Pfizer und das FBI

Liebe Leser,

wenn sie mehr über die Ermittlungen des FBI gegen Pfizer wegen der illegalen Vermarktung von Bextra und Celebrex erfahren wollen und die 2,3 Mrd. Strafzahlung an die US Regierung, so sollten sie hier mal nachschauen : http://www.fbi.gov/page2/sept09/pfizer_settlement_090209.html

http://www.fbi.gov/inside/archive/inside090309.htm

Noch interessanter ist aber, dass US Kongressabgeordnete öffentlich darüber diskutieren, dass Pfizer wegen der wiederholten Verstöße gegen gesetzliche Bestimmungen von den staatlichen Gesundheitsprogrammen und sonstigen öffentlichen Geldern ausgeschlossen werden sollte (siehe http://www.pharmalot.com/2009/10/congresswoman-deny-pfizer-any-federal-funding/):

Congresswoman: Deny Pfizer Any Federal Funding

By Ed Silverman // October 19th, 2009 // 5:24 pm

Now that Pfizer agreed to pay $2.3 billion for illegally marketing several drugs, including Bextra, Zyvox, Geodon and Lyrica, over several years, one Congresswoman wants to punish stop such behavior - at least among those that do business with the federal government (background is here).

And so Betty McCollum, a Democrat from Minnesota, has introduced a bill that prohibits companies with a felony conviction from receiving any federal funding for five years after a conviction; prohibits corporate felons from making federal campaign contributions for five years, and limits the lobbying the corporation can do during that period to $1 million.

She calls her legislation the ACORN Act, or Against Corporations Organizing to Rip-off the Nation Act of 2009. Why? A significant target of recent Congressional action is the better-known ACORN, a non-profit that trains and advocates for poor and working-class Americans. Over the past 15 years, ACORN has received $53 million in federal funds. By contrast, Pfizer won $73 million in federal contracts in 2007, as The Nation notes, but has largely escaped Congressional wrath.

In her view, corporate felons rip-off taxpayers, shower contributions on congress and continue to cash in on federal contracts. So she wants to ‘defund corporate cooks.’ And she singles out Pfizer. In her bill, the section listing ‘Additional Definitions’ notes that any company “includes Pfizer, Pharmacia & Upjohn Company Inc. and any Pfizer-related affiliate.” And the bill specifically mentions any felony of the Food, Drug & Cosmetic Act as an example of a felony violation by a company. Hint, hint.

“Why are companies that break the law as a business strategy allowed to receive taxpayer funds?” McCollum tells the mag. “A government contract is a privilege, not a right. If a company commits a felony against the people of the United States, then that privilege must end.”

Akteneinsicht bei der BfArM, Suizidrisiko von ZOLOFT war schon bei der Zulassung erkennbar

 

Liebe Leser,
sicher sind ihnen die jüngsten Nachrichten zu Pfizer nicht entgangen. Nach der Einigung mit den Justizministerium und dem 2,3 Mrd. $ Settlement werden jetzt kritische Stimmen laut, denn obwohl Pfizer gegen die Auflagen aus der Einigung zu Neurotin aus dem Jahre  2004 zuverstoßen hat, verzichtet das Justizministerium auf die drakonischen Strafen gegen Pfizer:

The DOJ-Pfizer settlement (2009) states:
"The Office of Inspector General of HHS agrees to release and refrain from instituting, directing, or maintaining any administrative action seeking exclusion from Medicare, Medicaid and other Federal healthcare programs against Pfizer."

Auch bei mir gibt es einige Neuigkeiten. Als ich zuletzt über die BfArM geschrieben hatte, war ich noch nicht im Besitz der Kopien aus der Akteneinsicht . Inzwischen habe ich sie bekommen und bis auf die letzten UAW Meldungen auch durchgearbeitet und einige Teile  eingescannt.
Ich habe lange überlegt, was ich hiervon an die Presse und Öffentlichkeit weitergeben kann, ohne damit gegen die Bedingungen der Akteneinsicht zu verstoßen, die mir am Morgen der Einsichtnahme mitgeteilt wurden. Ich habe sie aber nicht unterschrieben und damit nur zur Kenntnis genommen, aber nicht ausdrücklich zugestimmt.
Nach den Auflagen der Einsicht ist weder eine Weitergabe der Unterlagen noch der Erkenntnisse aus den Unterlagen an die Presse autorisiert. Ob dies rechtlich überhaupt zulässig ist, weiß ich nicht. Aber die Öffentlichkeit hat auch ein Recht zu erfahren, dass eine öffentliche Behörde ein Medikament ohne entsprechende Warnhinweise zugelassen hat, obwohl schon zum Zeitpunkt der Zulassung die Risiken - insbesondere das Suizidrisiko - von Zoloft erkennbar waren.
Unter den Unterlagen die  Prof. Müller Oerlinghausen, mein Anwalt Herr Heynemann und ich im Juni bei der BfArM einsehen konnten war auch das Gutachten zu Zoloft von 1995.
Dieses Gutachten  war die maßgebliche wissenschaftliche Basis für die Zulassung  von Zoloft im Jahre 1996. Der Gutachter - dessen Name geschwärzt wurde, hatte mehrfach behauptet, dass Zoloft das Suizidrisiko verringert. Er begründete dies mit der Verringerung des Hamilton Rating Score, einer Maßzahl, die aus der Befragung der Patienten ermittelt wird. Doch gleichzeitig zeigen die "harten" Daten zur Suizidalität aus der Datenbank Pfizers  (Stand: 01.09.1993), dass die Rate der Suizidalität unter den 16940 mit Zoloft (Wirkstoff Sertraline) behandelten Patienten aus allen Studien  statistisch signifikant größer ist als in der Kontrollgruppe der 9014 Patienten! Auch die tatsächlichen Suizide (10 in der Gruppe der Zoloft-Patienten (9+1 Kohlenmonoxidvergiftung, die ich den Suiziden zurechne, und nur ein Suizid in der Kontrollgruppe) sind unter Zoloft signifikant (mehr als 99% Wahrscheinlichkeit!) höher als in der Kontrollgruppe. (Dies zeigen statistische Verfahren, wie z.B. der exakte Fisher-Test ).
Der Gutachter meint hierzu, dass die Rate der Suizidalität in beiden Gruppen vergleichbar ist. Doch diese Hypothese lässt sich mit nahezu 100% Sicherheit anhand der Daten widerlegen! Die höhere Suizidrate von Zoloft (Sertraline) ist daher mit dem Zufall nicht zu erklären sondern nur durch das Medikament Zoloft selbst. Jeder fachkundige Experte, also auch der Gutachter und der zuständige Beamte in der Aufsichtsbehörde, hätte dies auch erkennen müssen!  Warum dies angeblich niemand gesehen und die entsprechenden Konsequenzen gezogen hat, ist mir unerklärlich und erhärtet meinen Verdacht, dass bei der Zulassung Korruption im Spiel war, was das BfArM bisher abstreitet.

