Samstag, 18. Januar 2014

Petition zur Neubewertung der SSRI-Antidepressiva auf OpenPetition

openPetition


Liebe LeserInnen,

ich möchte Sie auf eine Entscheidung der Großen Koalition hinweisen, die auch die SSRI Antidepressiva betrifft, über die in diesem Forum viel diskutiert wird.
Denn in der Öffentlichkeit ist kaum bekannt, dass die Parteien der neuen Bundesregierung einen faulen Deal geschlossen haben, durch den wahrscheinlöich verhindert wird, dass die SSRI Antidepressiva von unabhängiger Seite kritisch überprüft werden bezüglich Nutzen und deren Risiken.

Wie Sie sicher wissen wurden im Jahr 2005 die pharmazeutischen Unternehmen von der Europäischen Kommission dazu verpflichtet, auf das erhöhte Suizidrisiko der SSRI- Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen. Im gleichen Jahr wurde in Deutschland auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen gegründet (IQWiG) und mit der Überprüfung des Nutzen und der Wirtschaftlichkeit verschiedener Medikamente beauftragt. Einer dieser Aufträge (offizielle Bezeichnung A05-20B) betraf auch die in die Kritik geratenen SSRI- Antidepressiva. Denn neben dem Suizidrisiko haben diese Medikamente weitere gravierende Nebenwirkungen und nur eine geringe Wirksamkeit. Schon in den 90er Jahren, als diese Mittel von den nationalen Aufsichtsbehörden zugelassen wurden, bestanden erhebliche Zweifel an der Wirksamkeit der SSRI- Antidepressiva. Als sich dann nun noch das erhöhte Suizidrisiko bestätigte, war es ein logischer Schritt, den Nutzen und die Wirksamkeit dieser Mittel von einem unabhängigen Institut erneut überprüfen zu lassen.

Doch der Auftrag des IQWiG mit der offiziellen Bezeichnung A05-20B zur Nutzenbewertung der SSRI- Antidepressiva wurde erst einmal mehrere Jahre zurückgestellt. Denn das Institut hatte viele andere Aufträge und konnte nicht alle gleichzeitig bearbeiten. Auch noch nach 5 Jahren hatte sich an diesem Status nichts geändert. Noch immer lag dieser Auftrag auf Halde und wurde nicht bearbeitet. Als zwischenzeitlich das Antidepressiva Reboxetin einer anderen Wirkstoffgruppe vom IQWiG überprüft wurde, da stellte sich hierbei heraus, dass dieses Mittel nicht wirksamer war als die Vergleichsmedikamente. Die vollständigen Studien wurden hierbei vom Unternehmen Pfizer erst nach öffentlichen Druck herausgegeben.
Es war daher zu befürchten, dass auch die SSRIs einer kritischen Überprüfung durch das IQWiG nicht standhalten würden.

Dann wurde mit Beschluss vom 18.110.2012 des G-BA der Auftrag zur Nutzenbewertung der SSRI zurückgezogen. Ich erfuhr hiervon nur durch Zufall. Zur Begründung wurde hierbei auf das neue Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) verwiesen und der dort eingeführten frühen Nutzenbewertung, die die alte Nutzenbewertung überflüssig machen soll. Doch die betrifft eigentlich nur neue Arzneimittel und nicht die des Bestandsmarktes. Der nächste Schritt ließ daher auch nicht lange auf sich warten: Die Parteien der Großen Koalition einigten sich im Koalitionsvertrag darauf, dass der Bestandsmarktaufruf, also die Bewertung der bereits zugelassenen Medikamente, nicht stattfinden wird. In SpiegelOnline erklärte der Vorsitzende des G-BA hierzu nur (siehe: http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/bestandsmarkt-nutzen-etablierter-medikamente-doch-nicht-neu-geprueft-a-943188.html), dass diese Medikamente ohnehin bald ihren Patentschutz verlieren würden und die Bewertung der älteren Medikamente dann nicht mehr notwendig sei. Außerdem befürchtet man, dass man ansonsten mit zahlreichen Klagen der Unternehmen rechnen müsste, wenn deren Medikamente neu bewertet würden und dann eventuell bei negativem Ausgang nicht mehr erstattet würden. Dies zeigt, dass es den Gesundheitspolitikern bei der Bewertung nur un das Geld geht. Die Frage nach den Risiken und Nebenwirkungen und ob der Nutzen diese Risiken rechtfertig, wird hierbei nicht gestellt.

Die Lobby der Pharmaunternehmen hat es also geschickt verstanden, dass die SSRI-Antidepressiva nun doch nicht neu geprüft werden müssen. Für sie gilt der Spruch: einmal zugelassen, immer zugelassen. Und dabei spielt es auch keine Rolle, wenn nach der Zulassung gravierende Nebenwirkungen bekannt werden, die einen kaum vorhandenen Nutzen bei weitem überwiegen.

Doch dies kann und darf so nicht hingenommen werden! Denn unsere Gesundheit ist ein zu hohes Gut, um sie allein den Politikern und Lobbyisten zu überlassen.
Ich hatte daher an den Petitionsauschuss des deutschen Bundestages vor ca. einem Jahr eine Petition gerichtet und den Bundestag darin gebeten, den Gemeinsamen Bundesauschuss zu beauftragen, dass er das Prüfinstizut damit beauftragt, die SSRI-Antidepressiva einer Risiko-Nutzenbewertung zu unterziehen, wie es ja eigentlich auch vorgesehen war. Da von dieser Medikamentengruppe viele Menschen in Deutschland betroffen sind, habe ich auch darum gebeten, dass meine Petition auch auf der Interntseite des Petitionsausschusses zur Mitzeichnung veröffentlicht wird. Dies wurde jedoch mit der Begündung abgeleht, dass meine Petition gegen die Vorschriften für öffentliche Petitionen verstoßen würde, da sie einen Hinweis auf das Schicksal einer Person, meiner verstorbenen Frau, enthielt. Doch auch als ich die Petition entsprechend abgeändert hatte, wollte man sie nicht veröffentlichen. Denn es besteht, so deren Argumentation, zum einen kein Rechtsanspruch auf Veröffentlichung auf der Web-Seite des Petitionsausschusses und zum anderen hat der Petitionsauschuss darauf zu achten, dass die veröffentlichten Themen ausgewogen sind. Mir ist aber nicht bekannt, dass dort Anfragen zu Medikamenten und deren Nebenwirkungen überwiegen.
Es hat vielmehr den Anschein, dass man auch dort jede Öffentlichkeit und öffentliche Diskussion von vornherein vermeiden will. Der Petitionsausschuss hatte mir zwar Anfang letzen Jahres zugesagt, dass man eine Beschlussvorlage für den Bundestag erstellen wird, sich dies aber aufgrund der anstehenden Neuwahlen des Bundestages aber noch hinziehen wird. Wie diese Beschlussvorlage aussehen wird, kann man sich aber denken. Nachdem die Große Kolalition beschlossen hat, dass ältere Medikamente nicht mehr geprüft werden, wird man im Petitionsausschuss für die SSRIs wohl kaum eine gegenteilige Entscheidung vorschlagen.

