Bericht im WDR-Fernsehen “Der Lauf des Lebens”

 

Liebe Leser,

am 24.08.2009 hat das WDR-Fernsehen in der Verbrauchersendung “Markt” über meinen “Lauf des Lebens” gegen die Medikamenten-Aufsichtsbehörde BfArM und gegen Pfizer berichtet. Ich bin demnach der Erste von über 160 Antragstellern seitdem das Arzneimittelgesetz 2002 geändert wurde, der bei der BfArM Erfolg und Akteneinsicht bekommen hat.

Doch ich bin nur ein einfacher Bürger und kein Held, wie die Dissidenten in Russland oder China, die für ihren Mut Leib und Leben riskieren. Ich war nur hartnäckig und habe mich immer wieder auf die Gesetze berufen.  Durch das BGH Urteil vom Sommer 2008 hat sich die Situation für Kläger glücklicherweise verbessert. Und wenn ich es geschafft habe, dann können andere es auch schaffen.

Ich hoffe, dass einige meinem Beispiel folgen und ebenfalls Akteneinsicht verlangen, wenn durch verschwiegene Nebenwirkungen von Medikamenten ihre eigene Gesundheit oder die ihrer Angehörigen geschädigt wurden. Denn nur wenn die Aufsichtsbehörde fürchten muss, dass die Bürger nachfragen und Auskunft verlangen, dann wird sie die Zulassungen von Medikamenten sehr viel kritischer prüfen.

 

Der Dammbruch (Der Spiegel vom 17.08.2009)

Liebe Leser,

nach längerer Abwesenheit melde ich mich wieder zurück, denn es gibt einiges zu berichten.

Im Spiegel wurde jüngst über meinen Termin bei der Aufsichtsbehörde berichtet. Nach über 3 Jahren hatte ich nun endlich die Gelegenheit, die Akten über die klinischen Studien und zur Zulassung von Zoloft  einzusehen. Gemeinsam mit meinem Anwalt Heynemann und dem ehemaligen Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Herrn Prof. Mller-Oerlinghausen haben wir über 70 Leitz-Ordner nach Hinweisen zum Suizidrisiko und den Nebenwirkungen von Zoloft durchsucht. Und wir wurden fündig …

  

DER SPIEGEL vom 17.08.2009

MEDIZIN

Der Dammbruch

Von Ludwig, Udo

Patienten, die durch Medikamente geschädigt wurden und gegen die Hersteller klagten, hatten kaum Chancen. Nun haben Gerichte die Abwehrmöglichkeiten der Pharma-Industrie beschränkt.

Für die Rechtsanwälte des amerikanischen Pharma-Multis Merck & Co. war Deutschland ein gutes Pflaster. Die Damen und Herren der internationalen Großkanzlei Lovells rollten ihre Aktenkoffer in die Gerichtssäle von Berlin, Köln oder München - und gewannen fast immer die Prozesse für ihren Auftraggeber.

Es waren wichtige Siege, denn für Mercks deutsche Tochter MSD Sharp & Dohme steht viel auf dem Spiel. Es geht um viele Millionen. Das Unternehmen hatte jahrelang das Schmerzmittel Vioxx verkauft. Bis Studien den Verdacht erhärteten, dass das Präparat schwere Nebenwirkungen für das Herz-Kreislauf-System hat. Im Zusammenhang mit der Einnahme starben einige hundert Menschen. Im September 2004 nahm Merck das Mittel freiwillig vom Markt. In den USA zahlte die Firma 4,9 Milliarden Dollar Entschädigung an die Kläger.

Doch die geschätzt 7000 Betroffenen in Deutschland gingen leer aus. Die Anwälte mit den Rollkoffern wehrten jeden Anspruch ab. Bisher bekam kein Vioxx-Patient auch nur einen Euro - obwohl Hunderte geklagt hatten.

