Samstag, 14. Januar 2017

Washington Post: Trump on drug prices: Pharma companies are ‘getting away with murder’

   
Liebe Leser, über die erste Pressekonferenz von President-Elect Donald Trump ist viel berichtet worden, auch in der deutschen Presse. Doch dabei ging es hauptsächlich um die Themen  Hacker-Angriffe, sein Firmenimperium, das er für die Zeit seiner Präsidentschaft an seine Söhne übertragen will,  um Fake-News und sein Verhältnis zur Presse.   Über die Inhalte seines Programms wurde kaum berichtet. So auch nicht darüber, dass er sich die Pharmaindustrie vorknöpfen will. "Industry is getting away with murder", hat er gesagt. Dies bezog sich auf die exorbitant hohen Arzneimittelpreise in den USA, den höchsten der Welt.


SAN FRANCISCO -- At his first news conference as president-elect on Wednesday, Donald Trump accused the pharmaceutical industry of “getting away with murder” and said that he would change the way the country bids on drugs to bring prices and spending down.
“Pharma has a lot of lobbies, a lot of lobbyists and a lot of power. And there’s very little bidding on drugs,” Trump said during the event at Trump Tower in New York. “We’re the largest buyer of drugs in the world, and yet we don’t bid properly.”
Federal law forbids the government from negotiating with drug companies to bring down the price of drugs for seniors using Medicare. While Trump did not announce a specific plan to address the issue, he has in the past called for ending the policy -- a proposal that Democratic lawmakers have repeatedly put forward.
The comment dropped a bomb into the middle of the drug industry’s major annual investor conference underway in San Francisco this week, sending pharmaceutical and biotech stocks plunging. The iShares NASDAQ Biotechnology Index closed down 3 percent Wednesday.
Speaking at the JP Morgan Healthcare Conference, Mylan Pharmaceuticals chief executive Heather Bresch, who has been under scrutiny for her company’s repeated list price increases on the lifesaving allergy drug EpiPen, said that it would be “premature” to respond to the president-elect’s comments because his specific plans are unknown. But she said the growing public outcry over the cost of drugs has convinced her that the system must change.
“If anybody is walking away from this conference thinking ‘business as usual,’ I think that’s a mistake,” Bresch said. “The pricing model has got to change. It’s not incremental change; I don’t think that’s what this country needs. I think it’s truly rethinking the business model.”
Pharmaceutical company AbbVie announced during the conference that it would temper its drug prices to single-digit increases annually, following similar announcements from Allergan and Novo Nordisk in recent months.

The announcement was unrelated to Trump’s comments, which came as the company was giving a presentation at the conference. Chief executive Richard Gonzalez said he had little insight into what Trump’s criticism would mean for the industry.
“I don’t have a crystal ball as to what changes the president has in mind,” he said.
In a phone interview, Allergan chief executive Brent Saunders pointed out that, in many respects, the expected pro-business agenda under Trump and a Republican Congress — such as corporate tax reform — will benefit the industry. But public anger about drug prices remains a vulnerability, he added.
Saunders has been outspoken that drug companies should show restraint in pricing to avoid a government intervention that could stifle the industry.
“Unfortunately, this is what I was worried about,” Saunders said. “It’s a complete contradiction to say the industry is getting away with murder when the industry is committed to saving and improving lives.”
He said Trump’s comments could have far-reaching implications, scaring investors away from the health care space.
“It goes to show the sentiment, and that causes investors that aren’t health-care specialists pause, in terms of investing in health care,” Saunders said. “It could cause investors in venture capital to have pause in putting money long term into health care, and it could stifle innovation.”
Rep. Peter Welch (D-Vt.) introduced a bill last week that would allow for Medicare negotiation. A 2007 Congressional Budget Office analysis found that the ability to negotiate alone for Medicare’s prescription drug benefit could be fairly toothless, having a “negligible effect on Medicare drug spending” without the ability to set prices or exclude drugs from coverage altogether by creating a formulary.
After Trump’s critical comments on the pharmaceutical industry, Sen. Bernie Sanders (I-Vt.) tweeted his agreement.
Sen. Bernie Sanders (I-Vt.) released a Facebook video saying that President-elect Donald Trump was "right" about his comments claiming that pharmaceutical companies are "getting away with murder."


