Freitag, 5. August 2016

Immer wieder: Zweifelhafte Studien, Apotheke AdHoc

 
Liebe Leser,
 
wieder einmal wird in der Presse von zweifelhaften Studien berichtet. Es ist davon die rede, das in Deutschland 44 Medikamente hiervon betroffen sind und die Zulassung verlieren könnten.
 
Bin gespannt, wie das ausgeht und was in meinem Fall bezüglich Zoloft unternommen wird. Auch hierbei geht es um verschleierte Risiken aus klinischen Studien in den Zulassungsunterlagen.
 
Viel Spaß beim Lesen,
 
Lothar Schröder
 
 

Zweifelhafte Studien: Hexal und Ratiopharm betroffen APOTHEKE ADHOC, 30.07.2016 09:26 Uhr

Wieder gefälschte Studien: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, europaweit dutzende Generika aus dem Verkehr zu ziehen.Foto: EMA
Berlin - Europaweit droht dutzenden Generika der Entzug der Zulassung. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Liste mit Produkten veröffentlicht, bei denen Zweifel über die Daten zur Marktzulassung bestehen. Auch 44 in Deutschland zugelassene Produkte stehen auf der Liste. In der Kritik stehen erneut Bioäquivalenzstudien aus Indien.
Die EMA hat Bioäquivalenzstudien des Zulassungsdienstleisters Semler Research in Bangalore untersucht. Laut der Arzneimittelbehörde bestehen Zweifel am Qualitätsmanagementsystem von Semler. Daher sei auch die Verlässlichkeit der für die EU-Marktzulassung relevanten Daten zweifelhaft.

Die Behörde empfiehlt, dass Arzneimittel, deren Zulassung ausschließlich auf Semler-Studien beruht, nicht mehr verwendet werden sollen. Das gilt nicht für Produkte, für die von den Herstellern andere Studien vorgelegt werden können. Auch zu diesen Arzneimitteln wurde eine Liste veröffentlicht.
Die EMA-Liste muss erst noch von der EU-Kommission bestätigt werden, ehe sie den Mitgliedstaaten angewendet wird. Wird die Sperre von der Brüsseler Behörde bestätigt, könnten die betroffenen Präparate binnen Monatsfrist vom Markt verschwinden. Die nationalen Aufsichtsbehörden haben aber die Möglichkeit, die Produkte auf dem Markt zu belassen, wenn es keine Alternative gibt.

In Deutschland könnten 44 Arzneimittel betroffen sein. Die EMA listet die Präparate nach Wirkstärke, Packungsgröße und Darreichungsform. Bei einigen Wirkstoffen sind Hersteller genannt. Unter den Wirkstoffen finden sich Antibiotika und Sartane.
Auf der Liste für den deutschen Markt stehen: Amoxicillin, Irbesartan und Rasagilin von Micro Labs, Celecoxib von Glenmark und Bristol als Import von Axcount, Duloxetin von Hormosan/Lupin, Eprosartan von Aristo, Erlotinib von Hexal, dem Schwesterunternehmen 1A Pharma und Ratiopharm, Malacomp und Saquinavir ebenfalls von Hexal, Etoricoxib von Pharma Resources und Pregabalin von Hormosan sowie die Kombination Atovaquon/Proguanilhydrochlorid von Ratiopharm und 1A Pharma.

Die Arzneimittelbehörden aus Deutschland, Großbritannien, Spanien, Dänemark und den Niederlanden hatten im April 2016 beim Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) einen Bericht angefordert.
Vorangegangen war zudem eine Untersuchung der US-Arzneimittelbehörde FDA. Demnach wurden Proben, die in den Semler-Studien verwendet wurden, ersetzt oder manipuliert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hatte nach einer Begehung ähnliche Bedenken geäußert.
Der Rückruf könnte alle EU-Mitgliedstaaten betreffen – aber in unterschiedlicher Intensität. Deutschland liegt mit 44 betroffenen Arzneimitteln nach Anzahl an der Spitze, gefolgt von Frankreich (28), Großbritannien (24) und den Niederlanden (23).
Es folgen Portugal (16), Luxemburg (15), Belgien (12), Kroatien (11), Italien, Schweden und Spanien (10), Rumänien (9), Dänemark, Litauen und die Slowakei (8), Lettland, Polen und Ungarn (7), Tschechien (6), Estland und Bulgarien (5), Finnland (4), Griechenland, Irland, Norwegen und Slowenien (3) sowie Island und Malta (2).