Das könnte sich jetzt ändern. Eine Berlinerin, die wegen einer Rheumaerkrankung Vioxx eingenommen hatte und danach Herzrhythmusstörungen bekam, hat sich erstmals juristisch gegen die Merck-Tochter MSD durchgesetzt. Das Kammergericht Berlin verpflichtete das Unternehmen, alle internen Unterlagen über Nebenwirkungen und bekanntgewordene Schäden herauszurücken.

Für die Pharma-Riesen bedeutet das Urteil nichts weniger als einen Dammbruch. In der Vergangenheit hatte es immer wieder Kritik an Firmen gegeben, die in dem Ruf stehen, nur genehme Informationen an Zulassungsbehörden, Kontrollinstanzen oder die Öffentlichkeit zu geben. Wissenschaftliche Ergebnisse und nicht erwartete Arzneimittelwirkungen, die die eigenen Medikamente in Zweifel zogen, wurden dagegen schon mal zurückgehalten.

In den beanstandeten Fällen bestehe weder Anspruch auf Schadensersatz noch auf Auskunft, behaupteten die Merck-Anwälte stets. Es gebe keinen sachlichen Zusammenhang zwischen Vioxx und den Erkrankungen. Damit kamen sie durch, weil es schwer ist, das Gegenteil zu beweisen.

Die Juristen der Industrie werden es in Zukunft wohl schwerer haben. Der Spruch des Berliner Kammergerichts wird kein Einzelfall bleiben. "Jetzt erhalten wir einige solcher Urteile, wofür die Patienten oft jahrelang vergebens gekämpft haben", sagt der Berliner Anwalt Jörg Heynemann, der viele Vioxx-Opfer vertritt.

Das Berliner Urteil wurde durch einen Beschluss des Bundesgerichtshofs (BGH) aus dem vergangenen Sommer erleichtert. Die Richter hatten darin die Rechte der potentiellen Medikamentenopfer gestärkt und eine Art Waffengleichheit zwischen Industrie und Patienten hergestellt.

Um ein "weitgehendes Leerlaufen" der Haftung bei Arzneimittelschäden zu vermeiden und Patienten keine zu hohe "Darlegungslast" aufzubürden, so der BGH, dürften "keine überhöhten Anforderungen" an die Geschädigten gestellt werden.

Der Beschluss des BGH hilft nun auch Patienten, die glauben, Opfer anderer Medikamente geworden zu sein. Die Berlinerin Corinna Silber etwa ist Diabetikerin und muss sich seit fast 30 Jahren Insulin spritzen. Weil ihr altes Präparat vom Markt genommen wurde, stieg sie vor einiger Zeit auf Levemir um, ein Medikament der Mainzer Firma Novo Nordisk Pharma.

Doch an den Einstichstellen bekam sie Dellen, ihr Fettgewebe an Oberschenkeln, Bauch und Hüften wurde förmlich aufgefressen. Sie hatte eine Lipoathrophie, einen Schwund des Fettgewebes, und war sich sicher, dass Levemir daran schuld war.

Novo Nordisk bestritt alle Ansprüche, und Corinna Silber musste klagen. Wie aber soll ein Patient eine Pharma-Firma verklagen, wenn er so gut wie keine Informationen über die Wirkungsweise der Inhaltsstoffe hat, über die genauen Zahlen zu Erfolgen und Misserfolgen des Präparats? Dabei ahnte die Berlinerin, dass sie wohl kein Einzelfall war, als irgendwann genau ihre Krankheit als unerwünschte Nebenwirkung in die Packungsbeilage aufgenommen wurde.

Corinna Silber verklagte die Firma auf Auskunftserteilung. Bei der Verhandlung im Mai kündigte das Landgericht Berlin an, dass es ihr wohl recht geben werde. Noch im Verhandlungssaal, so erzählt Silbers Anwalt, habe ein Vertreter von Novo Nordisk gesagt, bevor man Auskunft erteile, zahle man lieber. Novo Nordisk bestreitet diese Aussage: Es sei Grundsatz des Unternehmens, Patienten "angemessen zu entschädigen", sobald sie "nachweislich Schaden durch eines unserer Medikamente" genommen haben.