   (Facebook/U.S. Sen. Bernie Sanders)
Trump also criticized drug companies for “leaving left and right,” potentially a reference to “tax inversions,” in which companies merge with foreign companies to relocate their headquarters in countries with more favorable tax rates. And he denounced the companies for manufacturing their products abroad.
Ronny Gal, an analyst with Sanford C. Bernstein and Co., said that many drug manufacturers have been gradually moving manufacturing overseas, particularly generic manufacturing.
 

is 'right' o pharma commen   

 

Sonntag, 16. Oktober 2016

DieStory: Der geheime Deal - Die dunkle Geschichte des Contergan-Skandals



Liebe Leser,

am 28.08.2016 wurde im WDR-Fernsehen in der Reihe "dieStory" über die Rolle der Politik im Contergan-Skandal berichtet:


Ein Film von James Pastouna
 
Im Juni 2016 stellt die Landesregierung NRW eine Studie vor, in der die Rolle der Politik während des Contergan-Prozesses Ende der 60er Jahre untersucht wird. Während der Präsentation kommt es zu einer Konfrontation zwischen den eingeladenen Contergan-Überlebenden und den Verfasser der Studie. 
 
Ein Jahr zuvor, im Sommer 2015 findet in der deutschen Botschaft in London ein vertrauliches Gespräch statt. Rechtsanwälte einer internationalen Kanzlei konfrontieren die angereiste Vertreterin des Bundesfamilienministeriums mit bisher unbekannten Unterlagen, die erst gerade in deutschen Archiven gefunden wurden. Und die sollen belegen, dass der Contergan-Prozess durch vertrauliche Vereinbarungen der Bundesregierung und Landesregierung NRW mit dem Contergan-Hersteller Grünenthal rechtswidrig beeinflusst worden ist.
Contergan
Tobias Arndt (Mitte) hat unbekannte Contergan-Dokumente in den Archiven gefunden.
Die Quellen belegen zudem, dass der Contergan-Wirkstoff Thalidomid bis in die 70er Jahre verkauft worden ist. Gesprächsprotokolle und Vermerke dokumentieren einen anderen Verlauf des Skandals als der, der bis heute der Öffentlichkeit präsentiert worden ist.
Während die Landesregierung die Akte Contergan mit einer Entschuldigung an die Opfer schließen will, machen diese sich auf zu einem neuen Kampf um eine gerechte Entschädigung.
Autor: James Pastouna
Redaktion: Klaus Martens
 
 
Falls der Beitrag in der Mediathek nicht mehr verfügbar sein sollte, kann man ihn sich auf YouTube anschauen:
 
 

Freitag, 5. August 2016

Immer wieder: Zweifelhafte Studien, Apotheke AdHoc

 
Liebe Leser,
 
wieder einmal wird in der Presse von zweifelhaften Studien berichtet. Es ist davon die rede, das in Deutschland 44 Medikamente hiervon betroffen sind und die Zulassung verlieren könnten.
 
Bin gespannt, wie das ausgeht und was in meinem Fall bezüglich Zoloft unternommen wird. Auch hierbei geht es um verschleierte Risiken aus klinischen Studien in den Zulassungsunterlagen.
 
Viel Spaß beim Lesen,
 
Lothar Schröder
 
 

Zweifelhafte Studien: Hexal und Ratiopharm betroffen APOTHEKE ADHOC, 30.07.2016 09:26 Uhr

Wieder gefälschte Studien: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, europaweit dutzende Generika aus dem Verkehr zu ziehen.Foto: EMA
Berlin - Europaweit droht dutzenden Generika der Entzug der Zulassung. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Liste mit Produkten veröffentlicht, bei denen Zweifel über die Daten zur Marktzulassung bestehen. Auch 44 in Deutschland zugelassene Produkte stehen auf der Liste. In der Kritik stehen erneut Bioäquivalenzstudien aus Indien.
Die EMA hat Bioäquivalenzstudien des Zulassungsdienstleisters Semler Research in Bangalore untersucht. Laut der Arzneimittelbehörde bestehen Zweifel am Qualitätsmanagementsystem von Semler. Daher sei auch die Verlässlichkeit der für die EU-Marktzulassung relevanten Daten zweifelhaft.

