Nano 3Sat Sendung vom 26.04.2013 "Beipackzettel vor Gericht"

Liebe Leser,

am 26.04.2013 wurde auf 3Sat in der Sendung Nano der Beitrag "Beipackzettel vor Gericht" ausgestrahlt.
Hierin habe ich mich zu dem Fall meiner verstorbenen Frau Monika Kranz geäußert.
Auch Prof. Müller Oerlinghausen und Herr Prof Schwerdtfeger von der Aufsichtsbehörde BfArM erheben schwere Vorwürfe gegen die Praktiken der Pharmaindustrie.

Nach Ansicht Herrn Prof. Schwerdtfegers ist es aus heutiger Sicht unvertretbar, dass klinische Studien immer noch geheim gehalten und nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.









Prof. Müller Orlinghausen hat in dem Beitrag  geäußert, dass die Herstellers der SSRI- Antidepressiva schon in den 90er Jahren von den Risiken, insbesondere dem Suizidrisiko, Kenntnis hatten.





Mit besten Grüßen,

Lothar Schröder

Beipackzettel vor Gericht

Kölner verklagt "Pfizer" wegen Antidepressivums

Der Kölner Mathematiker Lothar Schröder klagt gegen den Pharmakonzern "Pfizer", ob 2005 wichtige Angaben beim Antidepressivum "Zoloft" im Beipackzettel gefehlt haben und fordert Akteneinsicht beim Unternehmen.



Es könne Selbstmordtendenzen verstärken, vermutet der Witwer, was zum Tod seiner Frau geführt habe. Das Landgericht Köln hat im März 2013 geurteilt, dass der Konzern keine weiteren Unterlagen zu dem Medikament herausgeben muss. "Es fehlen jede Menge Unterlagen wie die internen Studienberichte zu dem Medikament", sagt Schröder. "Es fehlen sämtliche Studien an gesunden Freiwilligen. Es fehlt die Korrespondenz mit der Aufsichtsbehörde. Es fehlen die Studienberichte und Protokolle." Er will Berufung einlegen.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ließ bereits 2004 zusätzliche Warnungen auf die Tablettenpackungen drucken. Das Medikament SSRI-Mittel ("Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors") Fluoxetin verursachte bei den Mäusen langfristige Schäden, wenn es den kleinen Nagern zu früh verabreicht wurde. Tiere, die - umgerechnet auf Menschenalter - Fluoxetin vor dem Ende des achten Lebensjahrs erhielten, waren als ausgewachsene Mäuse überängstlich und emotional gestört. Die Tierstudie zeige, dass Fluoxetin und wahrscheinlich auch andere Depressions-Bekämpfer Gefahren bergen, meint der Pharmakologe Miklos Toth von der Cornell-Universität

Filmtipp: Side Effects - Tödliche Nebenwirkungen, Kinostart in Deutschland: 25.04.2013

In Steven Soderberghs Psycho-Thriller SIDE EFFECTS spielt Rooney Mara eine beruflich erfolreiche Frau, die sich von ihrem Psychiater (Jude Law) ein Medikament verschreiben lässt, um mit den Angstgefühlen klarzukommen, die sie aufgrund der bevorstehenden Gefängnisentlassung ihres Ehemannes (Channing Tatum) gepackt haben. Doch das verschriebene Arzneimittel hat unvorhergesehene Nebenwirkungen.

Das im Film eingesetzte Medikament ist ein fiktives Produkt namens Ablixa. Der Clou ist, für dieses Produkt hat sich das Filmstudio Open Road Films eine virale Website ausgedacht, die uns vorgaukeln soll, dass es sich bei Ablixa um ein reales Antidepressivum handeln soll. Das ganze kommt auf den ersten Blick sehr glaubwürdig rüber. Darauf ist ein Werbespot zu sehen, der einem wieder Sonnenschein im Leben verspricht. Ganz nebenbei wird dann noch eingeblendet, dass bei Ablixa rare Nebeneffekte wie Konfusion, Selbstmordgedanken und Schlafstörungen inkl. Schlafwandeln auftreten können.

Wer ein wenig Marketingkenntnisse hat, der weiss dass bei der Vermarktung eines Produktes externe Beeinflusser eine wichtige Rolle spielen. Externe Beeinflusser können beispielsweise Ärzte sein, die vermeintlich gänzlich unabhängig von den Firmen deren Produkten ein gutes Zeugnis ausstellen oder diese gar empfehlen (TÜV und Co. gehören auch in diese Kategorie). Ablixa hat sich einen externen Beeinflusser in der Form des Psychiaters Dr. Jonathan Banks M.D. (Jude Law) geangelt und lässt uns durch eine interaktive Beurteilung abklären, ob wir ein Antidepprisivum – wie etwa Ablixa – brauchen oder nicht. Dabei stellt er uns drei Fragen, die wir entweder mit ja oder nein beantworten sollen. Wer jeweils ja wählt, kriegt von Jude Law Ablixa verschrieben, doch auch wer nein wählt, kann sich nicht ganz sicher sein, dass er nicht vielleicht doch auf das Antideppresiva angewiesen ist. Im Sinne von: sicher ist sicher.

