Mittwoch, 11. Oktober 2017

Kleine Anfrage der Linken


Liebe Leserinnen, liebe Leser, 

vor wenigen Woche hat die Fraktion der Linken auf mein Betreiben hin eine Kleine Anfrage an die Bundesregierung gerichtet. Hierbei ging es um die zweifelhafte Zulassung der SSRI-Antidepressiva, insbesondere im Fall von Zoloft (Sertralin). 

Doch die Bundesregierung sieht keinen Handlungsbedarf.

Die DAZ.online hat hierüber berichtet :


https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2017/09/19/zulassung-von-antidepressiva-weiter-in-der-kritik

NUTZEN-RISIKO-PROFIL VON SSRI

Zulassung von Antidepressiva weiter in der Kritik

BERLIN - 19.09.2017, 17:30 UHR


In einer Kleinen Anfrage äußerte die Linken-Fraktion erhebliche Bedenken bezüglich der Zulassung einiger Antidepressiva aus der Gruppe der SSRI. Inzwischen liegen die Antworten der Bundesregierung vor – doch nach Ansicht der gesundheitspolitischen Sprecherin der Linken, Kathrin Vogler, weicht das Bundesgesundheitsministerium in wichtigen Fragen aus, anstatt die Zweifel zu entkräften.


Kürzlich stellte die Links-Fraktion im Deutschen Bundestag eine Kleine Anfrage zu Antidepressiva – und hinterfragte die Zulassung insbesondere von einigen Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI). Manche seien in Fachkreisen schon seit ihrer Zulassung umstritten, erklärten die Abgeordneten um ihre gesundheitspolitische Sprecherin Kathrin Vogler. So habe es bereits 1990 Berichte über gesteigerte Suizidalität nach der Einnahme des Wirkstoffs Fluoxetin gegeben und das damalige Bundesgesundheitsamt habe das Präparat Fluctin® unter fragwürdigen Umständen zugelassen: Mindestens zwei Mitglieder der Zulassungskommission hätten Kontakt mit dem Pharmahersteller Eli Lilly gehabt, obwohl dies „streng verboten“ gewesen sei. Der damals zuständige Vorsitzende der Kommission habe im Jahr 2013 außerdem gegenüber der „Süddeutschen Zeitung“ erklärt, dass die Zulassung von Fluctin® nach den später vorliegenden Daten „keine gute Entscheidung“ gewesen sei.


Bei Zoloft® (Sertralin) sieht die Linke Hinweise, dass Probleme im Zulassungsverfahren gezielt verschleiert worden sein könnten: Rund 90 Prozent der Fälle von schweren Nebenwirkungen hätten im Zulassungsantrag keine Berücksichtigung gefunden. Daher fragte die Fraktion die Bundesregierung, ob das „Ausselektieren von 90 Prozent der Fälle von Suizidversuchen, vollendeter Suizide und Suizidalität“ nicht ein hinreichender Tatbestand sei, um die Gültigkeit und Aussagekraft der Bewertung durch das pharmazeutische Unternehmen in Zweifel zu ziehen. Eine umfassende Prüfung der Risiken von Zoloft® hat nach Einschätzung der Linken-Politiker „sehr wahrscheinlich nicht stattgefunden“ – sie fragen, warum das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bisher die Zulassung nicht entzogen und auch sonst „bislang nichts unternommen hat“.


Inzwischen liegen die Antworten der Bundesregierung vor. In klinischen Studien erfasste schwerwiegende wie auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen flößen „grundsätzlich in die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen der Zulassung ein“, erklärt das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Über das Pharmakovigilanzsystem würden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet, außerdem seien die Zulassungsinhaber zur Übermittlung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet. 


Bundesregierung sieht keinen Handlungsbedarf


Bei Zoloft® habe der Hersteller bei Zulassung alle relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorlegt, erklärt das BMG. Sie verweist außerdem darauf, dass geprüft werde, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Arzneimittel gebe. „Im vorliegenden Fall können bereits die Grunderkrankung oder auch Begleiterkrankungen Ursachen suizidaler Ereignisse sein“, heißt es in der Antwort auf die Linken-Anfrage.


Die Zulassung des Arzneimittels Fluctin® im Jahr 1990 beinhaltete auch Hinweise auf die Notwendigkeit, bestimmte Patientengruppen zu Beginn der Behandlung wegen eines möglicherweise erhöhten Suizidrisikos  ärztlich zu überwachen, betont die Bundesregierung. Außerdem solle – wenn nötig – eine begleitende Anwendung eines beruhigenden Arzneimittels eingeleitet werden.


