Die ganze Wahrheit über die schweren Nebenwirkungen von Zoloft: Pfizers interne Datenbank INDIE

90% der schweren Nebenwirkungen zum Suizidrisiko unter Zoloft aus klinischen Studien wurden bei der  Zulassung nicht berücksichtigt

 

Vor 6 Jahren im Juni 2009 hatten wir erstmalig Einblick in das Gutachten und den Zulassungsantrag zu Zoloft bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde BfArM in Bonn. Als ich die Zahlen zu den schweren Nebenwirkungen  unter Zoloft  mit der Kontrollgruppe verglich, ging ich davon aus, dass bei der Bewertung des Suizidrisikos auch sämtliche schweren Nebenwirkungen aus den klinischen Studien berücksichtigt wurden, die bis zu dem Stichtag 01.09.1993 abgeschlossen waren. Es wurde  in diesen Unterlagen von 15 Fällen von Suiziden, Suizidversuchen und Suizidalität berichtet.


 

 

Doch als wir im November 2013 erneut beim BfArM waren, um die Zulassungsunterlagen  ein zweites mal zu prüfen,  fanden wir zufällig eine Liste aus der internen Datenbank INDIE zu Zoloft des pharmazeutischen Unternehmens Pfizer. Es waren hierin sämtliche schweren Nebenwirkungen aufgeführt, die sich bis zum Stichtag 01.09.1993 ereignet hatten sowohl aus klinischen Studien und außerhalb.  Danach aber war die Anzahl der schweren Nebenwirkungen zu Suiziden, Suizidversuchen und Suizidalität unter Zoloft zehnmal größer als in dem offiziellen Zulassungsgutachten bei der Bewertung des Suizidrisiko genannt wurde.
Statt nur 15 Fälle hat es in klinischen Studien bei Vermeidung von Doppelzählungen 114 Fälle gegeben. Mit anderen Worten: Es wurden bei der Bewertung des Suizidrisiko in dem Zulassungsantrag 90% der relevanten schweren Nebenwirkungen unter Zoloft aus klinischen Studien unter den Teppich gekehrt und nicht berücksichtigt.

Ich hatte daraufhin die Aufsichtsbehörde BfArM angeschrieben und um eine Erklärung gebeten. Meine Anfrage wurde prompt an das pharmazeutische Unternehmen weitergeleitet. Vier Monate später, Anfang Oktober 2014, erhielt dann das BfArM die Stellungnahme des Unternehmens Pfizer. Die Behörde brauchte dann über zwei Monate, um die Stellungnahme ihrerseits zu bewerten. Ich erhielt dann Anfang Januar 2015 die Bewertung der Aufsicht zu der Stellungnahme des Unternehmens und einen Monat später auch eine Kopie der Stellungnahme.

 

Die Erklärung des Unternehmens zu den abweichenden Daten zum Suizidrisiko war, dass in der Zulassung bei der Bewertung des Suizidrisikos nur die  Nebenwirkungen zu Suiziden, Suizidversuchen und Suizidalität berücksichtigt wurden, bei denen nach Einschätzung der Prüfärzte ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Medikament Zoloft bestand oder möglicherweise bestanden hat. In den meisten Fällen jedoch war nach Ansicht der Ärzte die Krankheit die Ursache für die schweren Nebenwirkungen und nicht das Medikament und so wurden sie auch nicht gewertet. Doch wie konnten die Ärzte da so sicher gewesen sein, da doch die Nebenwirkungen sehr dem Krankheitsbild gleichen? Hätten nicht sämtliche Nebenwirkungen einbezogen werden müssen , um das Suizidrisiko objektiv zu bewerten? Wird durch die Vorauswahl durch die Ärzte nicht das Ergebnis der Risikobewertung verfälscht?