Antwort der BfArM auf Anfrage nach "Rote-Hand Briefen" zum Suizidrisiko der SSRIs

Nachdem in der Dokumentation "Das Pharmakartell" von Frontal21 bei der Aufsichtsbehörde BfArM und dem Gesundheitsministerium viel Staub aufgewirbelt haben, habe ich vom Ministerium ein besonderes Weihnachtsgeschenk erhalten: Auf meine Anfragen vor mehreren Monaten, warum vom BfArM die Ärzteschaft und die allgemeine Öffentlichkeit nicht über die geänderte Zulassung bezüglich des Suizidrisikos der SSRIs informiert wurden- z-B. durch "Rote-Hand-Briefe"-, erhielt ich nun endlich die Stellungnahme der BfArM an das Ministerium. Warum nicht gleich so?
Darin schreibt das BfArM, dass "Rote-hand-Briefe" an die Ärzteschaft nicht sinnvoll gewesen wären. Aber was hat die Aufsicht stattdessen unternommen, um die Ärzteschaft über das erhöhte Suizidrisiko und den geänderten Warnhinweisen in der Packungsbeilage und in der Fachinformation zu informieren? Meines Wissens ist nichts passiert! Weder auf der Internet-Seite des BfArM noch in der ärztlichen Fachliteratur wurde über den Beschluss der EU-Kommission zu dem erhöhten Suizidrisiko berichtet!

Frontal 21, TEIL 4 die Pharmamafia-Selbstmord durch Antidepressiva

Frontal 21, TEIL 3 die Pharmamafia-Selbstmord durch Antidepressiva

Frontal 21, TEIL 2 die Pharmamafia-Selbstmord durch Antidepressiva

Frontal 21, TEIL 1 die Pharmamafia: Selbstmord durch Antidepressiva

Frontal21 vom 02.12.08: Gefährliche Nebenwirkungen verschwiegen?

Experten und Insider erheben schwere Vorwürfe gegen Pharmafirmen
von Christian Esser und Astrid Randerath

(siehe: http://frontal21.zdf.de/ZDFde/inhalt/19/0,1872,7486227,00.html)

http://www.zdf.de/ZDFmediathek/content/644434

Nach Einschätzung von Experten drücken Pharmafirmen zweifelhafte Medikamente auf den Markt - ohne Rücksicht auf deren gefährliche Nebenwirkungen. Das Antidepressivum "Zoloft" der Firma Pfizer etwa kann Selbstmordtendenzen als Nebenwirkung haben. Das erfuhren deutsche Patienten jedoch zu spät.

Monika Kranz ist fast 50, als sie ihre Arbeitsstelle verliert. Sie fühlt sich gelegentlich betrübt und antriebsschwach - aber nicht depressiv. Von ihrem Arzt bekommt sie das Antidepressivum "Zoloft" des Herstellers Pfizer verschrieben. Monika Kranz geht es damit jedoch nicht besser, sondern immer schlechter. Zwei Wochen, nachdem sie mit der Einnahme des Medikaments begonnen hat, begeht Monika Kranz Selbstmord.

Selbstmord als Nebenwirkung?
Für ihren Mann Lothar Schröder ist dies bis heute unfassbar. "All die Menschen, die sie kannten, waren total geschockt und dachten 'das kann doch nicht sein - nicht die Monika, sie war doch so eine lebhafte Frau'." Seine Frau habe zwar unter Nebenwirkungen gelitten, sei verschlossener und unruhig gewesen. Wie schwer die Folgen jedoch sein können, ahnen beide nicht. Von Selbstmord als möglicher Nebenwirkung steht im April 2005, als Monika Kranz das Medikament einnimmt, noch nichts im Beipackzettel.

In den USA ist dagegen ein Medikament vom gleichen Wirktyp wie "Zoloft", das Antidepressivum "Prozac" der Firma Lilly, schon länger auf dem Markt - und in die Kritik geraten. 1991 gibt es deshalb eine Anhörung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Dutzende Prozac-Opfer berichten dabei über Suizide und Tötungen, die sie mit der Einnahme des Medikaments in Verbindung bringen. Dennoch bleibt das Mittel auf dem Markt.

Insider berichtet von Vertuschung
Lilly will den Wirkstoff auch in Europa auf den Markt bringen, mit zweifelhaften Methoden, meinen Experten. "Lilly hat dafür gesorgt, dass zum einen Risikodaten, zum Beispiel über die Erzeugung von Suizidalität oder auch aggressiven Zuständen und so weiter möglichst nicht an die Öffentlichkeit kamen", sagt Professor Bruno Müller-Oerlinghausen von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Lilly habe auch kritische Ärzte bedroht, juristische Konsequenzen angedroht. "Und sie hat natürlich auch wie andere Hersteller dafür gesorgt, dass Studien, die nicht, oder deren Ergebnisse nicht in ihrem Interesse waren, gar nicht veröffentlich wurden", so Müller-Oerlinghausen weiter.

Der ehemalige Geschäftsführer von Lilly in Schweden, John Virapen, kennt solche Methoden aus eigener Erfahrung. Er geht für Frontal21 erstmals vor die Kamera, berichtet von Vertuschung, gar Bestechung. "Ich bin ein Insider und wegen der Dinge, die ich sage, habe ich viele Feinde", erklärt er. In einem Banksafe bewahre er Beweise auf. Virapen behauptet, er habe Wissenschaftlern und Behörden Geld gegeben, um Medikamente trotz massiver Nebenwirkungen in den Markt zu drücken.

Bestechen der Zulassungsbehörde
Bei der schwedischen Zulassungsbehörde fand Virapen nach eigenen Angaben einen Wissenschaftler, den er für einflussreich und bestechlich hielt. "Ich hofierte ihn bis zu dem Zeitpunkt, wo ich mich sicher fühlte: Dann habe ich ihn gefragt", sagt Virapen. "Ich sagte ihm, dass ich wisse, dass er für dieses Medikament zuständig sei und was es kosten würde, die Zulassung zu beschleunigen." Der Wissenschaftler habe gelacht, insgesamt 20.000 Dollar gefordert und diese auch bekommen.

Alles lief glatt, so Virapen, bis es bei einer Zulassungsstudie Selbstmordversuche gegeben habe. Danach sei die Studie abgebrochen worden, meint Virapen. "Denn es sah so aus, als ob man die Nebenwirkungen bemerken würde. "

Keine Auskunft zu Nebenwirkungen
Der Pharmakologe und Korruptionsexperte Peter Schönhöfer hält solche Einflussnahme der Pharmafirmen für möglich. "Es ist verständlich, dass Firmen eine Information 'das Mittel macht Suizide' nicht gern haben und sich dagegen wehren und alle Tricks benutzen, um zu verhindern, dass die Information in direkte Warnung an Patienten übersetzt wird", sagt Schönhöfer. "Und anscheinend waren sie da erfolgreich."

Der Pharmariese Lilly in Deutschland gibt Frontal21 keine Antwort auf die Frage, ob bei der Zulassung in Schweden Bestechungsgelder gezahlt wurden. Auch zur Frage, wann die Firma von den Nebenwirkungen wusste - keine Auskunft. Schriftlich wird lediglich mitgeteilt, dass für das Unternehmen, "die Qualität seiner Produkte und Sicherheit der Patienten an erster Stelle stehen."

Opfer fühlen sich verhöhnt
Für Lothar Schröder klingen solche Wort wie Hohn. Erst im Oktober 2005 wurde die Selbstmordgefahr als mögliche Nebenwirkung in der Produktinformation des Medikaments erwähnt, das seine Frau nahm: Zoloft, mit dem gleichen Wirktyp wie Prozac, das Antidepressivum von Lilly. Zu spät für Monika Kranz. Sie nahm sich im April 2005 das Leben.

Antwort des Ministeriums zur Zulassung von Fluctin in Deutschland trotz Sicherheitsbedenken des BGA

Liebe Leser,

Vor wenigen Tagen erhiet ich ein Scheiben aus dem Bundesgesundheitsministerium zu meiner Anfrage vom 21.09.2008.
Ich hatte u.a. danach gefragt, warum Anfang 1991 trotz erheblicher Sicherheitsbedenken des BGA das SSRI-Antidepressivum Fluctin (Prozac) zugelassen wurde. Noch 1985 und 1988 hatte das BGA die Zulassung verweigert, da aufgrund der antriebssteigernden Wirkung dieses Medikamentes ein erhöhtes Suizidrisiko gesehen wurde. Auch hatte das BGA Zweifel an der Wirksamkeit gegen Depressionen.