Bericht im WDR-Fernsehen “Der Lauf des Lebens”

 

Liebe Leser,

am 24.08.2009 hat das WDR-Fernsehen in der Verbrauchersendung “Markt” über meinen “Lauf des Lebens” gegen die Medikamenten-Aufsichtsbehörde BfArM und gegen Pfizer berichtet. Ich bin demnach der Erste von über 160 Antragstellern seitdem das Arzneimittelgesetz 2002 geändert wurde, der bei der BfArM Erfolg und Akteneinsicht bekommen hat.

Doch ich bin nur ein einfacher Bürger und kein Held, wie die Dissidenten in Russland oder China, die für ihren Mut Leib und Leben riskieren. Ich war nur hartnäckig und habe mich immer wieder auf die Gesetze berufen.  Durch das BGH Urteil vom Sommer 2008 hat sich die Situation für Kläger glücklicherweise verbessert. Und wenn ich es geschafft habe, dann können andere es auch schaffen.

Ich hoffe, dass einige meinem Beispiel folgen und ebenfalls Akteneinsicht verlangen, wenn durch verschwiegene Nebenwirkungen von Medikamenten ihre eigene Gesundheit oder die ihrer Angehörigen geschädigt wurden. Denn nur wenn die Aufsichtsbehörde fürchten muss, dass die Bürger nachfragen und Auskunft verlangen, dann wird sie die Zulassungen von Medikamenten sehr viel kritischer prüfen.

 

Der Dammbruch (Der Spiegel vom 17.08.2009)

Liebe Leser,

nach längerer Abwesenheit melde ich mich wieder zurück, denn es gibt einiges zu berichten.

Im Spiegel wurde jüngst über meinen Termin bei der Aufsichtsbehörde berichtet. Nach über 3 Jahren hatte ich nun endlich die Gelegenheit, die Akten über die klinischen Studien und zur Zulassung von Zoloft  einzusehen. Gemeinsam mit meinem Anwalt Heynemann und dem ehemaligen Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Herrn Prof. Mller-Oerlinghausen haben wir über 70 Leitz-Ordner nach Hinweisen zum Suizidrisiko und den Nebenwirkungen von Zoloft durchsucht. Und wir wurden fündig …

  

DER SPIEGEL vom 17.08.2009

MEDIZIN

Der Dammbruch

Von Ludwig, Udo

Patienten, die durch Medikamente geschädigt wurden und gegen die Hersteller klagten, hatten kaum Chancen. Nun haben Gerichte die Abwehrmöglichkeiten der Pharma-Industrie beschränkt.

Für die Rechtsanwälte des amerikanischen Pharma-Multis Merck & Co. war Deutschland ein gutes Pflaster. Die Damen und Herren der internationalen Großkanzlei Lovells rollten ihre Aktenkoffer in die Gerichtssäle von Berlin, Köln oder München - und gewannen fast immer die Prozesse für ihren Auftraggeber.

Es waren wichtige Siege, denn für Mercks deutsche Tochter MSD Sharp & Dohme steht viel auf dem Spiel. Es geht um viele Millionen. Das Unternehmen hatte jahrelang das Schmerzmittel Vioxx verkauft. Bis Studien den Verdacht erhärteten, dass das Präparat schwere Nebenwirkungen für das Herz-Kreislauf-System hat. Im Zusammenhang mit der Einnahme starben einige hundert Menschen. Im September 2004 nahm Merck das Mittel freiwillig vom Markt. In den USA zahlte die Firma 4,9 Milliarden Dollar Entschädigung an die Kläger.

Doch die geschätzt 7000 Betroffenen in Deutschland gingen leer aus. Die Anwälte mit den Rollkoffern wehrten jeden Anspruch ab. Bisher bekam kein Vioxx-Patient auch nur einen Euro - obwohl Hunderte geklagt hatten.

Das könnte sich jetzt ändern. Eine Berlinerin, die wegen einer Rheumaerkrankung Vioxx eingenommen hatte und danach Herzrhythmusstörungen bekam, hat sich erstmals juristisch gegen die Merck-Tochter MSD durchgesetzt. Das Kammergericht Berlin verpflichtete das Unternehmen, alle internen Unterlagen über Nebenwirkungen und bekanntgewordene Schäden herauszurücken.

