Kleine Anfrage der Linken

Liebe Leserinnen, liebe Leser, 

vor wenigen Woche hat die Fraktion der Linken auf mein Betreiben hin eine Kleine Anfrage an die Bundesregierung gerichtet. Hierbei ging es um die zweifelhafte Zulassung der SSRI-Antidepressiva, insbesondere im Fall von Zoloft (Sertralin). 

Doch die Bundesregierung sieht keinen Handlungsbedarf.

Die DAZ.online hat hierüber berichtet :

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2017/09/19/zulassung-von-antidepressiva-weiter-in-der-kritik

NUTZEN-RISIKO-PROFIL VON SSRI

Zulassung von Antidepressiva weiter in der Kritik

BERLIN - 19.09.2017, 17:30 UHR

In einer Kleinen Anfrage äußerte die Linken-Fraktion erhebliche Bedenken bezüglich der Zulassung einiger Antidepressiva aus der Gruppe der SSRI. Inzwischen liegen die Antworten der Bundesregierung vor – doch nach Ansicht der gesundheitspolitischen Sprecherin der Linken, Kathrin Vogler, weicht das Bundesgesundheitsministerium in wichtigen Fragen aus, anstatt die Zweifel zu entkräften.

Kürzlich stellte die Links-Fraktion im Deutschen Bundestag eine Kleine Anfrage zu Antidepressiva – und hinterfragte die Zulassung insbesondere von einigen Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI). Manche seien in Fachkreisen schon seit ihrer Zulassung umstritten, erklärten die Abgeordneten um ihre gesundheitspolitische Sprecherin Kathrin Vogler. So habe es bereits 1990 Berichte über gesteigerte Suizidalität nach der Einnahme des Wirkstoffs Fluoxetin gegeben und das damalige Bundesgesundheitsamt habe das Präparat Fluctin® unter fragwürdigen Umständen zugelassen: Mindestens zwei Mitglieder der Zulassungskommission hätten Kontakt mit dem Pharmahersteller Eli Lilly gehabt, obwohl dies „streng verboten“ gewesen sei. Der damals zuständige Vorsitzende der Kommission habe im Jahr 2013 außerdem gegenüber der „Süddeutschen Zeitung“ erklärt, dass die Zulassung von Fluctin® nach den später vorliegenden Daten „keine gute Entscheidung“ gewesen sei.

Bei Zoloft® (Sertralin) sieht die Linke Hinweise, dass Probleme im Zulassungsverfahren gezielt verschleiert worden sein könnten: Rund 90 Prozent der Fälle von schweren Nebenwirkungen hätten im Zulassungsantrag keine Berücksichtigung gefunden. Daher fragte die Fraktion die Bundesregierung, ob das „Ausselektieren von 90 Prozent der Fälle von Suizidversuchen, vollendeter Suizide und Suizidalität“ nicht ein hinreichender Tatbestand sei, um die Gültigkeit und Aussagekraft der Bewertung durch das pharmazeutische Unternehmen in Zweifel zu ziehen. Eine umfassende Prüfung der Risiken von Zoloft® hat nach Einschätzung der Linken-Politiker „sehr wahrscheinlich nicht stattgefunden“ – sie fragen, warum das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bisher die Zulassung nicht entzogen und auch sonst „bislang nichts unternommen hat“.

Inzwischen liegen die Antworten der Bundesregierung vor. In klinischen Studien erfasste schwerwiegende wie auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen flößen „grundsätzlich in die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen der Zulassung ein“, erklärt das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Über das Pharmakovigilanzsystem würden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet, außerdem seien die Zulassungsinhaber zur Übermittlung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet. 

Bundesregierung sieht keinen Handlungsbedarf

Bei Zoloft® habe der Hersteller bei Zulassung alle relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorlegt, erklärt das BMG. Sie verweist außerdem darauf, dass geprüft werde, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Arzneimittel gebe. „Im vorliegenden Fall können bereits die Grunderkrankung oder auch Begleiterkrankungen Ursachen suizidaler Ereignisse sein“, heißt es in der Antwort auf die Linken-Anfrage.

Die Zulassung des Arzneimittels Fluctin® im Jahr 1990 beinhaltete auch Hinweise auf die Notwendigkeit, bestimmte Patientengruppen zu Beginn der Behandlung wegen eines möglicherweise erhöhten Suizidrisikos  ärztlich zu überwachen, betont die Bundesregierung. Außerdem solle – wenn nötig – eine begleitende Anwendung eines beruhigenden Arzneimittels eingeleitet werden.

„Quantitativ ergeben sich aktuell aus den Meldungen des Spontanmeldesystems zu Suiziden, Suizidversuchen, suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten weder aus Deutschland noch auf europäischer Ebene Hinweise auf einen Anstieg der Meldungszahlen“, erklärt die Bundesregierung. „Für alle im Verkehr befindlichen Arzneimittel aus der Gruppe der SSRI ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach derzeitigem Kenntnisstand weiterhin positiv.“ Teilweise identifizierte Risiken, wie das Risiko der Suizidalität, hätten die Behörden durch Ergänzungen der Packungsbeilage und Fachinformation begegnet. „Anhaltspunkte für die zu treffenden Maßnahmen nach § 30 AMG, d. h. Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung, waren und sind derzeit nicht ersichtlich“, schreibt die Regierung.

Laut Linken-Politikerin weicht die Regierung teils „komplett aus“

Doch die Linken-Politikerin Kathrin Vogler hat als Reaktion auf die BMG-Antwort weiterhin „extreme Zweifel“ am Zulassungsverfahren, wie sie gegenüber DAZ.online sagt. Dies betrifft insbesondere auch Kritik an möglichen Interessenskonflikten des BfArM-Präsidenten Karl Broich: Mehrere Fragen hierzu beantwortete die Regierung nicht ähnlich ausführlich wie andere Punkte, sondern mit einer allgemeinen Stellungnahme. „Über die Rücknahme, den Widerruf oder das befristete Ruhen einer Zulassung wird gemäß den gesetzlichen Vorgaben entschieden“, hieß es – und dass die Bundesoberbehörden sicherstellen, dass es keine unzulässige Beeinflussung gebe.