Im Film,  ist unter anderem auch Catherine Zeta-Jones zu sehen. Der Kinostart von SIDE EFFECTS ist der 25. April (DE), 26. April (AT) und 2. Mai (CH).

Süddeutsche Zeitung " Die Pille zum Glück"

Liebe Leser,

noch vor der ARD-Sendung "Gefährliche Glückspillen"  erschien in der Wochenendbeilage der SZ eine grandiose Reportage zu den gleichen Thema der Gefahren durch Antidepressiva.
Hierin wird auf eindrucksvolle Weise geschildert, wie damals Ende der 80er Jahre das erste SSRI Antidepressivum Fluctin (engl. Bezeichnung Prozac) in Deutschland die Zulassung erhalten hatte, nachdem sie zuvor zweimal abgelehnt wurde. Das alles geschah zu der Zeit, als in Deutschland die Mauer fiel und  das Land im Taumel nationaler Glücksehligkeit schwebte.
Anfangs hielt die Zulassungskommission A das Medikament Fluctin zur Behandlung von Depressionen noch für völlig ungeeignet und hatte daher die Zulassung versagt.Besonders besorgt war man wegen der aktivitätssteigernden Wirkung von Fluctin, da dies - wie man damals schon richtig erkannt hatte- das Suizidrisiko erhöhen würde. Doch ein paar Jahre später wurde Fluctin dann doch auch in Deutschland zugelassen - und dies ohne irgendeinen Hinweis auf ein möglicherweise höheres Suizidrisiko durch die stimulierende Wirkung.
Bis dahin war mir dies bereits bekannt. Doch was genau passiert war, dass die Meinung der Zulassungskommission geändert hatte, darüber konnte ich bisher  nur mutmaßen. Gab es neue Studien, die die anfängliche Besorgnis widerlegen konnte oder war doch was anderes im Spiel?
Was John Goetz vom ARD-Hauptstadtstudio und Christian Fuchs von der SZ  enthüllt haben lesen sie hier:

SZ_Die_Pille_zum_Glück.

In diesem Schauspiel spielte auch Prof. Möller eine nicht unbedeutende Rolle.
Viel Spaß beim Lesen!

Viele Grüße, Lothar Schröder

ARD Dokumentation “Gefährliche Glückspillen “

Liebe Leser,
am 18.02.2013 wurde die Reportage “Gefährliche Glückpillen” in der ARD ausgestrahlt.
Sie enthält auch für mich neue Details, die mir vorher noch nicht bekannt waren und ist absolut sehenswert:

Die Story im Ersten: Gefährliche Glückspillen

Milliardenprofite mit Antidepressiva

[ Blair Hamrick ist Pharmavertreter. ]
Fünf Prozent der Deutschen nehmen regelmäßig Medikamente gegen Depressionen. Deutsche Ärzte verschreiben inzwischen doppelt so viele Antidepressiva wie noch vor zehn Jahren. 2010 waren es 1,1 Milliarden Tagesdosen. Weltweit gehören Antidepressiva mittlerweile zu den fünf am häufigsten verkauften Medikamentengruppen. Ein Riesenerfolg für die Pharmaindustrie – auch in Deutschland.
Vielen Patienten ist jedoch nicht bewusst, dass es sich um Medikamente mit erheblichen Risiken und Nebenwirkungen handelt. Antidepressiva können Aggressionen auslösen oder verstärken und das Suizid-Risiko erhöhen. Davor warnen mittlerweile die Beipackzettel, wie es internationale Richtlinien fordern. Aufgrund dieser in Expertenkreisen längst bekannten Gefahren, hatte die Bundesrepublik Deutschland jahrelang die Zulassung von Antidepressiva verweigert – bis 1990. Wie kam es zum Sinneswandel in Deutschland? Die Dokumentation "Gefährliche Glückspillen – Milliardenprofite mit Antidepressiva" wirft ein Licht auf die dunklen Seiten beim Umgang mit diesen Medikamenten.
[Bildunterschrift: Berit Kranz, Tochter der verstorbenen Frau Monika Kranz ]
Die Autoren haben einen Mann im Gefängnis besucht, der seine kleinen Zwillingstöchter getötet hat – nach der Einnahme von Antidepressiva. Sie haben eine Frau begleitet, deren Mutter sich das Leben nahm. Auch die Mutter hatte versucht, ihre Depression mit Antidepressiva zu lindern. Ihre Tochter versucht seit Jahren, von dem Hersteller genaue Informationen über das Medikament zu bekommen, das ihrer Mutter verordnet wurde.
Im Film kommen auch Mediziner zu Wort. Sie verschreiben ihren Patienten noch Antidepressiva – aber sie raten zu größter Vorsicht bei der Einnahme. Antidepressiva sollten nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen oder abgesetzt werden. Gibt es etwas, was die Pharmaindustrie uns verschweigt? Sind Antidepressiva gefährlicher, als bisher angenommen? John Goetz und Poul Eric Heilbuth dokumentieren den Siegeszug der Medikamente, deren Wirkung und Nebenwirkungen höchst umstritten sind. Film von John Goetz und Poul Eric Heilbuth