Die WHO hatte zwei Standorte von Semler Research im Januar und im Dezember 2015 unter die Lupe genommen. Dabei stellten die Prüfer kritische und gravierende Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Klinische Praxis (GCP) fest. Auch wenn bei den folgenden Gesprächen einige Punkte aus der Welt geschafft werden konnten, bleibt die WHO dabei, dass die übrigen Abweichungen Anlass zur Sorge sind.

Semler habe eingeräumt, dass die Studien zweifelhafte Daten enthielten, so die WHO. Dass der Dienstleister nicht erklären konnte, wie es dazu gekommen sei, beruhigte die Prüfer nicht. Aus ihrer Sicht sind die Erkenntnisse ein Indikator für Betrug. Immerhin sei davon auszugehen, dass mehrere Mitarbeiter verschiedener Unternehmensbereiche zusammengearbeitet hätten, um die Studien zu manipulieren.

Es ist bereits das vierte Mal, dass indische Zulassungsdienstleister in die Kritik geraten: Der Dienstleister Alkem soll Elektrokardiogramme gefälscht haben. Im Juli 2015 hatte die WHO bereits eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences geschickt – mehr als zwei Drittel der verwendeten EKG-Aufnahmen sollen Duplikate gewesen sein. Wegen dieses Vorwurfs wurden Anfang 2015 europaweit mehr als 700 Zulassungen für ruhend erklärt, die auf Studien des Dienstleisters GVK Biosciences beruhten.

Dienstag, 31. Mai 2016

Antidepressivum – Studienergebnisse verheimlicht

Liebe Leser,

die nachfolgende Pressemitteilung ging gestern an die Öffentlichkeit.

Auch wenn sie sich nur auf das Antidepressivum Paroxetin (Paxil, Seroxat) bezieht,  so gilt das Gleiche auch für andere Antidepressiva, z.B. auch für Zoloft: Auch hier hat das pharmazeutische Unternehmen Pfizer das Suizidrisiko im Zulassungsantrag verschleiert, wie wir durch Akteneinsicht herausgefunden haben. Das ging auch ganz einfach: In der Bewertung der Risiken wurden  die Nebenwirkungsmeldungen weggelassen, bei denen nach Ansicht von Pfizer oder der Ärzte kein kausaler Zusammenhang bestand. Und das war in 9 von 10 Fällen so, darunter auch bei allen vollendeten Suiziden.

Bei der Aufsichtsbehörde BfArM  ging der Antrag zu Zoloft daher ohne Beanstandungen durch. Die Listen mit den vollständigen Daten wurden nicht bemerkt.
Auch heute noch meint man beim BfArM, dass dem Unternehmen "kein Fehlverhalten vorzuwerfen" und eine Neubewertung der Risiken und des Nutzen nicht erforderlich sei.

Herzliche Grüße,

Lothar Schröder

Von: redaktion gp-sp [mailto:redaktion@gp-sp.de
Gesendet: Montag, 30. Mai 2016 09:27
Betreff: [GPSP Presse] Antidepressivum - Studienergebnisse verheimlicht

 

GUTE PILLEN − SCHLECHTE PILLEN

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Pressemitteilung 30. Mai 2016

Antidepressivum –
Studienergebnisse verheimlicht

Suizidgefahr bei Jugendlichen höher als behauptet

Wer die Ergebnisse von klinischen Studien verfälscht veröffentlicht, handelt verantwortungslos. So wurde zum Beispiel 2001 eine Studie publiziert, die dem Antidepressivum Paroxetin eine positive Wirkung bei Jugendlichen bescheinigte. Jetzt wurden die Daten neu ausgewertet mit verstörendem Resultat. Der Hersteller hatte die Ergebnisse einfach umgedreht: von unwirksam zu wirksam, von gefährlich zu sicher. Möglich war dies, weil der Konzern seine Daten-Karten nicht offen legte. Gute Pillen – Schlechte Pillen begrüßt die neue EU-Verordnung, die eine solche Geheimhaltung verbietet. Kritisch zu sehen ist, dass dies nicht für Vergangenes gilt und dass die Verordnung u.a. durch TTIP gefährdet werden kann.

Originaldaten einer Studie gehören dem Auftrag gebenden Pharmahersteller. Schlimm ist es, wenn diese Ergebnisse gedeckelt oder verheimlicht werden. So geschehen beim Antidepressivum Paroxetin. Der Pharmakonzern bewarb sein Produkt für Jugendliche als allgemein gut verträglich und erfolgreich bei schwerer Depression. Doch schien dabei irgendwas merkwürdig: Hatte doch der Pharmakonzern vor 15 Jahren die Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift durch einen Ghostwriter schreiben lassen. Dabei wurden Suizidversuche während der Studie zur „emotionalen Labilität“ umetikettiert.

