BfArM hielt Rote-Hand-Briefe an Ärzte über das Suizidrisiko der SSRI nicht für erforderlich

Es ist kaum zu glauben: Als im August 2005 die Europäische Kommission die Hersteller von SSRI-Antidepressiva dazu verpflichtete, auf das erhöhte Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen, da hielt die deutsche Aufsichtsbehörde es nicht für sinnvoll hierüber die Ärzteschaft durch "Rote-Hand-Briefe" zu informieren. Denn es hätten dann "eine große Anzahl von Briefen identischen Inhalts an alle Ärzte verschickt werden müssen". Doch sie hielt es auch nicht für sinnvoll, auf ihrer eigenen Hompage auf die Änderung der Risikoinformation hinzuweisen. Stattdessen versucht das BfArM nun die Verantwortung auf die Arzneimittelkommission der Ärzteschaft und der Apotheker zu schieben.

Doch auf der Seite der Arzneimittelkommission sucht man vergeblich nach einem Newsletter im August 2005 oder später, in dem die Ärzteschaft über die Änderung der Risikohinweise zum Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hingewiesen wird.

Auch über die Ausweitung der Warnhinweise zum Suizidrisiko von ZOLOFT im Juli 2007 von Kindern und Jugendlichen auf junge Erwachsene wurden die Ärzte nicht vom BfArM auf ihrer Homepage informiert. Warum nicht? War dies auch wenig sinnvoll oder der Aufwand hierfür zu groß?

Antwortschreiben der Pfizer Pharma GmbH auf meinen Brief

Letzte Woche erhielt ich von Pfizer ein kurzes Schreiben zu meinem offenen Brief an den Geschäftsführer der Pfizer Pharma GmbH, Herr Dr. Penk.
Darin wurde immer noch behauptet, dass die Informationen in der Packungsbeilage und Fachinformation stets dem aktuellen wissenschaftlichem Sachstand entsprochen haben. Eine reine Schutzbehauptung, denn allerspätestens im Herbst 2004, als die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA aufgrund eigene Studien die Hersteller dazu verpflichtete, Warnhinweise vor einem erhöhten Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen auf der Verpackung anzubringen ("Black Box Warnings")- der schärfste Warnhinweis, den die Behörde vergeben kann- , und auch die Arzneimittelkommisiion der deutschen Ärzteschaft dringend empfohlen hatte, die Packungsbeilage entsprechend zu ändern, hätte auch die Geschäftsführung der Pfizer Pharma GmbH in Deutschland auf das Suizidrisiko hinweisen müssen.

Das sich Pfizer nach eigener Ansicht immer korrekt verhalten hat, begründen sie damit, dass ja die deutschen Gerichte meine Strafanzeige zurückgewiesen haben. Ein sehr schwaches Argument, denn dass die deutsche Justiz bei der Bekämpfung von Korruption und Wirtschaftskriminalität international eher Schlußlicht denn Vorreiter ist, was letztes Jahr auch die OECD kritisierte, konnten wir alle letzte Woche wieder einmal sehen: Trotz Zeugenaussagen und eines begründeten Verdachts wird es kein Strafverfahren gegen den ehemaligen Siemens-Vorstand von Pierer geben und es wird nicht weiter gegen ihn wegen Anstiftung zur Korruption ermittelt.
In meinen Brief bin ich auch bewußt nicht auf meine Strafanzeige eingegangen, denn es ging mir hier in erste Linie nicht um das Fehlverhalten der Vergangenheit - darüber ist das letzte Wort noch nicht gesprichen- sondern darum, dass endlich der Mißstand beseitigt wird, dass immer noch nicht die Ärzteschaft und Heilberufe über die Änderung der Risikoinformation zum erhöhten Suizidrisiko von Zoloft vom Hersteller oder von einer offiziellen Stelle direkt informiert wurden.

Pfizer hat sich in seinen Unternehmens-Grundsätzen zu Transparenz und gesellschaftlicher Verantwortung verpflichtet. Doch wie glaubwürdig sind diese Prinzipen, wenn über die lebensgefährlichen Risiken der eigenen Produkte die Öffentlichkeit nicht unmittelbar informiert wird? Sind sie nur eine neue Marketingmasche der PR-Abteilung um das in der letzten Zeit stark ramponierte Image wieder aufzubessern?