Für die Pharma-Riesen bedeutet das Urteil nichts weniger als einen Dammbruch. In der Vergangenheit hatte es immer wieder Kritik an Firmen gegeben, die in dem Ruf stehen, nur genehme Informationen an Zulassungsbehörden, Kontrollinstanzen oder die Öffentlichkeit zu geben. Wissenschaftliche Ergebnisse und nicht erwartete Arzneimittelwirkungen, die die eigenen Medikamente in Zweifel zogen, wurden dagegen schon mal zurückgehalten.

In den beanstandeten Fällen bestehe weder Anspruch auf Schadensersatz noch auf Auskunft, behaupteten die Merck-Anwälte stets. Es gebe keinen sachlichen Zusammenhang zwischen Vioxx und den Erkrankungen. Damit kamen sie durch, weil es schwer ist, das Gegenteil zu beweisen.

Die Juristen der Industrie werden es in Zukunft wohl schwerer haben. Der Spruch des Berliner Kammergerichts wird kein Einzelfall bleiben. "Jetzt erhalten wir einige solcher Urteile, wofür die Patienten oft jahrelang vergebens gekämpft haben", sagt der Berliner Anwalt Jörg Heynemann, der viele Vioxx-Opfer vertritt.

Das Berliner Urteil wurde durch einen Beschluss des Bundesgerichtshofs (BGH) aus dem vergangenen Sommer erleichtert. Die Richter hatten darin die Rechte der potentiellen Medikamentenopfer gestärkt und eine Art Waffengleichheit zwischen Industrie und Patienten hergestellt.

Um ein "weitgehendes Leerlaufen" der Haftung bei Arzneimittelschäden zu vermeiden und Patienten keine zu hohe "Darlegungslast" aufzubürden, so der BGH, dürften "keine überhöhten Anforderungen" an die Geschädigten gestellt werden.

Der Beschluss des BGH hilft nun auch Patienten, die glauben, Opfer anderer Medikamente geworden zu sein. Die Berlinerin Corinna Silber etwa ist Diabetikerin und muss sich seit fast 30 Jahren Insulin spritzen. Weil ihr altes Präparat vom Markt genommen wurde, stieg sie vor einiger Zeit auf Levemir um, ein Medikament der Mainzer Firma Novo Nordisk Pharma.

Doch an den Einstichstellen bekam sie Dellen, ihr Fettgewebe an Oberschenkeln, Bauch und Hüften wurde förmlich aufgefressen. Sie hatte eine Lipoathrophie, einen Schwund des Fettgewebes, und war sich sicher, dass Levemir daran schuld war.

Novo Nordisk bestritt alle Ansprüche, und Corinna Silber musste klagen. Wie aber soll ein Patient eine Pharma-Firma verklagen, wenn er so gut wie keine Informationen über die Wirkungsweise der Inhaltsstoffe hat, über die genauen Zahlen zu Erfolgen und Misserfolgen des Präparats? Dabei ahnte die Berlinerin, dass sie wohl kein Einzelfall war, als irgendwann genau ihre Krankheit als unerwünschte Nebenwirkung in die Packungsbeilage aufgenommen wurde.

Corinna Silber verklagte die Firma auf Auskunftserteilung. Bei der Verhandlung im Mai kündigte das Landgericht Berlin an, dass es ihr wohl recht geben werde. Noch im Verhandlungssaal, so erzählt Silbers Anwalt, habe ein Vertreter von Novo Nordisk gesagt, bevor man Auskunft erteile, zahle man lieber. Novo Nordisk bestreitet diese Aussage: Es sei Grundsatz des Unternehmens, Patienten "angemessen zu entschädigen", sobald sie "nachweislich Schaden durch eines unserer Medikamente" genommen haben.

Es sind nicht nur Patienten, die von der Pharma-Industrie abgeblockt werden. Auch die Aufsichtsbehörden stoßen schnell an Grenzen. Das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) soll im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums untersuchen, welche Therapien nützlich sind und von den Kassen erstattet werden sollen und welche bestenfalls Humbug sind.

Das IQWIG untersuchte das Antidepressivum Edronax der Firma Pfizer und stellte fest, dass es insgesamt mindestens 16 Studien über die Wirkung des Medikaments gibt. Der US-Hersteller hatte dem IQWIG aber nur sieben Arbeiten zur Verfügung gestellt. Enthielten die anderen unangenehme Ergebnisse, oder waren dort unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten, die nicht an die Öffentlichkeit gelangen sollten? Das Verschweigen von Daten, so IQWIG-Leiter Peter Sawicki, nehme "Patienten und Ärzten die Möglichkeit, sich für verschiedene Therapien zu entscheiden". Pfizer entgegnete, es habe "ausreichend Daten zur Verfügung gestellt", ein Zurückhalten von Studien "können wir nicht erkennen". Alle fehlenden Studien will Pfizer nun herausgeben.

Es gibt Patienten, die ganz genau wissen wollen, was Pharma-Unternehmen über Nebenwirkungen bekannt ist. Der Mathematiker Michael Schröder war mit einer Frau verheiratet, die unter einer leichten Depression litt. Eine Ärztin verschrieb ihr deshalb Anfang 2005 das Präparat Zoloft von Pfizer. Das Ehepaar Schröder wusste damals nicht, dass die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA den Hersteller schon im März 2004 aufgefordert hatte, auf ein erhöhtes Selbstmordrisiko unter Kindern und Jugendlichen hinzuweisen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft forderte im September 2004 wegen der Möglichkeit "dranghafter Suizidideen unabhängig vom Alter", den Beipackzettel von Zoloft und ähnlich wirkenden Medikamente zu ändern.