Nach langem Hin und Her musste der Hersteller seine Daten offenlegen und eine milliardenhohe Strafe zahlen. Doch der irreführende Artikel wurde nie korrigiert und immer weiter zitiert. Die alten Studienergebnisse wurden nun komplett neu und unabhängig ausgewertet – mit zwei klare Ergebnissen: Paroxetin wirkt nicht besser als ein Placebo. Und Suizidversuche fanden nicht fünf-, sondern elfmal häufiger statt.

Es ist nicht einfach, Menschen, die an einer Depression erkrankt sind, das passende Medikament in bester Dosierung zu verordnen. Und besonders bei jungen Patienten ist höchste Sorgfalt nötig. Ärzte und Ärztinnen orientieren sich an Studienergebnissen. Und diese müssen zuverlässig wiedergegeben sein. Darum ist die neue EU-Verordnung gegen Geheimhaltung der Daten ein guter Schritt – leider mit noch vielen Hindernissen. Jörg Schaaber dazu: „Vor allem drohen aktuelle Entwicklungen wie das geplante Handelsabkommen TTIP und die EU-Richtlinie zu Geschäftsgeheimnissen alle bislang erreichte Transparenz infrage zu stellen. Dabei ist sie für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten so wichtig.“

Weiteres zum Fall Paroxetin und der neuen Studienauswertung sowie zur neuen EU-Verordnung und EU-Richtlinie finden Sie im Originalartikel der Ausgabe GPSP 3/2016: http://gutepillen-schlechtepillen.de/das-kann-toedlich-enden/ .

Die Veröffentlichung dieser Mitteilung ist kostenlos unter Angabe der Quelle www.gutepillen-schlechtepillen.de oder Gute Pillen –Schlechte Pillen 3/2016. Über Rückmeldung oder Beleg freuen wir uns.

Ansprechpartner für die Presse:

Jörg Schaaber

Tel. +49-(0)521-968 79 483

 

Redaktion Gute Pillen – Schlechte Pillen
August-Bebel-Str. 62
D-33602 Bielefeld

Redaktion@GP-SP.de
www.gutepillen-schlechtepillen.de

 

Gute Pillen - Schlechte Pillen ist ein Gemeinschaftsprojekt von: DER ARZNEIMITTELBRIEF, arznei-telegramm, Arzneiverordnung in der Praxis und Pharma-Brief.

Alle beteiligten Zeitschriften sind Mitglied der International Society of Drug Bulletins (ISDB).

Herausgeber: Gute Pillen, Schlechte Pillen - Gemeinnützige Gesellschaft für unabhängige Gesundheitsinformation mbH, Bergstr. 38A, 12169 Berlin, HRB 98731B Amtsgericht Berlin-Charlottenburg, Geschäftsführer: Wolfgang Becker-Brüser, Jörg Schaaber, Dr. Dietrich von Herrath. Steuernr. 29/010/70934

Donnerstag, 17. März 2016

Andrew Herxheimer (04.11.1925 - 21.02.2016)


Traueranzeige in der Süddeutschen Zeitung vom 05.03.2015


Liebe Leser,

wie ich kürzlich erfahren habe, ist Andrew Herxheimer vor Kurzem gestorben.
Ich bin ihn einmal in London begegnet, als wir im April 2006 bei der European Medicine Agency (EMA) die Rapporteurs Beriche zu Zoloft eingesehen haben.

Mit ihm verliert die Welt einen wichtigen kritischen Geist.

Er soll einmal gesagt haben:
"..In my many years of encounters with pharmaceutical companies, I cannot recall one that I would wish to praise for its behaviour..."

Jörg Schaaber von der Pharma-Kampagne hat im Pharma-Brief (März 2016) über ihn geschrieben:

"... Prof. Dr. Andrew Herxheimer , kürzlich im Alter von 90 Jahren verstorbener klinischer Pharmakologe. Er war Mitbegründer von Health Action International und führend in der Gründung der International Society of Drug Bulletins, zwei Netzwerke, in denen auch die Pharma-Kampagne aktiv ist . Andrew war unabhängige Information zu Arzneimitteln stets ein Herzensanliegen. Dabei war ihm die ausgewogene Darstellung von Nutzen und Schaden und das Benennen von Therapiealternativen genauso wichtig wie PatientInnen zuzuhören und ihnen eine informierte Entscheidung zu ermöglichen. Er war für uns ein wichtiger Wegbegleiter, von dem wir viel gelernt haben. Wir werden ihn vermissen, aber seine Botschaften leben weiter. Dafür wird sich die Pharma-Kampagne auch künftig einsetzen. (JS) ..."