Um die Problematik der Vereinbarung der Großen Koalition zu den Bestandsmedikamenten dennoch in der Öffentlichkeit zu thematisieren, habe ich meine Petition jetzt auch auf OpenPetition zur Mitzeichnung eingestellt.
Ich hoffe, dass möglichst viele in diesem Forum meinem Aufruf folgen und die Petition durch ihre Unterschrift unterstützen. Vielleicht sprechen Sie auch Freunde und Bekannte hierauf an. Es ist auch ganz einfach und kostet nicht viel Zeit.
Der folgende Link führt Sie direkt auf die Web-Seite:

https://www.openpetition.de/petition/online/neubewertung-des-nutzens-und-der-risiken-der-ssri-antidepressiva

Ich bedanke mich und wünsche Ihnen allen ein frohes und gesundes Neues Jahr 2014.

Viele Grüße,

Lothar Schröder

Samstag, 21. Dezember 2013

Vorentscheidung des Europäischen Parlaments bezüglich Offenlegung klinischer Studien gefallen

Liebe Leser,

gestern habe ich auf Pharmalot und AllTrials gelesen, dass ein Kommittee des europäischen Parlaments eine Entscheidung zu der Offenlegung klinischer Studien getroffen hat. Das Gesetz muss nur noch Anfang nächsten Jahres vom EU Parlament ratifiziert werden.
Wird das Gesetz verabschiedet, dann müssene alle Studien registriert und die Studien-Berichte und Zusammenfassungen in einer Datenbank der Europäischen Aufsichtsbehörde EMA veröffentlicht werden:



Agreement reached in Europe on Clinical Trials Regulation

20th December 2013
Exciting news from Brussels this morning – law that would mean researchers running a clinical trial in Europe have to register the trial before it begins and to publish summary results within a year of its end is a step closer. The committee of representatives from every EU member state government has agreed with the text of the Clinical Trials Regulation proposed by MEPs led by Glenis Willmott. This agreement now has to be formally ratified by the European Parliament and the Council of Ministers (probably in early 2014) but today’s provisional agreement is a fantastic result at a very important stage of negotiation and is down to the hard work of the MEPs and thanks to your input.
The proposals agreed today include:
  • A publicly accessible EU database, set up and run by European Medicines Agency, containing:
    • A register of all trials carried out in the EU
    • A summary of results for all trials, uploaded 1 year after the end of the trial at the latest
    • As well as a summary understandable for a layperson
    • Clinical Study Reports for all trials used in a marketing authorisation request, whether it is approved, rejected or withdrawn
  • A statement that Clinical Study Reports should, in general, not be considered commercially confidential
  • Fines to be imposed by Member States for non-compliance with the transparency requirements
  • A requirement for all trials to be registered or published in order to be used to back up a new clinical trial authorisation (will encourage the retrospective registering/publishing of old trials)
  • The Clinical Trial Master File retained for at least 25 years.
Read more on the agreement reached today on the European Parliament website.
Glenis Willmott MEP said: “For too long, unflattering studies on new medicines have gone undisclosed. Around half of all trials are never published, usually those with negative or disappointing results. It is vital we know about negative outcomes, otherwise trials can be conducted repeatedly before it becomes public knowledge they are ineffective, or even dangerous.”
The legislation will need final approval from the European Parliament.
“We are determined to finalise this before the European elections in May. This legislation will set the global gold standard for transparency in clinical trials, and I call on all EU governments to support the agreement” Ms Willmott said.
Síle Lane, Director of Campaigns, Sense About Science said: “We are very pleased to hear that EU governments have agreed the draft Clinical Trials Regulation which contains proposals that would mean all clinical trials done in Europe will have to be registered and results reported. Well done to Glenis Willmott MEP who has worked very hard to get this agreement. We know Glenis was helped enormously by the hundreds of individuals and organisations who got involved and told MEPs and Ministers their reasons why transparency is vital. Now is the time for companies and academics to listen to all these voices and commit to registering and reporting results from trials done in the past too. There’s no excuse for not publishing results but a huge public health benefit to having a complete picture of what was found in trials conducted on treatments currently available to patients.”
Dr Ben Goldacre, co-founder of AllTrials said: ”This is great news, and patients around the world should be grateful for the fantastic work that has been done on this by politicians in Europe. However we must remember that it only covers new trials, starting from 2014. The vast majority of medicines prescribed today came on the market 5, 10, or 20 years ago. This new law will do nothing to improve the evidence base for those treatments. We still cannot get all the results of all the trials on even the simplest everyday treatments, the antidepressants, the statins, the blood pressure treatments, and more. Those are the drugs that doctors are using right now, and will continue to use for at least a generation. Notably, the law would also do nothing to ensure that researchers and doctors can access all the results of trials on controversial drugs such as Tamiflu.
The campaign for access to trial results began over 20 years ago. Throughout the 1990s and 2000s, industry promised that everything had changed, and that everything had become more transparent. We now know that this wasn’t true. It is unacceptable that results from the 1990s and 2000s should continue to be withheld from doctors, researchers and patients. It is unacceptable to say that these trial results were allowed to somehow continue “disappearing”, even while some of the industry was publicly promising greater transparency. With their reckless belief that they could stonewall forever, too much of the industry have stored up a big problem for themselves, and for patients. We need the results of all trials, of all uses, of all the treatments we prescribe today. Without that, we cannot practice medicine safely and effectively.”
Mark Wilson, CEO, Cochrane Collaboration said: “Cochrane is delighted with today’s agreement on clinical trials transparency;  a victory for patients, practitioners and policy-makers across Europe, and a clear and compelling message to decision-makers worldwide.  The ratification of the agreement in 2014 will be a key milestone on the AllTrials journey to ‘all results reported’ becoming a reality.”

Mittwoch, 4. Dezember 2013

Drug Trials and Data-Based Medicine: An Interview with David Healy

(Quelle: http://www.psychologytoday.com/blog/side-effects/201207/drug-trials-and-data-based-medicine-interview-david-healy)



Dr. David Healy is an internationally renowned psychiatrist, psychopharmacologist, scientist, and author. A professor of Psychiatry in Wales and former Secretary of the British Association for Psychopharmacology, he is the author of more than 150 peer-reviewed articles and 20 books, including The Antidepressant Era and The Creation of Psychopharmacology, from Harvard University Press; Let Them Eat Prozac from New York University Press; Mania: A Short History of Bipolar Disorder from the Johns Hopkins University Press; and, most recently, Pharmageddon, from the University of California Press. He was responsible for submitting the key document that led to New York State's successful fraud action against GlaxoSmithKline, a key plank in the Department of Justice's recent case against the drug-maker.

David, thanks for answering a few questions about your latest work. With a team of other medical specialists you recently launched a new website, RxISK, that provides a wealth of user-friendly drug-related information for doctors and patients. What distinguishes RxISK from other sites listing medical information and what were some of your aims in launching it?

Chris, we’re trying to provide much-better descriptions of drug-related side effects, including by getting patients and doctors to work as teams and by using a series of causality algorithms that help establish when there’s a link between a treatment and a problem.
Other sites providing medical information tend to offer one of two things: either they summarize clinical trials, most of which are ghostwritten and where the complete data are unavailable, or they list adverse event data from agencies like the FDA, which is of poor quality and increasingly regarded as anecdotal. Regulators and academics now have a track-record of acknowledging significant hazards on drugs 10-20 years after patients and others first draw attention to them. The reason that happens is because agencies like the FDA have degraded adverse event reporting.
I expect we’ll get reports from people like you and your readers outlining a new problem on some new drug that clears when the drug is stopped and maybe reappears if it’s restarted. Companies and academics will then scream blue murder—this is just anecdotal.
My response will be to ask whether that report is more or less likely to be correct than clinical trial data run by companies whose data are hidden, and where the patients sometimes don’t even exist. Even where the data prove beyond doubt that the drug causes the problem, academics unfortunately will still line up to deny that the drug could cause it.

