wurden, jetzt verlieren durch den Merger auch einige tausend ihren Job.

Ist Dr. Biedermann Gott ?

2009-03-26T01:06:00.001-07:00

Der Harvard-Kinder-Psychiater Dr. Biedermann vergleicht sich mit Gott. Jahrelang hatte er und andere "Meinungsführer" der amerikanischen Kinder-Psychiatrie sich für die Anwendung von Psychopharmaka auch bei Kleinkinder eingesetzt zu Behandlung von Aufmerksamskeitsstörungen und anderen "Krankheiten".

Nun werden seine finanziellen Interessenskonflikte und Verflechtungen mit der Pharmaindustrie von dem U.S. Senat untersucht.

Auf einer Anhörung Ende Februar hatte er allen Ernstes ausgesagt, dass nach ihm nur noch Gott käme.

Wie arrogant und abgehoben muss man eigentlich sein, um so etwas zu sagen? Oder schluckt er selbst auch die Pillen, die er seinen Patienten verschreibt, und haben die ihm seinen letzten Verstand vernebelt?

Es folgen eine Info-Mail von Frau Vera Hassner Sharav von der Organisation AHRP (Alliance for Human Research Protection) und ein Artikel aus der New York Times:

Dr. Joseph Biederman, the influential Harvard child psychiatrist who is at the center of controversy following revelations by Sen. Grassley's investigation that uncovered the doctor's undisclosed financial relations with Janssen Pharmaceutica--in violation of federal conflict of interest disclosure regulations, was deposed on Feb. 26, 2009, by attorneys involved in a series of lawsuits against antipsychotic drug manufacturers.

Dr. Biederman proclaimed that the rank after the one he holds--namely, full professor at Harvard--there was only GOD.
"Did you say God?" Mr. Trammell asked. "Yeah," Dr. Biederman said.

Dr. Biederman, an ardent advocate of prescribing powerful psychotropic drugs for children, is credited with --first, expanding the ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children, then catapulting bipolar disorder, a rare adult psychiatric disorder, which was unrecognized in children, into an American children's epidemic that has hugely enriched neuroleptic (a.k.a antipsychotic) drug manufacturers who paid Dr. Biederman handsomely.

Dr. Biederman stated that he published 650 studies; in the decade of the 1990s, he was the fourth highest producer of "high-impact" papers in psychiatry (based on being highly cited by others according to the citation
index): between 1995--2005 his papers were cited 6,866 times by other scientists--he was the most influential child psychiatrist in the world.

But here's the rub, The New York Times reports (below) that Dr. Biederman promised Johnson & Johnson that his "planned studies of [the company's] medicines in children would yield results benefiting the company."

A series of slides, all prepared by Dr. Biederman--according to his sworn testimony--are revealing as they raise serious doubts about the scientific and ethical integrity of his oeuvre.

One of Dr. Biederman's slides referred to a proposed trial in preschool children of Risperdal (risperidone) an antipsychotic drug made by Johnson & Johnson /Janssen. The slide stated that the trial "will support the safety and effectiveness of risperidone in this age group."

Another slide listing "Key Projects for 2005" mentioned a planned study in adolescents of Concerta, a stimulant manufactured by Johnson & Johnson. The study will "extend to adolescents positive findings with Concerta in A.D.H.D. N.O.S. in adults."

The Times quotes Josephine Johnston, a research scholar at the Hastings Center, a bioethics research institute, who said the documents "raise questions about how well-designed Dr. Biederman's trials were in that he promised a result to his funders." "It's another shadow over his work," Ms.
Johnston said.

Indeed, Dr. Biederman's projected, predetermined conclusion is NOT science--it is a corruption of science and medical ethics. Ethical research involving human subjects requires doubt about the outcome--it's called equipoise. It is not only scientifically unsound, but unethical to use human beings--including innocent little children who are non-consensual subjects--for commercially motivated trials whose findings are predetermined or manipulated to come to a predetermined conclusion.

These revelations call for a thorough independent examination of the entire body of Dr. Biederman's publications--as there is reason to suspect they may have seriously corrupted the psychiatric literature, such as it is.

See: Biederman Deposition Transcript: Feb 26:
http://www.windhover.com/pdf/biedermanday1.pdf and Feb 27:
http://www.windhover.com/pdf/biedermanday2.pdf

Contact: Vera Hassner Sharav
veracare@ahrp.org
212-595-8974

http://www.nytimes.com/2009/03/20/us/20psych.html
THE NEW YORK TIMES
March 20, 2009
Drug Maker Told Studies Would Aid It, Papers Say By GARDINER HARRIS

An influential Harvard child psychiatrist told the drug giant Johnson & Johnson that planned studies of its medicines in children would yield results benefiting the company, according to court documents dating over several years that the psychiatrist wants sealed.

The psychiatrist, Dr. Joseph Biederman, outlined plans to test Johnson & Johnson's drugs in presentations to company executives. One slide referred to a proposed trial in preschool children of risperidone, an antipsychotic drug made by the drug company. The trial, the slide stated, "will support the safety and effectiveness of risperidone in this age group."

Dr. Biederman was the lead author of a trial published last year concluding that treatment with risperidone improved symptoms of attention deficit and hyperactivity disorder in bipolar children.

Dr. Biederman - who was director of the Johnson & Johnson Center for Pediatric Psychopathology Research at Massachusetts General Hospital, in Boston - is in the middle of two controversies: one involves the use of antipsychotic drugs in children, and the other relates to conflicts of interest in medicine.

He is the world's most prominent advocate of diagnosing bipolar disorder in even the youngest children and of using antipsychotic medicines to treat the disease, but much of his work has been underwritten by drug makers for whom he privately consults. An inquiry by Senator Charles E. Grassley, Republican of Iowa, revealed last year that Dr. Biederman earned at least $1.6 million in consulting fees from drug makers from 2000 to 2007 but failed to report all but about $200,000 of this income to university officials.

Harvard and the National Institutes of Health are investigating whether Dr.
Biederman violated federal and university research rules. He has suspended his work with the drug industry during the investigations.

Dr. Biederman has become a key witness in a series of lawsuits filed by state attorneys general claiming that makers of antipsychotic drugs defrauded state Medicaid programs by improperly marketing their medicines.
His work helped fuel a rapid rise in the use of these medicines in children.

In November, the lawyers for the states released e-mail messages and internal documents from Johnson & Johnson that showed the company had intended to use its connection with Dr. Biederman to increase sales. The documents became public in a motion filed by plaintiffs' lawyers to compel him to be interviewed.

Dr. Biederman has not responded to messages seeking comment. An article in The Boston Globe in December quoted a letter to the newspaper in which he wrote that while Johnson & Johnson had sought commercial applications to his work, "any implication that J.&J.'s interests interfered with the center's work is wrong."

A spokeswoman for Massachusetts General Hospital said Thursday that she could not comment on pending litigation.

Judge Jamie D. Happas of New Jersey Superior Court, who is overseeing the multistate litigation, ruled last year that Dr. Biederman should be deposed.
As part of that process, Dr. Biederman provided lawyers with documents relating to his interactions with Johnson & Johnson; the documents included presentations he made over several years summarizing the work of the center, financed by the company.

Peter Spivack, a lawyer representing Dr. Biederman, filed a motion seeking to keep these documents under seal. The New York Times received copies of the documents.

In a letter filed with the court on Thursday, Mr. Spivack said articles in The Times about Dr. Biederman had "publicly embarrassed Dr. Biederman and, in part, led to an agreement to forestall contact with pharmaceutical companies."

One set of slides in the documents referred to "Key Projects for 2004" and listed a planned trial to compare Risperdal, also known as risperidone, with competitors in managing pediatric bipolar disorder. The trial "will clarify the competitive advantages of risperidone vs. other neuroleptics," the slide stated. All of the slides were prepared by Dr. Biederman, according to his sworn statement.

In 2005, Dr. Biederman was the lead author of a study comparing Risperdal and Zyprexa, made by Eli Lilly. The study concluded that Risperdal improved subjects' depressive symptoms but that Zyprexa did not.

A slide listing "Key Projects for 2005" mentioned a planned study in adolescents of Concerta, a stimulant manufactured by Johnson & Johnson. The study will "extend to adolescents positive findings with Concerta in A.D.H.D. N.O.S. in adults," the slide said, referring to unusual cases of attention deficit hyperactivity disorder.

In 2006, Dr. Biederman was co-author of a study showing that children given Concerta for a prolonged period did not have reduced growth, allaying a significant concern about the medicine.

Josephine Johnston, a research scholar at the Hastings Center, a bioethics research institute, said the documents "raise questions about how well-designed Dr. Biederman's trials were in that he promised a result to his funders." "It's another shadow over his work," Ms. Johnston said.

In a contentious Feb. 26 deposition between Dr. Biederman and lawyers for the states, he was asked what rank he held at Harvard. "Full professor," he answered.

"What's after that?" asked a lawyer, Fletch Trammell.

"God," Dr. Biederman responded.

"Did you say God?" Mr. Trammell asked.

"Yeah," Dr. Biederman said.