Technorati-Markierungen: Gefährliche Glückspillen SSRI SSRI Antidepressiva Zoloft Pfizer Suizid BfArM LillySSRI SSRI Antidepressiva Antidepressiva Paxil Prozac Fluchtin Zoloft Pfizer Eli Lilly GlaxoSmithKline BfArM

TV Programmhinweis: Gefährliche Glückspillen

 

Milliardenprofite mit Antidepressiva - Film von John Goetz und Heilbuth

 

Das Erste

Montag, 18.02.13 | 22:45 - 23:30 (45 Min.)

 

Inhalt der Sendung

Fünf Prozent der Deutschen nehmen regelmäßig Medikamente gegen Depressionen. Deutsche Ärzte verschreiben inzwischen doppelt so viele Antidepressiva wie noch vor zehn Jahren. 2010 waren es 1,1 Milliarden Tagesdosen. Weltweit gehören Antidepressiva mittlerweile zu den fünf am häufigsten verkauften Medikamentengruppen. Ein Riesenerfolg für die Pharmaindustrie - auch in Deutschland. Vielen Patienten ist jedoch nicht bewusst, dass es sich um Medikamente mit erheblichen Risiken und Nebenwirkungen handelt. Antidepressiva können Aggressionen auslösen oder verstärken und das Suizid-Risiko erhöhen.

Davor warnen mittlerweile die Beipackzettel, wie es internationale Richtlinien fordern. Aufgrund dieser in Expertenkreisen längst bekannten Gefahren, hatte die Bundesrepublik Deutschland jahrelang die Zulassung von Antidepressiva verweigert - bis 1990. Wie kam es zum Sinneswandel in Deutschland? Die Dokumentation "Gefährliche Glückspillen - Milliardenprofite mit Antidepressiva" wirft ein Licht auf die dunklen Seiten beim Umgang mit diesen Medikamenten. Die Autoren haben einen Mann im Gefängnis besucht, der seine kleinen Zwillingstöchter getötet hat - nach der Einnahme von Antidepressiva. Sie haben eine Frau begleitet, deren Mutter sich das Leben nahm. Auch die Mutter hatte versucht, ihre Depression mit Antidepressiva zu lindern. Ihre Tochter versucht seit Jahren, von dem Hersteller genaue Informationen über das Medikament zu bekommen, das ihrer Mutter verordnet wurde. Im Film kommen auch Mediziner zu Wort. Sie verschreiben ihren Patienten noch Antidepressiva - aber sie raten zu größter Vorsicht bei der Einnahme. Gibt es etwas, was die Pharmaindustrie uns verschweigt? Sind Antidepressiva gefährlicher, als bisher angenommen? John Goetz und Poul Eric Heilbuth dokumentieren den Siegeszug der Medikamente, deren Wirkung und Nebenwirkungen höchst umstritten sind.

IQWiG-Prüfauftrag für SSRI-Antidepressiva zurückgenommen

Liebe Leser,
über einen Google-Alert werde ich regelmäßig über mein E-Mail-Postfach informiert, wenn es neue Nachrichten zu dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Abkürzung: IQWiG) und zu den SSRI-Antidepressiva gibt. Zusätzlich habe ich mich auf deren Internet-Seite registriert und angegeben, dass ich über sämtliche Änderungen im Status der Aufträge des IQWiG informiert werden möchte.
Gestern schlug der Alarm wieder einmal an mit der Meldung “Nutzenbewertung Axitinib: Nicht das beste Zeugnis”. Nachdem ich die Meldung kurz überflogen hatte, bin ich auf die Seite des IQWiG gegangen  und habe dort unter der Rubrik “Aufträge” mich mal wieder nach dem Status des Auftrags A05-20 zur Nutzenbewertung der SSRI-Antidepressiva erkundigt. Da ich bisher hierzu weder eine Meldung des IQWiG noch einen Google-Alert erhalten hatte, hatte ich erwartet, dass der Auftrag immer noch zurückgestellt ist, wie in den letzten Jahren, wenn immer ich dort nachgesehen hatte.
Daher war ich ziemlich irritiert, als ich dort dann las, dass der Prüfauftrag zur Nutzenbewertung der SSRIs am 18.10.2012 zurück genommen wurde:

Was war geschehen??? Warum gerade jetzt? Eine Begründung wird hier leider nicht genannt.