You’ve written on your blog that “evidence-based medicine and RCTs [random controlled trials] are supposed to help us control the pharmaceutical industry.” Yet “RCTs are simply not the answer to determining cause and effect,” you go on to say, because they’re “quite likely to hide rather than reveal a problem like antidepressant induced suicidality.” As one of the first researchers to draw attention to the now well-publicized suicide-inducing side effects of many antidepressants, you’re clearly in a position to answer: how in fact do RCTs hide such information?

There are a few ways that RCTs can hide effects. First, the process doesn’t encourage anyone to look closely at particular things that happen on a drug—the focus is instead on the group and on average effects. That’s true of all trials. In company trials there are more specific problems like miscoding, where suicidality becomes “nausea” or “emotional lability” or even “treatment non-responsiveness.” There is also the problem of mislocation—patients on placebo end up being given problems they never had—and of nonexistent patients, who don’t of course have adverse events.
Beyond that, there are more sophisticated tricks that companies can and do play—such as claiming that increased rates of a problem on a drug are not really evidence of an increase in rates if the data are not statistically significant. In this way, companies have hidden many more heart attacks on Vioxx and Avandia or suicidal acts on SSRIs than have been hidden by miscoding or mislocation.


Isn’t what you’re describing tantamount to fraud? I’m all in favor of clinical trials—if done right, wouldn’t they give us the correct answer?

Actually no, when it comes to adverse events, trials almost never get the right answer.
Let’s assume in a trial that we have 3,000 depressed patients on Paxil who had 10 suicidal acts and 1,750 on placebo who had 0 suicidal acts. Paxil clearly causes suicidal acts here. Now let’s take 200 depressive personality disorder patients on Paxil who have 30 suicidal acts and 200 depressive personality disorder patients on placebo who have 25 suicidal acts—again, that’s an increased rate of suicidal acts on Paxil. But add these two increases together and you end up with a reduced rate of suicidal acts on the SSRI compared to placebo—40 suicidal acts in 3,200 patients is less than 25 in 1,950.
Hey presto—problem gone. Exactly the same thing can happen in every clinical trial where we don’t fully understand the condition we’re treating—which is, frankly, most conditions from back pain to diabetes to psychosis. We mix patients who superficially appear the same but who in fact have different conditions.
That is just one trick that no-one ever mentions—I’ve laid out several more on davidhealy.org.


Is there any way to overcome such tricks and masking problems?

Yes, actually, there is. One way is to do trials in healthy volunteers—these are the true drug trials. Companies do these but rarely publish them. There’s no register of these trials and no data are made available, though there’s no issue of clinical confidentiality involved. Given that these trials tell us so much—10 years before Zoloft came on the market, for instance, they indicated that the drug made healthy volunteers suicidal—it’s a huge scandal that these data in particular are buried.

Speaking out against trials won’t of course make you popular. 

It certainly doesn’t. But the most painful thing of all is it puts me at odds with almost everyone who should be a natural ally: those who are committed to Evidence-Based Medicine, some of whom agree with what is being said, or who even claim that I am saying nothing new, but who really don’t want to see RCTs questioned in public and can get unpleasantly angry when they are.

Is there a chance that RxISK will represent data from other countries, to establish a truly global perspective on adverse effects from medication?

Absolutely—RxISK will have data from every country under the sun and will also breakdown the data by locality so, for instance, people in Chicago will be able to see what side effects are being reported on which drug in their area. This may well be of interest to journalists who want local stories—if in this case a large urban area can be called local.
You’ll also be able to follow your side effect across time—how common it becomes, where it’s being reported most, who gets it—men, women, young, old, etc. Given the input of hundreds of thousands of people following these things, I expect the visualization involved will help researchers come up with good ideas about what might actually be going on.

RxISK dovetails with—indeed, is clearly a practical extension of—the argument of your latest book Pharmageddon, that medicine has become increasingly “pharmaceuticalized” since the 1950s—oriented to fierce marketing campaigns that cherry-pick data, overhyph the overall benefits of drugs, and mask their very real hazards. This is obviously a timely argument in the States right now, with the Supreme Court’s decision on the Affordable Care Act and the debate about how to trim costs without affecting care. What (beyond your new site) are some of your recommendations for reforming healthcare and improving drug safety?

Well, the website is a bottom-up approach, a wisdom-of-crowds or bidet approach.
There are also top-down or shower approaches that could help. Our current problems stem tragically, in the proper sense of that word, from a system we put in place 50 years ago, following the thalidomide disaster, in an attempt to prevent such a problem happening again.
There are three components to the system—the patent status of drugs; the prescription-only status of drugs; and the issue of demonstrating efficacy through controlled trials. All need review to see whether some tweak to the system might produce better results than we are getting now.

Despite recent congressional attempts to create greater transparency over pharmaceutical decisions, such as Sen. Chuck Grassley’s Sunshine Act, you clearly are skeptical in the book that they’ve had much good effect as reforms. Part of the problem is clearly the FDA’s reliance on RCTs and a presumption that, as you put it, “takes for granted that data don’t lie.” What’s wrong, in your opinion, with the way the FDA currently interprets data?

Well, let’s run a thought-experiment and bring alcohol or nicotine on the market as antidepressants.
To do this, we don’t have to show lives saved or people returning to work—we only have to show a change in score on rating scales that may be sensitive to the anxiolytic or sedative effects of alcohol.
Next, we need do only a few studies in which alcohol beats placebo on our rating scale. If in most of our studies it doesn’t beat placebo, then these are discounted and FDA is happy for us to conceal that.
In our trials, placebo might account for 80-90% of the effect of alcohol but the FDA is fine with us leaving the public with the impression that 100% of the apparent benefits of alcohol for depression stem from the alcohol, with no contribution from placebo.
Better again, we can outsource our studies. Let’s say in our key study that alcohol proves no better than placebo in 30 U.S. centers, but is dramatically better than placebo in 2 Mexican centers, so, when added to the mix, alcohol marginally beats placebo. The FDA let’s us do this and the published article will make no mention that alcohol only works in Mexico.

What about side effects—could the FDA do more to improve drug safety?

The FDA couldn’t do worse. Our alcohol studies only have to last six-to-eight weeks and, as most of us know, few of the problems that might be expected from alcohol emerge in a six-to-eight week period.
If there’s any hint of liver problems in our trial, the FDA and academia are likely to attribute that to the depression for which the person is being treated. Even though the entire medical literature up till then might not have a scrap of evidence that depression causes liver dysfunction, within weeks companies have the ability to get a significant proportion of the medical profession to agree that it’s well-known that depression causes liver dysfunction.
Something else that’s extraordinary from a safety point of view is this: Several different companies can file for patents on whiskey, gin, brandy, wine, or port, or even to distinguish Irish whiskey from Scottish scotch. Their combined marketing can encourage doctors to put patients on combinations of whiskey, gin, brandy, and port and to keep their patients on these combinations for extended or indefinite periods of time.
If you or I had the power that Pharma has, we’d be able to get independent guidelines to endorse alcohol for depression, making it almost mandatory for doctors to use it.