Es sind nicht nur Patienten, die von der Pharma-Industrie abgeblockt werden. Auch die Aufsichtsbehörden stoßen schnell an Grenzen. Das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) soll im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums untersuchen, welche Therapien nützlich sind und von den Kassen erstattet werden sollen und welche bestenfalls Humbug sind.

Das IQWIG untersuchte das Antidepressivum Edronax der Firma Pfizer und stellte fest, dass es insgesamt mindestens 16 Studien über die Wirkung des Medikaments gibt. Der US-Hersteller hatte dem IQWIG aber nur sieben Arbeiten zur Verfügung gestellt. Enthielten die anderen unangenehme Ergebnisse, oder waren dort unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten, die nicht an die Öffentlichkeit gelangen sollten? Das Verschweigen von Daten, so IQWIG-Leiter Peter Sawicki, nehme "Patienten und Ärzten die Möglichkeit, sich für verschiedene Therapien zu entscheiden". Pfizer entgegnete, es habe "ausreichend Daten zur Verfügung gestellt", ein Zurückhalten von Studien "können wir nicht erkennen". Alle fehlenden Studien will Pfizer nun herausgeben.

Es gibt Patienten, die ganz genau wissen wollen, was Pharma-Unternehmen über Nebenwirkungen bekannt ist. Der Mathematiker Michael Schröder war mit einer Frau verheiratet, die unter einer leichten Depression litt. Eine Ärztin verschrieb ihr deshalb Anfang 2005 das Präparat Zoloft von Pfizer. Das Ehepaar Schröder wusste damals nicht, dass die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA den Hersteller schon im März 2004 aufgefordert hatte, auf ein erhöhtes Selbstmordrisiko unter Kindern und Jugendlichen hinzuweisen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft forderte im September 2004 wegen der Möglichkeit "dranghafter Suizidideen unabhängig vom Alter", den Beipackzettel von Zoloft und ähnlich wirkenden Medikamente zu ändern.

Am 21. April 2005 verließ Monika Schröder ihre Wohnung im Kölner Stadtteil Höhenhaus, nicht weit davon legte sie sich auf die Bahngleise und wurde überrollt.

Seitdem sucht Schröder Antworten auf die Frage, warum seine Frau sterben musste. Er fand heraus, dass Pfizer schon lange wegen Zoloft in der Kritik stand. Im August 2005 hatte die Europäische Kommission offiziell entschieden, dass Medikamente mit diesem Wirkstoff nur mit entsprechenden Warnhinweisen verkauft werden sollten.

Aber warum hatten die Hersteller ihre Arzneimittel nicht längst vom Markt genommen, warum hatte niemand gewarnt? Schröder zeigte Pfizer wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung an. Das Verfahren wurde nie eröffnet. SPD-Mitglied Schröder schaltete seine Parteiführung in Berlin ein. Vergebens. "Der Tod meiner Frau ist auch ein Test dafür, ob es der Rechtsstaat wagt, gegen große Firmen vorzugehen", sagt er.

Schröder klagte auf Auskunft und profitierte von der neuen BGH-Rechtsprechung. Das Kölner Landgericht gab ihm Ende Juli recht: "Eine vollständige Auskunft erfordert Angaben über Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen sowie diesbezügliche Verdachtsfälle."

Eine Ahnung davon, wie wenig die Verbraucher über ihre Medikamente wissen, bekam Schröder, als er zusammen mit seinem Anwalt Heynemann und Bruno Müller-Oerlinghausen, dem ehemaligen Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufsuchte. Nach jahrelangem Kampf gewährte ihm die deutsche Aufsichtsbehörde Akteneinsicht.

Und was er dort am 8. und 9. Juni las, war eine Überraschung. Bereits im Juli 1997 hatte das BfArM Pfizer vorgeschlagen, im Beipackzettel auf die Selbstmordgefahr hinzuweisen. Pfizer sah dafür keinen Anlass. Ein solcher Hinweis verunsichere nur die Patienten. Erst im Jahr 2007 nahm der Hersteller entsprechende Hinweise in die Packungsbeilage auf.