„Bei allen, auch konkreten Fragen zu Positionen und Veröffentlichungen des heutigen Präsidenten des Bundesinstituts für Arzneimittel zum Thema SSRI-Antidepressiva weicht die Bundesregierung komplett aus“, bemängelt Vogler. Auch von „unzulässigen Kontakten“ einiger Mitglieder der Zulassungskommissionen zur Industrie wolle die Bundesregierung nichts wissen. „Statt auch kritische Daten zur Kenntnis zu nehmen, stellt sich die Bundesregierung schützend vor die Pharmakonzerne“, erklärt die Linken-Politikerin. Für sie ist es ein Anreiz, am Thema dranzubleiben.

Das BfArM wollte auf Nachfrage von DAZ.online zu den Vorwürfen, die sich aus der Anfrage der Linken ergeben, keine Stellung nehmen. „Die von Ihnen angesprochene Beantwortung der Kleinen Anfrage enthält bereits zu allen angefragten Aspekten Informationen“, erklärte ein Sprecher mit Bezug auf die Antwort der Bundesregierung. 

 

Immer wieder: Zweifelhafte Studien, Apotheke AdHoc

 

Liebe Leser,

 

wieder einmal wird in der Presse von zweifelhaften Studien berichtet. Es ist davon die rede, das in Deutschland 44 Medikamente hiervon betroffen sind und die Zulassung verlieren könnten.

 

Bin gespannt, wie das ausgeht und was in meinem Fall bezüglich Zoloft unternommen wird. Auch hierbei geht es um verschleierte Risiken aus klinischen Studien in den Zulassungsunterlagen.

 

Viel Spaß beim Lesen,

 

Lothar Schröder

 

 

Quelle: http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/pharmazie/nachricht-detail-pharmazie/bioaequivalenzstudien-zweifelhafte-studien-hexal-und-ratiopharm-betroffen/

Zweifelhafte Studien: Hexal und Ratiopharm betroffen APOTHEKE ADHOC, 30.07.2016 09:26 Uhr

Wieder gefälschte Studien: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, europaweit dutzende Generika aus dem Verkehr zu ziehen.Foto: EMA

Berlin - Europaweit droht dutzenden Generika der Entzug der Zulassung. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Liste mit Produkten veröffentlicht, bei denen Zweifel über die Daten zur Marktzulassung bestehen. Auch 44 in Deutschland zugelassene Produkte stehen auf der Liste. In der Kritik stehen erneut Bioäquivalenzstudien aus Indien.

Die EMA hat Bioäquivalenzstudien des Zulassungsdienstleisters Semler Research in Bangalore untersucht. Laut der Arzneimittelbehörde bestehen Zweifel am Qualitätsmanagementsystem von Semler. Daher sei auch die Verlässlichkeit der für die EU-Marktzulassung relevanten Daten zweifelhaft.

Die Behörde empfiehlt, dass Arzneimittel, deren Zulassung ausschließlich auf Semler-Studien beruht, nicht mehr verwendet werden sollen. Das gilt nicht für Produkte, für die von den Herstellern andere Studien vorgelegt werden können. Auch zu diesen Arzneimitteln wurde eine Liste veröffentlicht.
Die EMA-Liste muss erst noch von der EU-Kommission bestätigt werden, ehe sie den Mitgliedstaaten angewendet wird. Wird die Sperre von der Brüsseler Behörde bestätigt, könnten die betroffenen Präparate binnen Monatsfrist vom Markt verschwinden. Die nationalen Aufsichtsbehörden haben aber die Möglichkeit, die Produkte auf dem Markt zu belassen, wenn es keine Alternative gibt.

In Deutschland könnten 44 Arzneimittel betroffen sein. Die EMA listet die Präparate nach Wirkstärke, Packungsgröße und Darreichungsform. Bei einigen Wirkstoffen sind Hersteller genannt. Unter den Wirkstoffen finden sich Antibiotika und Sartane.
Auf der Liste für den deutschen Markt stehen: Amoxicillin, Irbesartan und Rasagilin von Micro Labs, Celecoxib von Glenmark und Bristol als Import von Axcount, Duloxetin von Hormosan/Lupin, Eprosartan von Aristo, Erlotinib von Hexal, dem Schwesterunternehmen 1A Pharma und Ratiopharm, Malacomp und Saquinavir ebenfalls von Hexal, Etoricoxib von Pharma Resources und Pregabalin von Hormosan sowie die Kombination Atovaquon/Proguanilhydrochlorid von Ratiopharm und 1A Pharma.

Die Arzneimittelbehörden aus Deutschland, Großbritannien, Spanien, Dänemark und den Niederlanden hatten im April 2016 beim Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) einen Bericht angefordert.
Vorangegangen war zudem eine Untersuchung der US-Arzneimittelbehörde FDA. Demnach wurden Proben, die in den Semler-Studien verwendet wurden, ersetzt oder manipuliert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hatte nach einer Begehung ähnliche Bedenken geäußert.
Der Rückruf könnte alle EU-Mitgliedstaaten betreffen – aber in unterschiedlicher Intensität. Deutschland liegt mit 44 betroffenen Arzneimitteln nach Anzahl an der Spitze, gefolgt von Frankreich (28), Großbritannien (24) und den Niederlanden (23).
Es folgen Portugal (16), Luxemburg (15), Belgien (12), Kroatien (11), Italien, Schweden und Spanien (10), Rumänien (9), Dänemark, Litauen und die Slowakei (8), Lettland, Polen und Ungarn (7), Tschechien (6), Estland und Bulgarien (5), Finnland (4), Griechenland, Irland, Norwegen und Slowenien (3) sowie Island und Malta (2).