Am 21. April 2005 verließ Monika Schröder ihre Wohnung im Kölner Stadtteil Höhenhaus, nicht weit davon legte sie sich auf die Bahngleise und wurde überrollt.

Seitdem sucht Schröder Antworten auf die Frage, warum seine Frau sterben musste. Er fand heraus, dass Pfizer schon lange wegen Zoloft in der Kritik stand. Im August 2005 hatte die Europäische Kommission offiziell entschieden, dass Medikamente mit diesem Wirkstoff nur mit entsprechenden Warnhinweisen verkauft werden sollten.

Aber warum hatten die Hersteller ihre Arzneimittel nicht längst vom Markt genommen, warum hatte niemand gewarnt? Schröder zeigte Pfizer wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung an. Das Verfahren wurde nie eröffnet. SPD-Mitglied Schröder schaltete seine Parteiführung in Berlin ein. Vergebens. "Der Tod meiner Frau ist auch ein Test dafür, ob es der Rechtsstaat wagt, gegen große Firmen vorzugehen", sagt er.

Schröder klagte auf Auskunft und profitierte von der neuen BGH-Rechtsprechung. Das Kölner Landgericht gab ihm Ende Juli recht: "Eine vollständige Auskunft erfordert Angaben über Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen sowie diesbezügliche Verdachtsfälle."

Eine Ahnung davon, wie wenig die Verbraucher über ihre Medikamente wissen, bekam Schröder, als er zusammen mit seinem Anwalt Heynemann und Bruno Müller-Oerlinghausen, dem ehemaligen Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufsuchte. Nach jahrelangem Kampf gewährte ihm die deutsche Aufsichtsbehörde Akteneinsicht.

Und was er dort am 8. und 9. Juni las, war eine Überraschung. Bereits im Juli 1997 hatte das BfArM Pfizer vorgeschlagen, im Beipackzettel auf die Selbstmordgefahr hinzuweisen. Pfizer sah dafür keinen Anlass. Ein solcher Hinweis verunsichere nur die Patienten. Erst im Jahr 2007 nahm der Hersteller entsprechende Hinweise in die Packungsbeilage auf.

Fein säuberlich hatte das BfArM zudem Dutzende Meldungen "unerwünschter Arzneimittelwirkungen" abgeheftet. Dort berichteten Ärzte über Suizide nach der Einnahme von Zoloft. Die Aufsichtsbehörde hatte Pfizer aufgefordert, Stellung zu den Fällen zu beziehen. Doch aus der deutschen Niederlassung in Karlsruhe kamen stets beruhigende Briefe, die im Wesentlichen aus Textbausteinen bestanden. Es gebe zwar einen "zeitlichen Zusammenhang" zwischen der Verabreichung von Zoloft und dem Selbstmord, ein "Kausalzusammenhang" sei indes "unwahrscheinlich". "Dass das so banal abläuft, hätte ich nie gedacht", sagt Anwalt Heynemann.

Pfizer sah "keinen Anlass für eine geänderte Bewertung des Nutzen-/Risikoverhältnisses" von Zoloft. Die Aufsichtsbehörde heftete die Fälle brav ab - und Pfizer musste zunächst nicht auf die Selbstmordgefahr hinweisen. UDO LUDWIG

Kölner Stadt-Anzeiger berichtet über den Gerichtstermin gegen Pfizer

Liebe Leser,

kurz vor dem Gerichtstermin am 10. Juni hat der Kölner-Stadt-Anzeiger hierüber berichtet.

Ein Medikament und ein Selbstmord

Das Pharmaunternehmen Pfizer bestreitet die Vorwürfe im konkreten Zusammenhang

Weil seine leicht depressive Frau sich das Leben nahm, klagt Lothar Schröder gegen den Pharmariesen Pfizer. Das Landgericht Köln hat zu entscheiden, ob Pfizer interne Unterlagen offenlegen muss.

VON DETLEF SCHMALENBERG

Als er seine Frau das letzte Mal lebend gesehen hat, lag sie im Halbschlaf im Bett. Normalerweise stand Monika immer mit auf, wenn Lothar Schröder vor der Arbeit frühstückte. Diesmal jedoch blieb sie liegen. Als er sich von ihr verabschiedete, antwortete sie nicht.

Es war Donnerstag, der 21. April 2005, die Sonne lachte vom Himmel. Im Radio sprachen die Kommentatoren über Josef Kardinal Ratzinger, der zwei Tage zuvor als Benedikt der XVI. zum Papst gewählt worden war. Das sei ein sehr altmodischer Mann, der jetzt Oberhaupt der römisch-katholischen Kirche wurde, hieß es im Radio.

Doch Schröder hörte nur mit einem Ohr zu. Auf dem Weg zur Arbeit dachte er an seine Frau. Dass sie so schweigsam war an diesem Morgen. Dass sie schon in den vergangenen Tagen so niedergeschlagen gewirkt, sich nachts jedoch unruhig im Betthin- und hergewälzt hatte.

Monika Schröder war leicht depressiv, hatte ihre Psychopharmaka aber auf Anraten ihrer Ärztin wieder abgesetzt, weil sie die Tabletten nicht vertrug. Da sie das Medikament
in einer verhältnismäßig geringen Dosis eingenommen hatte, müsse es auch nicht langsam „ausgeschlichen“ werden, hatte die Medizinerin gesagt. „Die wird schon wissen, was sie macht“, dachte Schröder. Als er nach dem Mittagessen zurück in sein Büro kam, hatte ein Kollege einen Zettel auf seinen Schreibtisch gelegt. Er solle dringend bei seinem Schwager anrufen, der gleichzeitig sein Nachbar ist. „Komm' nach Hause, Monika ist tot“, sagte eine tränenerstickte Stimme am Telefon. Die 49-Jährige hatte sich das Leben genommen. Nur 200 Meter von ihrem Haus im Kölner Stadtteil Höhenhaus entfernt hatte sie sich von einem Güterzug überrollen
lassen.