Antwort der BfArM auf Anfrage nach "Rote-Hand Briefen" zum Suizidrisiko der SSRIs

2008-12-27T11:13:00.001-08:00

Nachdem in der Dokumentation "Das Pharmakartell" von Frontal21 bei der Aufsichtsbehörde BfArM und dem Gesundheitsministerium viel Staub aufgewirbelt haben, habe ich vom Ministerium ein besonderes Weihnachtsgeschenk erhalten: Auf meine Anfragen vor mehreren Monaten, warum vom BfArM die Ärzteschaft und die allgemeine Öffentlichkeit nicht über die geänderte Zulassung bezüglich des Suizidrisikos der SSRIs informiert wurden- z-B. durch "Rote-Hand-Briefe"-, erhielt ich nun endlich die Stellungnahme der BfArM an das Ministerium. Warum nicht gleich so?
Darin schreibt das BfArM, dass "Rote-hand-Briefe" an die Ärzteschaft nicht sinnvoll gewesen wären. Aber was hat die Aufsicht stattdessen unternommen, um die Ärzteschaft über das erhöhte Suizidrisiko und den geänderten Warnhinweisen in der Packungsbeilage und in der Fachinformation zu informieren? Meines Wissens ist nichts passiert! Weder auf der Internet-Seite des BfArM noch in der ärztlichen Fachliteratur wurde über den Beschluss der EU-Kommission zu dem erhöhten Suizidrisiko berichtet!

Frontal 21, TEIL 4 die Pharmamafia-Selbstmord durch Antidepressiva

2008-12-13T04:22:00.000-08:00

Frontal 21, TEIL 3 die Pharmamafia-Selbstmord durch Antidepressiva

2008-12-13T04:20:00.000-08:00

Frontal 21, TEIL 2 die Pharmamafia-Selbstmord durch Antidepressiva

2008-12-13T04:18:00.000-08:00

Frontal 21, TEIL 1 die Pharmamafia: Selbstmord durch Antidepressiva

2008-12-13T04:11:00.000-08:00

Frontal21 vom 02.12.08: Gefährliche Nebenwirkungen verschwiegen?

2008-12-10T07:48:00.000-08:00

Experten und Insider erheben schwere Vorwürfe gegen Pharmafirmen
von Christian Esser und Astrid Randerath

(siehe: http://frontal21.zdf.de/ZDFde/inhalt/19/0,1872,7486227,00.html)

http://www.zdf.de/ZDFmediathek/content/644434

Nach Einschätzung von Experten drücken Pharmafirmen zweifelhafte Medikamente auf den Markt - ohne Rücksicht auf deren gefährliche Nebenwirkungen. Das Antidepressivum "Zoloft" der Firma Pfizer etwa kann Selbstmordtendenzen als Nebenwirkung haben. Das erfuhren deutsche Patienten jedoch zu spät.

Monika Kranz ist fast 50, als sie ihre Arbeitsstelle verliert. Sie fühlt sich gelegentlich betrübt und antriebsschwach - aber nicht depressiv. Von ihrem Arzt bekommt sie das Antidepressivum "Zoloft" des Herstellers Pfizer verschrieben. Monika Kranz geht es damit jedoch nicht besser, sondern immer schlechter. Zwei Wochen, nachdem sie mit der Einnahme des Medikaments begonnen hat, begeht Monika Kranz Selbstmord.

Selbstmord als Nebenwirkung?
Für ihren Mann Lothar Schröder ist dies bis heute unfassbar. "All die Menschen, die sie kannten, waren total geschockt und dachten 'das kann doch nicht sein - nicht die Monika, sie war doch so eine lebhafte Frau'." Seine Frau habe zwar unter Nebenwirkungen gelitten, sei verschlossener und unruhig gewesen. Wie schwer die Folgen jedoch sein können, ahnen beide nicht. Von Selbstmord als möglicher Nebenwirkung steht im April 2005, als Monika Kranz das Medikament einnimmt, noch nichts im Beipackzettel.

In den USA ist dagegen ein Medikament vom gleichen Wirktyp wie "Zoloft", das Antidepressivum "Prozac" der Firma Lilly, schon länger auf dem Markt - und in die Kritik geraten. 1991 gibt es deshalb eine Anhörung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Dutzende Prozac-Opfer berichten dabei über Suizide und Tötungen, die sie mit der Einnahme des Medikaments in Verbindung bringen. Dennoch bleibt das Mittel auf dem Markt.

Insider berichtet von Vertuschung
Lilly will den Wirkstoff auch in Europa auf den Markt bringen, mit zweifelhaften Methoden, meinen Experten. "Lilly hat dafür gesorgt, dass zum einen Risikodaten, zum Beispiel über die Erzeugung von Suizidalität oder auch aggressiven Zuständen und so weiter möglichst nicht an die Öffentlichkeit kamen", sagt Professor Bruno Müller-Oerlinghausen von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Lilly habe auch kritische Ärzte bedroht, juristische Konsequenzen angedroht. "Und sie hat natürlich auch wie andere Hersteller dafür gesorgt, dass Studien, die nicht, oder deren Ergebnisse nicht in ihrem Interesse waren, gar nicht veröffentlich wurden", so Müller-Oerlinghausen weiter.

Der ehemalige Geschäftsführer von Lilly in Schweden, John Virapen, kennt solche Methoden aus eigener Erfahrung. Er geht für Frontal21 erstmals vor die Kamera, berichtet von Vertuschung, gar Bestechung. "Ich bin ein Insider und wegen der Dinge, die ich sage, habe ich viele Feinde", erklärt er. In einem Banksafe bewahre er Beweise auf. Virapen behauptet, er habe Wissenschaftlern und Behörden Geld gegeben, um Medikamente trotz massiver Nebenwirkungen in den Markt zu drücken.

Bestechen der Zulassungsbehörde
Bei der schwedischen Zulassungsbehörde fand Virapen nach eigenen Angaben einen Wissenschaftler, den er für einflussreich und bestechlich hielt. "Ich hofierte ihn bis zu dem Zeitpunkt, wo ich mich sicher fühlte: Dann habe ich ihn gefragt", sagt Virapen. "Ich sagte ihm, dass ich wisse, dass er für dieses Medikament zuständig sei und was es kosten würde, die Zulassung zu beschleunigen." Der Wissenschaftler habe gelacht, insgesamt 20.000 Dollar gefordert und diese auch bekommen.

Alles lief glatt, so Virapen, bis es bei einer Zulassungsstudie Selbstmordversuche gegeben habe. Danach sei die Studie abgebrochen worden, meint Virapen. "Denn es sah so aus, als ob man die Nebenwirkungen bemerken würde. "

Keine Auskunft zu Nebenwirkungen
Der Pharmakologe und Korruptionsexperte Peter Schönhöfer hält solche Einflussnahme der Pharmafirmen für möglich. "Es ist verständlich, dass Firmen eine Information 'das Mittel macht Suizide' nicht gern haben und sich dagegen wehren und alle Tricks benutzen, um zu verhindern, dass die Information in direkte Warnung an Patienten übersetzt wird", sagt Schönhöfer. "Und anscheinend waren sie da erfolgreich."

Der Pharmariese Lilly in Deutschland gibt Frontal21 keine Antwort auf die Frage, ob bei der Zulassung in Schweden Bestechungsgelder gezahlt wurden. Auch zur Frage, wann die Firma von den Nebenwirkungen wusste - keine Auskunft. Schriftlich wird lediglich mitgeteilt, dass für das Unternehmen, "die Qualität seiner Produkte und Sicherheit der Patienten an erster Stelle stehen."

Opfer fühlen sich verhöhnt
Für Lothar Schröder klingen solche Wort wie Hohn. Erst im Oktober 2005 wurde die Selbstmordgefahr als mögliche Nebenwirkung in der Produktinformation des Medikaments erwähnt, das seine Frau nahm: Zoloft, mit dem gleichen Wirktyp wie Prozac, das Antidepressivum von Lilly. Zu spät für Monika Kranz. Sie nahm sich im April 2005 das Leben.

Antwort des Ministeriums zur Zulassung von Fluctin in Deutschland trotz Sicherheitsbedenken des BGA

2008-11-02T09:50:00.000-08:00

Liebe Leser,

Vor wenigen Tagen erhiet ich ein Scheiben aus dem Bundesgesundheitsministerium zu meiner Anfrage vom 21.09.2008.
Ich hatte u.a. danach gefragt, warum Anfang 1991 trotz erheblicher Sicherheitsbedenken des BGA das SSRI-Antidepressivum Fluctin (Prozac) zugelassen wurde. Noch 1985 und 1988 hatte das BGA die Zulassung verweigert, da aufgrund der antriebssteigernden Wirkung dieses Medikamentes ein erhöhtes Suizidrisiko gesehen wurde. Auch hatte das BGA Zweifel an der Wirksamkeit gegen Depressionen.

Doch hierzu will sich das Ministerium nicht äußern und mich auf den St. Nimmerleinstag vertrösten. In der knappen Antwort auf mein Schreiben heißt es:

"Wegen dringender Rechtsetzungsverfahren und personeller Engpässe ist eine Beantwortung Ihres o.g. Schreibens absehbar nicht möglich. Eine entsprechende Bearbeitung wird erfolgen, sobald es die Umstände zulassen. Ich bitte insofern um Verständnis"

Was soll man dazu noch sagen? Ich habe langsam überhaupt kein Verständnis mehr für die Blockadehaltung des Ministeriums! Auch hatte ich in meinem Schreiben die Stellungnahme des BfArM zu meinem Vorwürfen der unzureichenden Information der Ärzteschaft und der allgemeinen Öffentlichkeit angefragt und mich hierbei auf das Informationsfreiheitsgesetz berufen. Hierauf geht das Schreiben mit keinem Wort ein.

Aber vielleicht muss sich auch das Ministerium noch juristisch mit Eli Lilly, Pfizer oder einigen anderen betroffenen Pharmaunternehmen abstimmen, wie die Arzneimittel-Aufsichtsbehörde BfArM wegen meines Auskunftsantrages.