Where are the AMA and APA in all of this?

This is where things get weird. The major difference between alcohol and Lexapro or Abilify lies in a curious inversion of the stranger-neighbor phenomenon. Rather stupidly, we are wary of strangers but comfortable with neighbors, even though we’re most likely to be harmed by neighbors or relatives.
Now, alcohol should be the familiar neighbor and SSRIs the dangerous stranger. But in fact we treat alcohol as a dangerous stranger, ripping a glass of wine out of the hands of a pregnant woman, while we regard SSRIs as something that can only do good even though these drugs are prescription-only precisely because we have every reason to think they will be riskier than alcohol—which we’re still basically happy to let people manage for themselves.
Doctors, you see, provide a risk-laundering service to companies. In fact, making drugs available through doctors is a way to hide significant hazards such as liver failure or lung cancer, on average for 10-to-15 years from the time people begin to report them first, and claim that their liver failure or lung cancer stems from the treatment.
Indeed, even after FDA puts a black box warning on alcohol or nicotine, most doctors will still deny that this risk happens.

In Pharmageddon, you describe compellingly the dilemma that general practitioners and psychiatrists face today, given the many targets they’re given and the guidelines they’re told to follow relative to their immediate issue of responding quickly, effectively, and safely to patient needs. I don’t know how closely you’re following the UK and U.S. debates about DSM-5 and ICD-11, editions that obviously will be central to determining future treatment patterns and goals, but how in your opinion can caregivers work around that dilemma, even diminish it in their work?

I think DSM-5 and ICD-11 are not at the heart of the problem. One reason for thinking this is that the key problems apply to all of medicine rather than to just mental health. DSM-5 is an example of a measurement technology, like DXA scans or peak flow meters, that generates problems for doctors to which a drug becomes an answer.
The deeper problem, as I mentioned above, is the combination of product patents, prescription-only status, and the use of clinical trials as a means of determining efficacy—in particular, when the data from those trials are not made available. This creates a perfect product for companies, with a perfect consumer (doctors) and the perfect raw material (trials), which industry can manipulate to mean whatever they want them to mean. It all adds up to the perfect market, or the perfect perversion of a market, depending on your point of view.


Sonntag, 20. Oktober 2013

Buchtipp: "Pharmakrieg", von Roland Holtz



 

http://www.indiegogo.com/projects/pharmawars-pharmakrieg  

Liebe Leserinnen und Leser,


über die menschenverachtenden Praktiken von BigPharma, der großen pharmazeutischen Unternehmen, denen der Profit über Ethik und Moral geht, sind einige sehr gute Bücher geschrieben worden. Doch die meisten sind Sachbücher und nur in englischer Sprache erschienen.

Das Buch "Pharmakrieg" von Roland Holtz, das voraussichtlich Anfang 2014 erscheinen soll, ist hier eine rühmliche Ausnahme. Es ist ein dokumentarischer Roman und macht die unglaublichen Zusammenhänge in unserem Gesundheitssystem auch einem Laien verständlich. Vor einigen Wochen hatte der Spiegel darüber berichtet, dass westliche Pharmaunternehmen in der ehemaligen DDR klinische Tests an Patienten durchgeführt hatten ohne deren Wissen und ohne deren Einverständnis. Aber auch bei uns wurden und werden klinische Tests durchgeführt, häufig auch ohne dass wir hiervon etwas wissen. Man nennt diese Tests Anwendungsbeobachtungen, worunter sich die meisten Menschen gar nichts vorstellen können. Auch hiervon handelt das Buch.

In dem Buch, vom dem ich bisher nur die Leseprobe kenne, wird auch für jeden nachfühlbar beschrieben, wie viel unnötiges Leid und Schmerzen die Nebenwirkungen von Arzneimitteln verursachen können. Nebenwirkungen, das klingt harmlos und wie eine unwichtige Nebensache. Doch für die, die daran erkranken und schlimmstenfalls sogar versterben, sind die alles andere als nebensächlich. Häufig waren den Unternehmen die "Nebenwirkungen" schon lange bekannt, werden aber den Ärzte nicht selten verschwiegen. Äußern Ärzte ihre Bedenken, dann werden diese massiv unter Druck gesetzt, sie nicht öffentlich zu machen. Der Patient erfährt hiervon in der Regel erst Jahre später oder erst dann, wenn es schon zu spät war.

So war es auch bei mir und meiner Frau. Erst nach ihrem Tod habe ich erfahren, dass das Antidepressivum, das sie einnahm, das Suizidrisiko erhöht, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Änderung der Dosierung. Von alledem stand jedoch nichts im Beipackzettel. Doch das Unternehmen Pfizer wusste hiervon schon, als das Mittel zugelassen wurde.

Der Titel des Buches "Pharmakrieg" dürfte manchem Leser vielleicht etwas martialisch vorkommen. Doch der trifft genau ins Schwarze. Denn wie es in der Pharmabranche zum Teil zugeht, erinnert in der Tat eher an Krieg denn an einen fairen Wettbewerb mit festen Regeln und Gesetzen. Jeder versucht hierbei ein möglichst großes Stück vom gesamten Gesundheits-Kuchen abzubekommen, - der in Deutschland etwa so groß ist wie der gesamte Bundesetat- und geht dabei notfalls auch über Leichen, ohne das dies die Politik oder Justiz interessiert. Denn da Gesetzesverstöße eines Pharmaunternehmens auch bei Anzeige nicht verfolgt werden und die verantwortlichen Manager in Deutschland bisher immer noch straffrei davongekommen sind, besteht auch kein ökonomischer Anreiz, sich an Gesetze zu halten. Im Gegenteil:

In dieser Branche kommt der am weitesten und erhält den größten Anteil vom Kuchen, der am aggressivsten vorgeht und sich wenig oder kaum um Gesetze schert. Und wenn dann doch einmal ein Pharmaunternehmen Schadenersatz leisten muss, dann ist dies Nichts im Vergleich zu den Gewinnen, die vorher gemacht wurden und vor allem anderen, steht es in keinem Verhältnis, zu dem Verlust, der den Menschen entsteht. Seit Jahren bemühen sich verantwortliche Politiker um einen Opferentschädigungsfond, aus dem Opfer von Therapiefehlern entschädigt werden können. Die Ärzteschaft, die Pharma- und die Versicherungsbranche wenden sich dagegen. Das kann sich, wie auch in Pharmakrieg geschildert wird, einmal bitter rächen.

Wenn es überhaupt Entschädigung gibt, dann werden sie als Kosten angesehen und die gehören einfach mit zum Geschäft. Kein Unternehmen würde sich hierdurch veranlasst fühlen, sein Geschäftsmodell zu ändern und sich künftig an die Gesetze zu halten. Dafür sind die Gewinne, die man erzielen kann, wenn man sich über sie hinwegsetzt, einfach zu groß und die Schadensersatzzahlungen nur kleine Reibungsverluste. Diese Strategie der Branche, so unethisch und menschenverachtend sie ist, ist nur eine logische Konsequenz unserer laxen Strafverfolgung und wenig effektiven Aufsicht bei Gesetzesverstößen. Und solange sich in der Rechtsprechung und Strafverfolgung nichts ändert, wird sich auch am Verhalten der Pharmaunternehmen nichts tun.