Die WHO hatte zwei Standorte von Semler Research im Januar und im Dezember 2015 unter die Lupe genommen. Dabei stellten die Prüfer kritische und gravierende Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Klinische Praxis (GCP) fest. Auch wenn bei den folgenden Gesprächen einige Punkte aus der Welt geschafft werden konnten, bleibt die WHO dabei, dass die übrigen Abweichungen Anlass zur Sorge sind.

Semler habe eingeräumt, dass die Studien zweifelhafte Daten enthielten, so die WHO. Dass der Dienstleister nicht erklären konnte, wie es dazu gekommen sei, beruhigte die Prüfer nicht. Aus ihrer Sicht sind die Erkenntnisse ein Indikator für Betrug. Immerhin sei davon auszugehen, dass mehrere Mitarbeiter verschiedener Unternehmensbereiche zusammengearbeitet hätten, um die Studien zu manipulieren.

Es ist bereits das vierte Mal, dass indische Zulassungsdienstleister in die Kritik geraten: Der Dienstleister Alkem soll Elektrokardiogramme gefälscht haben. Im Juli 2015 hatte die WHO bereits eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences geschickt – mehr als zwei Drittel der verwendeten EKG-Aufnahmen sollen Duplikate gewesen sein. Wegen dieses Vorwurfs wurden Anfang 2015 europaweit mehr als 700 Zulassungen für ruhend erklärt, die auf Studien des Dienstleisters GVK Biosciences beruhten.

Todesfälle in der Zulassung verschleiert - Deutsche Aufsichtsbehörde sieht kein Fehlverhalten.

Diese Tage veröffentlicht die US-Ausgabe der Huffington Post eine Serie über die Vermarktungspraktiken des US Pharmaunternehmens Johnson & Johnson bei der Einführung des Medikamentes Risperdal (siehe HuffPost ).
Obwohl die US Aufsichtsbehörde FDA dem Unternehmen ausdrücklich untersagt hatte, damit zu werben, dass das Mittel bei dementen alten Menschen und bei schwererziehbaren Kindern wirksam ist, wurde es in Alten- und Kinderheime verabreicht und die zuständigen Ärzte korrumpiert.

Derartige Dinge sind auch in Deutschland passiert. Die folgende Story erzählt davon, dass
Staatsanwaltschaften und auch die deutsche Aufsichtsbehörde BfArM die Augen verschließen, wenn namhafte Pharmaunternehmen Risiken verschleiern und gegen Gesetze und Bestimmungen verstoßen. Was ich hierbei in den letzten 10 Jahren erlebt habe, ist wirklich unglaublich aber leider wahr. Staatsanwälte haben trotz Anzeige nicht ermittelt und Akten nicht rechtzeitig weitergereicht. Aufsichtsbehörden erklären sich nicht für zuständig und schieben sich gegenseitig die Verantwortung zu. Und die Krone des ganzen sind Richter, von denen man sich üble Beschimpfungen gefallen lassen muss und als Querulant hingestellt wird, wenn man seine Rechte auf Informationsauskunft wahrnehmen möchte und einen Vergleich ablehnt.

Todesfälle in der Zulassung verschleiert - Deutsche Aufsichtsbehörde sieht kein Fehlverhalten.

Im letzten Jahr machte die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde BfArM Schlagzeilen, als sie
die Zulassung von 80 Generika-Medikamenten ruhen ließ. Diese Medikamente durften fortan
nicht mehr von den Apotheken ausgegeben werden. Was war geschehen, das eine derart
drastische Maßnahme rechtfertigt? Dieser Schritt war notwendig geworden, nachdem
französische Aufsichtsbeamten bei einer Überprüfung von Studie des indischen
Auftragslabors GSK-Biosciense feststellten, dass massenhaft Studien von Generika gefälscht
wurden. Da die Sicherheit und Verträglichkeit der getesteten Mittel nicht mehr gewährleistet
werden konnte, blieb der Aufsichtsbehörde in Deutschland gar nichts anderes übrig, als die
fraglichen Medikamente aus dem Verkehr zu ziehen. Ansonsten hätte sie sich angreifbar
gemacht und ihre Aufsichtspflichten verletzt.

Doch was ist mit den vielen hundert Medikamenten, die bereits zugelassen und auf dem Markt
sind, wenn bei denen nachträglich gravierende Risiken bekannt werden oder sich herausstellt,
dass Risikodaten in den Zulassungsunterlagen auf beinahe kriminelle Weise manipuliert
wurden? Wenn derartige Versäumnisse der Aufsicht bekannt würden, würde man da nicht
auch erwarten können, dass die Zulassungen entsprechend überprüft und Risiken und Nutzen
unabhängig und neu bewertet werden?

Beispiel: SSRI Antidepressiva

Dass dies leider nicht so ist, und Medikamente trotz erheblicher Risiken und nur geringen
Nutzensweiter zugelassen sind, dafür lassen sich zahlreiche Beispiele angeben. Ein
gravierendes Beispiel hierzu sind die Antidepressiva, insbesondere die SSRI Antidepressiva.
Diese Medikamentengruppe , über die regelmäßig immer wieder in den Medien berichtet wird -
zuletzt nach dem Germanwings-Absturz- , steht schon seit deren Zulassung in den 80er und
90er Jahren in dem Verdacht, dass sie das Suizidrisiko bei Depressionen vergrößern und
Gewalttaten auslösen können. Als sich dieser Verdacht erhärtete und durch Gerichtsverfahren
und durch die öffentliche Berichterstattung der Druck zunahm, wurden 2005 die
Packungsbeilagen und Fachinformationen entsprechend geändert. Seitdem weisen sie darauf
hin, dass die SSRI Antidepressiva das Risiko suizidaler Handlungen bei Kindern, Jugendlichen
und jungen Erwachsen erhöhen können.