Doch hierzu will sich das Ministerium nicht äußern und mich auf den St. Nimmerleinstag vertrösten. In der knappen Antwort auf mein Schreiben heißt es:

"Wegen dringender Rechtsetzungsverfahren und personeller Engpässe ist eine Beantwortung Ihres o.g. Schreibens absehbar nicht möglich. Eine entsprechende Bearbeitung wird erfolgen, sobald es die Umstände zulassen. Ich bitte insofern um Verständnis"

Was soll man dazu noch sagen? Ich habe langsam überhaupt kein Verständnis mehr für die Blockadehaltung des Ministeriums! Auch hatte ich in meinem Schreiben die Stellungnahme des BfArM zu meinem Vorwürfen der unzureichenden Information der Ärzteschaft und der allgemeinen Öffentlichkeit angefragt und mich hierbei auf das Informationsfreiheitsgesetz berufen. Hierauf geht das Schreiben mit keinem Wort ein.

Aber vielleicht muss sich auch das Ministerium noch juristisch mit Eli Lilly, Pfizer oder einigen anderen betroffenen Pharmaunternehmen abstimmen, wie die Arzneimittel-Aufsichtsbehörde BfArM wegen meines Auskunftsantrages.

Gesundheitsministerium gesteht Rückdatierung der Web-Seite zu SSRIs ein !!!

Liebe Leser,

auf meine Anfragen beim Gesundheitsministerium erhielt ich vor einigen Tagen ein Schreiben.
Das Ministerium gesteht darin ein, dass die Web-Seite mit den Anschreiben an die Pharmaunternehmen vom Frühjahr 2007 zu den neuen Warnhinweisen zum Suizidrisiko der SSRIs bei jungen Erwachsenen erst ein Jahr später im April 2008 auf die Internet Seite gestellt wurden und nicht schon im April 2007, wie die Seite glaubhaft machen will (Änderungsdatum 26.04.2007 siehe http://www.bfarm.de/cln_029/nn_421158/sid_E4CE89E043B61C4F6DB8C7FE350A6DEF/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-selektive-serotonin-reuptake-inhib-erg-schreiben.html__nnn=true).
Aber natürlich geschah dies nicht um die Öffentlichkeit zu täuschen oder ihr etwas vorzuenthalten sondern hat ganz andere Gründe ... Wer's glaubt wird selig!
Doch warum wurde nicht auch die Ärzteschaft angeschrieben? Auch zu den Vorwürfen, dass das BGA von den Risiken von Prozac schon Anfang der 80er Jahre wusste und zweimal die Zulassung verweigerte und es dann doch 1990 zuließ, dazu äußert sich das Ministerium nicht!
Von meinem Antrag auf Informationsauskunft ist in dem Schreiben auch nicht die Rede.
Was will das Ministerium verschweigen, das nicht öffentlich werden darf?

The Girl Effect

Das Video muss man gesehen haben!



Gebt den Mädchen eine Chance, denn sie wissen was sie tun!

Pharma-Bestechung nur in Italien ?

Vor einigen Wochen wurden in der italienischen Aufsichtbehörde Aifa hochrangige Beamte verhaftet, denen Bestechung vorgeworfen wird. Sie sollen Gelder angenommen haben und dafür mehreren Medikamenten die Zulassung erteilt haben, obwohl die hierfür vorgeschriebenen Studien nicht durchgeführt wurden. Dabei soll es sich vorwiegend um Generika handeln. In diesen Skandal ist auch der Bayer-Konzern und Glaxo verwickelt.
Ein Beamter, der in Handschellen abgeführt wurde, ist Pasqualino Rossi, ein hohes Tier der italienischen Aufsicht bei der EMEA.
Ist so etwas auch bei uns in Deutschland denkbar, dass Zulassungen erkauft wurden? Was ist in den 80er Jahren bei der Zulassung von Prozac (Handelsname in Deutschland: Fluctin), dem ersten SSRI Antidepressiva, passiert? Noch 1985 hatte das Bundesgesundheitsamt die Zulassung versagt (siehe a-t und Der Spiegel) und weitere Daten und Studien insbesondere wegen des Suizidrisikos angefordert.

Das BGA hatte damals schon erkannt, dass durch die antriebssteigernde Wirkung von Prozac das Suizidrisiko depressiver Patienten gesteigert wird. Doch die angeforderten Daten zum Suizidrisiko aus den Ländern der EU und den USA wurden dem BGA und der FDA vorenthalten und verschwanden in den Aktenschränken. 1988 hatte das BGA die Zulassung erneut versagt, da die Daten nicht fristgerecht geliefert wurden.

In dem Widerspruch Eli Lillys gegen die Entscheidung des BGA wurde der Verdacht, dass Prozac das Suizidrisiko erhöht, nicht entkräftet sondern vielmehr nur auf die Länder verwiesen, in denen Prozac bereits zugelassen wurde. Zwei Jahre später war dann das BGA "einsichtig" und hat die Zulassung erteilt, ohne das inzwischen die Daten zum Suizidrisiko dem BGA übermittelt oder der Verdacht entkräftet werden könnte.

Was war geschehen? Wurden auch hier in Deutschland die zuständigen Experten bestochen um die Zulassung zu erreichen, wie in Schweden? Oder wurden den kritischen Beamten, die noch 1985 weitere Studien angefordert hatten, der Fall entzogen oder hat man sie anders kaltgestellt?
Diese Frage ist vor dem Hintergrund der neuesten Studien von Kirsch über die Wirkungslosigkeit von Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen und den Enthüllungen zu Paxil, dass das Suzidrisiko Glaxo schon seit über 15 Jahren bekannt war, aber den Behörden gegenüber verschwiegen und geleugnet wurde, aktueller denn je! Frau Ministerin, sie sind den Hinterbliebenen der Suizid-Opfer eine Antwort schuldig!

Manipulierte Web-Seiten des BfArM zu SSRI-Warnungen?

Als ich mich Ende März beim Gesundheitsministerium darüber beschwert habe, dass das BfArM weder 2005 noch 2007 die Ärzteschaft und die Öffentlichkeit über das erhöhte Suizidrisiko der SSRI- Antidepressiva informiert hatte, erhielt ich Ende Mai über das Ministerium eine Stellungnahme des BfArM als Antwort.Meine Vorwürfe wurden zurückgewiesen und es wurde behaupet, dass das BfArM bereits im März und April 2007 die pharmazeutischen Unternehmen angeschrieben und über die Entscheidung einer Arbeitsgruppe der EMEA zur Änderung der Zulassung informiert hat. Die Arbeitgruppe hatte eine Ausweitung der Warnhinweise von Jugendlichen und Kindern auf junge Erwachsene empfohlen.Auch hat das BfArM angeblich hierüber auch im Internet auf seiner Webseite informiert. Deswegen geht das BfArM davon aus, dass die Ärtztschaft in Deutschland hinreichend informiert wurde, so die Argumentation.Doch obwohl ich im letzten Jahr immer regelmäßig auf der Web-Seite des BfArM nach aktuellen Mitteilungen zu den SSRIs Ausschau gehalten hatte, war mir diese Mitteilung vom Frühjahr 2007 nicht bekannt. Hatte ich da was übersehen?Ich befragte Herrn Prof. Müller-Oerlinghausen, ob ihm etwas bekannt sei und erhielt vom ihm den folgenden Link auf eine Internet-Seite des BfArM, die diese Anschreiben vom Frühjahr 2007 enthielt:

http://www.bfarm.de/cln_030/nn_1160684/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-selektive-serotonin-reuptake-inhib-erg-schreiben.html__nnn=true.