Wenn Lothar Schröder von den Ereignissen dieses Tages berichtet, braucht man keine Zwischenfragen zu stellen. Er erzählt und erzählt, als ob es gestern gewesen wäre. Akribisch bemüht er sich, auch ja kein Detail zu vergessen.

Weil es keinen offensichtlichen Grund für den Selbstmord gegeben habe, sei ihm sofort „dieses Medikament in den Sinn gekommen“, sagt er. Monika Schröder nahm im April 2005 das Anti-Depressionsmittel Zoloft, täglich eine halbe Pille. Es war der zweite Anlauf. Etwa acht Wochen zuvor hatte sie die Tabletten schon einmal probiert, aber wieder abgesetzt, weil sie nicht mehr schlafen konnte und Schweißausbrüche bekam. In der Zwischenzeit hatte sich ihre Depression zwar auch ohne Psychopharmaka gebessert. Um keinen Rückschlag zu bekommen, sagte ihre Neurologin, solle sie es vorsorglich aber doch noch einmal mit Zoloft versuchen. Nach zwei Wochen indes waren die Nebenwirkungen wieder so stark, dass das Medikament abgesetzt
werden musste. 48 Stunden später war Monika Schröder tot.

Noch unter Schock begann ihr Mann mit der Recherche. Im Internet fand er Berichte über Zoloft. Die Tabletten gehören zur Medikamentenklasse der „selektiven Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer“ (englische Abkürzung: SSRI). Und die amerikanische Medikamentenaufsichtsbehörde FDA hatte die Hersteller dieser Mittel in den USA bereits
im Herbst 2004 dazu verpflichtet, auf ein erhöhtes Suizidrisiko zumindest
bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen.

Im September 2004, so erfuhr Schröder später, hatte die „Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft“ im „Deutschen Ärzteblatt“ darüber informiert, dass bei
SSRI-Medikamenten nach Ansicht von Experten „ein Risiko suizidaler Handlungen grundsätzlich und unabhängig vom Alter angenommen werden muss“. Durch die Tabletten könnten „psychomotorische Erregungssymptome wie Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, verstärkte Reizbarkeit, Aggressivität oder auch Ich-fremde dranghafte Suizidideen“ entstehen. Diese Informationen sollten im Beipackzettel sowie in die zusätzlichen „Fachinformationen“ für behandelnde Mediziner aufgenommen werden.

Das Paradoxon, dass die Medikamente das, was sie verhindern sollen, auslösen können, erklärt Bruno Müller-Oerlinghausen, Psychopharmakologe bei der Arzneimittelkommission, mit der Unterschiedlichkeit von Selbsttötungsursachen. Die Vorstellung, dass sich die meisten Menschen umbringen, nachdem sie eine verheerende Bilanz über ihr Leben gezogen haben, stimme nicht
immer. Der emeritierte Professor aus Berlin: „Suizidalität kann offenbar auch eine chemisch-biologische Ursache im Gehirn haben.“ Beispielsweise ausgelöst durch die Inhaltsstoffe eines Medikamentes, könne die „Aggressivität gegen das eigene Ich“ zumindest zeitweise extrem gesteigert werden.

Eine Anzeige von Schröder wegen fahrlässiger Tötung und Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz gegen die Pfizer GmbH, die im Beipackzettel für Zoloft heute vor einem
erhöhten Suizidrisiko für Menschen bis zu 25 Jahren warnt, blieb im März 2006 jedoch erfolglos. Die Staatsanwaltschaft Karlsruhe lehnte die Eröffnung eines Ermittlungsverfahrens ab, die Behörde folgte der Sichtweise des Pharmariesen. Unter anderem wurde argumentiert, dass die Gefahr eines erhöhten Suizidrisikos bei „älteren Erwachsenen“ über 25 Jahre wissenschaftlich nicht belegt sei. Pfizer erklärte auch auf Anfrage des „Kölner Stadt-Anzeiger“, die Medikamenteninformationen seien immer nach den gesetzlichenVorgaben sowie den „aktuellen
medizinischen Erkenntnissen aktualisiert“ worden, um sicherzustellen,
den „jeweiligen Stand des medizinischen Wissens zu reflektieren“. Zudem gebe es keinen Beweis dafür, dass Zoloft der Auslöser für den Selbstmord von Monika Schröder gewesen sei, die zudem noch ein ähnlich wirkendes Medikament genommen habe, heißt es in einem Schreiben an die Justiz.

„Fakt ist, dass meine Frau das Mittel niemals genommen hätte und wenn doch, ich sie niemals alleine gelassen hätte, wenn wir von dem Risiko gewusst hätten, das in anderen
Ländern bereits kommuniziert wurde“, entgegnet Schröder unbeirrt. Als Marathonläufer und Doktor der Mathematik hat der 46-Jährige gelernt, hartnäckig zu sein. Nachdem auch Beschwerden gegen die Entscheidung der Staatsanwaltschaft erfolglos blieben, beantragte er Akteneinsicht beim „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“, das Zoloft 1996 zugelassen hat. Drei Jahre brauchte die Behörde, bis sie einen Termin nannte. Auf die Frage, weshalb dies so lange gedauert hat, erhielt der „Kölner Stadt-Anzeiger“ keine konkrete
Antwort. Es wurde in soweit lediglich darauf hingewiesen, dass eine Einsichtnahme „nur bei Vorliegen gesetzlicher Voraussetzungen“ gewährt werden könne.