Da der Nutzen dieser Medikamente nach allgemeiner Erkenntnis jedoch nur gering ist - was
z.B. auch Prof. Löwer, der frühere Leiter der deutschen Aufsichtsbehörde BfArM in einem
Interview 2008 in den Tagestheme kleinlaut eingestehen musste, nachdem Studien dies belegt
haben- , stellt sich grundsätzlich die Frage, ob hier das Risiko-Nutzenverhältnis noch positiv
ist, oder ob die SSRI Antidepressiva nicht als bedenklich gelten müssen und denen somit die
Zulassung entzogen werden müsste. Doch eine Überprüfung des Nutzens und der Risiken hat
es in den letzten Jahren seit der Zulassung nicht gegeben. Dabei sollte das im Jahr 2004 neu
geschaffene IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) auch
den Nutzen der SSRIs überprüfen und hatte 2004 einen entsprechenden Auftrag vom
gemeinsamen Bundesausschuss erhalten. Doch dieser Auftrag wurde jahrelang zurück
gestellt bis er er im Jahr 2012 gänzlich aufgehoben wurde, da angeblich durch das neue
Arzneimittel-Neuordnunggesetz AMNOG die Rechtsgrundlage hierfür entfallen war. Auch eine
Petition von mir an den Bundestag zur Überprüfung der Risiken und des Nutzens vermochte
hieran nichts zu ändern. Da es der erklärte Wille der Großen Koalition war, was auch im
Koalitionsvertrag festgelegt wurde, dass sämtliche Medikamente, wenn sie einmal zugelassen
sind, nicht neu überprüft werden, wurde auch meine Petition zurückgewiesen.
Somit ist es fast nicht mehr möglich, dass zugelassene Medikamente ihre Zulassung verlieren
können, ganz gleich wie risikoreich und bedenklich sie in Wirklichkeit, was sich ja leider häufig
erst Jahre nach der Zulassung herausstellt, sind.

Was ist aber, wenn nachträglich herauskommt, dass die Risiken eines Medikamentes schon
bei der Zulassung dem Unternehmen bekannt oder zumindest erkennbar waren und durch
geschickte Datenmanipulation die Risiken verschleiert wurden? Was ist, wenn die Zulassung
durch Täuschung der Behörden erschlichen wurde und die Behörde Jahre später hiervon
Kenntnis erlangt? Müsste sie dann nicht handeln und das Medikament neu überprüfen? Ist
eine Zulassung auch dann noch rechtskräftig, wenn sie auf betrügerische Weise erlangt
wurde?

Im allgemeinen wird es fast nicht möglich sein, dies nachzuweisen, da nur das Unternehmen
und die Aufsichtsbehörde die Daten und Unterlagen kennen. Auch wenn es inzwischen ein
Auskunftsrecht gegen die Behörden nach dem Informationsfreiheitsgesetz gibt, so wird man
im Allgemeinen ohne konkrete Benennung der Unterlagen hierüber nichts erfahren.Man selbst
oder ein Angehöriger muss schon betroffen gewesen sein und einen Schaden durch ein
Medikament erlitten haben, erst dann hat man eine Chance. Ich selbst hatte zweimal die
Gelegenheit der Einsichtnahme in die Zulassungsakten und Studien zu dem Antidepressivum
Zoloft bei der Aufsichtsbehörde. Meine Frau hatte sich 2005 das Leben genommen, während
sie in ärztlichen Behandlung war und das Antidepressivum Zoloft erhielt. Da der Verdacht
bestand, dass der Suizid durch das Medikament ausgelöst wurde, wollte ich von der
deutschen Aufsicht wissen, warum sie nichts unternommen hatte, um auf dieses Risiko
hinzuweisen. Denn die Packungsbeilage enthielt damals Anfang 2005 keinen Warnhinweis
zum Suozidrisiko. Jedoch ein halbes Jahr zuvor hatte die amerikanische FDA einen
"Black-Box"-Warnhinweis zum Suizidrisiko für alle SSRI Antidepressiva verbindlich
vorgeschrieben. In Deutschland dauerte es über ein Jahr, bis auch hier diese Warnhinweise
vorgeschrieben wurden.

Hat hier die Aufsicht in Deutschland und Europa versagt? Und wie hat
sie sich im nachhinein verhalten? Etwas über ein halbes Jahr nach dem Tod meiner Frau
erfuhr ich eher beiläufig, dass aufgrund einer Entscheidung der Europäischen Kommission
vom 19.98.2005 auch in Europa Warnhinweise in der Fachinformation und Packungsbeilage
zun Suizidrisiko vorgeschrieben wurden. Jedoch hat weder die europäische noch die deutsche
Aufsichtsbehörde die Öffentlichkeit hierüber in einer Pressemitteilung oder ähnliches
informiert. Auch die Ärzte wurden nicht hiervon in Kenntnis gesetzt, z.B. durch einen Rote
Hand Brief. Ist dies eine transparente Informationspolitik zum Schutze der Bürger?

Zweite Akteneinsicht

Bei meiner zweiten Akteneinsicht im November 2013 stießen wir auf eine umfangreiche Liste
mit schweren Nebenwirkungen aus klinischen Studien aus Pfizers interner Datenbank, die
zusammen mit dem Zulassungsantrag für Zoloft beim BfArM eingereicht wurden. Da sie zu
umfangreich war, um sie an Ort und Stelle auswerten zu können ließen wir, d.h. Herr Prof.
Müller-Oerlinghausen von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und deren
früherer Vorsitzender, mein Anwalt, der Bruder meiner verstorbenen Frau und ihre Tochter, uns
von den Listen Kopien anfertigen.