Wie kann es sein, dass mir diese Meldung entgangen ist? Da ich mir dies nicht erklären konnte, habe ich mir die Dateien auf der Internet -Seite einmal genauer angesehen. Die Schreiben sind vom 26.03.07, 25.04.07 und 26.04.2007 und die Internet Seite ist angeblich am 26.04.2007 erstellt und zu letzten Mal geändert worden. Also doch: Ich habe mich geirrt und das BfArM hat zumindest über diese Schreiben an die Hersteller die Öffentlichkeit zeitnah informiert. Um ganz sicher zu sein, habe ich dann die Dateien auf meinen Rechner geladen und im Acrobat-Reader geöffnet. Wenn die Schreiben vom letzten Jahr stammen und die Internet-Seite im April letzten Jahres entstand und zuletzt geändert wurde, dann müssten die PDF-Dateien doch auch im letzten Jahr erstellt worden sein, richtig? Doch siehe da, als Erstellungsdatum wird der 22.04.2008 im Acrobat-Reader angegeben! (siehe Bild oben!)
Demnach kann die Internet-Seite auch nicht vorher erstellt worden sein. Kann es sein, dass die Seite im Internet des BfArM erst nachdem ich mich beim Ministerium beschwert habe erstellt wurde? Sollen durch die Rückdatierung der Seite auf April 2007 meine Beschwerden und Vorwürfe entkräftet werden? Ich habe beim Ministerium um eine Erklärung hierfür gebeten.

Von Biedermännern und Brandstiftern

Die Korruption der Medizin hat nun auch schon den Tempel der Wissenschaft erreicht: Die Harvard-Universität.

Drei Mediziner der Kinder-Psychiatrie haben über Jahre hinweg Gelder von Pharmaunternehmen angenommen, ohne dies der Universität gegenüber anzugeben. Dabei handelt es sich nicht um irgend jemanden sondern mit Dr. Biedermann um eine bekannte Persönlichkeit, die jahrelang den Einsatz von Psychopharmaka auch bei Kindern propagiert hat. Er allein soll zwischen 2000 und 2007 mindestens 1,6 Mio. $ erhalten haben (siehe auch: AHRP und New York Times).

Wissenschaftler wie er sind letztendlich auch mit für den Tod von Rebecca Riley verantwotlich, ein Kind, das mit 4 Jahren an den Folgen der Psychopharmaka gestorben ist, die es über ein Jahr lang bekommen hatte. Die Eltern hat man verhaftet aber die geistigen Brandstifter sind noch auf freiem Fuß.

Jetzt sucht er für klinische Test eines neuen Psychopharmaka 6-jährige Kinder.

Würden Sie diesem Arzt ihr Kind überlassen und wie glaubwürdig sind seine wissenschaftlichen Studien ?

BfArM hielt Rote-Hand-Briefe an Ärzte über das Suizidrisiko der SSRI nicht für erforderlich

Es ist kaum zu glauben: Als im August 2005 die Europäische Kommission die Hersteller von SSRI-Antidepressiva dazu verpflichtete, auf das erhöhte Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen, da hielt die deutsche Aufsichtsbehörde es nicht für sinnvoll hierüber die Ärzteschaft durch "Rote-Hand-Briefe" zu informieren. Denn es hätten dann "eine große Anzahl von Briefen identischen Inhalts an alle Ärzte verschickt werden müssen". Doch sie hielt es auch nicht für sinnvoll, auf ihrer eigenen Hompage auf die Änderung der Risikoinformation hinzuweisen. Stattdessen versucht das BfArM nun die Verantwortung auf die Arzneimittelkommission der Ärzteschaft und der Apotheker zu schieben.

Doch auf der Seite der Arzneimittelkommission sucht man vergeblich nach einem Newsletter im August 2005 oder später, in dem die Ärzteschaft über die Änderung der Risikohinweise zum Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hingewiesen wird.

Auch über die Ausweitung der Warnhinweise zum Suizidrisiko von ZOLOFT im Juli 2007 von Kindern und Jugendlichen auf junge Erwachsene wurden die Ärzte nicht vom BfArM auf ihrer Homepage informiert. Warum nicht? War dies auch wenig sinnvoll oder der Aufwand hierfür zu groß?

Antwortschreiben der Pfizer Pharma GmbH auf meinen Brief

Letzte Woche erhielt ich von Pfizer ein kurzes Schreiben zu meinem offenen Brief an den Geschäftsführer der Pfizer Pharma GmbH, Herr Dr. Penk.
Darin wurde immer noch behauptet, dass die Informationen in der Packungsbeilage und Fachinformation stets dem aktuellen wissenschaftlichem Sachstand entsprochen haben. Eine reine Schutzbehauptung, denn allerspätestens im Herbst 2004, als die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA aufgrund eigene Studien die Hersteller dazu verpflichtete, Warnhinweise vor einem erhöhten Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen auf der Verpackung anzubringen ("Black Box Warnings")- der schärfste Warnhinweis, den die Behörde vergeben kann- , und auch die Arzneimittelkommisiion der deutschen Ärzteschaft dringend empfohlen hatte, die Packungsbeilage entsprechend zu ändern, hätte auch die Geschäftsführung der Pfizer Pharma GmbH in Deutschland auf das Suizidrisiko hinweisen müssen.

Das sich Pfizer nach eigener Ansicht immer korrekt verhalten hat, begründen sie damit, dass ja die deutschen Gerichte meine Strafanzeige zurückgewiesen haben. Ein sehr schwaches Argument, denn dass die deutsche Justiz bei der Bekämpfung von Korruption und Wirtschaftskriminalität international eher Schlußlicht denn Vorreiter ist, was letztes Jahr auch die OECD kritisierte, konnten wir alle letzte Woche wieder einmal sehen: Trotz Zeugenaussagen und eines begründeten Verdachts wird es kein Strafverfahren gegen den ehemaligen Siemens-Vorstand von Pierer geben und es wird nicht weiter gegen ihn wegen Anstiftung zur Korruption ermittelt.
In meinen Brief bin ich auch bewußt nicht auf meine Strafanzeige eingegangen, denn es ging mir hier in erste Linie nicht um das Fehlverhalten der Vergangenheit - darüber ist das letzte Wort noch nicht gesprichen- sondern darum, dass endlich der Mißstand beseitigt wird, dass immer noch nicht die Ärzteschaft und Heilberufe über die Änderung der Risikoinformation zum erhöhten Suizidrisiko von Zoloft vom Hersteller oder von einer offiziellen Stelle direkt informiert wurden.

Pfizer hat sich in seinen Unternehmens-Grundsätzen zu Transparenz und gesellschaftlicher Verantwortung verpflichtet. Doch wie glaubwürdig sind diese Prinzipen, wenn über die lebensgefährlichen Risiken der eigenen Produkte die Öffentlichkeit nicht unmittelbar informiert wird? Sind sie nur eine neue Marketingmasche der PR-Abteilung um das in der letzten Zeit stark ramponierte Image wieder aufzubessern?

Fachinformationen zu Antidepressiva im Internet

Liebe Leser,

wenn sie von ihrem Arzt ein Antidepressivum verschrieben bekommen haben, dann sollten sie neben ihrem Arzt und Apotheker auch mal im Internet nachschauen, was in der Fachinformation steht. Diese ist eigentlich nur für Ärzte bestimmt und enthält häufig Informationen, die über den Beipackzettel hinausgehen. Offiziell sind die Fachinformationen der allgemeinen Öffentlichkeit noch nicht zugänglich. Verbraucherorganisationen fordern dies aber schon seit einigen Jahren.
Im Internet finden sie die Fachinformationen von Prozac, Zoloft und Paxil aber heute schon, z.B. auf der Seite http://www.adfd.org/wissen/Fachinformationen.

Dort kann man z.B. auch heute schon nachlesen, dass Pfizer im Juli 2007 für sein Antidepressivum ZOLOFT das Alter für eine erhöhte Suizidgefährdung auf 25 Jahre angehoben hat. Dagegen hat die deutsche Aufichtsbehörde BfArM erst im Februar 2008 die Hersteller über die geplante Verschärfung der Suizidwarnungen auf junge Erwachsene informiert.
Warum hat der zuständige Abteilungsleiter der BfArM Herr Dr. Hagemann erst so spät reagiert? Er ist doch Mitglied der Arbeitsgruppe der Europäischen Aufsichtsbehörde EMEA, die Anfang letzten Jahres die Ausweitung der Warnungen vor dem Suizidrisiko auch auf junge Erwachsene empfohlen hatte.

EU Kommission ermittelt weiter gegen die Pharmaindustrie wegen Wettbewerbsbehinderung

Die EU-Wettbewerbskommissarin Nelli Kroes hat die Untersuchungen gegen die europäischen Pharmaunternehmen verschärft und einen 42-seitigen Fragebogen zu Marketingpraktiken und Patentpraktiken verschickt (Link). Es geht auch darum zu klären, ob die Unternehmen die Einführung von Generikamediamenten behindert haben und Patentlaufzeiten unzulässig verlängert haben. Jetzt werden dort einige Manger nervös und befürchten hohe Strafzahlungen wie im Fall Microsoft.