In diesem Krieg sind die Pharmavertreter die Soldaten einer multinationalen Armee im Kampf um die Gesundheitsbudgets der Bürger. Hier hat der am meisten Erfolg, dem es am besten gelingt, möglichst viele Ärzte davon zu "überzeugen", seine Patienten auf ein neues und in der Regel vielfach teureres Medikament umzustellen. Das ist in der Regel der einzige Zweck einer Anwendungsbeobachtung. Und helfen keine Argumente, dann helfen Geschenke, wie es in dem Buch heißt.

Der Autor des Buches, Roland Holtz, mit dem ich schon häufig telefoniert habe, war selbst lange Zeit Pharmareferent. Doch irgendwann wollte und konnte er die unethischen Praktiken nicht mehr mitmachen und quittierte den Dienst. Er hatte dann eine eigene Firma für unabhängige ärztliche Fortbildung gegründet, doch die konnte nicht überleben, da viele Pharmaunternehmen eigene Fortbildungsfirmen gegründet hatten, - was gesetzlich verboten ist - die für die Ärzte kostenlose Fortbildung anbieten. Die Kosten hierfür zahlen Sie und ich über überhöhte Medikamentenpreise. Seitdem engagiert er sich in vielen Projekten für mehr Transparenz im Gesundheitswesen.

Dieses Buch ist eines dieser Projekte. Es soll Anfang 2014 veröffentlicht werden. Doch für die Realisierung benötigt er dringend finanzielle Unterstützung. Bitte helfen Sie mit, indem Sie eine kleine Spende leisten. Folgen Sie einfach diesem Link:


http://www.indiegogo.com/projects/pharmawars-pharmakrieg .





Ich danke Ihnen, auch in seinem Namen.   

Mittwoch, 16. Oktober 2013

Veröffentlichung klinischer Studiendaten: IQWiG unterstützt den Kurs der EMA



Der folgende Artikel wurde am 08.10.2013 im Juraforum veröffentlicht (Link:Juraforum)


Zugang zu vollständigen Studiendaten dient Forschung und Patienten Die europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) erhält von Arzneimittelherstellern umfangreiche Daten aus klinischen Studien, auf deren Basis über die Zulassung neuer Arzneimittel entschieden wird. Um dieses Material der Wissenschaft und Entscheidungsträgern zur Verfügung stellen zu können, hat die EMA im Juni 2013 einen Entwurf für einen Leitfaden zur Veröffentlichung und Zugänglichmachung von Daten aus klinischen Studien vorgelegt. In seiner Stellungnahme vom 30. September begrüßt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) diesen Entwurf als großen Fortschritt.

Im Interesse der Patientinnen und Patienten

Wissenschaftliche Einrichtungen wie das IQWiG sind bei der Bewertung des Nutzens oder Schadens von Arzneimitteln auf klinische Studien angewiesen. Diese werden oftmals nicht oder nur unvollständig veröffentlicht. Der EMA legen die pharmazeutischen Unternehmen dagegen regelmäßig umfangreiche Studiendaten vor, auf deren Basis über die Zulassung entschieden wird. Nun möchte die EMA dieses Material auch Wissenschaftlern außerhalb der Zulassungsbehörden zur Verfügung stellen.

Das IQWiG wertet das Vorhaben als großen Fortschritt, weil es fundierte, patientenorientierte und praxisnahe Nutzenbewertungen unterstützt. Während in Fachzeitschriften – wenn überhaupt – oft nur handverlesene Studienresultate veröffentlich werden, enthalten die EMA-Dokumente auch detaillierte Angaben über die Methoden, über alle untersuchten Endpunkte und über die Zusammensetzung der Studienpopulationen.

Vollständige Daten sind unentbehrlich

„In unserer Arbeit stellen wir immer wieder fest: Weder Fachpublikationen noch andere öffentliche Dokumente reichen an den Informationsgehalt der vollständigen klinischen Studiendaten heran, wie sie der EMA vorliegen“, sagt Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG. „Daher sehen wir den EMA-Entwurf als großen Schritt in die richtige Richtung. Wir hoffen, dass sich die EMA von den alarmistischen Stellungnahmen der Industrie nicht von ihrem Kurs abbringen lässt. Die Alternativvorschläge der pharmazeutischen Industrie reichen nicht aus, um die bestehenden Probleme der mangelhaften Transparenz von Studienergebnissen zu lösen. Mancher will am liebsten alle Studiendaten zu Geschäftsgeheimnissen erklären. Wir reden hier aber über Studien an Menschen, die in der Hoffnung teilgenommen haben, dass mithilfe der gewonnenen Erkenntnisse bessere Therapien entwickelt werden.“

Auch die Behauptung der Industrie, der Entwurf trage dem Patientendatenschutz nicht genügend Rechnung, wirke vorgeschoben: „Daten individueller Studienteilnehmer sind für viele wichtige Fragestellungen erforderlich, sie kommen gemäß den Vorschlägen der EMA aber strikt anonymisiert zum Einsatz.“

EMA-Informationsarchive für weitere Studiendaten öffnen

Allerdings ist es mit dem aktuell geplanten Zugang zu EMA-Daten nicht getan. „Die EMA kann uns und anderen Forschern bislang nur solche Studiendaten zur Verfügung stellen, die pharmazeutische Unternehmen bei den Zulassungsverfahren eingereicht haben“, erläutert Jürgen Windeler, der Leiter des IQWiG. „Daten aus Studien, die nicht zu einem Zulassungsantrag geführt haben, sind aber ebenso wichtig. Außerdem plant die EMA ausschließlich die Veröffentlichung von Studiendaten, die ab 2014 eingereicht werden. Die Mehrzahl der Arzneimittel, die wir heute einsetzen, wird damit nicht abgedeckt.“ Daher schlägt das IQWiG der EMA vor, ihre Informationsarchive auch für Daten aus klinischen Studien zu öffnen, die bereits früher eingereicht wurden oder die nicht zu einem Zulassungsantrag gehören.

Um weitere Informationslücken zu schließen, zum Beispiel in der Dokumentation von Studien zu nichtmedikamentösen Verfahren, hoffen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG auf eine Weiterentwicklung der gesetzlichen Grundlagen für klinische Forschung. Für die Arzneimittelforschung wird der Entwurf der EU-Verordnung „Clinical trials on medicinal products for human use“, der unter anderem eine verbesserte Transparenz von Studiendaten vorsieht, dem Europäischen Parlament in Kürze zur ersten Lesung vorgelegt. Ähnliche gesetzliche Regelungen sollten auch für Studien mit nichtmedikamentösen Verfahren geschaffen werden.