Fein säuberlich hatte das BfArM zudem Dutzende Meldungen "unerwünschter Arzneimittelwirkungen" abgeheftet. Dort berichteten Ärzte über Suizide nach der Einnahme von Zoloft. Die Aufsichtsbehörde hatte Pfizer aufgefordert, Stellung zu den Fällen zu beziehen. Doch aus der deutschen Niederlassung in Karlsruhe kamen stets beruhigende Briefe, die im Wesentlichen aus Textbausteinen bestanden. Es gebe zwar einen "zeitlichen Zusammenhang" zwischen der Verabreichung von Zoloft und dem Selbstmord, ein "Kausalzusammenhang" sei indes "unwahrscheinlich". "Dass das so banal abläuft, hätte ich nie gedacht", sagt Anwalt Heynemann.

Pfizer sah "keinen Anlass für eine geänderte Bewertung des Nutzen-/Risikoverhältnisses" von Zoloft. Die Aufsichtsbehörde heftete die Fälle brav ab - und Pfizer musste zunächst nicht auf die Selbstmordgefahr hinweisen. UDO LUDWIG

Kölner Stadt-Anzeiger berichtet über den Gerichtstermin gegen Pfizer

Liebe Leser,

kurz vor dem Gerichtstermin am 10. Juni hat der Kölner-Stadt-Anzeiger hierüber berichtet.

Ein Medikament und ein Selbstmord

Das Pharmaunternehmen Pfizer bestreitet die Vorwürfe im konkreten Zusammenhang

Weil seine leicht depressive Frau sich das Leben nahm, klagt Lothar Schröder gegen den Pharmariesen Pfizer. Das Landgericht Köln hat zu entscheiden, ob Pfizer interne Unterlagen offenlegen muss.

VON DETLEF SCHMALENBERG

Als er seine Frau das letzte Mal lebend gesehen hat, lag sie im Halbschlaf im Bett. Normalerweise stand Monika immer mit auf, wenn Lothar Schröder vor der Arbeit frühstückte. Diesmal jedoch blieb sie liegen. Als er sich von ihr verabschiedete, antwortete sie nicht.

Es war Donnerstag, der 21. April 2005, die Sonne lachte vom Himmel. Im Radio sprachen die Kommentatoren über Josef Kardinal Ratzinger, der zwei Tage zuvor als Benedikt der XVI. zum Papst gewählt worden war. Das sei ein sehr altmodischer Mann, der jetzt Oberhaupt der römisch-katholischen Kirche wurde, hieß es im Radio.

Doch Schröder hörte nur mit einem Ohr zu. Auf dem Weg zur Arbeit dachte er an seine Frau. Dass sie so schweigsam war an diesem Morgen. Dass sie schon in den vergangenen Tagen so niedergeschlagen gewirkt, sich nachts jedoch unruhig im Betthin- und hergewälzt hatte.

Monika Schröder war leicht depressiv, hatte ihre Psychopharmaka aber auf Anraten ihrer Ärztin wieder abgesetzt, weil sie die Tabletten nicht vertrug. Da sie das Medikament
in einer verhältnismäßig geringen Dosis eingenommen hatte, müsse es auch nicht langsam „ausgeschlichen“ werden, hatte die Medizinerin gesagt. „Die wird schon wissen, was sie macht“, dachte Schröder. Als er nach dem Mittagessen zurück in sein Büro kam, hatte ein Kollege einen Zettel auf seinen Schreibtisch gelegt. Er solle dringend bei seinem Schwager anrufen, der gleichzeitig sein Nachbar ist. „Komm' nach Hause, Monika ist tot“, sagte eine tränenerstickte Stimme am Telefon. Die 49-Jährige hatte sich das Leben genommen. Nur 200 Meter von ihrem Haus im Kölner Stadtteil Höhenhaus entfernt hatte sie sich von einem Güterzug überrollen
lassen.