Was macht die EU Kommission eigentlich wegen der SSRI- Antidepressiva? Müssten diese Medikamente nicht für leichte und mittelschwere Depressionen gänzlich verboten werden? Denn für diese Patienten haben sie nur gefährliche Nebenwirkungen und keinen Nutzen!
Was sagt die Kommission dazu, dass den nationalen Behörden in der EU die Gefährlichkeit und Wirkungslosigkeit dieser Medikamente von Anfang anbekannt waren, aber sie dennoch zugelassen wurden?

Mein Kommentar auf dem Blog "Pharmalot":

I hope this will be the beginning of further investigations of the pharmaceutical industry in Europe. This antitrust probe is about generic medicine, competition and free market. The people in Europe - I live in Germany- should get the best medicine for the best price. That is what free market is about, right?But what about the illegal practices of the European pharma companies to push dangerous medicine like Vioxx and the SSRI- antidepressants ? Who is going the investgate that in Europe? I have written many letters about that to the German government and our regulatory agency BfArM - the german equivalent of the FDA. But they are turning a blind eye on that because they themselves are so much involved into it that they don’t want to uncover the whole thing. Now I will ask the EU commission to do something about that.It is very good that the EU commission is investigating the violation of antitrust laws in Europe. But that is only about money. It is much more important that the EU Commission is going after the illegal practices of the industry to get dangerous drugs registered to protect the people in Europe. Prozac, for instance, was approved despite many serious concerns about the safety and effectiveness of many European regulatory agencies. The Ex Eli Lilly manager John Virapen has recently written a book about that, how he bribed Swedish experts. This book is published in German and Swedish and will be published in English. The German Bundesgesundheitsamt (BGA) has requested further studies about the suicide risk of Prozac but these studies where never handed to the BGA.

Transparency a la Pfizer

Pfizer hat für das erste Quartal 2008 seine Zahlungen und Zuwendungen an wohltätige Einrichtungen und Institutionen veröffentlicht, die nicht zweckgebunden
sind. Die Liste sieht wenig spektakulär und harmlos aus! Hat Pfizer sich etwa vom Saulus zum Paulus gewandelt? Was ist mit den Zahlungen an Wissenschaftlern und Ärzte für positive Studien zu den Medikamenten, die von Pfizer entwickelt wurden und nun zugelassen werden sollen? Wo finde ich diese Zahlen? 1999 zum Beispiel hat ein Arzt für positive Studien zu ZOLOFT über 218.000 US-$ erhalten (siehe nebenstehenden Artikel aus dem Boston Globe vom 4.10.1999)! Würden solche "Gefälligkeiten" an Privatpersonen auch hierunter fallen? Wahrscheinlich nicht! Wieviel hat Pfizer insgesamt im letzten Quartal an Institutionen und für Pseudo-Seminare und Tagungen für das Antirauchermittel Chantix ausgegeben? Diese Summe würde mich mal interessieren!

Link

Das Suizidrisiko von Prozac war dem Bundesgesundheitsamt von Anfang an bekannt

Liebe Leser,

auf meinen letzten Brief an das BfArM habe ich bisher noch keine Antwort erhalten, ebenso nicht auf meine Schreiben an die Gesundheitministerin Frau Ulla Schmidt und an die Patientenbeauftragte Frau Kühn Mengel.
Denen hat es scheinbar die Sprache verschlagen oder ihnen fällt nichts mehr ein, wie sie die vielen Widersprüche erklären können. Damit nur ja keine Langeweile aufkommt habe ich Herrn Prof. Löwer vom BfArM erneut angeschrieben.

Denn in den Tagesthemen von 2.4.08 hat er eingeräumt, das der Aufsicht schon lange bekannt ist, dass die Antidepressiva bei leichten und mittleren Depressionen "keine so großartige Wirkung haben". Doch wie lange weiß sie schon davon? Etwa schon seit Ende der 80er Jahren, als das erste SSRI-Antidepressiva Prozac zugelassen wurde. Denn aus Unterlagen aus Gerichtsprozessen in den USA geht hervor, dass das Bundesgesundheitsamt von Anfang an schwere Bedenken wegen der Sicherheit und Wirksamkeit von Prozac hatte und genauere Daten zum Suizidrisiko vom Hersteller Eli Lilly angefordert hatte. Doch wurden diese Daten dem
BGA mitgeteilt und warum wurde Prozac dennoch trotz der Bedenken zugelassen?
Auf diese Fragen hat die Öffentlichkeit ein Recht auf Antwort! Über 20 Jahre lang wurde sie systematisch belogen und getäuscht und es wurden Milliarden für wirkungslose und gefährliche Medikamente ausgegeben!
Damit muss nun endlich Schluss sein!

Ja ich weiß, ich bin schon gemein! Anstatt dass ich mich über das schöne Frühlings-Wetter der letzten Tage erfreue, stelle ich weiterhin der Aufsicht diese unbequemen Fragen zu Prozac, Zoloft und den anderen Antidepressiva.
Ich kann ihnen versprechen, dass ich die Aufscht solange nerven werde, wie meine Fragen nicht beantwortet wurden und mir der Zugang zu den Akten nicht gewährt wurde.
Denn die Sicherheit der Arzneimittel ist zu wichtig um sie nur den Experten und der Aufsicht zu überlassen!

Pfizer: Kein Geld für Ärzte für Generika-Medikamente

Pfizer versucht in den USA ein Gesetz zu verhindern, dass Ärzte, die verstärkt Generika verschreiben, von den Einsprungen der Krankenkassen profitieren können.

Das wäre auch verwunderlich, wenn Pfizer das befürworten würde. Denn die teuren Blockbuster wie Lipitor sind immer noch die Hauptertragsquelle des Konzerns.

Offener Brief an Pfizer-Chef Dr. Penk

Betr.: Warnhinweise zum erhöhten Suizidrisiko von ZOLOFT bei erwachsenen Patienten
Rote-Hand-Briefe an die Ärzte und Heilberufe

Sehr geehrter Herr Dr. Penk,

als ich im am 29.01.2007 von der Ablösung Herrn Walter Köbeles und Ihrer Ernennung als neuen Chef der Pfizer Pharma GmbH gelesen hatte, hatte ich die leise Hoffnung, dass sich die Unternehmenskultur und insbesondere die Informationspolitik in Ihrem Unternehmen ein wenig ändern könnte. Denn als Arzt müssten Sie selbst nur zu gut wissen, wie wichtig es ist, dass für die richtige Therapie mit Medikamenten dem Arzt auch sämtliche Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt sind und er über Änderungen von Risikohinweisen auch unmittelbar informiert wird. Leider hatte die Pfizer Pharma GmbH wie auch andere Pharmakonzerne in der Vergangenheit häufig wichtige Nebenwirkungen ihrer Medikamente verschwiegen und die Wirkung übermäßig positiv dargestellt, wie jüngste Studien gezeigt haben.. Ein besonders gravierendes Negativbeispiel sind die SSRI- Antidepressiva, deren negative Studien vielfach nicht veröffentlicht wurden. Dies gilt auch für Ihr Produkt Zoloft, denn von den 5 Studien, die der FDA bei der Zulassung Anfang der 90er Jahre vorgelegt wurden, wurden nur die zwei positiven Studien publiziert (siehe: „Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy“, Erick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D., New England Journal, 358,3, S. 252-260).
Als im August 2005 die Europäische Kommission die Pharmahersteller von SSRI- Antidepressiva dazu verpflichtete, in der Packungsbeilage und Fachinformation auf das erhöhte Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen, wurde nicht, wie es in derartigen Fällen üblich ist, die Ärzteschaft und die anderen Heilberufe hierüber in einem Anschreiben - auch "Rote-Hand-Brief" genannt -oder auf andere Weise direkt informiert. Die Warnhinweise wurden vielmehr still und leise in dem Beipackzettel und in der Fachinformation aufgenommen. Ein Allgemeinmediziner, der viele unterschiedliche Medikamente verschreibt, wird von diesen wichtigen Änderungen der Risikohinweise zu Zoloft ohne eine direkte Information nicht sofort erfahren haben, wenn er nicht regelmäßig die Fachinformationen neu liest. Vielfach geben die Ärzte auch Musterpackungen an ihre Patienten, die noch brauchbar sind aber diese neuesten Warnhinweise noch nicht enthalten. In diesem Fall ist dann auch der Patient nicht gewarnt und wägt sich in einer falschen Sicherheit! Das liegt, werden Sie sagen, vor Ihrer Zeit und dafür sind Sie nicht verantwortlich.
Doch das Gleiche geschah auch letztes Jahr, als die Warnhinweise vor einem erhöhten Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen auch auf junge Erwachsene bis 25 Jahren ausgeweitet wurden. Wieder einmal wurden wesentliche Änderungen in der Zulassung eingeführt, ohne die Ärzteschaft und die Öffentlichkeit hierüber gesondert zu informieren! Auch auf ihrer Internet-Seite und auf der der Seite der deutschen Arzneimittelaufsichtsbehörde BfArM sucht man eine entsprechende Information, dass im Juli 2007 die Warnhinweise zu Zoloft geändert wurden, vergebens. Auch ich habe hiervon erst vor einigen Wochen nur rein zufällig erfahren, obwohl ich regelmäßig nach entsprechenden Informationen Ausschau gehalten habe.
Im Interesse der Sicherheit und Gesundheit der deutschen Bevölkerung fordere ich Sie, Herr Dr. Penk, eindringlich dazu auf, Ihrer Verantwortung als Arzt und Geschäftsführer eines pharmazeutischen Unternehmens nachzukommen und die Warnhinweise auf ihrer Internet-Seite und der des BfArM zu veröffentlichen und auch die Ärzteschaft und anderen Heilberufe direkt anzuschreiben und über die neuen Risikohinweise zu informieren.