Weitere Informationen:
- http://www.iqwig.de

Quelle: idw

Dienstag, 15. Oktober 2013

Unterschriftenaktion All Trials

All Trials

Damit ein Medikament zugelassen werden soll müssen vom pharmazeutischen Unternehmen einige Studien vorgelegt werden, die die Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Häufig müssen hierfür viele Studien  durchgeführt wurden, um nur einige wenige Studien zu erhalten, die das gewünschte positive Ergebnis erzielen.
Doch über die negativen Ergebnisse aus den restlichen Studien erfährt die Öffentlichkeit nichts, da diese nicht veröffentlicht werden müssen. Und so passierte es immer wieder, dass viele Jahre nach der Zulassung eines Medikamentes Risiken und Nebenwirkungen bekannt geworden sind und Patienten in ihrer Gesundheit geschädigt wurden, obwohl schon frühe Studien diese Risiken haben erkennen lassen. Sie wurden jedoch nicht früher bekannt, weil die pharmazeutischen Unternehmen an deren Veröffentlichung kein Interesse hatten. Damit diese bekannt wurden waren häufig jahrelange Gerichtsprozesse und Auskunftsklagen erforderlich, die die einzelnen Geschädigten oder deren Angehörigen und Hinterbliebenen anstrengen mussten, sofern sie die Kraft und finanziellen Mittel hierfür hatten.
Damit sich an diesem  Zustand etwas ändert hat das Europaparlament ein Gesetz geplant, wonach die pharmazeutischen Unternehmen dazu verpflichtet werden sollen, sämtliche Studien öffentlich zugänglich zu machen. Hiergegen regt sich jedoch massiver Widerstand auf Seiten der Pharmaindustrie und droht das Gesetz zu kippen.
Damit dies nicht geschieht haben namhafte Wissenschaftler und kritische Verbraucherorganisationen die Initiative AllTrials gegründet. Ihr Ziel ist es zu erreichen, dass sämtliche Studien zu zugelassenen Medikamenten öffentlich zugänglich gemacht werden müssen, nicht nur die der neu zugelassenen sondern auch der bestehenden Medikamente. Doch damit sie ihr Ziel erreicht und das Gesetz nicht verwässert wird braucht sie Ihre Unterstützung. Ich bitte Sie daher dem Link: AllTrials zu folgen und die Petition von AllTrials zu unterzeichnen. Denn nur wenn sich genügend Bürger dieser Aktion anschließen, werden wir von der Politik ernstgenommen und unser Ziel erreichen.
Denn wie hat es Abraham Lincoln einmal gesagt: " Man kann den Menschen einige Zeit etwas vormachen. Man kann auch einigen Menschen alle Zeit etwas vormachen. Aber allen Menschen alle Zeit was vorzumachen, das ist nicht möglich". Bitte helfen Sie mit, damit die pharmazeutischen Unternehmen uns nicht mehr jahrzehntelang was vormachen können, weil uns patientenrelevante Daten aus den klinischen Studien vorenthalten werden können.

Sonntag, 29. September 2013

Staatsanwalt entlastet Staatsanwalt

Wurden vom Staatsanwalt Beweise zur eigenen Entlastung frisiert
Das Legalitätsprinzip des Strafgesetzbuches besagt, dass ein Staatsanwalt eine ihm angezeigt Straftat verfolgen und Ermittlungen einleiten muss, sofern hinreichender Tatverdacht besteht. Dabei hat er nach dem Prinzip „im Zweifel für das Härtere“ zu handeln. Er hat also kein Ermessensspielraum, ob er ermitteln will oder nicht. So will es das Gesetz. Doch die Realität sieht häufig anders aus. Denn die Staatsanwälte sind an die Weisungen ihrer Vorgesetzten in den Ministerien gebunden. Die personelle Überlastung an den Gerichten und Staatsanwaltschaften tut da häufig noch ein Übriges und dies führt vielfach dazu, dass Anzeigen in aller Regel erst einmal abgewiesen werden und auch Beschwerden erfolglos bleiben. Ob dies auch eine Rolle bei meiner Strafanzeige gespielt hat, lässt sich (noch) nicht sagen. Doch vieles spricht dafür, dass die Justiz in Baden-Württemberg in meinem Fall nicht nur versagt hat, sondern aktiv verhindern wollte, dass die Verantwortlichen in einem Medizinskandal strafrechtlich belangt oder die Gesetzesverstöße doch zumindest als Ordnungswidrigkeit mit einem Bußgeld belegt werden.  

Vorgeschichte

Meine Frau Monika Kranz- sie hatte ihren Namen nach unserer Hochzeit behalten- bekam im April 2005 von ihrer Ärztin das Medikament Zoloft, ein Mittel so genanntes SSRI-Antidepressiva, verschrieben. Die Ärztin sagte ihr, es sei ein Simmungsaufheller und wird ihr helfen. Wir hatten uns trotzdem die Packungsbeilage sehr genau durchgelesen. Sie enthielt zu dieser Zeit noch keinen Hinweis zum erhöhten Suizidrisikos von Zoloft. Was wir nicht wussten war, dass in Fachkreisen diese Risiko schon seit den 90er Jahren bekannt war und auch das Unternehmen Pfizer hiervon gewusst haben musste. Dies zeigen zahlreiche Dokumente. In den USA wurde daher im Herbst 2004 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein Warnhinweis zum Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen verpflichtend vorgeschrieben, nachdem von der FDA ein doppelt so hohes Risiko festgestellt wurde. Knapp zwei Wochen nach Einnahme von Zoloft hatte sich meine Frau das Leben genommen. Ihr Tod kam für mich und ihre Tochter vollkommen unerwartet. Hätte es zu diesem Zeitpunkt einen Warnhinweis zum Suizidrisiko von Zoloft auch in Deutschland gegeben, hätte ihr Tod vermieden werden können.  

Strafanzeige

Im März 2006 hatte ich daher Strafanzeige gegen die Pfizer Pharma GmbH bei der Staatsanwaltschaft Köln eingereicht wegen fahrlässiger Tötung und Verstoß gegen die Kennzeichungs- und Meldepflichten nach dem Arzneimittelgesetz bezüglich des Medikamentes Zoloft. Von der Staatsanwaltschaft Köln wurde die Anzeige an die Staatsanwaltschaft Karlsruhe weitergereicht, da das Unternehmen dort seinen Sitz hatte. Doch die Anzeige wegen fahrlässiger Tötung wurde von der Staatsanwaltschaft aus fadenscheinigen Gründen zurückgewiesen und auch die Beschwerde und ein gerichtlicher Antrag auf Erhebung der Anklage hatten keinen Erfolg. Die Akte sollte nunmehr an die zuständige Behörde zur Untersuchung eines möglichen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz weiter geleitet werden.  

Eine Akte wird herumgereicht – Wer hat den schwarzen Peter?

Die Staatsanwaltschaft hatte daher die Unterlagen der Anzeige im September 2007 zunächst an das Regierungspräsidium Karlsruhe gereicht und von dort aus wurden sie an das das für Arzneimittelfragen zuständige Regierungspräsidium Tübingen versendet. Es dauerte nun einige Monate, bis das Regierungspräsidium Tübingen ihrerseits feststellte, dass keinerlei Verstöße vorlagen, für deren Verfolgung sie zuständig gewesen wäre. Somit gingen Anfang Februar 2008 die Akten wieder zurück an die Staatsanwaltschaft Karlsruhe. In dem Begleitschreiben des Regierungspräsidiums hieß es hierzu:   clip_image002   Wieder einmal lag der Fall bei der Staatsanwaltschaft und war es ihre Aufgabe, die nötigen Schritte einzuleiten, damit auch der zweite Punkt der Anzeige untersucht und überprüft wird, bevor die Verstöße gegen die Kennzeichungs- und Meldepflichten als Ordnungswidrigkeit verjähren konnten. Denn durch das ganze hin und her waren nunmehr fast 3 Jahre verstrichen und Ordnungswidrigkeiten verjähren bereits nach 3 Jahren.  

