Liebe Leser,
vor über 3 Jahren hatte ich bei der deutschen Arzneimittel-Aufsichtsbehörde BfArM einen Antrag auf Akteneinsicht bezüglich der Zulassung des Antidepressivums Zoloft gestellt.
Nachdem ich der Behörde ausführlich dargelegt hatte, dass sehr wahrscheinlich ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikamentes Zoloft und dem Suizid meiner Frau besteht, hat das BfArM nachdem es über ein Jahr lang die rechtliche Zulässigkeit des Antrages geprüft hat, letzte Woche dem Antrag zugestimmt.
Jetzt hat Pfizer noch 4 Wochen Zeit für einen Widerspruch. Ich rechne daher, dass ich frühestens im Mai bei der Behörde die Unterlagen einsehen kann.
Mit freundlichem Gruß
Lothar Schröder
1 Kommentar:
Lieber Herr Schroeder,
Vielen Dank fuer Ihre Nachricht.
Zu klaeren ist, wieso die deutsche Arzneimittelbehoerde so lange gezoegert hat, Aerzte und Patienten zu warnen, obwohl die Website der FDA von 22.Maerz 2004 zeigt, dass Hersteller von SSRI angewiesen wurden, Warnhinweise wegen Gefahr von Akathisie und Suizidneigung auf den Beipackzetteln anzubringen und dass verschreibenden Aerzte Patienten ueberwachen sollten.
http://www.fda.gov/cder/drug/antidepressants/AntidepressanstPHA.htm
Das Gerichtsverfahren der Witwe Kimberly Kay Witczak gibt aufschlussreiche Hinweise, die fuer Ihren Prozess entscheidend sein koennen. Hier der Link: www.etopiamedia.net/emmnn/pdfs/witczak-baum1.pdf
In der Liste der Anklagepunktee findet sich Folgendes:
[Allegation] 11. Pfizer has known for years that Zoloft can induce akathisisa, yet failed to warn prescribing physicians or the consuming public about this dangerous condition. [Footnote2.] In fact, Dr Roger Lane, former Medical Director of the Zoloft Product Strategy Team at Pfizer, wrote two published, peer-reviewed scientific articles concerning akathisia and the risk of suicide for all SSRI drugs, including Zoloft. These articles are entitled "SSRI-Induced extrapyramidal side-effects and akathisia: implications for treatment," Journal of Psychopharmacology, 12(2)(1998), pp. 192-214: and "Selective Serotonin Reuptake Inhibitor-Induced Serotonin Syndrome: Review," Journal of Clinical Psychopharmacology, 17(3)(1997), pp. 208-22. As Lane writes, these conditions are sometimes hard to detect and diagnose, although not so hard to treat. E.G."SSRI-Induced akathisia is a relatively rare event but it is frequently unrecognized when it does occur." For this reson., it is imperative that both physicians and their patients be forewarned and alerted.
Footnote2: Dr Cathryn Clary, testifying on behalf of Pfizer, admitted that Zoloft can cause akathisia during a Rule 30(b)(6) deposition in Motus v. Pfizer, Inc., F.Supp.2d 1085 (C.D.Cal.2000). Dr Clary testified as follows:
Q Is akathisia also known as hyperkinesia?
A Yes.
Q And both akathisia and hyperkinesia ar considered extrapyramidal symptoms or disorders?
A Yes. Akathisia is considered an extrapyramidal symptom or disorder, as is hyperkinesia. But again, there could be other causations. These terms are also similar to agitation, psycho motor agitation. It often could be very difficult to tell the difference between.
Q Do you agree that Zoloft can cause some people to experience akathisia or hyperkinesia?
A Yes.
Q How long has this been established, to your knowledge?
a I'm sure there were reports of the initial clinical trials of the depression database, depression studies that were occurring back in the 1980's.
12. Pfizer has warned neither the medical community nor patients of the risks documented by Dr. Lane's publications and other scientific literature. In fact, Pfizer sent a company-wide memorandum instructing the Pfizer sales force not to distribute Dr. Lane's article to prescribing physicians. [...]
13. On March 22, 2004, the FDA requested that all SSRI manufacturers warn of the above condition and, while most manufacturers complied with this request ...Pfizer has yet to do so.
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