Mit freundlichen Grüßen


Dr. Lothar Schröder

Ghostwriter und verschwiegene Todesfälle- Parallelen zwischen Merck und Pfizer

Merck hat , wie jetzt vor wenigen Tagen in dem angesehenen Journal of the American Medical Association JAMA veröffentlicht wurde, jahrelang von dem erhöhten Herzinfarktrisiko von Vioxx gewusst und dieses Wissen verschwiegen vor der Öffentlichkeit und vor der FDA. Bereits 2001 haben interne Studien Mercks bei Alzheimer-Patienten gezeigt, dass das Herzinfarktrisiko etwa 3-mal größer ist als in der mit Placebos behandelten Kontrollgruppe. Trotz dieses Wissens wurden in medizinischen Fachzeitschriften von gekauften Ärzten und Wissenschaftlern die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Vioxx gelobt und die Öffentlichkeit bewusst belogen!
Diese hässlichen Details wurden bekannt aus Unterlagen der FDA und internen Dokumenten, die jetzt die Gerichte in den zahlreichen Schadenersatzprozessen einsehen konnten. Merck hat letztes Jahr für die ca. 47.000 Klagen einen Betrag von 4,85 Mrd. $ bereitgestellt.

Doch Merck ist keine Ausnahme! Auch GlaxoSmithKline und Pfizer haben jahrelang von den Suizidrisiken ihrer Antidepressiva Paxil und Zoloft gewusst und es vertuscht! Auch bei Glaxo wurde erst durch den Einblick der Gerichte in interne Dokumente das wahre Ausmaß der Risiken bekannt.
Dass hiervon die Öffentlichkeit jahrelang nichts erfahren hat und sich die Mär von den wirksamen und gut verträglichen Antidepressiva so lange halten konnte, auch dafür haben Ghostwriter gesorgt. Pfizer und Glaxo haben viele Artikel zu den Studien ihrer Medikamente entweder selbst geschrieben oder bei speziellen Marketingfirmen in Auftrag gegeben. Und um die Glaubwürdigkeit zu erhöhen wurden renommierte Wissenschaftler und Ärzte angeheuert, die die Studien selbst nicht kannten oder betreut haben und nur ihren Namen als Co-Autor bereitgestellt haben. Über diese weit verbreitete Praxis bei Pfizer hatte schon im Dezember 2005 das Wall Street Journal berichtet (siehe obenstehenden Auszug aus der Online-Publikation des Wall Street Journals).

Für ihre positive Bewertung der Studien zu Zoloft wurden die Ärzte und Wissenschaftler fürstlich bezahlt. In einem Fall, über den 1999 im Boston Globe berichtet wurde, bekam ein Wissenschaftler von Pfizer mehr als 200.000$ an direkten Zuwendungen und mehrere Millonen US-$ Forschungsgelder:

"...In the October 4, 1999 Boston Globe, Alison Bass reported that in 1998, as a professor at Brown University, Dr Keller was forced to forfeit “hundreds of thousands of dollars” in state grant money and was paid more than $500,000 in consulting fees in 1998, most of it from companies whose drugs he touted in medical journals and at conferences.
In the report, Ms Bass pointed out that Keller was a valuable resource for the University, and had brought in about $14.4 million in research funding from drug companies and federal agencies since 1993.
According to the report, in 1998, the year Keller published 3 studies with colleagues in the Journal of the American Medical Association and the Journal of Clinical Psychiatry touting the efficacy of Zoloft, he received $218,000 in personal income and more than $3 million in research funding from Zoloft maker Pfizer..."

Über das Ausmaß des Ghostwritings sind auch die Medizinischen Fachzeitschriften entsetzt und haben erste Maßnahmen ergriffen, um die Transparenz zu erhöhen und die wahre Autorenschaft der publizierten Artikel offen zu legen. Dr. DeAngrlis und Dr. Fontanarosa vom renommierten Journal of the American Medical Association (JAMA) haben einen 10-Punkte Katalog mit Verhaltensregeln für Autoren von wissenschaftlichen Publikationen vorgelegt. Am Schluß ihres Editorials (siehe 4) schreiben sie:

„When integrity in medical science or practice is impugned or threatened- such as by the influence of industry- patients, clinicians, and researchers are all at risk for harm, and public trust in research is jeopardized. Ensuring, maintaining, and strengthening the integrity of medical science must be a priority for everyone".

Doch neues Vertrauen in die Medizin und Pharmazie schafft man nur durch Transparenz und Offenheit. Dazu müssen auch bei Pfizer alle Akten auf den Tisch der Öffentlichkeit! Erst wenn das ganze Ausmaß der Risiken von Zoloft und die Manipulationen und Korruption bekannt gemacht wird und die Geschädigten zu ihrem Recht gekommen sind und Maßnahmen in den Unternehmen und bei der Aufsicht ergriffen wurden, die in Zukunft solche kriminellen und korrupten Praktiken verhindern sollen, kann wieder neues Vertrauen entstehen.

Die Kernfrage hierzu in Deutschland ist: Sind die deutsche Aufsicht und Justiz hierzu willens und in der Lage die Offenlegung der Dokumente zu Zoloft und anderer Medikamente durchzusetzen? Wie weit geht der Einfluß der Pharma-Industrie auf die Justiz und Aufsicht?
Doch eines ist sicher: Ohne öffentlichen Druck wird nicht viel passieren und man wird versuchen das eigene Versagen zu vertuschen!

Quellenangaben:

1. aerzteblatt.de, 16. April 2008
   MedizinGhostwriter in Vioxx®-Studien – Selektive Darstellung der Risiken?
   
2. Guest Authorship and Ghostwriting in Publications Related to Rofecoxib,
   A Case Study of Industry Documents From Rofecoxib Litigation. The Journal of the Americam Medical Association, Joseph S. Ross, MD, MHS; Kevin P. Hill, MD, MHS; David S. Egilman, MD, MPH; Harlan M. Krumholz, MD, SM
   JAMA. 2008;299(15):1800-1812.


3. Reporting Mortality Findings in Trials of Rofecoxib for Alzheimer Disease or Cognitive Impairment
   A Case Study Based on Documents From Rofecoxib Litigation
   Bruce M. Psaty, MD, PhD; Richard A. Kronmal, PhD
   JAMA. 2008;299(15):1813-1817.


4. Impugning the Integrity of Medical Science
   The Adverse Effects of Industry Influence
   Catherine D. DeAngelis, MD, MPH; Phil B. Fontanarosa, MD, MBA
   JAMA. 2008;299(15):1833-1835.