Dienstaufsichtsbeschwerde

Doch wer erwartet hätte, dass die Staatsanwaltschaft jetzt schnellstmöglich die Aufsichtsbehörde informiert und mit hinzuzieht, bevor möglicherweise die Frist Ende April 2008 abläuft, der sieht sich enttäuscht. Um den Sachverhalt aufzuklären, was da genau passiert ist, hatte ich daher im letzten Jahr gegen den zuständigen Staatsanwalt der Staatsanwaltschaft Karlsruhe Dienstaufsichts-beschwerde beim Justizministerium eingereicht und Akteneinsicht gefordert. Darin habe ich der Staatsanwaltschaft unter anderem vorgeworfen, gegen Dienstpflichten verstoßen zu haben, als sie die Unterlagen meiner Anzeige der Aufsichtsbehörde gegenüber unterschlagen hatte. Zum Beweis meiner Vorwürfe hatte ich ein Schreiben der Aufsichtsbehörde vom 15.06.2012 beigefügt, im dem vom Leiter der Aufsicht, Herrn Prof. Schwerdtfeger erklärt wurde, dass die Aufsicht in der fraglichen Zeit weder von mir noch von der Staatsanwaltschaft über eine Anzeige bezgl. Ordnungswidrigkeitsverstöße nach dem Arzneimittelgesetz informiert wurde:   clip_image004    

Telefonnotiz des Staatsanwalts vom 5.5.2008


clip_image006 In den Unterlagen der Staatsanwaltschaft, die ich Ende 2012 in Kopie erhielt, war jedoch ein Vermerk, dass am 05.05.2008, also gut 3 Monate nach dem Schreiben des Regierungspräsidiums an die Staatsanwaltschaft, ein Telefongespräch der Staatsanwaltschaft Karlsruhe mit der Aufsichtsbehörde BfArM geführt wurde. Demnach soll das BfArM angeblich auf die Zusendung der Akte verzichtet haben, da der Vorgang dort bereits bekannt sei und die Aufsichtsbehörde bereits einen eigenen Prüfvorgang wegen möglicher Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz gegen Pfizer eingeleitet hätte.
Später wurden dann von der Staatsanwaltschaft das Ende der Verjährung festgestellt und die Akte geschlossen. Doch obgleich ich mehrfach Zweifel an den Aussagen des Staatsanwaltes geäußert hatte und die Aussagen des Staatsanwaltes im direkten Widerspruch zu den Erklärungen des Leiters der Aufsichtsbehörde standen, wurde mir am 11.01.2013 vom Justizministerium mitgeteilt, dass der Dienstaufsichtsbeschwerde keine Folge geleistet wird. Es wurde auch weiterhin an der Version des Staatsanwalts von dem Telefonat mit der Aufsichtsbehörde und der eigenen Prüfung des Vorgangs durch die Aufsicht festgehalten. Die Aufsichtsbehörde jedoch, so schrieb mir Herr Prof. Schwerdtfeger, ist von einem derartigen Telefonat nichts bekannt und hat hierüber auch keine Gesprächsnotizen. Auch existiert dort kein Prüfvorgang bezüglich eines möglichen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz. Das mir von der Staatsanwaltschaft genannte Aktenzeichen der Aufsichtsbehörde betraf meinen Antrag auf Akteneinsicht bei der Behörde und hatte mit meiner Anzeige eines Deliktes nach dem Arzneimittelgesetz nichts zu tun.  

Verräterisches Schweigen

Als ich gegen die Einstellung der Dienstaufsichtsbeschwerde bei der zuständigen Staatsanwalt des Justizministeriums protestierte, erhielt ich im Februar 2013 nur zur Antwort, dass für das Ministerium der Fall abgeschlossen sei und man daher meine weiteren Anfragen nicht mehr beantworten wird. Auch auf mein Schreiben an den Justizminister Baden-Württembergs, Herrn Stickelberger, kam keine Reaktion. Offenbar bin ich hier auf einen wunden Punkt gestoßen, den man nicht mehr erklären konnte oder wollte. Erst nachdem ich den Ministerpräsidenten Baden-Württembergs, Herrn Wilfried Kretschmer, angeschrieben hatte, erhielt ich vom Staatsministerium eine Antwort. Eine Aussage wird revidiert – oder doch alles nur ein Missverständnis? Jetzt, nachdem mir über ein Jahr lang immer wieder gesagt wurde, dass die Staatsanwaltschaft sich telefonisch an die Aufsicht gewendet und die auf die Zusendung der Akten verzichtet hatte, heißt es nun auf einmal in dem Schreiben des Staatsministeriums, dass die Staatsanwaltschaft nun doch nicht die Aufsicht angesprochen hatte, da die Vorgänge schon verjährt gewesen wären – was jedoch nicht stimmt. Wie muss ich das verstehen? Hat die Staatsanwaltschaft Karlsruhe ihre früheren Aussagen bezüglich des Telefonats revidiert? Und wenn die Staatsanwaltschaft die Aufsicht nun doch nicht kontaktiert hatte, was ist dann mit der Telefonnotiz? Hat das Telefonat dann überhaupt jemals stattgefunden, wie von mir immer wieder bezweifelt wurde? Sollte meine Vermutung zutreffen, wäre dann die Notiz nicht eine Fälschung von Beweismitteln, mit der die eigenen Aussagen des Staatsanwalts belegt werden sollten? Aber vielleicht gibt es für alles auch eine einfache Erklärung und ich liege völlig falsch, was aber unwahrscheinlich ist. Auf meine erneute Anfrage beim Justizministerium, ob der Staatsanwalt nun seine früheren Aussagen revidiert hätte, kam nun doch noch – gnädigerweise – ein Schreiben aus dem Ministerium. Das Schreiben des Mitarbeiters des Staatsministeriums war wohl missverständlich formuliert worden und für eine Revidierung der Aussage bestand kein Anlass. Der Sachverhalt ist angeblich so wie zuvor dargestellt: Da der Aufsichtsbehörde mein Fall bekannt war hat die Aufsichtsbehörde in dem Telefonat vom 5.5.2008 geäußert, dass sie auf die Zusendung der Unterlagen verzichtet. Auch sei der Aufsichtsbehörde meine Strafanzeige bekannt gewesen, denn auf eine Anfrage der Aufsicht bei der Kanzlei Lovells, die das pharmazeutische Unternehmen vertreten hatte, wie sie in den Besitz der Krankenunterlagen gekommen sei, wurde zur Antwort gegeben, dass sie im Zusammenhang mit meiner Strafanzeige bei der Staatsanwaltschaft Einblick in die Akten genommen hatte. Das Schreiben der Kanzlei an Lovells ist Fakt. Das bestreite ich auch nicht. Doch hieraus kann meiner Ansicht nach nicht geschlossen werden, dass die Aufsichtsbehörde davon wusste, dass in der Strafanzeige auch Tatbestände angezeigt wurden, für deren Verfolgung sie zuständig gewesen wäre. Außerdem hätte die Aufsicht zu Recht davon ausgehen können, dass sie von der Staatsanwaltschaft mit hinzugezogen und offiziell unterrichtet wird, sollten Fragen zur Zulassung und zur Befolgung der Kennzeichnungs- und Meldepflichten des pharmazeutischen Unternehmens zu klären sein oder die Anzeige Verstöße betreffen, für deren Verfolgung sie zuständig ist. Die Aufsicht hatte daher von sich aus keinen offiziellen Anlass gesehen, ein eigenes Prüfverfahren einzuleiten, da es nicht offiziell unterrichtet wurde. Doch weitere Anfragen wird das Justizministerium mir gegenüber nicht mehr beantworten, wie es mir mitgeteilt hat, seien sie an das Justizministerium , den Justizminister oder an das Staatsministerium gestellt. Betrifft dies auch meine Dienstaufsichtsbeschwerde gegen den Staatsanwalt beim Justizministerium?  