Gesundheitsministerium gesteht Rückdatierung der Web-Seite zu SSRIs ein !!!

2008-08-29T05:41:00.000-07:00

Liebe Leser,

auf meine Anfragen beim Gesundheitsministerium erhielt ich vor einigen Tagen ein Schreiben.
Das Ministerium gesteht darin ein, dass die Web-Seite mit den Anschreiben an die Pharmaunternehmen vom Frühjahr 2007 zu den neuen Warnhinweisen zum Suizidrisiko der SSRIs bei jungen Erwachsenen erst ein Jahr später im April 2008 auf die Internet Seite gestellt wurden und nicht schon im April 2007, wie die Seite glaubhaft machen will (Änderungsdatum 26.04.2007 siehe http://www.bfarm.de/cln_029/nn_421158/sid_E4CE89E043B61C4F6DB8C7FE350A6DEF/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-selektive-serotonin-reuptake-inhib-erg-schreiben.html__nnn=true).
Aber natürlich geschah dies nicht um die Öffentlichkeit zu täuschen oder ihr etwas vorzuenthalten sondern hat ganz andere Gründe ... Wer's glaubt wird selig!
Doch warum wurde nicht auch die Ärzteschaft angeschrieben? Auch zu den Vorwürfen, dass das BGA von den Risiken von Prozac schon Anfang der 80er Jahre wusste und zweimal die Zulassung verweigerte und es dann doch 1990 zuließ, dazu äußert sich das Ministerium nicht!
Von meinem Antrag auf Informationsauskunft ist in dem Schreiben auch nicht die Rede.
Was will das Ministerium verschweigen, das nicht öffentlich werden darf?

The Girl Effect

2008-07-24T10:17:00.000-07:00

Das Video muss man gesehen haben!

Gebt den Mädchen eine Chance, denn sie wissen was sie tun!

Pharma-Bestechung nur in Italien ?

2008-07-07T11:21:00.000-07:00

Vor einigen Wochen wurden in der italienischen Aufsichtbehörde Aifa hochrangige Beamte verhaftet, denen Bestechung vorgeworfen wird. Sie sollen Gelder angenommen haben und dafür mehreren Medikamenten die Zulassung erteilt haben, obwohl die hierfür vorgeschriebenen Studien nicht durchgeführt wurden. Dabei soll es sich vorwiegend um Generika handeln. In diesen Skandal ist auch der Bayer-Konzern und Glaxo verwickelt.
Ein Beamter, der in Handschellen abgeführt wurde, ist Pasqualino Rossi, ein hohes Tier der italienischen Aufsicht bei der EMEA.
Ist so etwas auch bei uns in Deutschland denkbar, dass Zulassungen erkauft wurden? Was ist in den 80er Jahren bei der Zulassung von Prozac (Handelsname in Deutschland: Fluctin), dem ersten SSRI Antidepressiva, passiert? Noch 1985 hatte das Bundesgesundheitsamt die Zulassung versagt (siehe a-t und Der Spiegel) und weitere Daten und Studien insbesondere wegen des Suizidrisikos angefordert.

Das BGA hatte damals schon erkannt, dass durch die antriebssteigernde Wirkung von Prozac das Suizidrisiko depressiver Patienten gesteigert wird. Doch die angeforderten Daten zum Suizidrisiko aus den Ländern der EU und den USA wurden dem BGA und der FDA vorenthalten und verschwanden in den Aktenschränken. 1988 hatte das BGA die Zulassung erneut versagt, da die Daten nicht fristgerecht geliefert wurden.

In dem Widerspruch Eli Lillys gegen die Entscheidung des BGA wurde der Verdacht, dass Prozac das Suizidrisiko erhöht, nicht entkräftet sondern vielmehr nur auf die Länder verwiesen, in denen Prozac bereits zugelassen wurde. Zwei Jahre später war dann das BGA "einsichtig" und hat die Zulassung erteilt, ohne das inzwischen die Daten zum Suizidrisiko dem BGA übermittelt oder der Verdacht entkräftet werden könnte.

Was war geschehen? Wurden auch hier in Deutschland die zuständigen Experten bestochen um die Zulassung zu erreichen, wie in Schweden? Oder wurden den kritischen Beamten, die noch 1985 weitere Studien angefordert hatten, der Fall entzogen oder hat man sie anders kaltgestellt?
Diese Frage ist vor dem Hintergrund der neuesten Studien von Kirsch über die Wirkungslosigkeit von Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen und den Enthüllungen zu Paxil, dass das Suzidrisiko Glaxo schon seit über 15 Jahren bekannt war, aber den Behörden gegenüber verschwiegen und geleugnet wurde, aktueller denn je! Frau Ministerin, sie sind den Hinterbliebenen der Suizid-Opfer eine Antwort schuldig!

Manipulierte Web-Seiten des BfArM zu SSRI-Warnungen?

2008-06-22T10:21:00.000-07:00

Als ich mich Ende März beim Gesundheitsministerium darüber beschwert habe, dass das BfArM weder 2005 noch 2007 die Ärzteschaft und die Öffentlichkeit über das erhöhte Suizidrisiko der SSRI- Antidepressiva informiert hatte, erhielt ich Ende Mai über das Ministerium eine Stellungnahme des BfArM als Antwort.Meine Vorwürfe wurden zurückgewiesen und es wurde behaupet, dass das BfArM bereits im März und April 2007 die pharmazeutischen Unternehmen angeschrieben und über die Entscheidung einer Arbeitsgruppe der EMEA zur Änderung der Zulassung informiert hat. Die Arbeitgruppe hatte eine Ausweitung der Warnhinweise von Jugendlichen und Kindern auf junge Erwachsene empfohlen.Auch hat das BfArM angeblich hierüber auch im Internet auf seiner Webseite informiert. Deswegen geht das BfArM davon aus, dass die Ärtztschaft in Deutschland hinreichend informiert wurde, so die Argumentation.Doch obwohl ich im letzten Jahr immer regelmäßig auf der Web-Seite des BfArM nach aktuellen Mitteilungen zu den SSRIs Ausschau gehalten hatte, war mir diese Mitteilung vom Frühjahr 2007 nicht bekannt. Hatte ich da was übersehen?Ich befragte Herrn Prof. Müller-Oerlinghausen, ob ihm etwas bekannt sei und erhielt vom ihm den folgenden Link auf eine Internet-Seite des BfArM, die diese Anschreiben vom Frühjahr 2007 enthielt:

http://www.bfarm.de/cln_030/nn_1160684/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-selektive-serotonin-reuptake-inhib-erg-schreiben.html__nnn=true.

Wie kann es sein, dass mir diese Meldung entgangen ist? Da ich mir dies nicht erklären konnte, habe ich mir die Dateien auf der Internet -Seite einmal genauer angesehen. Die Schreiben sind vom 26.03.07, 25.04.07 und 26.04.2007 und die Internet Seite ist angeblich am 26.04.2007 erstellt und zu letzten Mal geändert worden. Also doch: Ich habe mich geirrt und das BfArM hat zumindest über diese Schreiben an die Hersteller die Öffentlichkeit zeitnah informiert. Um ganz sicher zu sein, habe ich dann die Dateien auf meinen Rechner geladen und im Acrobat-Reader geöffnet. Wenn die Schreiben vom letzten Jahr stammen und die Internet-Seite im April letzten Jahres entstand und zuletzt geändert wurde, dann müssten die PDF-Dateien doch auch im letzten Jahr erstellt worden sein, richtig? Doch siehe da, als Erstellungsdatum wird der 22.04.2008 im Acrobat-Reader angegeben! (siehe Bild oben!)
Demnach kann die Internet-Seite auch nicht vorher erstellt worden sein. Kann es sein, dass die Seite im Internet des BfArM erst nachdem ich mich beim Ministerium beschwert habe erstellt wurde? Sollen durch die Rückdatierung der Seite auf April 2007 meine Beschwerden und Vorwürfe entkräftet werden? Ich habe beim Ministerium um eine Erklärung hierfür gebeten.

Von Biedermännern und Brandstiftern

2008-06-10T10:50:00.000-07:00

Die Korruption der Medizin hat nun auch schon den Tempel der Wissenschaft erreicht: Die Harvard-Universität.

Drei Mediziner der Kinder-Psychiatrie haben über Jahre hinweg Gelder von Pharmaunternehmen angenommen, ohne dies der Universität gegenüber anzugeben. Dabei handelt es sich nicht um irgend jemanden sondern mit Dr. Biedermann um eine bekannte Persönlichkeit, die jahrelang den Einsatz von Psychopharmaka auch bei Kindern propagiert hat. Er allein soll zwischen 2000 und 2007 mindestens 1,6 Mio. $ erhalten haben (siehe auch: AHRP und New York Times).

Wissenschaftler wie er sind letztendlich auch mit für den Tod von Rebecca Riley verantwotlich, ein Kind, das mit 4 Jahren an den Folgen der Psychopharmaka gestorben ist, die es über ein Jahr lang bekommen hatte. Die Eltern hat man verhaftet aber die geistigen Brandstifter sind noch auf freiem Fuß.

Jetzt sucht er für klinische Test eines neuen Psychopharmaka 6-jährige Kinder.

Würden Sie diesem Arzt ihr Kind überlassen und wie glaubwürdig sind seine wissenschaftlichen Studien ?

BfArM hielt Rote-Hand-Briefe an Ärzte über das Suizidrisiko der SSRI nicht für erforderlich

2008-05-31T09:59:00.000-07:00

Es ist kaum zu glauben: Als im August 2005 die Europäische Kommission die Hersteller von SSRI-Antidepressiva dazu verpflichtete, auf das erhöhte Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen, da hielt die deutsche Aufsichtsbehörde es nicht für sinnvoll hierüber die Ärzteschaft durch "Rote-Hand-Briefe" zu informieren. Denn es hätten dann "eine große Anzahl von Briefen identischen Inhalts an alle Ärzte verschickt werden müssen". Doch sie hielt es auch nicht für sinnvoll, auf ihrer eigenen Hompage auf die Änderung der Risikoinformation hinzuweisen. Stattdessen versucht das BfArM nun die Verantwortung auf die Arzneimittelkommission der Ärzteschaft und der Apotheker zu schieben.

Doch auf der Seite der Arzneimittelkommission sucht man vergeblich nach einem Newsletter im August 2005 oder später, in dem die Ärzteschaft über die Änderung der Risikohinweise zum Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hingewiesen wird.

Auch über die Ausweitung der Warnhinweise zum Suizidrisiko von ZOLOFT im Juli 2007 von Kindern und Jugendlichen auf junge Erwachsene wurden die Ärzte nicht vom BfArM auf ihrer Homepage informiert. Warum nicht? War dies auch wenig sinnvoll oder der Aufwand hierfür zu groß?

Antwortschreiben der Pfizer Pharma GmbH auf meinen Brief

2008-05-20T12:15:00.001-07:00

Letzte Woche erhielt ich von Pfizer ein kurzes Schreiben zu meinem offenen Brief an den Geschäftsführer der Pfizer Pharma GmbH, Herr Dr. Penk.
Darin wurde immer noch behauptet, dass die Informationen in der Packungsbeilage und Fachinformation stets dem aktuellen wissenschaftlichem Sachstand entsprochen haben. Eine reine Schutzbehauptung, denn allerspätestens im Herbst 2004, als die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA aufgrund eigene Studien die Hersteller dazu verpflichtete, Warnhinweise vor einem erhöhten Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen auf der Verpackung anzubringen ("Black Box Warnings")- der schärfste Warnhinweis, den die Behörde vergeben kann- , und auch die Arzneimittelkommisiion der deutschen Ärzteschaft dringend empfohlen hatte, die Packungsbeilage entsprechend zu ändern, hätte auch die Geschäftsführung der Pfizer Pharma GmbH in Deutschland auf das Suizidrisiko hinweisen müssen.

Das sich Pfizer nach eigener Ansicht immer korrekt verhalten hat, begründen sie damit, dass ja die deutschen Gerichte meine Strafanzeige zurückgewiesen haben. Ein sehr schwaches Argument, denn dass die deutsche Justiz bei der Bekämpfung von Korruption und Wirtschaftskriminalität international eher Schlußlicht denn Vorreiter ist, was letztes Jahr auch die OECD kritisierte, konnten wir alle letzte Woche wieder einmal sehen: Trotz Zeugenaussagen und eines begründeten Verdachts wird es kein Strafverfahren gegen den ehemaligen Siemens-Vorstand von Pierer geben und es wird nicht weiter gegen ihn wegen Anstiftung zur Korruption ermittelt.
In meinen Brief bin ich auch bewußt nicht auf meine Strafanzeige eingegangen, denn es ging mir hier in erste Linie nicht um das Fehlverhalten der Vergangenheit - darüber ist das letzte Wort noch nicht gesprichen- sondern darum, dass endlich der Mißstand beseitigt wird, dass immer noch nicht die Ärzteschaft und Heilberufe über die Änderung der Risikoinformation zum erhöhten Suizidrisiko von Zoloft vom Hersteller oder von einer offiziellen Stelle direkt informiert wurden.

Pfizer hat sich in seinen Unternehmens-Grundsätzen zu Transparenz und gesellschaftlicher Verantwortung verpflichtet. Doch wie glaubwürdig sind diese Prinzipen, wenn über die lebensgefährlichen Risiken der eigenen Produkte die Öffentlichkeit nicht unmittelbar informiert wird? Sind sie nur eine neue Marketingmasche der PR-Abteilung um das in der letzten Zeit stark ramponierte Image wieder aufzubessern?

Fachinformationen zu Antidepressiva im Internet

2008-05-17T01:45:00.000-07:00

Liebe Leser,

wenn sie von ihrem Arzt ein Antidepressivum verschrieben bekommen haben, dann sollten sie neben ihrem Arzt und Apotheker auch mal im Internet nachschauen, was in der Fachinformation steht. Diese ist eigentlich nur für Ärzte bestimmt und enthält häufig Informationen, die über den Beipackzettel hinausgehen. Offiziell sind die Fachinformationen der allgemeinen Öffentlichkeit noch nicht zugänglich. Verbraucherorganisationen fordern dies aber schon seit einigen Jahren.
Im Internet finden sie die Fachinformationen von Prozac, Zoloft und Paxil aber heute schon, z.B. auf der Seite http://www.adfd.org/wissen/Fachinformationen.

Dort kann man z.B. auch heute schon nachlesen, dass Pfizer im Juli 2007 für sein Antidepressivum ZOLOFT das Alter für eine erhöhte Suizidgefährdung auf 25 Jahre angehoben hat. Dagegen hat die deutsche Aufichtsbehörde BfArM erst im Februar 2008 die Hersteller über die geplante Verschärfung der Suizidwarnungen auf junge Erwachsene informiert.
Warum hat der zuständige Abteilungsleiter der BfArM Herr Dr. Hagemann erst so spät reagiert? Er ist doch Mitglied der Arbeitsgruppe der Europäischen Aufsichtsbehörde EMEA, die Anfang letzten Jahres die Ausweitung der Warnungen vor dem Suizidrisiko auch auf junge Erwachsene empfohlen hatte.

EU Kommission ermittelt weiter gegen die Pharmaindustrie wegen Wettbewerbsbehinderung

2008-05-15T09:56:00.000-07:00

Die EU-Wettbewerbskommissarin Nelli Kroes hat die Untersuchungen gegen die europäischen Pharmaunternehmen verschärft und einen 42-seitigen Fragebogen zu Marketingpraktiken und Patentpraktiken verschickt (Link). Es geht auch darum zu klären, ob die Unternehmen die Einführung von Generikamediamenten behindert haben und Patentlaufzeiten unzulässig verlängert haben. Jetzt werden dort einige Manger nervös und befürchten hohe Strafzahlungen wie im Fall Microsoft.

Was macht die EU Kommission eigentlich wegen der SSRI- Antidepressiva? Müssten diese Medikamente nicht für leichte und mittelschwere Depressionen gänzlich verboten werden? Denn für diese Patienten haben sie nur gefährliche Nebenwirkungen und keinen Nutzen!
Was sagt die Kommission dazu, dass den nationalen Behörden in der EU die Gefährlichkeit und Wirkungslosigkeit dieser Medikamente von Anfang anbekannt waren, aber sie dennoch zugelassen wurden?

Mein Kommentar auf dem Blog "Pharmalot":

I hope this will be the beginning of further investigations of the pharmaceutical industry in Europe. This antitrust probe is about generic medicine, competition and free market. The people in Europe - I live in Germany- should get the best medicine for the best price. That is what free market is about, right?But what about the illegal practices of the European pharma companies to push dangerous medicine like Vioxx and the SSRI- antidepressants ? Who is going the investgate that in Europe? I have written many letters about that to the German government and our regulatory agency BfArM - the german equivalent of the FDA. But they are turning a blind eye on that because they themselves are so much involved into it that they don’t want to uncover the whole thing. Now I will ask the EU commission to do something about that.It is very good that the EU commission is investigating the violation of antitrust laws in Europe. But that is only about money. It is much more important that the EU Commission is going after the illegal practices of the industry to get dangerous drugs registered to protect the people in Europe. Prozac, for instance, was approved despite many serious concerns about the safety and effectiveness of many European regulatory agencies. The Ex Eli Lilly manager John Virapen has recently written a book about that, how he bribed Swedish experts. This book is published in German and Swedish and will be published in English. The German Bundesgesundheitsamt (BGA) has requested further studies about the suicide risk of Prozac but these studies where never handed to the BGA.

Transparency a la Pfizer

2008-05-15T09:38:00.000-07:00

Pfizer hat für das erste Quartal 2008 seine Zahlungen und Zuwendungen an wohltätige Einrichtungen und Institutionen veröffentlicht, die nicht zweckgebunden
sind. Die Liste sieht wenig spektakulär und harmlos aus! Hat Pfizer sich etwa vom Saulus zum Paulus gewandelt? Was ist mit den Zahlungen an Wissenschaftlern und Ärzte für positive Studien zu den Medikamenten, die von Pfizer entwickelt wurden und nun zugelassen werden sollen? Wo finde ich diese Zahlen? 1999 zum Beispiel hat ein Arzt für positive Studien zu ZOLOFT über 218.000 US-$ erhalten (siehe nebenstehenden Artikel aus dem Boston Globe vom 4.10.1999)! Würden solche "Gefälligkeiten" an Privatpersonen auch hierunter fallen? Wahrscheinlich nicht! Wieviel hat Pfizer insgesamt im letzten Quartal an Institutionen und für Pseudo-Seminare und Tagungen für das Antirauchermittel Chantix ausgegeben? Diese Summe würde mich mal interessieren!