Fachinformationen zu Antidepressiva im Internet

Liebe Leser,

wenn sie von ihrem Arzt ein Antidepressivum verschrieben bekommen haben, dann sollten sie neben ihrem Arzt und Apotheker auch mal im Internet nachschauen, was in der Fachinformation steht. Diese ist eigentlich nur für Ärzte bestimmt und enthält häufig Informationen, die über den Beipackzettel hinausgehen. Offiziell sind die Fachinformationen der allgemeinen Öffentlichkeit noch nicht zugänglich. Verbraucherorganisationen fordern dies aber schon seit einigen Jahren.
Im Internet finden sie die Fachinformationen von Prozac, Zoloft und Paxil aber heute schon, z.B. auf der Seite http://www.adfd.org/wissen/Fachinformationen.

Dort kann man z.B. auch heute schon nachlesen, dass Pfizer im Juli 2007 für sein Antidepressivum ZOLOFT das Alter für eine erhöhte Suizidgefährdung auf 25 Jahre angehoben hat. Dagegen hat die deutsche Aufichtsbehörde BfArM erst im Februar 2008 die Hersteller über die geplante Verschärfung der Suizidwarnungen auf junge Erwachsene informiert.
Warum hat der zuständige Abteilungsleiter der BfArM Herr Dr. Hagemann erst so spät reagiert? Er ist doch Mitglied der Arbeitsgruppe der Europäischen Aufsichtsbehörde EMEA, die Anfang letzten Jahres die Ausweitung der Warnungen vor dem Suizidrisiko auch auf junge Erwachsene empfohlen hatte.

EU Kommission ermittelt weiter gegen die Pharmaindustrie wegen Wettbewerbsbehinderung

Die EU-Wettbewerbskommissarin Nelli Kroes hat die Untersuchungen gegen die europäischen Pharmaunternehmen verschärft und einen 42-seitigen Fragebogen zu Marketingpraktiken und Patentpraktiken verschickt (Link). Es geht auch darum zu klären, ob die Unternehmen die Einführung von Generikamediamenten behindert haben und Patentlaufzeiten unzulässig verlängert haben. Jetzt werden dort einige Manger nervös und befürchten hohe Strafzahlungen wie im Fall Microsoft.

Was macht die EU Kommission eigentlich wegen der SSRI- Antidepressiva? Müssten diese Medikamente nicht für leichte und mittelschwere Depressionen gänzlich verboten werden? Denn für diese Patienten haben sie nur gefährliche Nebenwirkungen und keinen Nutzen!
Was sagt die Kommission dazu, dass den nationalen Behörden in der EU die Gefährlichkeit und Wirkungslosigkeit dieser Medikamente von Anfang anbekannt waren, aber sie dennoch zugelassen wurden?

Mein Kommentar auf dem Blog "Pharmalot":

I hope this will be the beginning of further investigations of the pharmaceutical industry in Europe. This antitrust probe is about generic medicine, competition and free market. The people in Europe - I live in Germany- should get the best medicine for the best price. That is what free market is about, right?But what about the illegal practices of the European pharma companies to push dangerous medicine like Vioxx and the SSRI- antidepressants ? Who is going the investgate that in Europe? I have written many letters about that to the German government and our regulatory agency BfArM - the german equivalent of the FDA. But they are turning a blind eye on that because they themselves are so much involved into it that they don’t want to uncover the whole thing. Now I will ask the EU commission to do something about that.It is very good that the EU commission is investigating the violation of antitrust laws in Europe. But that is only about money. It is much more important that the EU Commission is going after the illegal practices of the industry to get dangerous drugs registered to protect the people in Europe. Prozac, for instance, was approved despite many serious concerns about the safety and effectiveness of many European regulatory agencies. The Ex Eli Lilly manager John Virapen has recently written a book about that, how he bribed Swedish experts. This book is published in German and Swedish and will be published in English. The German Bundesgesundheitsamt (BGA) has requested further studies about the suicide risk of Prozac but these studies where never handed to the BGA.