Im Frühjahr 2014 erhielt ich die Kopien und machte mich auch sogleich daran, die Listen elektronisch zu erfassen um sie mit den Angaben aus dem
Zulassungsgutachten vergleichen zu können. Obwohl ich zuvor bei der ersten Einsicht schon
einiges gesehen hatte, was auf Unregelmäßigkeiten bei der Zulassung von Zoloft hingedeutet
hatte, hätte ich nicht erwartet, das ich da zu sehen bekam. Denn die absoluten Anzahlen zu
Suiziden, Suizidversuchen und Fälle von Suizidalität in klinischen Studien unter Zoloft
übertrafen die Angaben in dem Zulassungsgutachten und in der Bewertung des Szizidrisikos
durch das pharmazeutische Unternehmen Pfizer um ein vielfaches.

Obwohl das Zulassungsgutachten wie auch die Bewertung im Zulassungsantrag sich ebenfalls wie die Angaben auf der internen Liste auf die bis zum 01.09.1993 durchgeführten klinischen Studien
bezogen, war die Anzahl der Nebenwirkungen zum Suizidrisiko unter Zoloft in der Datenbank
zehnmal so groß. Wie konnten die gravierenden Differenzen von der Aufsichtsbehörde
übersehen worden sein? Oder hat man die Angaben des vom pharmazeutischen Unternehmen
beauftragten Gutachter gar nicht überprüft? Ein einfacher Vergleich mit den Anzahlen in den
Listen mit dem Gutachten hätte die Aufsicht doch stutzig machen müsse? Oder gab es hierfür
eine einfache und einleuchtende Erklärung , warum ca. 100 Fälle in den Angaben im Gutachten
und des Unternehmen fehlen?

Im Frühjahr 2014 habe ich die Aufsichtsbehörde um eine
Erklärung hierzu gebeten. Meine Anfrage wurde sogleich an das pharmazeutische
Unternehmen weitergeleitet. Nachdem eine erste Frist um drei Monate verlängert wurde,
erhielt die Aufsichtsbehörde Anfang Oktober 2014 eine Stellungnahme von der vom
Unternehmen beauftragten Kanzlei. Nach mehreren Monaten wurde mir nach Anfrage von der
Behörde das Ergebnis der eigenen Bewertung der Stellungnahme des Unternehmens
mitgeteilt.

Erklärung der Aufsichtsbehörde BfArM

Die Differenzen zu den Anzahlen wurden damit erklärt, dass in der internen
Datenbank ja nicht nur die Vorfälle aus klinischen Studien sondern auch die Meldungen zu
schweren Nebenwirkungen außerhalb klinischer Studien umfassen würden, das Gutachten
und die Bewertung durch das Unternehmen sich aber nur auf klinische Studien beziehen
würden. Daher wären die Anzahlen zu schweren Nebenwirkungen zum Suizidrisiko in der
internen Datenbank um das 10 fache größer als im Gutachten und in der Bewertung des
Unternehmens. Also alles ganz einfach und plausibel? Habe ich vielleicht etwas übersehen
und einfach alles zusammengezählt und nicht entsprechend unterschieden? Da meine
Anfrage inzwischen mehr als ein halbes Jahr der Aufsichtsbehörde vorlag und sie somit
genügend Zeit hatte, sowohl die von mir eingereichten Anlagen zu meiner Anfrage zu prüfen
wie auch die Erklärung des Unternehmens, wäre dies nicht auszuschließen.

Aber leider war die scheinbare Erklärung, die ich von der Behörde bekam, völliger Unsinn. Man gewinnt den Eindruck, dass auch von detz Aufsicht bewusst die Unwahrheit gesagt wird. Sie macht sich damit zum Komplizen skrupelloser Pharmamanager. Denn bei nur oberflächlicher Prüfung wär
nicht zu übersehen gewesen, dass die Übersicht aus der internen Datenbank mit ca. 150
schweren Nebenwirkungen zum Suizidrisiko unter Zoloft sich ausschließlich auf klinische
Studien bezogen haben. Auch in meiner Anfrage habe ich dies sehr deutlich gemacht. Wie
man dies missverstehen konnte, ist mir unverständlich. Entweder wurde nicht richtig geprüft,
oder - was ich eher annehme- man hat bewusst und wissentlich eine falsche Erklärung
abgegeben.

Erklärung des Unternehmnens Pfizer zu den unterschiedlichen Anzahlen

Ich hatte daher wissen wollen, was in der ursprünglichen Stellungnahme des
Anwalts des Unternehmens tatsächlich gestanden hat und eine Kopie hiervon angefordert.
Nach mehreren Wochen wurde die mir im April diesen Jahres zugeschickt. Was ich da las war
wahrlich unglaublich. Die Diskrepanz der Daten wurde nicht damit begründet - wie die
Aufsichtsbehörde es dargestellt hatte- dass die interne Datendank zu Zoloft auch Fälle
erfassen würde, die sich nicht in klinischen Studien ereignet haben, sondern, dass nur die Fälle
aus den klinischen Studien gewertet wurden, bei denen nach Ansicht der Prüfärzte
möglicherweise ein Kausalzusammenhang mit dem Zoloft bestand.

Mit anderen Worten: Wenn nach Ansicht des Arztes, der die Studie für das Prüfinstitut überwacht hat, das wiederum vom pharmazeutischen Unternehmen hiermit beauftragt wurde und hierfür bezahlt wird, der Ansicht war, dass es andere Gründe oder Umstände für die Nebenwirkung eines
Suizidversuches gibt, die nicht dem Medikament zuzurechnen sind, dann wurde diese
Nebenwirkung auch nicht bei der Bewertung des Suizidrisikos - also insbesondere bei der
Frage einer möglichen Kausalität- berücksichtigt. Warum braucht man dann überhaupt noch
klinische Studien, um die kausalen Ursachen für eine bestimmte Nebenwirkung zu
untersuchen, wenn doch der Arzt das schon vorher weiß? Was ist dann noch eine Studie oder
Zulassung wert, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen so mir nichts dir nichts weggelassen
werden können?