Link

Das Suizidrisiko von Prozac war dem Bundesgesundheitsamt von Anfang an bekannt

2008-05-14T11:56:00.000-07:00

Liebe Leser,

auf meinen letzten Brief an das BfArM habe ich bisher noch keine Antwort erhalten, ebenso nicht auf meine Schreiben an die Gesundheitministerin Frau Ulla Schmidt und an die Patientenbeauftragte Frau Kühn Mengel.
Denen hat es scheinbar die Sprache verschlagen oder ihnen fällt nichts mehr ein, wie sie die vielen Widersprüche erklären können. Damit nur ja keine Langeweile aufkommt habe ich Herrn Prof. Löwer vom BfArM erneut angeschrieben.

Denn in den Tagesthemen von 2.4.08 hat er eingeräumt, das der Aufsicht schon lange bekannt ist, dass die Antidepressiva bei leichten und mittleren Depressionen "keine so großartige Wirkung haben". Doch wie lange weiß sie schon davon? Etwa schon seit Ende der 80er Jahren, als das erste SSRI-Antidepressiva Prozac zugelassen wurde. Denn aus Unterlagen aus Gerichtsprozessen in den USA geht hervor, dass das Bundesgesundheitsamt von Anfang an schwere Bedenken wegen der Sicherheit und Wirksamkeit von Prozac hatte und genauere Daten zum Suizidrisiko vom Hersteller Eli Lilly angefordert hatte. Doch wurden diese Daten dem
BGA mitgeteilt und warum wurde Prozac dennoch trotz der Bedenken zugelassen?
Auf diese Fragen hat die Öffentlichkeit ein Recht auf Antwort! Über 20 Jahre lang wurde sie systematisch belogen und getäuscht und es wurden Milliarden für wirkungslose und gefährliche Medikamente ausgegeben!
Damit muss nun endlich Schluss sein!

Ja ich weiß, ich bin schon gemein! Anstatt dass ich mich über das schöne Frühlings-Wetter der letzten Tage erfreue, stelle ich weiterhin der Aufsicht diese unbequemen Fragen zu Prozac, Zoloft und den anderen Antidepressiva.
Ich kann ihnen versprechen, dass ich die Aufscht solange nerven werde, wie meine Fragen nicht beantwortet wurden und mir der Zugang zu den Akten nicht gewährt wurde.
Denn die Sicherheit der Arzneimittel ist zu wichtig um sie nur den Experten und der Aufsicht zu überlassen!

Pfizer: Kein Geld für Ärzte für Generika-Medikamente

2008-05-09T06:10:00.000-07:00

Pfizer versucht in den USA ein Gesetz zu verhindern, dass Ärzte, die verstärkt Generika verschreiben, von den Einsprungen der Krankenkassen profitieren können.

Das wäre auch verwunderlich, wenn Pfizer das befürworten würde. Denn die teuren Blockbuster wie Lipitor sind immer noch die Hauptertragsquelle des Konzerns.

Offener Brief an Pfizer-Chef Dr. Penk

2008-04-18T13:48:00.000-07:00

Betr.: Warnhinweise zum erhöhten Suizidrisiko von ZOLOFT bei erwachsenen Patienten
Rote-Hand-Briefe an die Ärzte und Heilberufe

Sehr geehrter Herr Dr. Penk,

als ich im am 29.01.2007 von der Ablösung Herrn Walter Köbeles und Ihrer Ernennung als neuen Chef der Pfizer Pharma GmbH gelesen hatte, hatte ich die leise Hoffnung, dass sich die Unternehmenskultur und insbesondere die Informationspolitik in Ihrem Unternehmen ein wenig ändern könnte. Denn als Arzt müssten Sie selbst nur zu gut wissen, wie wichtig es ist, dass für die richtige Therapie mit Medikamenten dem Arzt auch sämtliche Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt sind und er über Änderungen von Risikohinweisen auch unmittelbar informiert wird. Leider hatte die Pfizer Pharma GmbH wie auch andere Pharmakonzerne in der Vergangenheit häufig wichtige Nebenwirkungen ihrer Medikamente verschwiegen und die Wirkung übermäßig positiv dargestellt, wie jüngste Studien gezeigt haben.. Ein besonders gravierendes Negativbeispiel sind die SSRI- Antidepressiva, deren negative Studien vielfach nicht veröffentlicht wurden. Dies gilt auch für Ihr Produkt Zoloft, denn von den 5 Studien, die der FDA bei der Zulassung Anfang der 90er Jahre vorgelegt wurden, wurden nur die zwei positiven Studien publiziert (siehe: „Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy“, Erick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D., New England Journal, 358,3, S. 252-260).
Als im August 2005 die Europäische Kommission die Pharmahersteller von SSRI- Antidepressiva dazu verpflichtete, in der Packungsbeilage und Fachinformation auf das erhöhte Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen, wurde nicht, wie es in derartigen Fällen üblich ist, die Ärzteschaft und die anderen Heilberufe hierüber in einem Anschreiben - auch "Rote-Hand-Brief" genannt -oder auf andere Weise direkt informiert. Die Warnhinweise wurden vielmehr still und leise in dem Beipackzettel und in der Fachinformation aufgenommen. Ein Allgemeinmediziner, der viele unterschiedliche Medikamente verschreibt, wird von diesen wichtigen Änderungen der Risikohinweise zu Zoloft ohne eine direkte Information nicht sofort erfahren haben, wenn er nicht regelmäßig die Fachinformationen neu liest. Vielfach geben die Ärzte auch Musterpackungen an ihre Patienten, die noch brauchbar sind aber diese neuesten Warnhinweise noch nicht enthalten. In diesem Fall ist dann auch der Patient nicht gewarnt und wägt sich in einer falschen Sicherheit! Das liegt, werden Sie sagen, vor Ihrer Zeit und dafür sind Sie nicht verantwortlich.
Doch das Gleiche geschah auch letztes Jahr, als die Warnhinweise vor einem erhöhten Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen auch auf junge Erwachsene bis 25 Jahren ausgeweitet wurden. Wieder einmal wurden wesentliche Änderungen in der Zulassung eingeführt, ohne die Ärzteschaft und die Öffentlichkeit hierüber gesondert zu informieren! Auch auf ihrer Internet-Seite und auf der der Seite der deutschen Arzneimittelaufsichtsbehörde BfArM sucht man eine entsprechende Information, dass im Juli 2007 die Warnhinweise zu Zoloft geändert wurden, vergebens. Auch ich habe hiervon erst vor einigen Wochen nur rein zufällig erfahren, obwohl ich regelmäßig nach entsprechenden Informationen Ausschau gehalten habe.
Im Interesse der Sicherheit und Gesundheit der deutschen Bevölkerung fordere ich Sie, Herr Dr. Penk, eindringlich dazu auf, Ihrer Verantwortung als Arzt und Geschäftsführer eines pharmazeutischen Unternehmens nachzukommen und die Warnhinweise auf ihrer Internet-Seite und der des BfArM zu veröffentlichen und auch die Ärzteschaft und anderen Heilberufe direkt anzuschreiben und über die neuen Risikohinweise zu informieren.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Lothar Schröder

Ghostwriter und verschwiegene Todesfälle- Parallelen zwischen Merck und Pfizer

2008-04-18T10:58:00.000-07:00

Merck hat , wie jetzt vor wenigen Tagen in dem angesehenen Journal of the American Medical Association JAMA veröffentlicht wurde, jahrelang von dem erhöhten Herzinfarktrisiko von Vioxx gewusst und dieses Wissen verschwiegen vor der Öffentlichkeit und vor der FDA. Bereits 2001 haben interne Studien Mercks bei Alzheimer-Patienten gezeigt, dass das Herzinfarktrisiko etwa 3-mal größer ist als in der mit Placebos behandelten Kontrollgruppe. Trotz dieses Wissens wurden in medizinischen Fachzeitschriften von gekauften Ärzten und Wissenschaftlern die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Vioxx gelobt und die Öffentlichkeit bewusst belogen!
Diese hässlichen Details wurden bekannt aus Unterlagen der FDA und internen Dokumenten, die jetzt die Gerichte in den zahlreichen Schadenersatzprozessen einsehen konnten. Merck hat letztes Jahr für die ca. 47.000 Klagen einen Betrag von 4,85 Mrd. $ bereitgestellt.

Doch Merck ist keine Ausnahme! Auch GlaxoSmithKline und Pfizer haben jahrelang von den Suizidrisiken ihrer Antidepressiva Paxil und Zoloft gewusst und es vertuscht! Auch bei Glaxo wurde erst durch den Einblick der Gerichte in interne Dokumente das wahre Ausmaß der Risiken bekannt.
Dass hiervon die Öffentlichkeit jahrelang nichts erfahren hat und sich die Mär von den wirksamen und gut verträglichen Antidepressiva so lange halten konnte, auch dafür haben Ghostwriter gesorgt. Pfizer und Glaxo haben viele Artikel zu den Studien ihrer Medikamente entweder selbst geschrieben oder bei speziellen Marketingfirmen in Auftrag gegeben. Und um die Glaubwürdigkeit zu erhöhen wurden renommierte Wissenschaftler und Ärzte angeheuert, die die Studien selbst nicht kannten oder betreut haben und nur ihren Namen als Co-Autor bereitgestellt haben. Über diese weit verbreitete Praxis bei Pfizer hatte schon im Dezember 2005 das Wall Street Journal berichtet (siehe obenstehenden Auszug aus der Online-Publikation des Wall Street Journals).

