Akteneinsicht bei der BfArM, Suizidrisiko von ZOLOFT war schon bei der Zulassung erkennbar

 

Liebe Leser,
sicher sind ihnen die jüngsten Nachrichten zu Pfizer nicht entgangen. Nach der Einigung mit den Justizministerium und dem 2,3 Mrd. $ Settlement werden jetzt kritische Stimmen laut, denn obwohl Pfizer gegen die Auflagen aus der Einigung zu Neurotin aus dem Jahre  2004 zuverstoßen hat, verzichtet das Justizministerium auf die drakonischen Strafen gegen Pfizer:

The DOJ-Pfizer settlement (2009) states:
"The Office of Inspector General of HHS agrees to release and refrain from instituting, directing, or maintaining any administrative action seeking exclusion from Medicare, Medicaid and other Federal healthcare programs against Pfizer."

Auch bei mir gibt es einige Neuigkeiten. Als ich zuletzt über die BfArM geschrieben hatte, war ich noch nicht im Besitz der Kopien aus der Akteneinsicht . Inzwischen habe ich sie bekommen und bis auf die letzten UAW Meldungen auch durchgearbeitet und einige Teile  eingescannt.
Ich habe lange überlegt, was ich hiervon an die Presse und Öffentlichkeit weitergeben kann, ohne damit gegen die Bedingungen der Akteneinsicht zu verstoßen, die mir am Morgen der Einsichtnahme mitgeteilt wurden. Ich habe sie aber nicht unterschrieben und damit nur zur Kenntnis genommen, aber nicht ausdrücklich zugestimmt.
Nach den Auflagen der Einsicht ist weder eine Weitergabe der Unterlagen noch der Erkenntnisse aus den Unterlagen an die Presse autorisiert. Ob dies rechtlich überhaupt zulässig ist, weiß ich nicht. Aber die Öffentlichkeit hat auch ein Recht zu erfahren, dass eine öffentliche Behörde ein Medikament ohne entsprechende Warnhinweise zugelassen hat, obwohl schon zum Zeitpunkt der Zulassung die Risiken - insbesondere das Suizidrisiko - von Zoloft erkennbar waren.
Unter den Unterlagen die  Prof. Müller Oerlinghausen, mein Anwalt Herr Heynemann und ich im Juni bei der BfArM einsehen konnten war auch das Gutachten zu Zoloft von 1995.
Dieses Gutachten  war die maßgebliche wissenschaftliche Basis für die Zulassung  von Zoloft im Jahre 1996. Der Gutachter - dessen Name geschwärzt wurde, hatte mehrfach behauptet, dass Zoloft das Suizidrisiko verringert. Er begründete dies mit der Verringerung des Hamilton Rating Score, einer Maßzahl, die aus der Befragung der Patienten ermittelt wird. Doch gleichzeitig zeigen die "harten" Daten zur Suizidalität aus der Datenbank Pfizers  (Stand: 01.09.1993), dass die Rate der Suizidalität unter den 16940 mit Zoloft (Wirkstoff Sertraline) behandelten Patienten aus allen Studien  statistisch signifikant größer ist als in der Kontrollgruppe der 9014 Patienten! Auch die tatsächlichen Suizide (10 in der Gruppe der Zoloft-Patienten (9+1 Kohlenmonoxidvergiftung, die ich den Suiziden zurechne, und nur ein Suizid in der Kontrollgruppe) sind unter Zoloft signifikant (mehr als 99% Wahrscheinlichkeit!) höher als in der Kontrollgruppe. (Dies zeigen statistische Verfahren, wie z.B. der exakte Fisher-Test ).
Der Gutachter meint hierzu, dass die Rate der Suizidalität in beiden Gruppen vergleichbar ist. Doch diese Hypothese lässt sich mit nahezu 100% Sicherheit anhand der Daten widerlegen! Die höhere Suizidrate von Zoloft (Sertraline) ist daher mit dem Zufall nicht zu erklären sondern nur durch das Medikament Zoloft selbst. Jeder fachkundige Experte, also auch der Gutachter und der zuständige Beamte in der Aufsichtsbehörde, hätte dies auch erkennen müssen!  Warum dies angeblich niemand gesehen und die entsprechenden Konsequenzen gezogen hat, ist mir unerklärlich und erhärtet meinen Verdacht, dass bei der Zulassung Korruption im Spiel war, was das BfArM bisher abstreitet.