Delikt war nicht verjährt

Was die angebliche Verjährung der von mir angezeigten Verstöße gegen die Kennzeichungs- und Meldepflichten des Arzneimittelgesetzes angeht, so ist dies nicht zutreffend. Denn zum einen hatte ich diese Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz schon im Jahr 2006 angezeigt und auch Anfang Februar 2008, als die Staatsanwaltschaft die Akten vom Regierungspräsidium Tübingen zurück gesendet bekam, war die dreijährige Verjährungsfrist noch nicht abgelaufen. Die Staatsanwaltschaft hätte allerspätestens jetzt verjährungshemmende Maßnahmen einleiten, was sie nicht gemacht hat, und mit der Aufsichtsbehörde in Kontakt treten müssen.  

Staatsanwaltschaft war zuständig

Denn die von mir angezeigten schweren Verstöße werden nach §95 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes mit Freiheitsstrafe bis zu 10 Jahren bestraft. Und meines Wissens erfordert eine Freiheitsstrafe in unserem Land immer noch ein gerichtliches Verfahren und eine öffentliche Anklage durch einen Staatsanwalt. Die Aufsichtsbehörde kann maximal Geldbußen aussprechen aber keine Freiheitsstrafen verhängen. Daher wäre grundsätzlich die Zuständigkeit mit der Aufsichtsbehörde zu klären gewesen, ob die angezeigte Straftat von der Staatsanwaltschaft direkt oder unter Einbeziehung der Aufsichtsbehörde verfolgt wird. So einfach, wie die Staatsanwaltschaft es sich gemacht hat, indem sie die Zuständigkeit der angezeigten Verstöße nach dem Arzneimittelgesetz den Behörden auferlegt, war der Fall aber nicht!  

Gegenbeispiel Lipobay

Dass Staatsanwaltschaften sich in der Vergangenheit auch schon anders verhalten haben, zeigt der Fall Lipobay. Als im Jahr 2001 von der Kölner Staatsanwaltschaft gegen das Pharmaunternehmen Bayer wegen des Vorwurfs der verspäteten Information bezüglich der Risiken des Medikamentes Lipobay und auch wegen des Vorwurfs der schweren Körperverletzung und fahrlässigen Tötung ermittelt wurde (Aktenzeichen der Staatsanwaltschaft Köln: 23 Js 56/01) , da hatte die Staatsanwaltschaft, wie aus dem Schreiben an den Anzeigeerstatter hervorgeht, wegen der medizinischen Komplexität des Falles auch die Aufsichtsbehörde BfArM und auch Fachexperten hinzugezogen :   clip_image008 clip_image010   In meinem Fall wurde weder ein Gutachter noch die Aufsichtsbehörde hinzugezogen, obwohl auch mein Fall ähnlich komplex ist und die gleichen Tatbestände angezeigt wurden und hätten überprüft werden müssen. Sowohl der Staatsanwalt der Staatsanwaltschaft Karlsruhe wie auch der Staatsanwalt des Justizministeriums, der meine Dienstaufsichtsbeschwerde bearbeitet hatte, waren der Ansicht, dass die Hinzuziehung eines Sachverständigen zur Begutachtung des Falles nicht erforderlich gewesen wäre, da der wissenschaftliche Nachweis der Kausalität des Medikamentes Zoloft für den Suizid meiner Frau in einem Gerichtsverfahren nicht hätte erbracht werden können. Doch den gleichen Einwand könnte man auch für jedes andere Medikament vorbringen, denn immer können auch andere Ursachen oder Risikofaktoren angeführt werden, die den Schaden hätten verursachen können, denn wer ist schon völlig gesund. Strafanzeigen gegen pharmazeutische Unternehmen wegen fahrlässiger Tötung oder Körperverletzung wären dann, - würde man dieser Argumentation folgen -, grundsätzlich nicht möglich, ganz gleich ob bei einem Medikament der wissenschaftliche Nachweis des Risikos und allgemeiner Kausalzusammenhang erbracht wurden. Solange nicht im Einzelfall sämtliche andere Ursachen ausgeschlossen werden können, hätte – so die Argumentation- eine Anklage vor Gericht keinen Erfolg und wären daher staatsanwaltliche Ermittlungen nicht erforderlich. Das Verschleiern und Verschweigen von lebensgefährlichen Risiken bei Medikamenten, und dadurch die Gefährdung der Patienten in unserem Land, würden somit nach der Argumentation der Staatsanwaltschaft in Deutschland nicht mehr verfolgt werden. Die entsprechenden Gesetze und das Legalitätsprinzip im Strafrecht wären somit faktisch ausgehöhlt. Die Folge hiervon wäre, dass die Gesetze ihre abschreckende Wirkung verlieren würden und die pharmazeutischen Unternehmen sich nunmehr noch weniger veranlasst sehen, die Gesetze zu befolgen, da sie ja keine strafrechtlichen Konsequenzen fürchten müssen. Mit der gleichen Argumentation der Staatsanwaltschaft Karlsruhe und des Justizministeriums in Baden-Württemberg müsste man dann auch nicht mehr bei schwerer Körperverletzung oder bei Mord ermitteln, wenn nicht der Täter noch am Tatort dingfest gemacht werden kann, ein Augenzeuge die Tat beobachtet hat oder der Täter von sich aus ein umfassendes Geständnis ablegt. Wenn dann nur noch in den Fällen von der Staatsanwaltschaft ermittelt wird, wenn von vornherein feststeht, dass der hundertprozentige Nachweis der Schuld in einem späteren Gerichtsverfahren erbracht werden kann, würden fast alle Verbrechen in Deutschland nicht mehr verfolgt werden. Dass der Staatsanwalt damals 2006 meine Anzeige zurückgewiesen, der Aufsichtsbehörde gegenüber unterschlagen und Beweismittel fingiert hat ist schon ein Skandal. Noch schlimmer aber ist, dass diese Rechtsbeugung auch noch vom Staatsanwalt des Justizministeriums Baden-Württemberg gedeckt wird, der, statt die Vorwürfe aufzuklären, einfach die Kommunikation eingestellt hat.  

Eine Geschichte von vielen?

Doch wahrscheinlich sind die Dinge, die ich erlebe und erlebt habe, Alltag bei uns in Deutschland. Denn noch nie wurde ein pharmazeutisches Unternehmen strafrechtlich belangt oder zur Verantwortung gezogen, trotz zahlreicher Medikamenten-Skandale. Man braucht auch nur einen Blick über den Atlantik zu werfen um die Schwere und strafrechtliche Tragweite des Ganzen zu begreifen. Dort mussten die großen Pharma- Unternehmen Geldzahlungen über mehrere Milliarden US-$ leisten, um der Strafverfolgung durch das US-Justizministerium zu entgehen. In Europa und Deutschland ist dies noch undenkbar. Die Pharmaunternehmen müssen bei uns strafrechtliche Konsequenzen kaum befürchten. Denn hierzulande ermitteln die Staatsanwaltschaften auch dann nicht, wenn Straftatbestände angezeigt wurden und hinreichender Tatverdacht besteht.