Für ihre positive Bewertung der Studien zu Zoloft wurden die Ärzte und Wissenschaftler fürstlich bezahlt. In einem Fall, über den 1999 im Boston Globe berichtet wurde, bekam ein Wissenschaftler von Pfizer mehr als 200.000$ an direkten Zuwendungen und mehrere Millonen US-$ Forschungsgelder:

"...In the October 4, 1999 Boston Globe, Alison Bass reported that in 1998, as a professor at Brown University, Dr Keller was forced to forfeit “hundreds of thousands of dollars” in state grant money and was paid more than $500,000 in consulting fees in 1998, most of it from companies whose drugs he touted in medical journals and at conferences.
In the report, Ms Bass pointed out that Keller was a valuable resource for the University, and had brought in about $14.4 million in research funding from drug companies and federal agencies since 1993.
According to the report, in 1998, the year Keller published 3 studies with colleagues in the Journal of the American Medical Association and the Journal of Clinical Psychiatry touting the efficacy of Zoloft, he received $218,000 in personal income and more than $3 million in research funding from Zoloft maker Pfizer..."

Über das Ausmaß des Ghostwritings sind auch die Medizinischen Fachzeitschriften entsetzt und haben erste Maßnahmen ergriffen, um die Transparenz zu erhöhen und die wahre Autorenschaft der publizierten Artikel offen zu legen. Dr. DeAngrlis und Dr. Fontanarosa vom renommierten Journal of the American Medical Association (JAMA) haben einen 10-Punkte Katalog mit Verhaltensregeln für Autoren von wissenschaftlichen Publikationen vorgelegt. Am Schluß ihres Editorials (siehe 4) schreiben sie:

„When integrity in medical science or practice is impugned or threatened- such as by the influence of industry- patients, clinicians, and researchers are all at risk for harm, and public trust in research is jeopardized. Ensuring, maintaining, and strengthening the integrity of medical science must be a priority for everyone".

Doch neues Vertrauen in die Medizin und Pharmazie schafft man nur durch Transparenz und Offenheit. Dazu müssen auch bei Pfizer alle Akten auf den Tisch der Öffentlichkeit! Erst wenn das ganze Ausmaß der Risiken von Zoloft und die Manipulationen und Korruption bekannt gemacht wird und die Geschädigten zu ihrem Recht gekommen sind und Maßnahmen in den Unternehmen und bei der Aufsicht ergriffen wurden, die in Zukunft solche kriminellen und korrupten Praktiken verhindern sollen, kann wieder neues Vertrauen entstehen.

Die Kernfrage hierzu in Deutschland ist: Sind die deutsche Aufsicht und Justiz hierzu willens und in der Lage die Offenlegung der Dokumente zu Zoloft und anderer Medikamente durchzusetzen? Wie weit geht der Einfluß der Pharma-Industrie auf die Justiz und Aufsicht?
Doch eines ist sicher: Ohne öffentlichen Druck wird nicht viel passieren und man wird versuchen das eigene Versagen zu vertuschen!

Quellenangaben:

Reporting Mortality Findings in Trials of Rofecoxib for Alzheimer Disease or Cognitive Impairment
A Case Study Based on Documents From Rofecoxib Litigation
Bruce M. Psaty, MD, PhD; Richard A. Kronmal, PhD
JAMA. 2008;299(15):1813-1817.

Impugning the Integrity of Medical Science
The Adverse Effects of Industry Influence
Catherine D. DeAngelis, MD, MPH; Phil B. Fontanarosa, MD, MBA
JAMA. 2008;299(15):1833-1835.

Schreiben an die Aufsichtsbehörde BfArM 14.04.2008

2008-04-13T05:08:00.000-07:00

Am 20.03.208 erhielt ich vom Leiter der deutschen Aufsichtsbehörde BfArM, Herrn Prof Löwer, ein Schreiben auf meine Fragen, warum das BfArM nicht schon im letzten Jahr die nun geplanten Warnhinweise vor dem erhöhten Suzidrisiko von SSRI-Antidepressiva bei jungen Erwachsenen eingeführt hat, nachdem eine Arbeitsgruppe der Europäischen Aufsichtsbehörde EMEA Anfang 2007 dies empfohlen hatte. In seiner Antwort verweist Prof. Löwer auf die Zuständigkeit der Europäischen Aufsicht und der Europäischen Kommission, obwohl diese Medikamente von der deutschen Aufsicht zugelassen wurden und sie somit auch hierfür zuständig ist. Dies bestätigte mir im Dezember letzten Jahres auch die Europäische Aufsichtsbehörde EMEA.

Ich habe ihn daher heute erneut angeschrieben und stelle ihm diese Fragen erneut.

Arznei-Telegramm zur Kirsch-Studie

2008-04-10T11:32:00.000-07:00

In dem Bericht in den Tagesthemen vom 02.04.08 war in einer kurzen Einblendung ein Artikel aus dem kritischen arznei-telegramm zu der Studie des britischen Wissenschaftlers Kirsch zu sehen. Während der Einblendung wurde gesagt, dass auch das arznei-telegramm bestätigt hat, dass die Antidepressiva bei schweren Depressionen wirksam sind während die wesentliche Aussage des Artikels im arznei-telegramm, dass die Unwirksamkeit bei leichten bis mittelschweren Depressionen bestätigt wurde, unerwähnt bleibt. Anschließend wurde dann der Herrausgeber des arznei-telegramms, Herr Dr. Brüser gezeigt, der dann bestätigte, dass für 95% der Patienten der Nutzen der Antidepressiva zweifelhaft ist.
Durch die weiteren Aussagen des Herrn Dr. Fritze von der Vereinigung der Psychiater und Psychotherapeuten, der Ärztin und der schwerdepressiven Patientin, die von ihren positiven Erfahrungen mit den Antidepressivas berichtet, wird entgegen dem Ergebnis der Studie der Eindruck vermittelt, dass die Antidepressivas doch wirksam sind, wenn auch nicht bei leichten oder mittelschweren Depressionen, so doch zumindest bei schweren Depressionen.

Nicht erwähnt wird, dass in der Studie von Kirsch nur bei allerschwerst Depressiven eine im Vergleich zu Placebos leichte Besserung festgestellt wurde, die auch nicht klinisch signifikant ist. Diese Besserung führt Kirsch jedoch nicht auf die Wirkung des Medikaments, sondern auf das Nachlassen des Placebo-Effekts zurück.

Auch das erwähnt der Bericht in den Tagesthemen nicht. Auch der positive Effekt der Antidepressivas bei schweren Depresdionen ist daher fragwürdig.

Wie geht es nun weiter? Was wird nun Herr Prof. Löwer von der Aufsichtsbehörde BfArM unternehmen? Wird er die Zulassung der Antidepressiva auf die 5% der Fälle einschränken, für die überhaupt eine Wirkung zu erwarten ist?

Herr Prof. Löwer, jetzt sind Sie aufgefordert zu handeln! Die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten erfordern, dass die Aufsicht ihrem gesetzlichen Auftrag nachkommt und regulierend eingreift!

Pharmafirmen immun gegen Verbraucherschutzgesetze?

2008-04-09T10:22:00.000-07:00

In Philadelphia hat ein Gericht mit 2:1 Stimmen entschieden, dass Pharmafirmen sich nicht den strengeren Verbraucherschutzgesetzen der Bundesstaaten beugen müssen, wenn ihr Medikament einmal von der staatlichen Zulassungsstelle FDA gemehmigt wurde.
Vor dem Gericht wurden zwei Suizid-Fälle verhandelt, die im Zusamenhang mit SSRI-Antidepressiva stehen, in denen die Angehörigen die Pharmafirmen verklagt hatten wegen unzureichender Warnhinweise.
Im dem einen Fall geht es um ZOLOFT, dem Antidepressivum des Pharmagiganten PFIZER.
Theodore DeAngelis hatte sich zwei Tage nachdem die Dosis erhöht wurde das Leben genommen. In dem anderen Fall geht es um ein Generikapräparat des Antidepressivums Paxil.
Der Anwalt einer der Kläger reagierte empört auf das Urteil:

"Die Pharmafirmen bekommen einen Freifahrtschein. Die interpretieren die Daten in einer Weise, die wissenschaftlich nicht haltbar ist. Aber die FDA erfährt davon nichts und so kommen die Pharmafirmen einfach davon für sechs bis acht Jahre. Und in der Zeit werden die Patienten weiter geschädigt oder sterben sogar deswegen. Man sollte doch zumindest das Recht haben, diese Dinge öffentlich zu machen".

Die Entscheidung des Gerichts war knapp und man wird jetzt sehen, wie das Urteil ausgelegt wird. Der Anwalt des anderen Kläger glaubt nicht, dass die Pharmafirmen sich hiermit begnügen werden:
" Die werden jetzt versuchen das Urteil auch auf andere Medikamente auszudehnen. Was wir hier machen ist, dass wir die Gesetze der Bundesstaaten rauswerfen und die Gesetze anwenden von Bundesbehörden, die nicht gewählt wurden und niemandem zu Rechenschaft verpflichtet sind."

(Link: http://www.philly.com/inquirer/breaking/business_breaking/20080408_Appellate_ruling_favors_drug_firms_in_lawsuits.html)

Im Oktober steht eine weitere richtungsweisende Entscheidung des Supreme Court an. Auch dort geht es um die Frage, ob Bundesgesetze über den Verbraucherschutzgesetzen der Bundesstaaten stehen.

Doch wie sieht es bei uns in DEUTSCHLAND aus? Sind auch hier die Pharmafirmen PFIZER & Co. immun gegen unsere Strafgesetze und gegen die Klagen von Betroffenen?
Jeder Kleinkriminelle bekommt bei uns die volle Härte des Gesetzes zu spüren doch was macht die Justiz gegen die Gesetzesverstöße der Pharmamafia?