Für die Aufsichtsbehörde in Deutschland ist dies alles kein Problem: Da die
Tabellen irgendwo in den 70 Ordnern verborgen waren, die bei der Zulassung einreicht wurden,
konnten die ja auch bei der "Entscheidung der Behörde über die Zulassung Berücksichtigung
finden. Dem Unternehmen sei daher kein Fehlverhalten vorzuwerfen." Mit anderen Worten:
Wenn die Aufsicht zu blöd war, diese Daten zu finden, wo doch darauf verwiesen wurde, dann
ist nicht das Unternehmen sondern die Aufsicht selbst schuld.


Ich frage mich, worin besteht eigentlich die Aufgabe einer Aufsichtsbehörde? Nur die
Zulassungsanträge zu verwalten und abzulegen oder wird auch schon mal nachgeschaut und
überprüft, ob sich die Aussagen des Unternehmens mit den vollständigen Daten decken? Und
was unternimmt die Behörde, wenn ein derartiger Schwindel auffliegt? Wie üblich nichts! Man
wartet einfach ab, bis sich der Rauch der Aufregung gelegt hat. Für die ist der Fall damit
erledigt. Für die vielen tausend Menschen, die diese Medikamente Tag für Tag einnehmen,
leider nicht.

Manipulierte Pharmatests in Indien: EU-Kommission stoppt Arzneimittel wegen gefälschter Studien

Hallo zusammen,

in der Tagesschau wurde am Do, 23.07.2015 davon berichtet, dass die europäische Aufsichtsbehörde EMA ca. 700 Zulassungen von Generika-Medikamenten zurückgezogen hat, da Studien zur Verträglichkeit manipuliert wurden.


Ich frage mich, warum die Aufsichtsbehörde weder in Deutschland noch in Europa bezüglich der SSRI-Antidepressiva, insbes. bezüglich Zoloft,  etwas unternehmen will. Denn durch Akteneinsicht bei der Aufsichtsbehörde BfArM in Bonn haben wir entdeckt, dass das pharmazeutische Unternehmen Pfizer bei der Zulassung von Zoloft nur 10% aller schweren Nebenwirkungen bezüglich des Suizidrisikos von Zoloft bei der Bewertung dieses Risikos berücksichtigt hatte. D.h. 90% wurden einfach ignoriert! Weiter hat sich gezeigt, dass kein einziger Suizid unter Zoloft in der Analyse des Suizidrisikos einbezogen wurde. Hierauf angesprochen, meint das deutsche BfArM, dass ja sämtliche Fälle - auch die 90%, die nicht herangezogen wurden- der Behörde bei der Zulassung vorgelegen hätten und daher dem pharmazeutischen Unternehmen kein Fehlverhalten vorgeworfen werden kann. Doch wurden die 90% der Fälle, die in der Analyse des Unternehmens gefehlt haben, auch bei der Zulassung  von der Aufsicht berücksichtigt? Warum hat Pfizer die 90% der schweren Nebenwirkungen nicht mit einbezogen? Hätte Zoloft dann auch mit den vollständigen Daten  aller Fälle aus klinischen Studien die Zulassung erhalten? Wer, wenn nicht das Unternehmen, hat dann versagt?  (siehe http://gegen-pfizer.blogspot.de/2015/04/die-ganze-wahrheit-uber-zoloft-pfizers.html)

Manipulierte Pharmatests in Indien: EU-Kommission stoppt Arzneimittel wegen gefälschter Studien

Quelle: Spiegel Online, 24.07.2015

DPA

Arzneimittellager: EMA entzieht Hunderten Generika die Zulassung

Generika sind verlockend, denn die wirkstoffgleichen Kopien sind meist günstiger als das Originalmedikament. Doch auch Generika müssen geprüft werden. Weil eine indische Firma dabei pfuschte, zog die EU-Kommission jetzt Konsequenze

Die EU legt etwa 700 Zulassungen für Arzneimittel auf Eis. Grund sind gefälschte Studien der indischen Firma GVK Biosciences, auf deren Basis die Medikamente zugelassen wurden. Ab dem 21. August dürfen die Mittel nicht mehr in Europa verkauft werden. Ausnahmen sind aber unter bestimmten Bedingungen möglich, schreibt die Europäische Arzneimittelbehörde.

 

Der Beschluss betrifft zwar 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform (etwa als Tropfen oder Tablette). Ein Medikament kann es in unterschiedlichen Formen geben.
46 Zulassungen in Deutschland betroffen
Die Manipulationen in den Studien durch GVK Bio waren Ende vergangenen Jahres bekannt geworden. Test sind stets Voraussetzung für die Zulassung der Generika, also von Nachahmerprodukten, die häufig günstiger sind als das Original. Belege, dass die Medikamente Menschen schadeten oder nicht wirken, gibt es laut EU-Kommission nicht.
Zahlreiche Behörden in der EU suspendierten bereits im Dezember betroffene Medikamente. Neben Frankreich, Luxemburg, Polen, Belgien und Österreich reagierte auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Behörde verfügte für 80 Medikamente von 16 Herstellen einen sofortigen Verkaufsstopp.

 

Nach jüngstem Stand hat das BfArM insgesamt 46 Zulassungen aufgehoben. In 17 Fällen gilt die Zulassung aber weiter, weil betroffene Unternehmen Klage einreichten. Diese Liste der suspendierten Medikamente wird die deutsche Behörde nun nach dem Beschluss der EU-Kommission aktualisieren.
GVK Bio bestreitet bis heute, dass es Manipulationen gegeben habe. Die von den internationalen Prüfern beanstandeten Elektrokardiogramme (EKGs) - also Ergebnisse von Herzuntersuchungen - seien für die Studien nicht relevant gewesen, sagte GVK-Unternehmenssprecherin Dorothy Paul. Damit habe man nur testen wollen, ob die Teilnehmer gesund seien, ehe sie das Unternehmen verließen. "Wir sind enttäuscht, dass sich die Behörden trotz der Bereitstellung detaillierter Erklärungen und erneuten Untersuchungen zu diesem Schritt entschlossen haben."

