Hallo zusammen,
in der Tagesschau wurde am Do, 23.07.2015 davon berichtet, dass die europäische Aufsichtsbehörde EMA ca. 700 Zulassungen von Generika-Medikamenten zurückgezogen hat, da Studien zur Verträglichkeit manipuliert wurden.
Ich frage mich, warum die Aufsichtsbehörde weder in Deutschland noch in Europa bezüglich der SSRI-Antidepressiva, insbes. bezüglich Zoloft, etwas unternehmen will. Denn durch Akteneinsicht bei der Aufsichtsbehörde BfArM in Bonn haben wir entdeckt, dass das pharmazeutische Unternehmen Pfizer bei der Zulassung von Zoloft nur 10% aller schweren Nebenwirkungen bezüglich des Suizidrisikos von Zoloft bei der Bewertung dieses Risikos berücksichtigt hatte. D.h. 90% wurden einfach ignoriert! Weiter hat sich gezeigt, dass kein einziger Suizid unter Zoloft in der Analyse des Suizidrisikos einbezogen wurde. Hierauf angesprochen, meint das deutsche BfArM, dass ja sämtliche Fälle - auch die 90%, die nicht herangezogen wurden- der Behörde bei der Zulassung vorgelegen hätten und daher dem pharmazeutischen Unternehmen kein Fehlverhalten vorgeworfen werden kann. Doch wurden die 90% der Fälle, die in der Analyse des Unternehmens gefehlt haben, auch bei der Zulassung von der Aufsicht berücksichtigt? Warum hat Pfizer die 90% der schweren Nebenwirkungen nicht mit einbezogen? Hätte Zoloft dann auch mit den vollständigen Daten aller Fälle aus klinischen Studien die Zulassung erhalten? Wer, wenn nicht das Unternehmen, hat dann versagt? (siehe http://gegen-pfizer.blogspot.de/2015/04/die-ganze-wahrheit-uber-zoloft-pfizers.html)
Quelle: Spiegel Online, 24.07.2015
Der Beschluss betrifft zwar 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform (etwa als Tropfen oder Tablette). Ein Medikament kann es in unterschiedlichen Formen geben.
46 Zulassungen in Deutschland betroffen
Die Manipulationen in den Studien durch GVK Bio waren Ende vergangenen Jahres bekannt geworden. Test sind stets Voraussetzung für die Zulassung der Generika, also von Nachahmerprodukten, die häufig günstiger sind als das Original. Belege, dass die Medikamente Menschen schadeten oder nicht wirken, gibt es laut EU-Kommission nicht.
Zahlreiche Behörden in der EU suspendierten bereits im Dezember betroffene Medikamente. Neben Frankreich, Luxemburg, Polen, Belgien und Österreich reagierte auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Behörde verfügte für 80 Medikamente von 16 Herstellen einen sofortigen Verkaufsstopp.
Nach jüngstem Stand hat das BfArM insgesamt 46 Zulassungen aufgehoben. In 17 Fällen gilt die Zulassung aber weiter, weil betroffene Unternehmen Klage einreichten. Diese Liste der suspendierten Medikamente wird die deutsche Behörde nun nach dem Beschluss der EU-Kommission aktualisieren.
GVK Bio bestreitet bis heute, dass es Manipulationen gegeben habe. Die von den internationalen Prüfern beanstandeten Elektrokardiogramme (EKGs) - also Ergebnisse von Herzuntersuchungen - seien für die Studien nicht relevant gewesen, sagte GVK-Unternehmenssprecherin Dorothy Paul. Damit habe man nur testen wollen, ob die Teilnehmer gesund seien, ehe sie das Unternehmen verließen. "Wir sind enttäuscht, dass sich die Behörden trotz der Bereitstellung detaillierter Erklärungen und erneuten Untersuchungen zu diesem Schritt entschlossen haben."
in der Tagesschau wurde am Do, 23.07.2015 davon berichtet, dass die europäische Aufsichtsbehörde EMA ca. 700 Zulassungen von Generika-Medikamenten zurückgezogen hat, da Studien zur Verträglichkeit manipuliert wurden.
Ich frage mich, warum die Aufsichtsbehörde weder in Deutschland noch in Europa bezüglich der SSRI-Antidepressiva, insbes. bezüglich Zoloft, etwas unternehmen will. Denn durch Akteneinsicht bei der Aufsichtsbehörde BfArM in Bonn haben wir entdeckt, dass das pharmazeutische Unternehmen Pfizer bei der Zulassung von Zoloft nur 10% aller schweren Nebenwirkungen bezüglich des Suizidrisikos von Zoloft bei der Bewertung dieses Risikos berücksichtigt hatte. D.h. 90% wurden einfach ignoriert! Weiter hat sich gezeigt, dass kein einziger Suizid unter Zoloft in der Analyse des Suizidrisikos einbezogen wurde. Hierauf angesprochen, meint das deutsche BfArM, dass ja sämtliche Fälle - auch die 90%, die nicht herangezogen wurden- der Behörde bei der Zulassung vorgelegen hätten und daher dem pharmazeutischen Unternehmen kein Fehlverhalten vorgeworfen werden kann. Doch wurden die 90% der Fälle, die in der Analyse des Unternehmens gefehlt haben, auch bei der Zulassung von der Aufsicht berücksichtigt? Warum hat Pfizer die 90% der schweren Nebenwirkungen nicht mit einbezogen? Hätte Zoloft dann auch mit den vollständigen Daten aller Fälle aus klinischen Studien die Zulassung erhalten? Wer, wenn nicht das Unternehmen, hat dann versagt? (siehe http://gegen-pfizer.blogspot.de/2015/04/die-ganze-wahrheit-uber-zoloft-pfizers.html)
Manipulierte Pharmatests in Indien: EU-Kommission stoppt Arzneimittel wegen gefälschter Studien
Quelle: Spiegel Online, 24.07.2015
DPA
Arzneimittellager: EMA entzieht Hunderten Generika die Zulassung
Generika sind verlockend, denn die wirkstoffgleichen Kopien sind meist günstiger als das Originalmedikament. Doch auch Generika müssen geprüft werden. Weil eine indische Firma dabei pfuschte, zog die EU-Kommission jetzt Konsequenze
46 Zulassungen in Deutschland betroffen
Die Manipulationen in den Studien durch GVK Bio waren Ende vergangenen Jahres bekannt geworden. Test sind stets Voraussetzung für die Zulassung der Generika, also von Nachahmerprodukten, die häufig günstiger sind als das Original. Belege, dass die Medikamente Menschen schadeten oder nicht wirken, gibt es laut EU-Kommission nicht.
Zahlreiche Behörden in der EU suspendierten bereits im Dezember betroffene Medikamente. Neben Frankreich, Luxemburg, Polen, Belgien und Österreich reagierte auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Behörde verfügte für 80 Medikamente von 16 Herstellen einen sofortigen Verkaufsstopp.
GVK Bio bestreitet bis heute, dass es Manipulationen gegeben habe. Die von den internationalen Prüfern beanstandeten Elektrokardiogramme (EKGs) - also Ergebnisse von Herzuntersuchungen - seien für die Studien nicht relevant gewesen, sagte GVK-Unternehmenssprecherin Dorothy Paul. Damit habe man nur testen wollen, ob die Teilnehmer gesund seien, ehe sie das Unternehmen verließen. "Wir sind enttäuscht, dass sich die Behörden trotz der Bereitstellung detaillierter Erklärungen und erneuten Untersuchungen zu diesem Schritt entschlossen haben."