Wenn Lothar Schröder von den Ereignissen dieses Tages berichtet, braucht man keine Zwischenfragen zu stellen. Er erzählt und erzählt, als ob es gestern gewesen wäre. Akribisch bemüht er sich, auch ja kein Detail zu vergessen.

Weil es keinen offensichtlichen Grund für den Selbstmord gegeben habe, sei ihm sofort „dieses Medikament in den Sinn gekommen“, sagt er. Monika Schröder nahm im April 2005 das Anti-Depressionsmittel Zoloft, täglich eine halbe Pille. Es war der zweite Anlauf. Etwa acht Wochen zuvor hatte sie die Tabletten schon einmal probiert, aber wieder abgesetzt, weil sie nicht mehr schlafen konnte und Schweißausbrüche bekam. In der Zwischenzeit hatte sich ihre Depression zwar auch ohne Psychopharmaka gebessert. Um keinen Rückschlag zu bekommen, sagte ihre Neurologin, solle sie es vorsorglich aber doch noch einmal mit Zoloft versuchen. Nach zwei Wochen indes waren die Nebenwirkungen wieder so stark, dass das Medikament abgesetzt
werden musste. 48 Stunden später war Monika Schröder tot.

Noch unter Schock begann ihr Mann mit der Recherche. Im Internet fand er Berichte über Zoloft. Die Tabletten gehören zur Medikamentenklasse der „selektiven Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer“ (englische Abkürzung: SSRI). Und die amerikanische Medikamentenaufsichtsbehörde FDA hatte die Hersteller dieser Mittel in den USA bereits
im Herbst 2004 dazu verpflichtet, auf ein erhöhtes Suizidrisiko zumindest
bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen.

Im September 2004, so erfuhr Schröder später, hatte die „Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft“ im „Deutschen Ärzteblatt“ darüber informiert, dass bei
SSRI-Medikamenten nach Ansicht von Experten „ein Risiko suizidaler Handlungen grundsätzlich und unabhängig vom Alter angenommen werden muss“. Durch die Tabletten könnten „psychomotorische Erregungssymptome wie Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, verstärkte Reizbarkeit, Aggressivität oder auch Ich-fremde dranghafte Suizidideen“ entstehen. Diese Informationen sollten im Beipackzettel sowie in die zusätzlichen „Fachinformationen“ für behandelnde Mediziner aufgenommen werden.

Das Paradoxon, dass die Medikamente das, was sie verhindern sollen, auslösen können, erklärt Bruno Müller-Oerlinghausen, Psychopharmakologe bei der Arzneimittelkommission, mit der Unterschiedlichkeit von Selbsttötungsursachen. Die Vorstellung, dass sich die meisten Menschen umbringen, nachdem sie eine verheerende Bilanz über ihr Leben gezogen haben, stimme nicht
immer. Der emeritierte Professor aus Berlin: „Suizidalität kann offenbar auch eine chemisch-biologische Ursache im Gehirn haben.“ Beispielsweise ausgelöst durch die Inhaltsstoffe eines Medikamentes, könne die „Aggressivität gegen das eigene Ich“ zumindest zeitweise extrem gesteigert werden.

Eine Anzeige von Schröder wegen fahrlässiger Tötung und Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz gegen die Pfizer GmbH, die im Beipackzettel für Zoloft heute vor einem
erhöhten Suizidrisiko für Menschen bis zu 25 Jahren warnt, blieb im März 2006 jedoch erfolglos. Die Staatsanwaltschaft Karlsruhe lehnte die Eröffnung eines Ermittlungsverfahrens ab, die Behörde folgte der Sichtweise des Pharmariesen. Unter anderem wurde argumentiert, dass die Gefahr eines erhöhten Suizidrisikos bei „älteren Erwachsenen“ über 25 Jahre wissenschaftlich nicht belegt sei. Pfizer erklärte auch auf Anfrage des „Kölner Stadt-Anzeiger“, die Medikamenteninformationen seien immer nach den gesetzlichenVorgaben sowie den „aktuellen
medizinischen Erkenntnissen aktualisiert“ worden, um sicherzustellen,
den „jeweiligen Stand des medizinischen Wissens zu reflektieren“. Zudem gebe es keinen Beweis dafür, dass Zoloft der Auslöser für den Selbstmord von Monika Schröder gewesen sei, die zudem noch ein ähnlich wirkendes Medikament genommen habe, heißt es in einem Schreiben an die Justiz.