Transparency a la Pfizer

Pfizer hat für das erste Quartal 2008 seine Zahlungen und Zuwendungen an wohltätige Einrichtungen und Institutionen veröffentlicht, die nicht zweckgebunden
sind. Die Liste sieht wenig spektakulär und harmlos aus! Hat Pfizer sich etwa vom Saulus zum Paulus gewandelt? Was ist mit den Zahlungen an Wissenschaftlern und Ärzte für positive Studien zu den Medikamenten, die von Pfizer entwickelt wurden und nun zugelassen werden sollen? Wo finde ich diese Zahlen? 1999 zum Beispiel hat ein Arzt für positive Studien zu ZOLOFT über 218.000 US-$ erhalten (siehe nebenstehenden Artikel aus dem Boston Globe vom 4.10.1999)! Würden solche "Gefälligkeiten" an Privatpersonen auch hierunter fallen? Wahrscheinlich nicht! Wieviel hat Pfizer insgesamt im letzten Quartal an Institutionen und für Pseudo-Seminare und Tagungen für das Antirauchermittel Chantix ausgegeben? Diese Summe würde mich mal interessieren!

Link

Das Suizidrisiko von Prozac war dem Bundesgesundheitsamt von Anfang an bekannt

Liebe Leser,

auf meinen letzten Brief an das BfArM habe ich bisher noch keine Antwort erhalten, ebenso nicht auf meine Schreiben an die Gesundheitministerin Frau Ulla Schmidt und an die Patientenbeauftragte Frau Kühn Mengel.
Denen hat es scheinbar die Sprache verschlagen oder ihnen fällt nichts mehr ein, wie sie die vielen Widersprüche erklären können. Damit nur ja keine Langeweile aufkommt habe ich Herrn Prof. Löwer vom BfArM erneut angeschrieben.

Denn in den Tagesthemen von 2.4.08 hat er eingeräumt, das der Aufsicht schon lange bekannt ist, dass die Antidepressiva bei leichten und mittleren Depressionen "keine so großartige Wirkung haben". Doch wie lange weiß sie schon davon? Etwa schon seit Ende der 80er Jahren, als das erste SSRI-Antidepressiva Prozac zugelassen wurde. Denn aus Unterlagen aus Gerichtsprozessen in den USA geht hervor, dass das Bundesgesundheitsamt von Anfang an schwere Bedenken wegen der Sicherheit und Wirksamkeit von Prozac hatte und genauere Daten zum Suizidrisiko vom Hersteller Eli Lilly angefordert hatte. Doch wurden diese Daten dem
BGA mitgeteilt und warum wurde Prozac dennoch trotz der Bedenken zugelassen?
Auf diese Fragen hat die Öffentlichkeit ein Recht auf Antwort! Über 20 Jahre lang wurde sie systematisch belogen und getäuscht und es wurden Milliarden für wirkungslose und gefährliche Medikamente ausgegeben!
Damit muss nun endlich Schluss sein!

Ja ich weiß, ich bin schon gemein! Anstatt dass ich mich über das schöne Frühlings-Wetter der letzten Tage erfreue, stelle ich weiterhin der Aufsicht diese unbequemen Fragen zu Prozac, Zoloft und den anderen Antidepressiva.
Ich kann ihnen versprechen, dass ich die Aufscht solange nerven werde, wie meine Fragen nicht beantwortet wurden und mir der Zugang zu den Akten nicht gewährt wurde.
Denn die Sicherheit der Arzneimittel ist zu wichtig um sie nur den Experten und der Aufsicht zu überlassen!

Pfizer: Kein Geld für Ärzte für Generika-Medikamente

Pfizer versucht in den USA ein Gesetz zu verhindern, dass Ärzte, die verstärkt Generika verschreiben, von den Einsprungen der Krankenkassen profitieren können.

Das wäre auch verwunderlich, wenn Pfizer das befürworten würde. Denn die teuren Blockbuster wie Lipitor sind immer noch die Hauptertragsquelle des Konzerns.