Schreiben an die Aufsichtsbehörde BfArM 14.04.2008

Am 20.03.208 erhielt ich vom Leiter der deutschen Aufsichtsbehörde BfArM, Herrn Prof Löwer, ein Schreiben auf meine Fragen, warum das BfArM nicht schon im letzten Jahr die nun geplanten Warnhinweise vor dem erhöhten Suzidrisiko von SSRI-Antidepressiva bei jungen Erwachsenen eingeführt hat, nachdem eine Arbeitsgruppe der Europäischen Aufsichtsbehörde EMEA Anfang 2007 dies empfohlen hatte. In seiner Antwort verweist Prof. Löwer auf die Zuständigkeit der Europäischen Aufsicht und der Europäischen Kommission, obwohl diese Medikamente von der deutschen Aufsicht zugelassen wurden und sie somit auch hierfür zuständig ist. Dies bestätigte mir im Dezember letzten Jahres auch die Europäische Aufsichtsbehörde EMEA.

Ich habe ihn daher heute erneut angeschrieben und stelle ihm diese Fragen erneut.

Arznei-Telegramm zur Kirsch-Studie

In dem Bericht in den Tagesthemen vom 02.04.08 war in einer kurzen Einblendung ein Artikel aus dem kritischen arznei-telegramm zu der Studie des britischen Wissenschaftlers Kirsch zu sehen. Während der Einblendung wurde gesagt, dass auch das arznei-telegramm bestätigt hat, dass die Antidepressiva bei schweren Depressionen wirksam sind während die wesentliche Aussage des Artikels im arznei-telegramm, dass die Unwirksamkeit bei leichten bis mittelschweren Depressionen bestätigt wurde, unerwähnt bleibt. Anschließend wurde dann der Herrausgeber des arznei-telegramms, Herr Dr. Brüser gezeigt, der dann bestätigte, dass für 95% der Patienten der Nutzen der Antidepressiva zweifelhaft ist.
Durch die weiteren Aussagen des Herrn Dr. Fritze von der Vereinigung der Psychiater und Psychotherapeuten, der Ärztin und der schwerdepressiven Patientin, die von ihren positiven Erfahrungen mit den Antidepressivas berichtet, wird entgegen dem Ergebnis der Studie der Eindruck vermittelt, dass die Antidepressivas doch wirksam sind, wenn auch nicht bei leichten oder mittelschweren Depressionen, so doch zumindest bei schweren Depressionen.

Nicht erwähnt wird, dass in der Studie von Kirsch nur bei allerschwerst Depressiven eine im Vergleich zu Placebos leichte Besserung festgestellt wurde, die auch nicht klinisch signifikant ist. Diese Besserung führt Kirsch jedoch nicht auf die Wirkung des Medikaments, sondern auf das Nachlassen des Placebo-Effekts zurück.

Auch das erwähnt der Bericht in den Tagesthemen nicht. Auch der positive Effekt der Antidepressivas bei schweren Depresdionen ist daher fragwürdig.

Wie geht es nun weiter? Was wird nun Herr Prof. Löwer von der Aufsichtsbehörde BfArM unternehmen? Wird er die Zulassung der Antidepressiva auf die 5% der Fälle einschränken, für die überhaupt eine Wirkung zu erwarten ist?

Herr Prof. Löwer, jetzt sind Sie aufgefordert zu handeln! Die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten erfordern, dass die Aufsicht ihrem gesetzlichen Auftrag nachkommt und regulierend eingreift!

Pharmafirmen immun gegen Verbraucherschutzgesetze?

In Philadelphia hat ein Gericht mit 2:1 Stimmen entschieden, dass Pharmafirmen sich nicht den strengeren Verbraucherschutzgesetzen der Bundesstaaten beugen müssen, wenn ihr Medikament einmal von der staatlichen Zulassungsstelle FDA gemehmigt wurde.
Vor dem Gericht wurden zwei Suizid-Fälle verhandelt, die im Zusamenhang mit SSRI-Antidepressiva stehen, in denen die Angehörigen die Pharmafirmen verklagt hatten wegen unzureichender Warnhinweise.
Im dem einen Fall geht es um ZOLOFT, dem Antidepressivum des Pharmagiganten PFIZER.
Theodore DeAngelis hatte sich zwei Tage nachdem die Dosis erhöht wurde das Leben genommen. In dem anderen Fall geht es um ein Generikapräparat des Antidepressivums Paxil.
Der Anwalt einer der Kläger reagierte empört auf das Urteil:

"Die Pharmafirmen bekommen einen Freifahrtschein. Die interpretieren die Daten in einer Weise, die wissenschaftlich nicht haltbar ist. Aber die FDA erfährt davon nichts und so kommen die Pharmafirmen einfach davon für sechs bis acht Jahre. Und in der Zeit werden die Patienten weiter geschädigt oder sterben sogar deswegen. Man sollte doch zumindest das Recht haben, diese Dinge öffentlich zu machen".

Die Entscheidung des Gerichts war knapp und man wird jetzt sehen, wie das Urteil ausgelegt wird. Der Anwalt des anderen Kläger glaubt nicht, dass die Pharmafirmen sich hiermit begnügen werden:
" Die werden jetzt versuchen das Urteil auch auf andere Medikamente auszudehnen. Was wir hier machen ist, dass wir die Gesetze der Bundesstaaten rauswerfen und die Gesetze anwenden von Bundesbehörden, die nicht gewählt wurden und niemandem zu Rechenschaft verpflichtet sind."

(Link: http://www.philly.com/inquirer/breaking/business_breaking/20080408_Appellate_ruling_favors_drug_firms_in_lawsuits.html)

Im Oktober steht eine weitere richtungsweisende Entscheidung des Supreme Court an. Auch dort geht es um die Frage, ob Bundesgesetze über den Verbraucherschutzgesetzen der Bundesstaaten stehen.


Doch wie sieht es bei uns in DEUTSCHLAND aus? Sind auch hier die Pharmafirmen PFIZER & Co. immun gegen unsere Strafgesetze und gegen die Klagen von Betroffenen?
Jeder Kleinkriminelle bekommt bei uns die volle Härte des Gesetzes zu spüren doch was macht die Justiz gegen die Gesetzesverstöße der Pharmamafia?

Sie ignoriert die Fakten, steckt den Kopf in den Sand und wartet ab, ob die Betroffenen nicht doch irgendwann aufgeben und der Staub sich legt! Doch die Wahrheit lässt sich nicht alle Zeit verdrängen und ignorieren.

"Man kann einen Teil des Volkes die ganze Zeit täuschen, und das ganze Volk einen Teil der Zeit. Aber man kann nicht das ganze Volk die ganze Zeit täuschen"

(Abraham Lincoln).

Patienten aller Kassen, fordert euer Geld zurück!

Die jüngste Kirsch-Studie und auch der Vorsitzende der deutschen Aufsichtsbehörde haben es bestätigt: Die vielseits gepriesenen und millionenfach verschriebenen SSRI-Antidepressiva sind in den meisten Fällen wirkungslos! Ihr Nutzen gegen leichte und mittelschwere Depressionen ist nicht größer als der von Placebos! Jedoch haben diese Mittel zum Teil gravierende Nebenwirkungen, von harmlosen wie Mundtrockenheit bis hin zu Halluzinationen und psychomotorischer Unruhe, die bei einigen Patienten so unerträglich ist, dass der Tod für sie wie eine Erlösung erscheint. Jahrelang wurde die Öffentlichkeit über die Risiken und den Nutzen dieser Mittel bewusst belogen! Denn den Pharmaunternehmen PFIZER, GlaxoSmithKline und Eli Lilly waren die Gewinne wichtiger als die Gesundheit ihrer Kunden und es wurde jahrelang versucht, dies zu leugnen und zu vertuschen. Doch jetzt kommt die Wahrheit mehr und mehr auch in die deutsche Öffentlichkeit und die Medien.

Jetzt ist es auch an der Zeit, von den Pfizer und den anderen Unternehmen das Geld zurückzufordern, dass wir alle für wirkungslose Medikamente zuviel bezahlt haben!

Ich werde deshalb die Krankenkasse meiner verstorbenen Frau anschreiben und aufordern, die zuviel gezahlten Gelder der Versicherten für unwirksame Medikamente zurückzuverlangen und sich meiner Klage auf Schadenersatz anzuschließen.

Wenn auch sie, liebe Leserin, lieber Leser, diese Medikamente von ihrem Arzt verschrieben bekommen haben, bitte ich sie ihre Krankenkasse ebenfalls anzuschreiben und Schadenersatz zu fordern.