„Fakt ist, dass meine Frau das Mittel niemals genommen hätte und wenn doch, ich sie niemals alleine gelassen hätte, wenn wir von dem Risiko gewusst hätten, das in anderen
Ländern bereits kommuniziert wurde“, entgegnet Schröder unbeirrt. Als Marathonläufer und Doktor der Mathematik hat der 46-Jährige gelernt, hartnäckig zu sein. Nachdem auch Beschwerden gegen die Entscheidung der Staatsanwaltschaft erfolglos blieben, beantragte er Akteneinsicht beim „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“, das Zoloft 1996 zugelassen hat. Drei Jahre brauchte die Behörde, bis sie einen Termin nannte. Auf die Frage, weshalb dies so lange gedauert hat, erhielt der „Kölner Stadt-Anzeiger“ keine konkrete
Antwort. Es wurde in soweit lediglich darauf hingewiesen, dass eine Einsichtnahme „nur bei Vorliegen gesetzlicher Voraussetzungen“ gewährt werden könne.

„Dass dies so lange gedauert hat, ist ohne Zweifel ein Skandal. Die meisten Leute hätten doch schon längst aufgegeben“, kritisiert Professor Müller-Oerlinghausen, der Schröders Recherchen mittlerweile unterstützt und ihn kommenden Monat bei der Einsichtnahme am Bundesinstitut begleitet.
„Ich finde es gut, dass ein Bürger für sein Recht kämpft“, betont der Wissenschaftler. Für ihn liege „der Verdacht nahe, dass die Ehefrau durch eine mögliche Nebenwirkung
des ansonsten sinnvollen Mittels zu Tode gekommen ist“. Zwar gebe es keine klinischen Studien, die eine erhöhte Selbstmordgefahr auch bei älteren Patienten beweise. „Aber
wir kennen eine Reihe von Einzelfällen, bei denen an einem kausalen Zusammenhang nicht gezweifelt werden kann“, so der Professor. Das Anliegen, herauszufinden, „ob das Wissen um diese Nebenwirkung nicht so rechtzeitig bekannt war, dass es in adäquater Form von der
Firma und den Behörden hätte mitgeteilt werden können“, sei „mehr als berechtigt“.

Dies meint offensichtlich auch das Landgericht Köln. Dort hatte Schröder geklagt, weil er außer
beim Bundesinstitut noch sämtliche Zoloft-Unterlagen beim Hersteller Pfizer einsehen wollte. Der Pharmariese indes hat die Klage als unbegründet zurückgewiesen. Es gebe keinerlei Beweise dafür, dass der Selbstmord durch Zoloft ausgelöst wurde. Die „naheliegendste Ursache“
für den Freitod der Patientin sei deren depressive „Grunderkrankung“, bei der „das Risiko eines Suizides bedauerlicherweise zum Krankheitsbild“ gehöre. Für die 25. Zivilkammer des
Landgerichts Köln, die Anfang nächsten Monats über den Fall verhandeln will, scheint zumindest der Wunsch Schröders, die internen Akten des Pharmaunternehmens lesen zu dürfen, berechtigt zu sein. Die Einsichtnahme beim Bundesinstitut alleine reiche jedenfalls nicht aus,
um den Auskunftsanspruch des Klägers zu erfüllen, heißt es in einer Verfügung. Denn der Zulassungsbehörde würden nicht sämtliche Unterlagen des Medikamentenherstellers vorliegen.