Die Behörde empfiehlt, dass Arzneimittel, deren Zulassung ausschließlich auf Semler-Studien beruht, nicht mehr verwendet werden sollen. Das gilt nicht für Produkte, für die von den Herstellern andere Studien vorgelegt werden können. Auch zu diesen Arzneimitteln wurde eine Liste veröffentlicht.
Die EMA-Liste muss erst noch von der EU-Kommission bestätigt werden, ehe sie den Mitgliedstaaten angewendet wird. Wird die Sperre von der Brüsseler Behörde bestätigt, könnten die betroffenen Präparate binnen Monatsfrist vom Markt verschwinden. Die nationalen Aufsichtsbehörden haben aber die Möglichkeit, die Produkte auf dem Markt zu belassen, wenn es keine Alternative gibt.

In Deutschland könnten 44 Arzneimittel betroffen sein. Die EMA listet die Präparate nach Wirkstärke, Packungsgröße und Darreichungsform. Bei einigen Wirkstoffen sind Hersteller genannt. Unter den Wirkstoffen finden sich Antibiotika und Sartane.
Auf der Liste für den deutschen Markt stehen: Amoxicillin, Irbesartan und Rasagilin von Micro Labs, Celecoxib von Glenmark und Bristol als Import von Axcount, Duloxetin von Hormosan/Lupin, Eprosartan von Aristo, Erlotinib von Hexal, dem Schwesterunternehmen 1A Pharma und Ratiopharm, Malacomp und Saquinavir ebenfalls von Hexal, Etoricoxib von Pharma Resources und Pregabalin von Hormosan sowie die Kombination Atovaquon/Proguanilhydrochlorid von Ratiopharm und 1A Pharma.

Die Arzneimittelbehörden aus Deutschland, Großbritannien, Spanien, Dänemark und den Niederlanden hatten im April 2016 beim Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) einen Bericht angefordert.
Vorangegangen war zudem eine Untersuchung der US-Arzneimittelbehörde FDA. Demnach wurden Proben, die in den Semler-Studien verwendet wurden, ersetzt oder manipuliert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hatte nach einer Begehung ähnliche Bedenken geäußert.
Der Rückruf könnte alle EU-Mitgliedstaaten betreffen – aber in unterschiedlicher Intensität. Deutschland liegt mit 44 betroffenen Arzneimitteln nach Anzahl an der Spitze, gefolgt von Frankreich (28), Großbritannien (24) und den Niederlanden (23).
Es folgen Portugal (16), Luxemburg (15), Belgien (12), Kroatien (11), Italien, Schweden und Spanien (10), Rumänien (9), Dänemark, Litauen und die Slowakei (8), Lettland, Polen und Ungarn (7), Tschechien (6), Estland und Bulgarien (5), Finnland (4), Griechenland, Irland, Norwegen und Slowenien (3) sowie Island und Malta (2).

Die WHO hatte zwei Standorte von Semler Research im Januar und im Dezember 2015 unter die Lupe genommen. Dabei stellten die Prüfer kritische und gravierende Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Klinische Praxis (GCP) fest. Auch wenn bei den folgenden Gesprächen einige Punkte aus der Welt geschafft werden konnten, bleibt die WHO dabei, dass die übrigen Abweichungen Anlass zur Sorge sind.

Semler habe eingeräumt, dass die Studien zweifelhafte Daten enthielten, so die WHO. Dass der Dienstleister nicht erklären konnte, wie es dazu gekommen sei, beruhigte die Prüfer nicht. Aus ihrer Sicht sind die Erkenntnisse ein Indikator für Betrug. Immerhin sei davon auszugehen, dass mehrere Mitarbeiter verschiedener Unternehmensbereiche zusammengearbeitet hätten, um die Studien zu manipulieren.

Es ist bereits das vierte Mal, dass indische Zulassungsdienstleister in die Kritik geraten: Der Dienstleister Alkem soll Elektrokardiogramme gefälscht haben. Im Juli 2015 hatte die WHO bereits eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences geschickt – mehr als zwei Drittel der verwendeten EKG-Aufnahmen sollen Duplikate gewesen sein. Wegen dieses Vorwurfs wurden Anfang 2015 europaweit mehr als 700 Zulassungen für ruhend erklärt, die auf Studien des Dienstleisters GVK Biosciences beruhten.