Sie ignoriert die Fakten, steckt den Kopf in den Sand und wartet ab, ob die Betroffenen nicht doch irgendwann aufgeben und der Staub sich legt! Doch die Wahrheit lässt sich nicht alle Zeit verdrängen und ignorieren.

"Man kann einen Teil des Volkes die ganze Zeit täuschen, und das ganze Volk einen Teil der Zeit. Aber man kann nicht das ganze Volk die ganze Zeit täuschen"

(Abraham Lincoln).

Patienten aller Kassen, fordert euer Geld zurück!

2008-04-08T09:33:00.000-07:00

Die jüngste Kirsch-Studie und auch der Vorsitzende der deutschen Aufsichtsbehörde haben es bestätigt: Die vielseits gepriesenen und millionenfach verschriebenen SSRI-Antidepressiva sind in den meisten Fällen wirkungslos! Ihr Nutzen gegen leichte und mittelschwere Depressionen ist nicht größer als der von Placebos! Jedoch haben diese Mittel zum Teil gravierende Nebenwirkungen, von harmlosen wie Mundtrockenheit bis hin zu Halluzinationen und psychomotorischer Unruhe, die bei einigen Patienten so unerträglich ist, dass der Tod für sie wie eine Erlösung erscheint. Jahrelang wurde die Öffentlichkeit über die Risiken und den Nutzen dieser Mittel bewusst belogen! Denn den Pharmaunternehmen PFIZER, GlaxoSmithKline und Eli Lilly waren die Gewinne wichtiger als die Gesundheit ihrer Kunden und es wurde jahrelang versucht, dies zu leugnen und zu vertuschen. Doch jetzt kommt die Wahrheit mehr und mehr auch in die deutsche Öffentlichkeit und die Medien.

Jetzt ist es auch an der Zeit, von den Pfizer und den anderen Unternehmen das Geld zurückzufordern, dass wir alle für wirkungslose Medikamente zuviel bezahlt haben!

Ich werde deshalb die Krankenkasse meiner verstorbenen Frau anschreiben und aufordern, die zuviel gezahlten Gelder der Versicherten für unwirksame Medikamente zurückzuverlangen und sich meiner Klage auf Schadenersatz anzuschließen.

Wenn auch sie, liebe Leserin, lieber Leser, diese Medikamente von ihrem Arzt verschrieben bekommen haben, bitte ich sie ihre Krankenkasse ebenfalls anzuschreiben und Schadenersatz zu fordern.

Denn dies ist die einzige Sprache die von den Pharmaunternehmen verstanden wird!

Die Deutsche Arzneimittel-Aufsicht, Lobby der Pharmaindustrie oder Anwalt der Patienten und Ärzte?

2008-04-07T11:20:00.000-07:00

Haben Sie ihn auch gesehen in den Tagesthemen am 02.04.08 , den Vorsitzenden der deutschen Arzneimittel Aufsichtsbehörde BfArM, Herrn Prof. Löwer, wie er sich zu den Fragen zur aktuellen Studie von Kirsch zur geringen Wirksamkeit von Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen geäußert hat?
"Es ist uns schon länger bekannt, dass die Antidepressiva bei leichten und mittleren Depressionen 'keine so großartige' Wirkung haben", sagt er in den Tagesthemen. Wozu also der ganze Wirbel um die Studie von Kirsch, wenn alle dies ohnehin schon wissen? Alle,aber nur nicht die eigentlich Leidtragenden, die Patienten. Denn denen hat man jahrelang vehement die Mär von den sicheren und wirksamen Antidepressiva in den Printmedien, im Funk und Fernsehen erzählt, damit sie nur fleißig schlucken, was ihnen die Industrie vorsetzt. Was sagte Schopenhauer einst über die Wahrheit:
Jede Wahrheit durchläuft drei Stufen : Erst erscheint sie lächerlich, dann wird sie bekämpft und schließlich ist sie selbstverständlich!
Sind wir bei der Frage der Wirksamkeit der Antidepressiva wirklich schon auf der 3. Stufe? Wenn der Aufsicht die geringe Wirksamkeit schon lange bekannt war, dann frage ich mich, warum dann nicht schon längst die Zulassung der SSRI-Antidepressiva nur auf die Fälle schwer depressiver Patienten in klinischer Behandlung eingeschränkt wurde, wenn für 95% der Patienten diese Medikamente nichts bringen? Warum wurde dann im Gegenteil 2004 die Indikation bei ZOLOFT noch ausgeweitet zur vorbeugenden Behandlung gegen Depression. Wie kann ein Medikament wirksam sein zur Vorbeugung einer Krankheit, wenn es in leichten und mittleren Fällen dieser Krankheit nicht wirksam ist. Gibt es denn Studien, die die Wirksamkeit der vorbeugenden Behandlung belegen? Oder sollte nur kurz vor dem Auslaufen des Patents noch einmal der Umsatz angekurbelt werden? Warum hat die Aufsicht dem Begehren des Herstellers PFIZER zur Erweiterung der Indikation nachgegeben, ohne dass wirklich ein zusätzlicher Nutzen gegeben ist?

GloxoSmithKline schüchert Blogger ein.

2008-04-05T13:01:00.000-07:00

GlaxoSmithKline, der Hersteller von Paxil (wird in UK unter dem Namen Seroxat vertrieben), ebenfalls ein SSRI-Antidepressivum, hat was dagegen, wenn Blogger die Firma mit unangenehmen Wahrheiten und Pressemeldungen konfrontiert.

Kirsch-Studie in den Tagesthemen 02.04.2008

2008-04-04T02:48:00.000-07:00

Jetzt wurde auch in den Tagesthemen über die Studie von Kirsch über die Wirkungslosigkeit von Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen berichtet.
Dort kommt auch Herr Prof. Löwer von der Aufsichtsbehörde BfArM zu Wort und er bestätigt, dass es ja schon lange bekannt sei, dass Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen nicht wirken. Warum, wenn dem so ist, hat dann die Aufsicht nicht schon längst darauf reagiert und die Zulassung nur auf schwerst depressive Patienten eingeschränkt? Denn leider haben die Antidepressiva zu Teil schwerwiegende Nebenwirkungen - von gesteigerter innerer Unruhe, Sexualstörungen, Albträume bis hin zu Suizidhandlungen -und sind nicht so harmlos wie "Smarties". Daher ist die Behandlung mit Antidepressiva auch nur da gerechtfertigt, wo auch ein Nutzen zu erwarten ist! Gut an dem Beitrag ist einzig die kritische Anmoderation von Caren Miosga. Ich hätte mir mehr kritische Fragen an die Aufsicht gewünscht. http://www.tagesschau.de/multimedia/video/video298978.html

Mein Leserbrief an die Redaktion:

Sehr geehrte Redaktion,

in ihrem Beitrag, den ich mir soeben im Internet angesehen habe, sind einige Dinge verfälscht dargestellt worden. Es wird der Eindruck vermittelt, dass die Studie von Kirsch zu dem Ergebnis kommt, dass Antidepressiva bei schweren Depressionen wirksam sind und dass dies auch vom arznei-telegramm bestätigt wurde. Vielmehr kommt Kirsch zu dem Schluss, dass bei schweren Depressionen der Placeboeffect nachlässt und deswegen die Antidepressiva gegenüber Placebos eine geringfügig höhere Wirkung zeigen.

In ihrem Beitrag wird die Studie angezweifelt und hierfür Vertreter der Gesellschaft für Psychiatrie und der Aufsicht zitiert, jedoch ohne Gegenbeweise oder Studien vorweisen zu können, die die Kritik rechtfertigen. Das Argument, dass die Antidepressiva wirksam sein müssen, denn sonst hätte man sie ja nicht zugelassen, ist angesichts der in letzter Zeit vermehrt bekannt gewordenen verfälschten Studien und der weit verbreiteten Korruption bei der Zulassung der Antidepressiva nicht stichhaltig. Wenn sie mehr darüber wissen wollen, wie die Pharmaunternehmen durch Bestechung und illegale Methoden die Zulassung von Prozac, dem ersten SSRI, erreicht haben, dann würde ich ihnen empfehlen, mal mit John Virapen zu sprechen, einem Ex-Manager von Eli Lilly, der hierüber das Buch "Nebenwirkung: Tod" geschrieben hat. Ich bin mit ihm in telefonischen Kontakt und könnte ihn fragen, ob er für ein Interview bereit stehen würde.

Warum haben sie in dem Beitrag nicht auch eine von den 95% leicht oder mittelschwer depressiven Patienten gezeigt, denen die Antidepressiva nachweislich nichts bringen, deren Zustand aber durch die teilweise schweren Nebenwirkungen noch zusätzlich belastet wird?

Und warum wurde in ihrem Beitrag nicht auch mal nebenbei erwähnt, dass eine der Nebenwirkungen dieser Antidepressiva ist, dass sie das Suizidrisiko erhöhen können? Dies ist zumindest bei Kindern, Jugendlichen und seit Ende 2006 nun auch für junge Erwachsene bis 25 Jahre bestätigt. Pfizer der Hersteller von Zoloft, das SSRI Antidepressivum, das meine Frau zwei Wochen lang einnahm und sich dann dass Leben nahm, als es abrupt abgesetzt wurde, hat deswegen im Sommer 2007 die Warnhinweise verschärft.

Die Aufsichtsbehörde BfArM jedoch hatte es erst Mitte Februar für nötig befunden –wahrscheinlich nur wegen meiner vermehrten Nachfragen- die Hersteller anzuschreiben, dass die Warnhinweise entsprechend dem neuen Sachstand der Europäischen Aufsichtsbehörde EMEA verschärft werden sollen.

Was Herr Löwer von der Aufsicht gesagt hat, erinnert mich an ein Zitat von Schopenhauer über die Wahrheit:

Zuerst wird sie belächelt, dann wird sie heftig bekämpft und zuletzt ist sie selbstevident.

Wenn er sagt, dass es schon lange bekannt ist, dass Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen keine Wirkung haben, warum hat die Aufsicht nicht schon lange hierauf reagiert und die Zulassung entsprechend eingeschränkt? Sollten dann die Antidepressiva auch nicht nur für schwere Depressionen zugelassen werden? Warum wurde dann von der Aufsicht im Dezember 2004 die Zulassung von Zoloft sogar noch erweitert um die Indikation zur vorbeugenden Behandlung von Depressionen? Gibt es hierfür klinische Studien die belegen, dass die Zoloft und die anderen Antidepressiva zur vorbeugenden Behandlung von Depressionen wirksam sind? Wenn Antidepressiva bei leichten und mittleren Depressionen keine nachweisbare Wirkung haben, können sie dann überhaupt zur vorbeugenden Behandlung wirksam sein? Oder hat man die Zulassung auf Druck der Pharmaunternehmen erweitert, weil man dann noch mehr Medikamente absetzen kann? Auf wessen Seite steht eigentlich die Aufsicht, auf der der Pharmaunternehmen oder auf Seiten der Patienten, deren Gesundheitsinteressen sie doch schützen soll?

Diese Fragen sollten sie Herrn Prof. Löwer mal stellen.

Mit freundlichen

Dr. Lothar Schröder

Interview mit Prof. Müller Oerlinghausen (Focus Nr. 10 /2008 3.3.2008)

2008-03-29T03:43:00.000-07:00

Die Studie von Kirsch et al. über die Wirkungslosigkeit von Antideressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen (siehe (1) ) hat in der Fachwelt hohe Wellen geschlagen.

Nun müssen sich die Aufsichtbehörden fragen lassen, warum die SSRI-Antidepressiva Ende der 80er bis Mitte der 90er Jahre überhaupt zugelassen wurden. Denn die Studien, die Kirsch et al. näher untersucht hatten, waren den Aufsichtbehörden bekannt.

In dem Interview mit Prof. Müller-Oerlinghausen (siehe auch http://www.focus.de/gesundheit/arzt_medikamente/suizidgefahr_aid_261695.html) , mit dem ich seit einiger Zeit in Kontakt bin, wird gesagt, dass die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schon seit 2006 bei leichten und mittelschweren Depressionen nicht mehr die Behandlung mit Antidepressiva empfiehlt. Auch hat die Arzneimittelkommission schon im Herbst 2004 im Ärzteblatt vor den Suizidrisiken von SSRI-Antidepressiva gewarnt und empfohlen, hierauf auch in der Fachinformation und in dem Beipackzettel hinzuweisen (siehe 2).

Dort heißt es u.a.:

Der UAW-Ausschuss kam zum Ergebnis, dass insbesondere in Verbindung mit den bei SSRI besonders stark ausgeprägten exzitatorischen Nebeneffekten ein Risiko suizidaler Handlungen grundsätzlichund unabhängig vom Alter angenommen werden muss, das durch entsprechende Kasuistiken illustriert wird. Deshalb sollten die Fachinformationen und Beipackzettel von SSRIs und verwandten Substanzen, wie z. B. Venlafaxin, in adäquater und einheitlicher Form um diese Information ergänzt werden. Patientensollten über diese Möglichkeit informiertund zu Beginn der Therapie insbesondere bezüglich des Auftretens psychomotorischer Erregungssymptome wie Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, verstärkte Reizbarkeit, Aggressivität oder auch Ich-fremder dranghafter Suizidideen mitpotenziell psychotischen Erlebnissen regelmäßig kontrolliert werden; ggf. ist die Medikation unter entsprechender Kontrolle abzusetzen bzw. die Dosis zu reduzieren.

Doch erst Anfang September 2005 wurden die Hersteller von der deutschen Aufsichtsbehörde BfArM dazu verpflichtet auf das erhöhte Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen. Für meine Frau kamen diese Warnungen zu spät! Sie ist am dem Tag gestorben, als die europäische Aufsichtsbehörde EMEA ihren Abschlußbericht zum Suizidrisiko der SSRI fertiggestellt hatte: Es war der 21.04.2005, ein sonniger Tag, der mein Leben für immer verändert hat.

Quellenangaben:

Meine Geschichte im Focus (17.02.2008)

2008-03-27T11:53:00.001-07:00

Anfang Februar rief mich jemand vom Focus-Magazin an, ob ich mich für ein Interview mit Bild zu Verfügung stellen würde, um meine Geschichte über den Suizid meiner Frau und meinen juristischen Bemühungen zu erzählen.

Ich willigte ein, denn nur wenn die Öffentlichkeit hiervon erfährt können künftige Tragödien, wie die meiner Frau vermieden werden. Nur wer auch über die Risiken informiert ist, kann für sich die beste Entscheidung treffen.
Meine Frau hatte sich in Zeitschriften und auf deutschsprachigen Internet-Seiten über die Wirkungsweise und Risiken der SSRI-Antidepressiva (SSRI steht für Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer) informiert. Doch damals wurde in allen deutschen Medien behauptet, die SSRIs seien gut verträglich und sicher. Von Risiken war nicht die Rede, dass haben die Pharmaunternehmen durch bezahlte Experten - Prof. Schönhöfer vom pharmakritischen arznei-telegramm bezeichnet sie als "Mietmäuler" - und Ghostwriter verhindert. Da es sich bei dem Serotonin , deren Level im Gehirn die SSRIs erhöhen sollen, auch um eine natürliche Substanz handelt, die überall im Körper vorhanden ist, erschien meiner Frau und mir das Medikament unbedenklich. Ein fataler Irrtum! Die weithin verbreitete Serotonin-These, dass Depressionen, ähnlich wie Diabetis, eine Mangelerkrankung ist, und mit zusätzlichem Serotonin der Zustand verbessert werden können, klingt auch einfach und verlockend. Zu einfach und auch falsch, denn bis heute konnte keine Studie belegen, dass depressive Patienten zu wenig Serotonin im Körper haben oder mit zusätzlichem Serotonin sich die depressiven Beschwerden verbessern (siehe 1). Aber die Serotonin-These eignet sich sehr gut zu Marketingzwecken und nur darauf kam es Pfizer und den anderen Pharmafirmen an! Noch heute findet sich auf der Web-Seite von Pfizer diese Erklärung für die Wirkungsweise von Zoloft, auch wenn inzwischen in einer etwas abgeschwächten Form.
Die Risiken werden dort aber weiterhin verschwiegen! Dafür muss man schon in den Beipackzettel schauen. Doch dazu später an anderer Stelle mehr.

Auch wenn ich bisher mit meinen juristischen Schritten keinen Erfolg hatte, so möchte ich jeden ermutigen, der ähnliches erlebt hat, ebenfalls juristische Maßnahmen zu ergreifen und auch in die Öffentlichkeit zu gehen. Denn wir haben in Deutschland die Gesetze, die uns vor gefährlichen Medikamenten schützen, und die Hersteller verpflichten, über alle Risiken schnellstmöglich zu informieren. Das wurde bei Zoloft und den anderen SSRIs jahrelang nicht getan. Deswegen hatte ich gegen Pfizer Strafanzeige gestellt wegen fahrlässiger Tötung und Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz, die von der Staatsanwaltschaft als unzulässig abgewiesen wurde. Doch davon lasse ich mich nicht entmutigen!

Quellenangaben:

Serotonin and Depression: A Disconnect between the Advertisements and the Scientific Literature. Jeffrey R. Lacasse, Jonathan Leo, Public Library of Science http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020392

Studie bestätigt Zweifel an der Wirksamkeit von Antidepressiva

2008-03-24T03:55:00.000-07:00

Am 26.02.2008 erschien in der Public Library of Science ein Artikel von Kirsch et al. (siehe [1]) zur Wirksamkeit von SSRI- Antidepressiva gegen Depressionen. Kirsch hat in der Studie die Daten der Studien, die der amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA für die Zulassung zwischen 1987 und 1999 eingereicht wurden eingehend mit Methoden der Metaanalyse untersucht. Es konnte bei leichten und mittelschweren keine im Vergleich mit Placebos höhere Wirksamkeit der SSRI- Antidepressiva nachgewiesen werden. Nur bei sehr schweren Depressionen konnte ein leicht positiver Effekt festgestellt werden, den Kirsch aber auf die nachlassende Wirkung des Placebo-Effekts und nicht auf die Wirkung der Medikamente zurückführt.
Doch die mangelnde Wirksamkeit der SSRI- Antidepressiva wie ZOLOFT, Prozac (in Deutschland vertrieben unter dem Namen Fluctin) und Paxil ist nicht neu! Schon seit längerem wird von kritischen Experten die Wirksamkeit bei nur leichten und mittleren Depressionen bezweifelt. Schon 2005 erschien im arznei-telegramm ein Artikel (siehe [2]), in dem nachgewiesen wurde, dass die SSRI- Antidepressiva kaum wirksamer sind als Placebos. Doch warum wurden diese Medikamente dann überhaupt von den Aufsichtsbehörden zugelassen? Waren den Behörden diese Studien nicht bekannt?

Quellenangeben:

http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371%2Fjournal.pmed.0050045
Antidepressiva: Lebensgefährliche Placebos?, arznei-telegramm, 5/2005, 36 Jahrgang, 13.05.2005, Seite 45-46.