„Quantitativ ergeben sich aktuell aus den Meldungen des Spontanmeldesystems zu Suiziden, Suizidversuchen, suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten weder aus Deutschland noch auf europäischer Ebene Hinweise auf einen Anstieg der Meldungszahlen“, erklärt die Bundesregierung. „Für alle im Verkehr befindlichen Arzneimittel aus der Gruppe der SSRI ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach derzeitigem Kenntnisstand weiterhin positiv.“ Teilweise identifizierte Risiken, wie das Risiko der Suizidalität, hätten die Behörden durch Ergänzungen der Packungsbeilage und Fachinformation begegnet. „Anhaltspunkte für die zu treffenden Maßnahmen nach § 30 AMG, d. h. Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung, waren und sind derzeit nicht ersichtlich“, schreibt die Regierung.


Laut Linken-Politikerin weicht die Regierung teils „komplett aus“


Doch die Linken-Politikerin Kathrin Vogler hat als Reaktion auf die BMG-Antwort weiterhin „extreme Zweifel“ am Zulassungsverfahren, wie sie gegenüber DAZ.online sagt. Dies betrifft insbesondere auch Kritik an möglichen Interessenskonflikten des BfArM-Präsidenten Karl Broich: Mehrere Fragen hierzu beantwortete die Regierung nicht ähnlich ausführlich wie andere Punkte, sondern mit einer allgemeinen Stellungnahme. „Über die Rücknahme, den Widerruf oder das befristete Ruhen einer Zulassung wird gemäß den gesetzlichen Vorgaben entschieden“, hieß es – und dass die Bundesoberbehörden sicherstellen, dass es keine unzulässige Beeinflussung gebe.


„Bei allen, auch konkreten Fragen zu Positionen und Veröffentlichungen des heutigen Präsidenten des Bundesinstituts für Arzneimittel zum Thema SSRI-Antidepressiva weicht die Bundesregierung komplett aus“, bemängelt Vogler. Auch von „unzulässigen Kontakten“ einiger Mitglieder der Zulassungskommissionen zur Industrie wolle die Bundesregierung nichts wissen. „Statt auch kritische Daten zur Kenntnis zu nehmen, stellt sich die Bundesregierung schützend vor die Pharmakonzerne“, erklärt die Linken-Politikerin. Für sie ist es ein Anreiz, am Thema dranzubleiben.


Das BfArM wollte auf Nachfrage von DAZ.online zu den Vorwürfen, die sich aus der Anfrage der Linken ergeben, keine Stellung nehmen. „Die von Ihnen angesprochene Beantwortung der Kleinen Anfrage enthält bereits zu allen angefragten Aspekten Informationen“, erklärte ein Sprecher mit Bezug auf die Antwort der Bundesregierung. 


 


Samstag, 14. Januar 2017

Washington Post: Trump on drug prices: Pharma companies are ‘getting away with murder’

   
Liebe Leser, über die erste Pressekonferenz von President-Elect Donald Trump ist viel berichtet worden, auch in der deutschen Presse. Doch dabei ging es hauptsächlich um die Themen  Hacker-Angriffe, sein Firmenimperium, das er für die Zeit seiner Präsidentschaft an seine Söhne übertragen will,  um Fake-News und sein Verhältnis zur Presse.   Über die Inhalte seines Programms wurde kaum berichtet. So auch nicht darüber, dass er sich die Pharmaindustrie vorknöpfen will. "Industry is getting away with murder", hat er gesagt. Dies bezog sich auf die exorbitant hohen Arzneimittelpreise in den USA, den höchsten der Welt.


SAN FRANCISCO -- At his first news conference as president-elect on Wednesday, Donald Trump accused the pharmaceutical industry of “getting away with murder” and said that he would change the way the country bids on drugs to bring prices and spending down.
“Pharma has a lot of lobbies, a lot of lobbyists and a lot of power. And there’s very little bidding on drugs,” Trump said during the event at Trump Tower in New York. “We’re the largest buyer of drugs in the world, and yet we don’t bid properly.”
Federal law forbids the government from negotiating with drug companies to bring down the price of drugs for seniors using Medicare. While Trump did not announce a specific plan to address the issue, he has in the past called for ending the policy -- a proposal that Democratic lawmakers have repeatedly put forward.
The comment dropped a bomb into the middle of the drug industry’s major annual investor conference underway in San Francisco this week, sending pharmaceutical and biotech stocks plunging. The iShares NASDAQ Biotechnology Index closed down 3 percent Wednesday.
Speaking at the JP Morgan Healthcare Conference, Mylan Pharmaceuticals chief executive Heather Bresch, who has been under scrutiny for her company’s repeated list price increases on the lifesaving allergy drug EpiPen, said that it would be “premature” to respond to the president-elect’s comments because his specific plans are unknown. But she said the growing public outcry over the cost of drugs has convinced her that the system must change.
“If anybody is walking away from this conference thinking ‘business as usual,’ I think that’s a mistake,” Bresch said. “The pricing model has got to change. It’s not incremental change; I don’t think that’s what this country needs. I think it’s truly rethinking the business model.”
Pharmaceutical company AbbVie announced during the conference that it would temper its drug prices to single-digit increases annually, following similar announcements from Allergan and Novo Nordisk in recent months.

