Liebe Leser,
vor wenigen Wochen habe ich auf der Blog-Seite von Dr. David Healy einen interessanten Beitrag gefunden (siehe:http://davidhealy.org/where-were-the-adults/).
Er spricht dort einen Verdacht offen aus, der bisher meines Wissens so deutlich bisher noch nicht öffentlich geäußert wurde. Seiner Ansicht nach standen die Daten,
die Pfizer ursprünglich der FDA im Rahmen der Untersuchung zum Suizidrisiko bei
Erwachsenen in den Jahren 2005 bis 2006 der Aufsichtsbehörde FDA geliefert hatte im Widerspruch zu den Daten, die die britische
Aufsichtbehörde MHRA 2004 zu Sertraline untersucht hatte und auch im
Widerspruch zu den Daten der anderen SSRI Antidepressiva. Wahrscheinlich, so
David Healy, wären die Warnhinweise auf alle Altersgruppen –also auch auf ältere
Erwachsene – ausgeweitet worden, hätte das Advisory Committee im Dezember 2006
alle Daten zu Sertraline herangezogen. Somit hatte Pfizer einen entscheidenden
Anteil an der Entscheidung der FDA, die Warnhinweise nur auf junge Erwachsene
auszuweiten:
„…The Zoloft 2006 data were not just different
to the 2004 data – they were startlingly different to the data for Paxil,
Prozac, Celexa, Lexapro, and the other drugs reviewed by FDA in 2006. The new
Zoloft data played a key part in FDA not extending the Black Box warning to all
ages. Indeed the data helped FDA argue there was an apparently beneficial
effect of antidepressants in the elderly…
Two years later, Pfizer published an article
containing yet another set of data (Vanderburg et al
(2009). A pooled analysis of suicidality in
double-blind, placebo-controlled studies of sertraline in
adults. J Clinical Psychiatry 70, 674-683). See
Table 2.
On the basis of these data all ages would have had a
Black Box warning.
If FDA had worked on the basis of these data in 2006,
all ages would have had a Black Box
warning and there would have been no question about
some beneficial effect for the elderly….”
Am Ende stellt David Healy die Fragen, die auch ich in Bezug auf Zoloft habe:
- Es ist vollkommen unplausibel, dass die SSRIs bei älteren Erwachsenen nicht ebenfalls das Suizidrisiko erhöhen. Warum wird der bisherige Standpunkt der Behörden, das ein erhöhtes Risiko nur bis Alter 25 besteht, so wenig hinterfragt?
- Warum besteht offenbar kein Interesse der Aufsichtsbehörden die Vollständigkeit der Daten, die von den pharmazeutischen Unternehmen für die Untersuchung des Suizidrisikos bei Erwachsenen an die FDA geliefert wurden, zu überprüfen?