„Dass dies so lange gedauert hat, ist ohne Zweifel ein Skandal. Die meisten Leute hätten doch schon längst aufgegeben“, kritisiert Professor Müller-Oerlinghausen, der Schröders Recherchen mittlerweile unterstützt und ihn kommenden Monat bei der Einsichtnahme am Bundesinstitut begleitet.
„Ich finde es gut, dass ein Bürger für sein Recht kämpft“, betont der Wissenschaftler. Für ihn liege „der Verdacht nahe, dass die Ehefrau durch eine mögliche Nebenwirkung
des ansonsten sinnvollen Mittels zu Tode gekommen ist“. Zwar gebe es keine klinischen Studien, die eine erhöhte Selbstmordgefahr auch bei älteren Patienten beweise. „Aber
wir kennen eine Reihe von Einzelfällen, bei denen an einem kausalen Zusammenhang nicht gezweifelt werden kann“, so der Professor. Das Anliegen, herauszufinden, „ob das Wissen um diese Nebenwirkung nicht so rechtzeitig bekannt war, dass es in adäquater Form von der
Firma und den Behörden hätte mitgeteilt werden können“, sei „mehr als berechtigt“.

Dies meint offensichtlich auch das Landgericht Köln. Dort hatte Schröder geklagt, weil er außer
beim Bundesinstitut noch sämtliche Zoloft-Unterlagen beim Hersteller Pfizer einsehen wollte. Der Pharmariese indes hat die Klage als unbegründet zurückgewiesen. Es gebe keinerlei Beweise dafür, dass der Selbstmord durch Zoloft ausgelöst wurde. Die „naheliegendste Ursache“
für den Freitod der Patientin sei deren depressive „Grunderkrankung“, bei der „das Risiko eines Suizides bedauerlicherweise zum Krankheitsbild“ gehöre. Für die 25. Zivilkammer des
Landgerichts Köln, die Anfang nächsten Monats über den Fall verhandeln will, scheint zumindest der Wunsch Schröders, die internen Akten des Pharmaunternehmens lesen zu dürfen, berechtigt zu sein. Die Einsichtnahme beim Bundesinstitut alleine reiche jedenfalls nicht aus,
um den Auskunftsanspruch des Klägers zu erfüllen, heißt es in einer Verfügung. Denn der Zulassungsbehörde würden nicht sämtliche Unterlagen des Medikamentenherstellers vorliegen.

Der Countdown läuft: Akteneinsicht bei der BfArM zu ZOLOFT am 08./09. Juni

 

Da gegen den Bescheid der Aufsichtsbehörde BfArM zu meinem Antrag auf Informationsauskunft zu dem Medikament ZOLOFT von Pfizer kein Widerspruch eingelegt wurde, ist er nunmehr bestandkräftig. Als Termin hat mir die Behörde den 08. und 09. Juni mitgeteilt.

Doch es werden auch ein Anwalt der Kanzlei Lovells, die Pfizer vertritt, und ein Mitarbeiter Pfizers anwesend sein. Auch hat mir die Behörde mitgeteilt, dass die Informationsauskunft als reine Akteneinsicht gestattet wird und an dem Termin keine eigenen Kopien der Unterlagen zu Zoloft angefertigt werden können. Stattdessen werden mir Kopien der ausgewählten und gekennzeichneten Unterlagen nachgereicht.

Das hört sich zunächst gut an. Ich bekommen alle Unterlagen kopiert und muss mich nicht selbst damit befassen. Dadurch spare ich Zeit und kann mich ganz auf den Inhalt konzentrieren, könnte man meinen. Doch dadurch behält die Behörde auch die letzte Kontrolle, welche Informationen mir ausgehändigt werden und kann belastende Unterlagen mit der Begründung der Geheimhaltung mir noch vorenthalten. Dann würde die Akteneinsicht, für die ich über 3 Jahre gekämpft habe , zu Farce. Ich hoffe, dass meine Befürchtung unbegründet ist.

Doch ich werde nicht allein nach Bonn fahren. Herr Prof. Müller Oerlinghausen von der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft,

 

der mich schon im April 2006 bei meinem Besuch bei der europäischen Aufsichtsbehörde EMEA begleitet hatte, wird mich auch diesmal unterstützen und an der Akteneinsicht teilnehmen.

Pfizer Geschäftsführerin bekennt sich schuldig der illegalen Vermarktung des Schmerzmittels Bextra

Nachdem der Pfizer Sales Manager Thomas Farina wegen der Rückdatierung und Behinderung der Justiz verurteilt wurde  hat nun auch seine Vorgesetzte Mary Holloway sich schuldig bekannt, das Schmerzmittel Bextra für nicht zugelassene Anwendungen vermarktet zu haben.

Doch warum wird in den Gerichtsunterlagen der Name des Pharmaunternehmens verschwiegen? In den Prozessunterlagen ist nur von "Pharmco" die Rede.

Peter Rost, Whistleblower und ehemaliger Vice President von Pfizer stellt in seinem Blog (Link) die Frage, ob es hier nicht einen Zusammenhang mit den 2,3 Mrd. US-$ Entschädigung an die US-Regierung wegen der illegalen Vermarktung von Bextra gibt.

Die Story ist nachzulesen im Boston Business Journal.

BfArM gibt nach - Antrag auf Akteneinsicht bezgl. ZOLOFT genehmigt

 

Liebe Leser,

vor über 3 Jahren hatte ich bei der deutschen Arzneimittel-Aufsichtsbehörde BfArM  einen Antrag auf Akteneinsicht bezüglich der Zulassung des Antidepressivums Zoloft gestellt.