Die ganze Wahrheit über die schweren Nebenwirkungen von Zoloft: Pfizers interne Datenbank INDIE

90% der schweren Nebenwirkungen zum Suizidrisiko unter Zoloft aus klinischen Studien wurden bei der  Zulassung nicht berücksichtigt

 

Vor 6 Jahren im Juni 2009 hatten wir erstmalig Einblick in das Gutachten und den Zulassungsantrag zu Zoloft bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde BfArM in Bonn. Als ich die Zahlen zu den schweren Nebenwirkungen  unter Zoloft  mit der Kontrollgruppe verglich, ging ich davon aus, dass bei der Bewertung des Suizidrisikos auch sämtliche schweren Nebenwirkungen aus den klinischen Studien berücksichtigt wurden, die bis zu dem Stichtag 01.09.1993 abgeschlossen waren. Es wurde  in diesen Unterlagen von 15 Fällen von Suiziden, Suizidversuchen und Suizidalität berichtet.


 

 

Doch als wir im November 2013 erneut beim BfArM waren, um die Zulassungsunterlagen  ein zweites mal zu prüfen,  fanden wir zufällig eine Liste aus der internen Datenbank INDIE zu Zoloft des pharmazeutischen Unternehmens Pfizer. Es waren hierin sämtliche schweren Nebenwirkungen aufgeführt, die sich bis zum Stichtag 01.09.1993 ereignet hatten sowohl aus klinischen Studien und außerhalb.  Danach aber war die Anzahl der schweren Nebenwirkungen zu Suiziden, Suizidversuchen und Suizidalität unter Zoloft zehnmal größer als in dem offiziellen Zulassungsgutachten bei der Bewertung des Suizidrisiko genannt wurde.
Statt nur 15 Fälle hat es in klinischen Studien bei Vermeidung von Doppelzählungen 114 Fälle gegeben. Mit anderen Worten: Es wurden bei der Bewertung des Suizidrisiko in dem Zulassungsantrag 90% der relevanten schweren Nebenwirkungen unter Zoloft aus klinischen Studien unter den Teppich gekehrt und nicht berücksichtigt.

Ich hatte daraufhin die Aufsichtsbehörde BfArM angeschrieben und um eine Erklärung gebeten. Meine Anfrage wurde prompt an das pharmazeutische Unternehmen weitergeleitet. Vier Monate später, Anfang Oktober 2014, erhielt dann das BfArM die Stellungnahme des Unternehmens Pfizer. Die Behörde brauchte dann über zwei Monate, um die Stellungnahme ihrerseits zu bewerten. Ich erhielt dann Anfang Januar 2015 die Bewertung der Aufsicht zu der Stellungnahme des Unternehmens und einen Monat später auch eine Kopie der Stellungnahme.

 

Die Erklärung des Unternehmens zu den abweichenden Daten zum Suizidrisiko war, dass in der Zulassung bei der Bewertung des Suizidrisikos nur die  Nebenwirkungen zu Suiziden, Suizidversuchen und Suizidalität berücksichtigt wurden, bei denen nach Einschätzung der Prüfärzte ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Medikament Zoloft bestand oder möglicherweise bestanden hat. In den meisten Fällen jedoch war nach Ansicht der Ärzte die Krankheit die Ursache für die schweren Nebenwirkungen und nicht das Medikament und so wurden sie auch nicht gewertet. Doch wie konnten die Ärzte da so sicher gewesen sein, da doch die Nebenwirkungen sehr dem Krankheitsbild gleichen? Hätten nicht sämtliche Nebenwirkungen einbezogen werden müssen , um das Suizidrisiko objektiv zu bewerten? Wird durch die Vorauswahl durch die Ärzte nicht das Ergebnis der Risikobewertung verfälscht?

 

 

ARD Dokumentation “Gefährliche Glückspillen “

Liebe Leser,
am 18.02.2013 wurde die Reportage “Gefährliche Glückpillen” in der ARD ausgestrahlt.
Sie enthält auch für mich neue Details, die mir vorher noch nicht bekannt waren und ist absolut sehenswert:

Die Story im Ersten: Gefährliche Glückspillen

Milliardenprofite mit Antidepressiva

[ Blair Hamrick ist Pharmavertreter. ]
Fünf Prozent der Deutschen nehmen regelmäßig Medikamente gegen Depressionen. Deutsche Ärzte verschreiben inzwischen doppelt so viele Antidepressiva wie noch vor zehn Jahren. 2010 waren es 1,1 Milliarden Tagesdosen. Weltweit gehören Antidepressiva mittlerweile zu den fünf am häufigsten verkauften Medikamentengruppen. Ein Riesenerfolg für die Pharmaindustrie – auch in Deutschland.
Vielen Patienten ist jedoch nicht bewusst, dass es sich um Medikamente mit erheblichen Risiken und Nebenwirkungen handelt. Antidepressiva können Aggressionen auslösen oder verstärken und das Suizid-Risiko erhöhen. Davor warnen mittlerweile die Beipackzettel, wie es internationale Richtlinien fordern. Aufgrund dieser in Expertenkreisen längst bekannten Gefahren, hatte die Bundesrepublik Deutschland jahrelang die Zulassung von Antidepressiva verweigert – bis 1990. Wie kam es zum Sinneswandel in Deutschland? Die Dokumentation "Gefährliche Glückspillen – Milliardenprofite mit Antidepressiva" wirft ein Licht auf die dunklen Seiten beim Umgang mit diesen Medikamenten.
[Bildunterschrift: Berit Kranz, Tochter der verstorbenen Frau Monika Kranz ]
Die Autoren haben einen Mann im Gefängnis besucht, der seine kleinen Zwillingstöchter getötet hat – nach der Einnahme von Antidepressiva. Sie haben eine Frau begleitet, deren Mutter sich das Leben nahm. Auch die Mutter hatte versucht, ihre Depression mit Antidepressiva zu lindern. Ihre Tochter versucht seit Jahren, von dem Hersteller genaue Informationen über das Medikament zu bekommen, das ihrer Mutter verordnet wurde.
Im Film kommen auch Mediziner zu Wort. Sie verschreiben ihren Patienten noch Antidepressiva – aber sie raten zu größter Vorsicht bei der Einnahme. Antidepressiva sollten nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen oder abgesetzt werden. Gibt es etwas, was die Pharmaindustrie uns verschweigt? Sind Antidepressiva gefährlicher, als bisher angenommen? John Goetz und Poul Eric Heilbuth dokumentieren den Siegeszug der Medikamente, deren Wirkung und Nebenwirkungen höchst umstritten sind. Film von John Goetz und Poul Eric Heilbuth