 

Ich hatte kurz vorher im September die Aufsichtsbehörde angeschrieben und wegen einiger Widersprüche um eine Stellungnahme gebeten und auch gefordert, dass der Prüfauftrag zu den SSRIs nun endlich durchgeführt werden müsse. Hängt die Rücknahme vielleicht auch  hiermit zusammen?
Warum wurde noch kurz vorher bei Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion und Mirtazapi, allesamt ebenfalls Antidepressiva, eine Nutzenbewertung durchgeführt und warum  hält man dies bei den SSRI-Antidepressiva nun auf einmal nicht mehr für erforderlich? Die bekannten  Risiken der SSRIs sind jedenfalls in den letzten Jahren nicht geringer geworden – ganz im Gegenteil. Zuletzt wurde wegen möglicher schädigender Wirkung bei schwangeren Frauen für das ungeborene Leben noch die Warnhinweise verschärft. Im letzten Jahr wurde die Fachinformation von Zoloft deswegen dreimal geändert. Ein Neubewertung der Risiken und des Nutzens der SSRI Antidepressiva wäre daher dringend erforderlich.
Oder geht es auch hier wieder einmal nur ums Geld und nicht um die Gesundheit der Bevölkerung. Denn inzwischen sind ja die Patente der SSRI-Antidepressiva abgelaufen und werden für diese Medikamente von den Kassen nur noch Festbeträge gezahlt, die deutlich unter denen der patentgeschützten Präparate liegen. Eine Neubewertung der SSRIs schein daher wohl nicht mehr so wichtig zu sein.Oder steckt mehr dahinter?
Beste Grüße und ein frohes Neues Jahr wünscht Ihnen
Lothar Schröder

Wo sind die Erwachsenen?

Liebe Leser,

vor wenigen Wochen habe ich auf der Blog-Seite von Dr. David Healy einen interessanten Beitrag gefunden (siehe:http://davidhealy.org/where-were-the-adults/).

Er spricht dort einen Verdacht offen aus, der bisher meines Wissens so deutlich bisher noch nicht öffentlich geäußert wurde. Seiner Ansicht nach standen die Daten, die Pfizer ursprünglich der FDA im Rahmen der Untersuchung zum Suizidrisiko bei Erwachsenen in den Jahren 2005 bis 2006 der Aufsichtsbehörde FDA geliefert hatte im Widerspruch zu den Daten, die die britische Aufsichtbehörde MHRA 2004 zu Sertraline untersucht hatte und auch im Widerspruch zu den Daten der anderen SSRI Antidepressiva. Wahrscheinlich, so David Healy, wären die Warnhinweise auf alle Altersgruppen –also auch auf ältere Erwachsene – ausgeweitet worden, hätte das Advisory Committee im Dezember 2006 alle Daten zu Sertraline herangezogen. Somit hatte Pfizer einen entscheidenden Anteil an der Entscheidung der FDA, die Warnhinweise nur auf junge Erwachsene auszuweiten:

„…The Zoloft 2006 data were not just different to the 2004 data – they were startlingly different to the data for Paxil, Prozac, Celexa, Lexapro, and the other drugs reviewed by FDA in 2006. The new Zoloft data played a key part in FDA not extending the Black Box warning to all ages. Indeed the data helped FDA argue there was an apparently beneficial effect of antidepressants in the elderly…

Two years later, Pfizer published an article containing yet another set of data (Vanderburg et al

(2009). A pooled analysis of suicidality in double-blind, placebo-controlled studies of sertraline in

adults. J Clinical Psychiatry 70, 674-683). See Table 2.

On the basis of these data all ages would have had a Black Box warning.

If FDA had worked on the basis of these data in 2006, all ages would have had a Black Box

warning and there would have been no question about some beneficial effect for the elderly….”

(siehe:http://davidhealy.org/where-were-the-adults/)

Am Ende stellt David Healy die Fragen, die auch ich in Bezug auf Zoloft habe:

• Es ist vollkommen unplausibel, dass die SSRIs bei älteren Erwachsenen nicht ebenfalls das Suizidrisiko erhöhen. Warum wird der bisherige Standpunkt der Behörden, das ein erhöhtes Risiko nur bis Alter 25 besteht, so wenig hinterfragt?
• Warum besteht offenbar kein Interesse der Aufsichtsbehörden die Vollständigkeit der Daten, die von den pharmazeutischen Unternehmen für die Untersuchung des Suizidrisikos bei Erwachsenen an die FDA geliefert wurden, zu überprüfen?