Denn dies ist die einzige Sprache die von den Pharmaunternehmen verstanden wird!

Die Deutsche Arzneimittel-Aufsicht, Lobby der Pharmaindustrie oder Anwalt der Patienten und Ärzte?

Haben Sie ihn auch gesehen in den Tagesthemen am 02.04.08 , den Vorsitzenden der deutschen Arzneimittel Aufsichtsbehörde BfArM, Herrn Prof. Löwer, wie er sich zu den Fragen zur aktuellen Studie von Kirsch zur geringen Wirksamkeit von Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen geäußert hat?
"Es ist uns schon länger bekannt, dass die Antidepressiva bei leichten und mittleren Depressionen 'keine so großartige' Wirkung haben", sagt er in den Tagesthemen. Wozu also der ganze Wirbel um die Studie von Kirsch, wenn alle dies ohnehin schon wissen? Alle,aber nur nicht die eigentlich Leidtragenden, die Patienten. Denn denen hat man jahrelang vehement die Mär von den sicheren und wirksamen Antidepressiva in den Printmedien, im Funk und Fernsehen erzählt, damit sie nur fleißig schlucken, was ihnen die Industrie vorsetzt. Was sagte Schopenhauer einst über die Wahrheit:
Jede Wahrheit durchläuft drei Stufen : Erst erscheint sie lächerlich, dann wird sie bekämpft und schließlich ist sie selbstverständlich!
Sind wir bei der Frage der Wirksamkeit der Antidepressiva wirklich schon auf der 3. Stufe? Wenn der Aufsicht die geringe Wirksamkeit schon lange bekannt war, dann frage ich mich, warum dann nicht schon längst die Zulassung der SSRI-Antidepressiva nur auf die Fälle schwer depressiver Patienten in klinischer Behandlung eingeschränkt wurde, wenn für 95% der Patienten diese Medikamente nichts bringen? Warum wurde dann im Gegenteil 2004 die Indikation bei ZOLOFT noch ausgeweitet zur vorbeugenden Behandlung gegen Depression. Wie kann ein Medikament wirksam sein zur Vorbeugung einer Krankheit, wenn es in leichten und mittleren Fällen dieser Krankheit nicht wirksam ist. Gibt es denn Studien, die die Wirksamkeit der vorbeugenden Behandlung belegen? Oder sollte nur kurz vor dem Auslaufen des Patents noch einmal der Umsatz angekurbelt werden? Warum hat die Aufsicht dem Begehren des Herstellers PFIZER zur Erweiterung der Indikation nachgegeben, ohne dass wirklich ein zusätzlicher Nutzen gegeben ist?

GloxoSmithKline schüchert Blogger ein.

GlaxoSmithKline, der Hersteller von Paxil (wird in UK unter dem Namen Seroxat vertrieben), ebenfalls ein SSRI-Antidepressivum, hat was dagegen, wenn Blogger die Firma mit unangenehmen Wahrheiten und Pressemeldungen konfrontiert.

Kirsch-Studie in den Tagesthemen 02.04.2008

Jetzt wurde auch in den Tagesthemen über die Studie von Kirsch über die Wirkungslosigkeit von Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen berichtet.
Dort kommt auch Herr Prof. Löwer von der Aufsichtsbehörde BfArM zu Wort und er bestätigt, dass es ja schon lange bekannt sei, dass Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen nicht wirken. Warum, wenn dem so ist, hat dann die Aufsicht nicht schon längst darauf reagiert und die Zulassung nur auf schwerst depressive Patienten eingeschränkt? Denn leider haben die Antidepressiva zu Teil schwerwiegende Nebenwirkungen - von gesteigerter innerer Unruhe, Sexualstörungen, Albträume bis hin zu Suizidhandlungen -und sind nicht so harmlos wie "Smarties". Daher ist die Behandlung mit Antidepressiva auch nur da gerechtfertigt, wo auch ein Nutzen zu erwarten ist! Gut an dem Beitrag ist einzig die kritische Anmoderation von Caren Miosga. Ich hätte mir mehr kritische Fragen an die Aufsicht gewünscht. http://www.tagesschau.de/multimedia/video/video298978.html

Mein Leserbrief an die Redaktion:

Sehr geehrte Redaktion,

in ihrem Beitrag, den ich mir soeben im Internet angesehen habe, sind einige Dinge verfälscht dargestellt worden. Es wird der Eindruck vermittelt, dass die Studie von Kirsch zu dem Ergebnis kommt, dass Antidepressiva bei schweren Depressionen wirksam sind und dass dies auch vom arznei-telegramm bestätigt wurde. Vielmehr kommt Kirsch zu dem Schluss, dass bei schweren Depressionen der Placeboeffect nachlässt und deswegen die Antidepressiva gegenüber Placebos eine geringfügig höhere Wirkung zeigen.

In ihrem Beitrag wird die Studie angezweifelt und hierfür Vertreter der Gesellschaft für Psychiatrie und der Aufsicht zitiert, jedoch ohne Gegenbeweise oder Studien vorweisen zu können, die die Kritik rechtfertigen. Das Argument, dass die Antidepressiva wirksam sein müssen, denn sonst hätte man sie ja nicht zugelassen, ist angesichts der in letzter Zeit vermehrt bekannt gewordenen verfälschten Studien und der weit verbreiteten Korruption bei der Zulassung der Antidepressiva nicht stichhaltig. Wenn sie mehr darüber wissen wollen, wie die Pharmaunternehmen durch Bestechung und illegale Methoden die Zulassung von Prozac, dem ersten SSRI, erreicht haben, dann würde ich ihnen empfehlen, mal mit John Virapen zu sprechen, einem Ex-Manager von Eli Lilly, der hierüber das Buch "Nebenwirkung: Tod" geschrieben hat. Ich bin mit ihm in telefonischen Kontakt und könnte ihn fragen, ob er für ein Interview bereit stehen würde.

Warum haben sie in dem Beitrag nicht auch eine von den 95% leicht oder mittelschwer depressiven Patienten gezeigt, denen die Antidepressiva nachweislich nichts bringen, deren Zustand aber durch die teilweise schweren Nebenwirkungen noch zusätzlich belastet wird?

Und warum wurde in ihrem Beitrag nicht auch mal nebenbei erwähnt, dass eine der Nebenwirkungen dieser Antidepressiva ist, dass sie das Suizidrisiko erhöhen können? Dies ist zumindest bei Kindern, Jugendlichen und seit Ende 2006 nun auch für junge Erwachsene bis 25 Jahre bestätigt. Pfizer der Hersteller von Zoloft, das SSRI Antidepressivum, das meine Frau zwei Wochen lang einnahm und sich dann dass Leben nahm, als es abrupt abgesetzt wurde, hat deswegen im Sommer 2007 die Warnhinweise verschärft.

Die Aufsichtsbehörde BfArM jedoch hatte es erst Mitte Februar für nötig befunden –wahrscheinlich nur wegen meiner vermehrten Nachfragen- die Hersteller anzuschreiben, dass die Warnhinweise entsprechend dem neuen Sachstand der Europäischen Aufsichtsbehörde EMEA verschärft werden sollen.

Was Herr Löwer von der Aufsicht gesagt hat, erinnert mich an ein Zitat von Schopenhauer über die Wahrheit:

Zuerst wird sie belächelt, dann wird sie heftig bekämpft und zuletzt ist sie selbstevident.

Wenn er sagt, dass es schon lange bekannt ist, dass Antidepressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen keine Wirkung haben, warum hat die Aufsicht nicht schon lange hierauf reagiert und die Zulassung entsprechend eingeschränkt? Sollten dann die Antidepressiva auch nicht nur für schwere Depressionen zugelassen werden? Warum wurde dann von der Aufsicht im Dezember 2004 die Zulassung von Zoloft sogar noch erweitert um die Indikation zur vorbeugenden Behandlung von Depressionen? Gibt es hierfür klinische Studien die belegen, dass die Zoloft und die anderen Antidepressiva zur vorbeugenden Behandlung von Depressionen wirksam sind? Wenn Antidepressiva bei leichten und mittleren Depressionen keine nachweisbare Wirkung haben, können sie dann überhaupt zur vorbeugenden Behandlung wirksam sein? Oder hat man die Zulassung auf Druck der Pharmaunternehmen erweitert, weil man dann noch mehr Medikamente absetzen kann? Auf wessen Seite steht eigentlich die Aufsicht, auf der der Pharmaunternehmen oder auf Seiten der Patienten, deren Gesundheitsinteressen sie doch schützen soll?

