Geheime Dokumente

Timeline

• 1991 Ein erster Zulassungsantrag für Sertralin bzw. Zoloft in Deutschland scheitert. Der Grund hierfür war, dass keine Studien an stationären Patienten vorgelegt wurden und die minimale effektive Dosis nicht bestimmt wurde (siehe: 197-Sitzung_Zulassungskommission-Okt_96)
• 1994    Schon im Jahre 1994 hatte der Pfizer-Wisssenschaftler Dr. Roger Lane den Verdacht, dass die Problematik aggressiven und suizidalen Verhaltens unter dem SSRI Prozac möglicherweise ein Gruppeneffekt ist und daher auch für Zoloft besteht (siehe: Lane_Link). Jedoch befürchtete er, dass das Unternehmen keine Studien hierzu finanzieren wird, da diese den Markterfolg von Zoloft gefährden und daher das Marketing hiergegen ein Veto einlegen würde. 
• 2006    Als die FDA im Jahre 2005 alle pharmazeutischen Unternehmen angeschrieben und um Daten und Studien zum Suizidrisiko bei erwachsenen Patienten gebeten hatte, erhielt sie von Pfizer zunächst Daten, die kein erhöhtes Risiko von Zoloft erkennen ließen. Im Gegenteil war das relative Risiko im Vergleich zu Placebos deutlich kleiner als 1. Scheinbar hat Zoloft den merkwürdigen Effekt, dass es bei Kindern und Jugendlichen das Suizidrisiko erhöht, bei älteren Erwachsenen aber verringert. Wenige Tage vor dem entscheidenden Meeting der FDA am 13.12.2006, auf dem die Ergebnisse der Untersuchung zum Risiko bei Erwachsenen der Öffentlichkeit präsentiert werden sollten, hatte Pfizer der FDA zusätzliche Daten geliefert, die ein gänzlich anderes Bild vom Risiko bei Erwachsenen aufzeigten: Demnach war das Risiko von Suizidversuchen unter Zoloft nahezu doppelt so groß wie unter Placebos (siehe: FDA_additional_Data). Doch diese Daten wurden bei der Präsentation der Ergebnisse auf der Sitzung am 13.12.2006 nicht präsentiert. Ansonsten hätte, wie Dr. David Healy meint, die FDA die Warnhinweise zum Suizidrisiko auch auf alle Altersgruppen ausgeweitet und nicht nur auf junge Erwachsene (siehe: Wo sind die Erwachsenen?).