Nachdem ich der Behörde ausführlich dargelegt hatte, dass sehr wahrscheinlich ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikamentes Zoloft und dem Suizid meiner Frau besteht, hat das BfArM  nachdem es über ein Jahr lang die rechtliche Zulässigkeit des Antrages geprüft hat, letzte Woche dem Antrag zugestimmt.

Jetzt hat Pfizer noch 4 Wochen Zeit für einen Widerspruch. Ich rechne daher, dass ich frühestens im Mai bei der Behörde die Unterlagen einsehen kann.

Mit freundlichem Gruß

Lothar Schröder

Pfizer Sales Manager wegen Rückdatierung von Dokumenten angeklagt

Der Pfizer Manager Thomas Farina wurde für schuldig befunden,Dateien auf seinem Computer rückdatiert zu haben, die im Zusammenhang mit der Vermarktung der Medikamente  Bextra und Celebrex für nicht zugelassene Anwendungsbereiche (Off-Label)stehen (siehe Bnet.com). Er kann hierfür mit bis zu 20 Jahren Gefängnis und 250.000 US-$ bestraft werden.

Der Konzern Pfizer hatte vor einigen Wochen an die US-Regierung wegen dieser illegalen Off-Label Vermarktung der beiden Medikamente über  2,3 Mrd.US-$ gezahlt (siehe z.B newage.org oder New York Times). Doch dies ging in den Medien vollkommen unter, denn gleichzeitig mit dieser Nachricht wurde die Übernahme des Pharmaunternehmens Wyeth für ca. 68 Mrd. $ bekannt gegeben ( siehe Der Spiegel).

Nicht nur zahlt der amerikanische Steuerzahler die Zeche für einer der größten  Übernahmen in der amerikanischen Geschichte, denn die Kredite hierfür kommen auch von Banken, die mit Steuergeldern gestützt wurden, jetzt verlieren durch den Merger auch einige tausend ihren Job.

Ist Dr. Biedermann Gott ?

Der Harvard-Kinder-Psychiater Dr. Biedermann vergleicht sich mit Gott. Jahrelang hatte er und andere "Meinungsführer" der amerikanischen  Kinder-Psychiatrie sich für die Anwendung von Psychopharmaka auch bei Kleinkinder eingesetzt zu Behandlung  von Aufmerksamskeitsstörungen und anderen "Krankheiten".

Nun werden seine finanziellen Interessenskonflikte und Verflechtungen mit der Pharmaindustrie von dem U.S. Senat untersucht.

Auf einer Anhörung Ende Februar hatte er allen Ernstes ausgesagt, dass nach ihm nur noch Gott käme.

Wie arrogant und abgehoben muss man eigentlich sein, um so etwas zu sagen? Oder schluckt er selbst auch die Pillen, die er seinen Patienten verschreibt, und haben die ihm seinen letzten Verstand vernebelt?

Es folgen eine Info-Mail von Frau Vera Hassner Sharav von der Organisation AHRP (Alliance for Human Research Protection) und ein Artikel aus der New York Times:

Dr. Joseph Biederman, the influential Harvard child psychiatrist who is at the center of controversy following revelations by Sen. Grassley's investigation that uncovered the doctor's undisclosed financial relations with Janssen Pharmaceutica--in violation of federal conflict of interest disclosure regulations, was deposed on Feb. 26, 2009, by attorneys involved in a series of lawsuits against antipsychotic drug manufacturers.

Dr. Biederman proclaimed that the rank after the one he holds--namely, full professor at Harvard--there was only GOD. 
"Did you say God?" Mr. Trammell asked. "Yeah," Dr. Biederman said.  

Dr. Biederman, an ardent advocate of prescribing powerful psychotropic drugs for children, is credited with --first, expanding the ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children, then catapulting bipolar disorder, a rare adult psychiatric disorder, which was unrecognized in children, into an American children's epidemic that has hugely enriched neuroleptic (a.k.a antipsychotic) drug manufacturers who paid Dr. Biederman handsomely.

Dr. Biederman stated that he published 650 studies; in the decade of the 1990s, he was the fourth highest producer of "high-impact" papers in psychiatry (based on being highly cited by others according to the citation
index): between 1995--2005 his papers were cited 6,866 times by other scientists--he was the most influential child psychiatrist in the world.

But here's the rub, The New York Times reports (below) that Dr. Biederman promised Johnson & Johnson that his "planned studies of [the company's] medicines in children would yield results benefiting the company."

A series of slides, all prepared by Dr. Biederman--according to his sworn testimony--are revealing as they raise serious doubts about the scientific and ethical integrity of his oeuvre.

One of Dr. Biederman's slides referred to a proposed trial in preschool children of Risperdal (risperidone) an antipsychotic drug made by Johnson & Johnson /Janssen. The slide stated that the trial "will support the safety and effectiveness of risperidone in this age group."

Another slide listing "Key Projects for 2005" mentioned a planned study in adolescents of Concerta, a stimulant manufactured by Johnson & Johnson. The study will "extend to adolescents positive findings with Concerta in A.D.H.D. N.O.S. in adults."

The Times quotes Josephine Johnston, a research scholar at the Hastings Center, a bioethics research institute, who said the documents "raise questions about how well-designed Dr. Biederman's trials were in that he promised a result to his funders."  "It's another shadow over his work," Ms.
Johnston said.