Diese Fragen sollten sie Herrn Prof. Löwer mal stellen.

Mit freundlichen

Dr. Lothar Schröder

Interview mit Prof. Müller Oerlinghausen (Focus Nr. 10 /2008 3.3.2008)

Die Studie von Kirsch et al. über die Wirkungslosigkeit von Antideressiva bei leichten und mittelschweren Depressionen (siehe (1) ) hat in der Fachwelt hohe Wellen geschlagen.

Nun müssen sich die Aufsichtbehörden fragen lassen, warum die SSRI-Antidepressiva Ende der 80er bis Mitte der 90er Jahre überhaupt zugelassen wurden. Denn die Studien, die Kirsch et al. näher untersucht hatten, waren den Aufsichtbehörden bekannt.

In dem Interview mit Prof. Müller-Oerlinghausen (siehe auch http://www.focus.de/gesundheit/arzt_medikamente/suizidgefahr_aid_261695.html) , mit dem ich seit einiger Zeit in Kontakt bin, wird gesagt, dass die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schon seit 2006 bei leichten und mittelschweren Depressionen nicht mehr die Behandlung mit Antidepressiva empfiehlt. Auch hat die Arzneimittelkommission schon im Herbst 2004 im Ärzteblatt vor den Suizidrisiken von SSRI-Antidepressiva gewarnt und empfohlen, hierauf auch in der Fachinformation und in dem Beipackzettel hinzuweisen (siehe 2).

Dort heißt es u.a.:

Der UAW-Ausschuss kam zum Ergebnis, dass insbesondere in Verbindung mit den bei SSRI besonders stark ausgeprägten exzitatorischen Nebeneffekten ein Risiko suizidaler Handlungen grundsätzlichund unabhängig vom Alter angenommen werden muss, das durch entsprechende Kasuistiken illustriert wird. Deshalb sollten die Fachinformationen und Beipackzettel von SSRIs und verwandten Substanzen, wie z. B. Venlafaxin, in adäquater und einheitlicher Form um diese Information ergänzt werden. Patientensollten über diese Möglichkeit informiertund zu Beginn der Therapie insbesondere bezüglich des Auftretens psychomotorischer Erregungssymptome wie Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, verstärkte Reizbarkeit, Aggressivität oder auch Ich-fremder dranghafter Suizidideen mitpotenziell psychotischen Erlebnissen regelmäßig kontrolliert werden; ggf. ist die Medikation unter entsprechender Kontrolle abzusetzen bzw. die Dosis zu reduzieren.

Doch erst Anfang September 2005 wurden die Hersteller von der deutschen Aufsichtsbehörde BfArM dazu verpflichtet auf das erhöhte Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen hinzuweisen. Für meine Frau kamen diese Warnungen zu spät! Sie ist am dem Tag gestorben, als die europäische Aufsichtsbehörde EMEA ihren Abschlußbericht zum Suizidrisiko der SSRI fertiggestellt hatte: Es war der 21.04.2005, ein sonniger Tag, der mein Leben für immer verändert hat.

Quellenangaben:

1. http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371%2Fjournal.pmed.0050045
2. http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=suche&id=43560 bzw als pdf: http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/pdf.asp?id=43560

Meine Geschichte im Focus (17.02.2008)

Anfang Februar rief mich jemand vom Focus-Magazin an, ob ich mich für ein Interview mit Bild zu Verfügung stellen würde, um meine Geschichte über den Suizid meiner Frau und meinen juristischen Bemühungen zu erzählen.

Ich willigte ein, denn nur wenn die Öffentlichkeit hiervon erfährt können künftige Tragödien, wie die meiner Frau vermieden werden. Nur wer auch über die Risiken informiert ist, kann für sich die beste Entscheidung treffen.
Meine Frau hatte sich in Zeitschriften und auf deutschsprachigen Internet-Seiten über die Wirkungsweise und Risiken der SSRI-Antidepressiva (SSRI steht für Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer) informiert. Doch damals wurde in allen deutschen Medien behauptet, die SSRIs seien gut verträglich und sicher. Von Risiken war nicht die Rede, dass haben die Pharmaunternehmen durch bezahlte Experten - Prof. Schönhöfer vom pharmakritischen arznei-telegramm bezeichnet sie als "Mietmäuler" - und Ghostwriter verhindert. Da es sich bei dem Serotonin , deren Level im Gehirn die SSRIs erhöhen sollen, auch um eine natürliche Substanz handelt, die überall im Körper vorhanden ist, erschien meiner Frau und mir das Medikament unbedenklich. Ein fataler Irrtum! Die weithin verbreitete Serotonin-These, dass Depressionen, ähnlich wie Diabetis, eine Mangelerkrankung ist, und mit zusätzlichem Serotonin der Zustand verbessert werden können, klingt auch einfach und verlockend. Zu einfach und auch falsch, denn bis heute konnte keine Studie belegen, dass depressive Patienten zu wenig Serotonin im Körper haben oder mit zusätzlichem Serotonin sich die depressiven Beschwerden verbessern (siehe 1). Aber die Serotonin-These eignet sich sehr gut zu Marketingzwecken und nur darauf kam es Pfizer und den anderen Pharmafirmen an! Noch heute findet sich auf der Web-Seite von Pfizer diese Erklärung für die Wirkungsweise von Zoloft, auch wenn inzwischen in einer etwas abgeschwächten Form.
Die Risiken werden dort aber weiterhin verschwiegen! Dafür muss man schon in den Beipackzettel schauen. Doch dazu später an anderer Stelle mehr.

Auch wenn ich bisher mit meinen juristischen Schritten keinen Erfolg hatte, so möchte ich jeden ermutigen, der ähnliches erlebt hat, ebenfalls juristische Maßnahmen zu ergreifen und auch in die Öffentlichkeit zu gehen. Denn wir haben in Deutschland die Gesetze, die uns vor gefährlichen Medikamenten schützen, und die Hersteller verpflichten, über alle Risiken schnellstmöglich zu informieren. Das wurde bei Zoloft und den anderen SSRIs jahrelang nicht getan. Deswegen hatte ich gegen Pfizer Strafanzeige gestellt wegen fahrlässiger Tötung und Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz, die von der Staatsanwaltschaft als unzulässig abgewiesen wurde. Doch davon lasse ich mich nicht entmutigen!

Quellenangaben:

1. Serotonin and Depression: A Disconnect between the Advertisements and the Scientific Literature. Jeffrey R. Lacasse, Jonathan Leo, Public Library of Science http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020392

Studie bestätigt Zweifel an der Wirksamkeit von Antidepressiva

Am 26.02.2008 erschien in der Public Library of Science ein Artikel von Kirsch et al. (siehe [1]) zur Wirksamkeit von SSRI- Antidepressiva gegen Depressionen. Kirsch hat in der Studie die Daten der Studien, die der amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA für die Zulassung zwischen 1987 und 1999 eingereicht wurden eingehend mit Methoden der Metaanalyse untersucht. Es konnte bei leichten und mittelschweren keine im Vergleich mit Placebos höhere Wirksamkeit der SSRI- Antidepressiva nachgewiesen werden. Nur bei sehr schweren Depressionen konnte ein leicht positiver Effekt festgestellt werden, den Kirsch aber auf die nachlassende Wirkung des Placebo-Effekts und nicht auf die Wirkung der Medikamente zurückführt.
Doch die mangelnde Wirksamkeit der SSRI- Antidepressiva wie ZOLOFT, Prozac (in Deutschland vertrieben unter dem Namen Fluctin) und Paxil ist nicht neu! Schon seit längerem wird von kritischen Experten die Wirksamkeit bei nur leichten und mittleren Depressionen bezweifelt. Schon 2005 erschien im arznei-telegramm ein Artikel (siehe [2]), in dem nachgewiesen wurde, dass die SSRI- Antidepressiva kaum wirksamer sind als Placebos. Doch warum wurden diese Medikamente dann überhaupt von den Aufsichtsbehörden zugelassen? Waren den Behörden diese Studien nicht bekannt?

Quellenangeben:

1. http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371%2Fjournal.pmed.0050045
2. Antidepressiva: Lebensgefährliche Placebos?, arznei-telegramm, 5/2005, 36 Jahrgang, 13.05.2005, Seite 45-46.