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Manipulierte Web-Seiten des BfArM zu SSRI-Warnungen?

Als ich mich Ende März beim Gesundheitsministerium darüber beschwert habe, dass das BfArM weder 2005 noch 2007 die Ärzteschaft und die Öffentlichkeit über das erhöhte Suizidrisiko der SSRI- Antidepressiva informiert hatte, erhielt ich Ende Mai über das Ministerium eine Stellungnahme des BfArM als Antwort.Meine Vorwürfe wurden zurückgewiesen und es wurde behaupet, dass das BfArM bereits im März und April 2007 die pharmazeutischen Unternehmen angeschrieben und über die Entscheidung einer Arbeitsgruppe der EMEA zur Änderung der Zulassung informiert hat. Die Arbeitgruppe hatte eine Ausweitung der Warnhinweise von Jugendlichen und Kindern auf junge Erwachsene empfohlen.Auch hat das BfArM angeblich hierüber auch im Internet auf seiner Webseite informiert. Deswegen geht das BfArM davon aus, dass die Ärtztschaft in Deutschland hinreichend informiert wurde, so die Argumentation.Doch obwohl ich im letzten Jahr immer regelmäßig auf der Web-Seite des BfArM nach aktuellen Mitteilungen zu den SSRIs Ausschau gehalten hatte, war mir diese Mitteilung vom Frühjahr 2007 nicht bekannt. Hatte ich da was übersehen?Ich befragte Herrn Prof. Müller-Oerlinghausen, ob ihm etwas bekannt sei und erhielt vom ihm den folgenden Link auf eine Internet-Seite des BfArM, die diese Anschreiben vom Frühjahr 2007 enthielt:

http://www.bfarm.de/cln_030/nn_1160684/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-selektive-serotonin-reuptake-inhib-erg-schreiben.html__nnn=true.

Wie kann es sein, dass mir diese Meldung entgangen ist? Da ich mir dies nicht erklären konnte, habe ich mir die Dateien auf der Internet -Seite einmal genauer angesehen. Die Schreiben sind vom 26.03.07, 25.04.07 und 26.04.2007 und die Internet Seite ist angeblich am 26.04.2007 erstellt und zu letzten Mal geändert worden. Also doch: Ich habe mich geirrt und das BfArM hat zumindest über diese Schreiben an die Hersteller die Öffentlichkeit zeitnah informiert. Um ganz sicher zu sein, habe ich dann die Dateien auf meinen Rechner geladen und im Acrobat-Reader geöffnet. Wenn die Schreiben vom letzten Jahr stammen und die Internet-Seite im April letzten Jahres entstand und zuletzt geändert wurde, dann müssten die PDF-Dateien doch auch im letzten Jahr erstellt worden sein, richtig? Doch siehe da, als Erstellungsdatum wird der 22.04.2008 im Acrobat-Reader angegeben! (siehe Bild oben!)
Demnach kann die Internet-Seite auch nicht vorher erstellt worden sein. Kann es sein, dass die Seite im Internet des BfArM erst nachdem ich mich beim Ministerium beschwert habe erstellt wurde? Sollen durch die Rückdatierung der Seite auf April 2007 meine Beschwerden und Vorwürfe entkräftet werden? Ich habe beim Ministerium um eine Erklärung hierfür gebeten.

Fachinformationen zu Antidepressiva im Internet

Liebe Leser,

wenn sie von ihrem Arzt ein Antidepressivum verschrieben bekommen haben, dann sollten sie neben ihrem Arzt und Apotheker auch mal im Internet nachschauen, was in der Fachinformation steht. Diese ist eigentlich nur für Ärzte bestimmt und enthält häufig Informationen, die über den Beipackzettel hinausgehen. Offiziell sind die Fachinformationen der allgemeinen Öffentlichkeit noch nicht zugänglich. Verbraucherorganisationen fordern dies aber schon seit einigen Jahren.
Im Internet finden sie die Fachinformationen von Prozac, Zoloft und Paxil aber heute schon, z.B. auf der Seite http://www.adfd.org/wissen/Fachinformationen.

Dort kann man z.B. auch heute schon nachlesen, dass Pfizer im Juli 2007 für sein Antidepressivum ZOLOFT das Alter für eine erhöhte Suizidgefährdung auf 25 Jahre angehoben hat. Dagegen hat die deutsche Aufichtsbehörde BfArM erst im Februar 2008 die Hersteller über die geplante Verschärfung der Suizidwarnungen auf junge Erwachsene informiert.
Warum hat der zuständige Abteilungsleiter der BfArM Herr Dr. Hagemann erst so spät reagiert? Er ist doch Mitglied der Arbeitsgruppe der Europäischen Aufsichtsbehörde EMEA, die Anfang letzten Jahres die Ausweitung der Warnungen vor dem Suizidrisiko auch auf junge Erwachsene empfohlen hatte.