Samstag, 27. Dezember 2008

Antwort der BfArM auf Anfrage nach "Rote-Hand Briefen" zum Suizidrisiko der SSRIs


Nachdem in der Dokumentation "Das Pharmakartell" von Frontal21 bei der Aufsichtsbehörde BfArM und dem Gesundheitsministerium viel Staub aufgewirbelt haben, habe ich vom Ministerium ein besonderes Weihnachtsgeschenk erhalten: Auf meine Anfragen vor mehreren Monaten, warum vom BfArM die Ärzteschaft und die allgemeine Öffentlichkeit nicht über die geänderte Zulassung bezüglich des Suizidrisikos der SSRIs informiert wurden- z-B. durch "Rote-Hand-Briefe"-, erhielt ich nun endlich die Stellungnahme der BfArM an das Ministerium. Warum nicht gleich so?
Darin schreibt das BfArM, dass "Rote-hand-Briefe" an die Ärzteschaft nicht sinnvoll gewesen wären. Aber was hat die Aufsicht stattdessen unternommen, um die Ärzteschaft über das erhöhte Suizidrisiko und den geänderten Warnhinweisen in der Packungsbeilage und in der Fachinformation zu informieren? Meines Wissens ist nichts passiert! Weder auf der Internet-Seite des BfArM noch in der ärztlichen Fachliteratur wurde über den Beschluss der EU-Kommission zu dem erhöhten Suizidrisiko berichtet!



Mittwoch, 10. Dezember 2008

Frontal21 vom 02.12.08: Gefährliche Nebenwirkungen verschwiegen?

Experten und Insider erheben schwere Vorwürfe gegen Pharmafirmen
von Christian Esser und Astrid Randerath

Nach Einschätzung von Experten drücken Pharmafirmen zweifelhafte Medikamente auf den Markt - ohne Rücksicht auf deren gefährliche Nebenwirkungen. Das Antidepressivum "Zoloft" der Firma Pfizer etwa kann Selbstmordtendenzen als Nebenwirkung haben. Das erfuhren deutsche Patienten jedoch zu spät.

Monika Kranz ist fast 50, als sie ihre Arbeitsstelle verliert. Sie fühlt sich gelegentlich betrübt und antriebsschwach - aber nicht depressiv. Von ihrem Arzt bekommt sie das Antidepressivum "Zoloft" des Herstellers Pfizer verschrieben. Monika Kranz geht es damit jedoch nicht besser, sondern immer schlechter. Zwei Wochen, nachdem sie mit der Einnahme des Medikaments begonnen hat, begeht Monika Kranz Selbstmord.

Selbstmord als Nebenwirkung?
Für ihren Mann Lothar Schröder ist dies bis heute unfassbar. "All die Menschen, die sie kannten, waren total geschockt und dachten 'das kann doch nicht sein - nicht die Monika, sie war doch so eine lebhafte Frau'." Seine Frau habe zwar unter Nebenwirkungen gelitten, sei verschlossener und unruhig gewesen. Wie schwer die Folgen jedoch sein können, ahnen beide nicht. Von Selbstmord als möglicher Nebenwirkung steht im April 2005, als Monika Kranz das Medikament einnimmt, noch nichts im Beipackzettel.
In den USA ist dagegen ein Medikament vom gleichen Wirktyp wie "Zoloft", das Antidepressivum "Prozac" der Firma Lilly, schon länger auf dem Markt - und in die Kritik geraten. 1991 gibt es deshalb eine Anhörung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Dutzende Prozac-Opfer berichten dabei über Suizide und Tötungen, die sie mit der Einnahme des Medikaments in Verbindung bringen. Dennoch bleibt das Mittel auf dem Markt.

Insider berichtet von Vertuschung
Lilly will den Wirkstoff auch in Europa auf den Markt bringen, mit zweifelhaften Methoden, meinen Experten. "Lilly hat dafür gesorgt, dass zum einen Risikodaten, zum Beispiel über die Erzeugung von Suizidalität oder auch aggressiven Zuständen und so weiter möglichst nicht an die Öffentlichkeit kamen", sagt Professor Bruno Müller-Oerlinghausen von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Lilly habe auch kritische Ärzte bedroht, juristische Konsequenzen angedroht. "Und sie hat natürlich auch wie andere Hersteller dafür gesorgt, dass Studien, die nicht, oder deren Ergebnisse nicht in ihrem Interesse waren, gar nicht veröffentlich wurden", so Müller-Oerlinghausen weiter.

Der ehemalige Geschäftsführer von Lilly in Schweden, John Virapen, kennt solche Methoden aus eigener Erfahrung. Er geht für Frontal21 erstmals vor die Kamera, berichtet von Vertuschung, gar Bestechung. "Ich bin ein Insider und wegen der Dinge, die ich sage, habe ich viele Feinde", erklärt er. In einem Banksafe bewahre er Beweise auf. Virapen behauptet, er habe Wissenschaftlern und Behörden Geld gegeben, um Medikamente trotz massiver Nebenwirkungen in den Markt zu drücken.

Bestechen der Zulassungsbehörde
Bei der schwedischen Zulassungsbehörde fand Virapen nach eigenen Angaben einen Wissenschaftler, den er für einflussreich und bestechlich hielt. "Ich hofierte ihn bis zu dem Zeitpunkt, wo ich mich sicher fühlte: Dann habe ich ihn gefragt", sagt Virapen. "Ich sagte ihm, dass ich wisse, dass er für dieses Medikament zuständig sei und was es kosten würde, die Zulassung zu beschleunigen." Der Wissenschaftler habe gelacht, insgesamt 20.000 Dollar gefordert und diese auch bekommen.
Alles lief glatt, so Virapen, bis es bei einer Zulassungsstudie Selbstmordversuche gegeben habe. Danach sei die Studie abgebrochen worden, meint Virapen. "Denn es sah so aus, als ob man die Nebenwirkungen bemerken würde. "

Keine Auskunft zu Nebenwirkungen
Der Pharmakologe und Korruptionsexperte Peter Schönhöfer hält solche Einflussnahme der Pharmafirmen für möglich. "Es ist verständlich, dass Firmen eine Information 'das Mittel macht Suizide' nicht gern haben und sich dagegen wehren und alle Tricks benutzen, um zu verhindern, dass die Information in direkte Warnung an Patienten übersetzt wird", sagt Schönhöfer. "Und anscheinend waren sie da erfolgreich."
Der Pharmariese Lilly in Deutschland gibt Frontal21 keine Antwort auf die Frage, ob bei der Zulassung in Schweden Bestechungsgelder gezahlt wurden. Auch zur Frage, wann die Firma von den Nebenwirkungen wusste - keine Auskunft. Schriftlich wird lediglich mitgeteilt, dass für das Unternehmen, "die Qualität seiner Produkte und Sicherheit der Patienten an erster Stelle stehen."

Opfer fühlen sich verhöhnt
Für Lothar Schröder klingen solche Wort wie Hohn. Erst im Oktober 2005 wurde die Selbstmordgefahr als mögliche Nebenwirkung in der Produktinformation des Medikaments erwähnt, das seine Frau nahm: Zoloft, mit dem gleichen Wirktyp wie Prozac, das Antidepressivum von Lilly. Zu spät für Monika Kranz. Sie nahm sich im April 2005 das Leben.