Indeed, Dr. Biederman's projected, predetermined conclusion is NOT science--it is a corruption of science and medical ethics. Ethical research involving human subjects requires doubt about the outcome--it's called equipoise. It is not only scientifically unsound, but unethical to use human beings--including innocent little children who are non-consensual subjects--for commercially motivated trials whose findings are predetermined or manipulated to come to a predetermined conclusion.

These revelations call for a thorough independent examination of the entire body of Dr. Biederman's publications--as there is reason to suspect they may have seriously corrupted the psychiatric literature, such as it is.

See: Biederman Deposition Transcript: Feb 26:
http://www.windhover.com/pdf/biedermanday1.pdf and Feb 27:
http://www.windhover.com/pdf/biedermanday2.pdf

See also, Ed Silverman
http://invivoblog.blogspot.com/2009/03/harvards-biederman-after-me-there-is.
html

Contact: Vera Hassner Sharav
veracare@ahrp.org
212-595-8974

http://www.nytimes.com/2009/03/20/us/20psych.html
THE NEW YORK TIMES
March 20, 2009
Drug Maker Told Studies Would Aid It, Papers Say By GARDINER HARRIS

An influential Harvard child psychiatrist told the drug giant Johnson & Johnson that planned studies of its medicines in children would yield results benefiting the company, according to court documents dating over several years that the psychiatrist wants sealed.

The psychiatrist, Dr. Joseph Biederman, outlined plans to test Johnson & Johnson's drugs in presentations to company executives. One slide referred to a proposed trial in preschool children of risperidone, an antipsychotic drug made by the drug company. The trial, the slide stated, "will support the safety and effectiveness of risperidone in this age group."

Dr. Biederman was the lead author of a trial published last year concluding that treatment with risperidone improved symptoms of attention deficit and hyperactivity disorder in bipolar children.

Dr. Biederman - who was director of the Johnson & Johnson Center for Pediatric Psychopathology Research at Massachusetts General Hospital, in Boston - is in the middle of two controversies: one involves the use of antipsychotic drugs in children, and the other relates to conflicts of interest in medicine.

He is the world's most prominent advocate of diagnosing bipolar disorder in even the youngest children and of using antipsychotic medicines to treat the disease, but much of his work has been underwritten by drug makers for whom he privately consults. An inquiry by Senator Charles E. Grassley, Republican of Iowa, revealed last year that Dr. Biederman earned at least $1.6 million in consulting fees from drug makers from 2000 to 2007 but failed to report all but about $200,000 of this income to university officials.

Harvard and the National Institutes of Health are investigating whether Dr.
Biederman violated federal and university research rules. He has suspended his work with the drug industry during the investigations.

Dr. Biederman has become a key witness in a series of lawsuits filed by state attorneys general claiming that makers of antipsychotic drugs defrauded state Medicaid programs by improperly marketing their medicines.
His work helped fuel a rapid rise in the use of these medicines in children.

In November, the lawyers for the states released e-mail messages and internal documents from Johnson & Johnson that showed the company had intended to use its connection with Dr. Biederman to increase sales. The documents became public in a motion filed by plaintiffs' lawyers to compel him to be interviewed.

Dr. Biederman has not responded to messages seeking comment. An article in The Boston Globe in December quoted a letter to the newspaper in which he wrote that while Johnson & Johnson had sought commercial applications to his work, "any implication that J.&J.'s interests interfered with the center's work is wrong."

A spokeswoman for Massachusetts General Hospital said Thursday that she could not comment on pending litigation.

Judge Jamie D. Happas of New Jersey Superior Court, who is overseeing the multistate litigation, ruled last year that Dr. Biederman should be deposed.
As part of that process, Dr. Biederman provided lawyers with documents relating to his interactions with Johnson & Johnson; the documents included presentations he made over several years summarizing the work of the center, financed by the company.

Peter Spivack, a lawyer representing Dr. Biederman, filed a motion seeking to keep these documents under seal. The New York Times received copies of the documents.

In a letter filed with the court on Thursday, Mr. Spivack said articles in The Times about Dr. Biederman had "publicly embarrassed Dr. Biederman and, in part, led to an agreement to forestall contact with pharmaceutical companies."

One set of slides in the documents referred to "Key Projects for 2004" and listed a planned trial to compare Risperdal, also known as risperidone, with competitors in managing pediatric bipolar disorder. The trial "will clarify the competitive advantages of risperidone vs. other neuroleptics," the slide stated. All of the slides were prepared by Dr. Biederman, according to his sworn statement.

In 2005, Dr. Biederman was the lead author of a study comparing Risperdal and Zyprexa, made by Eli Lilly. The study concluded that Risperdal improved subjects' depressive symptoms but that Zyprexa did not.

A slide listing "Key Projects for 2005" mentioned a planned study in adolescents of Concerta, a stimulant manufactured by Johnson & Johnson. The study will "extend to adolescents positive findings with Concerta in A.D.H.D. N.O.S. in adults," the slide said, referring to unusual cases of attention deficit hyperactivity disorder.

In 2006, Dr. Biederman was co-author of a study showing that children given Concerta for a prolonged period did not have reduced growth, allaying a significant concern about the medicine.

Josephine Johnston, a research scholar at the Hastings Center, a bioethics research institute, said the documents "raise questions about how well-designed Dr. Biederman's trials were in that he promised a result to his funders."  "It's another shadow over his work," Ms. Johnston said.

In a contentious Feb. 26 deposition between Dr. Biederman and lawyers for the states, he was asked what rank he held at Harvard. "Full professor," he answered.

"What's after that?" asked a lawyer, Fletch Trammell.

"God," Dr. Biederman responded.

"Did you say God?" Mr. Trammell asked.

"Yeah," Dr. Biederman said.