The announcement was unrelated to Trump’s comments, which came as the company was giving a presentation at the conference. Chief executive Richard Gonzalez said he had little insight into what Trump’s criticism would mean for the industry.
“I don’t have a crystal ball as to what changes the president has in mind,” he said.
In a phone interview, Allergan chief executive Brent Saunders pointed out that, in many respects, the expected pro-business agenda under Trump and a Republican Congress — such as corporate tax reform — will benefit the industry. But public anger about drug prices remains a vulnerability, he added.
Saunders has been outspoken that drug companies should show restraint in pricing to avoid a government intervention that could stifle the industry.
“Unfortunately, this is what I was worried about,” Saunders said. “It’s a complete contradiction to say the industry is getting away with murder when the industry is committed to saving and improving lives.”
He said Trump’s comments could have far-reaching implications, scaring investors away from the health care space.
“It goes to show the sentiment, and that causes investors that aren’t health-care specialists pause, in terms of investing in health care,” Saunders said. “It could cause investors in venture capital to have pause in putting money long term into health care, and it could stifle innovation.”
Rep. Peter Welch (D-Vt.) introduced a bill last week that would allow for Medicare negotiation. A 2007 Congressional Budget Office analysis found that the ability to negotiate alone for Medicare’s prescription drug benefit could be fairly toothless, having a “negligible effect on Medicare drug spending” without the ability to set prices or exclude drugs from coverage altogether by creating a formulary.
After Trump’s critical comments on the pharmaceutical industry, Sen. Bernie Sanders (I-Vt.) tweeted his agreement.
Sen. Bernie Sanders (I-Vt.) released a Facebook video saying that President-elect Donald Trump was "right" about his comments claiming that pharmaceutical companies are "getting away with murder."


   (Facebook/U.S. Sen. Bernie Sanders)
Trump also criticized drug companies for “leaving left and right,” potentially a reference to “tax inversions,” in which companies merge with foreign companies to relocate their headquarters in countries with more favorable tax rates. And he denounced the companies for manufacturing their products abroad.
Ronny Gal, an analyst with Sanford C. Bernstein and Co., said that many drug manufacturers have been gradually moving manufacturing overseas, particularly generic manufacturing.
 

is 'right' o pharma commen   

 

Sonntag, 16. Oktober 2016

DieStory: Der geheime Deal - Die dunkle Geschichte des Contergan-Skandals



Liebe Leser,

am 28.08.2016 wurde im WDR-Fernsehen in der Reihe "dieStory" über die Rolle der Politik im Contergan-Skandal berichtet:


Ein Film von James Pastouna
 
Im Juni 2016 stellt die Landesregierung NRW eine Studie vor, in der die Rolle der Politik während des Contergan-Prozesses Ende der 60er Jahre untersucht wird. Während der Präsentation kommt es zu einer Konfrontation zwischen den eingeladenen Contergan-Überlebenden und den Verfasser der Studie. 
 
Ein Jahr zuvor, im Sommer 2015 findet in der deutschen Botschaft in London ein vertrauliches Gespräch statt. Rechtsanwälte einer internationalen Kanzlei konfrontieren die angereiste Vertreterin des Bundesfamilienministeriums mit bisher unbekannten Unterlagen, die erst gerade in deutschen Archiven gefunden wurden. Und die sollen belegen, dass der Contergan-Prozess durch vertrauliche Vereinbarungen der Bundesregierung und Landesregierung NRW mit dem Contergan-Hersteller Grünenthal rechtswidrig beeinflusst worden ist.
Contergan
Tobias Arndt (Mitte) hat unbekannte Contergan-Dokumente in den Archiven gefunden.
Die Quellen belegen zudem, dass der Contergan-Wirkstoff Thalidomid bis in die 70er Jahre verkauft worden ist. Gesprächsprotokolle und Vermerke dokumentieren einen anderen Verlauf des Skandals als der, der bis heute der Öffentlichkeit präsentiert worden ist.
Während die Landesregierung die Akte Contergan mit einer Entschuldigung an die Opfer schließen will, machen diese sich auf zu einem neuen Kampf um eine gerechte Entschädigung.
Autor: James Pastouna
Redaktion: Klaus Martens
 
 
Falls der Beitrag in der Mediathek nicht mehr verfügbar sein sollte, kann man ihn sich auf YouTube anschauen: